Actieve ingrediënten: Nimesulide
Aulin 100 mg tabletten
Aulin 100 mg granulaat voor orale suspensie
Aulin 200 mg zetpillen
Bijsluiters van Aulin zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Aulin 100 mg tabletten, Aulin 100 mg granulaat voor orale suspensie, Aulin 200 mg zetpillen
- Aulin 3% w / w Gel
Indicaties Waarom wordt Aulin gebruikt? Waar is het voor?
Aulin is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ("NSAID") met pijnstillende eigenschappen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn en menstruatiepijn.
Voordat u Aulin voorschrijft, zal uw arts de mogelijke voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegen het risico op bijwerkingen.
Contra-indicaties Wanneer Aulin niet mag worden gebruikt
Gebruik Aulin niet als:
- u bent overgevoelig (allergisch) voor nimesulide of voor één van de andere bestanddelen van Aulin
- een van de volgende symptomen heeft gehad na het innemen van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen:
- piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling (astma)
- verstopte neus als gevolg van gezwellen van het slijmvlies in de neus (neuspoliepen)
- uitslag / jeukende uitslag (netelroos)
- plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen, zoals zwelling rond de ogen, het gezicht, de lippen, de mond of de keel, wat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem)
- in het verleden reacties hebben gehad na behandeling met NSAID's, zoals:
- maag- of darmbloeding
- zweren (perforaties) in de maag of darmen
- onlangs een maagzweer of een zweer in de twaalfvingerige darm of een bloeding heeft gehad of deze in het verleden heeft gehad (ten minste twee episoden van een zweer of bloeding);
- een "hersenbloeding (beroerte) hebben gehad;
- andere bloedingsproblemen of problemen heeft als gevolg van een bloedstollingsdefect;
- lijdt aan leverfalen;
- u andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden, bijv. paracetamol of een andere pijnstiller of NSAID-behandeling;
- je gebruikt drugs of bent verslaafd geraakt aan drugs of andere middelen;
- is een regelmatige zware drinker (van alcohol);
- in het verleden een reactie op nimesulide heeft gehad die de lever aantast;
- lijdt aan ernstig nierfalen waarvoor geen dialyse nodig is;
- lijdt aan ernstig hartfalen;
- koorts of griep heeft (algemene pijn, zich onwel voelen, rillen of beven of hoge temperatuur);
- bevindt zich in het laatste trimester van de zwangerschap;
- geeft borstvoeding.
Geef Aulin niet aan een kind jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aulin inneemt
Geneesmiddelen zoals Aulin kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Wees extra voorzichtig met Aulin
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken. .
Als er tijdens de behandeling ernstige allergische reacties optreden, moet u stoppen met het gebruik van Aulin en uw arts informeren bij het eerste optreden van huiduitslag, weke delen (slijmvlies)laesies of andere symptomen van allergie.
Stop onmiddellijk met de behandeling met Aulin als u een bloeding (met zwarte ontlasting) of een maagzweer (die buikpijn veroorzaakt) heeft.
Als tijdens de behandeling met nimesulide symptomen optreden die wijzen op een leveraandoening, moet u stoppen met het gebruik van nimesulide en onmiddellijk uw arts informeren Symptomen die wijzen op een leveraandoening zijn verminderde eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, aanhoudende vermoeidheid en donkere urine.
Als u last heeft gehad van maagzweren, maag- of darmbloedingen of inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Aulin inneemt.
Als tijdens de behandeling met Aulin koorts en/of griepachtige symptomen (algemene pijn, malaise, koude rillingen of tremor) optreden, moet u stoppen met het gebruik van het product en uw arts informeren.
Als u lichte hartproblemen, hoge bloeddruk, problemen met de bloedsomloop of nieren heeft, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Aulin inneemt.
Als u op leeftijd bent, kan uw arts u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat Aulin geen maag-, nier-, hart- of leverproblemen veroorzaakt.
Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden, aangezien Aulin de vruchtbaarheid kan verminderen.
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aulin . veranderen
Wees extra voorzichtig met Aulin als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die een wisselwerking kunnen hebben met Aulin:
- corticosteroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om inflammatoire toestanden te behandelen),
- Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (anticoagulantia, bijv. warfarine of bloedplaatjesaggregatieremmers, aspirine of andere salicylaten),
- Antihypertensiva of diuretica (geneesmiddelen om de bloeddruk of hartaandoeningen onder controle te houden),
- Lithium, gebruikt voor de behandeling van depressie en soortgelijke aandoeningen,
- Selectieve serotonine-reabsorptieremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie),
- Methotrexaat (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en kanker),
- Ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt na een transplantatie of om aandoeningen van het immuunsysteem te behandelen),
zorg ervoor dat uw arts of apotheker weet dat u deze geneesmiddelen gebruikt voordat u Aulin inneemt.
Gebruik van Aulin met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Aulin of een ander geneesmiddel inneemt.
- Aulin mag niet worden gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het problemen kan veroorzaken voor de baby en de bevalling.
- Als u van plan bent zwanger te worden, vertel dit dan aan uw arts, aangezien Aulin de vruchtbaarheid kan verminderen.
- Als u in het eerste of tweede trimester van uw zwangerschap bent, mag u de door uw arts voorgeschreven dosis en duur van de behandeling niet overschrijden.
Aulin mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet en gebruik geen machines als Aulin u duizelig of slaperig maakt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aulin
Aulin-tabletten en -granulaat voor orale suspensie bevatten suikers. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Aulin: Dosering
Gebruik Aulin altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Om bijwerkingen te verminderen, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De gebruikelijke dosering is één tablet van 100 mg of sachet van 100 mg granulaat voor orale suspensie, tweemaal daags na de maaltijd, of één zetpil van 200 mg tweemaal daags.Gebruik Aulin voor de kortst mogelijke periode en niet langer dan 15 dagen in een enkele kuur
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aulin heeft ingenomen?
Als u meer Aulin heeft ingenomen of denkt te hebben ingenomen dan is voorgeschreven (overdosis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Neem eventueel overgebleven geneesmiddel mee. In geval van een overdosis krijgt u waarschijnlijk een van de volgende symptomen: slaperigheid, misselijkheid, maag pijn, maagzweer, ademhalingsmoeilijkheden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aulin in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aulin
Zoals alle geneesmiddelen kan Aulin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende symptomen optreedt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts, aangezien dit kan wijzen op een zeldzame ernstige bijwerking die dringend medische aandacht vereist:
- maagklachten of -pijn, verlies van eetlust, misselijkheid (misselijkheid), braken, maag- of darmbloeding of zwarte ontlasting; - huidreacties zoals uitslag of roodheid;
- piepende ademhaling of kortademigheid;
- geel worden van de huid of ogen (geelzucht);
- onverwachte verandering in de hoeveelheid of kleur van uw urine;
- zwelling van het gezicht, voeten of benen;
- aanhoudende vermoeidheid.
Algemene bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
Het gebruik van sommige NSAID's kan gepaard gaan met een licht verhoogd risico op arteriële occlusie (trombose) zoals een hartaanval (myocardinfarct) of beroerte (beroerte), vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling.
In verband met behandeling met NSAID's zijn vochtretentie (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en hartfalen gemeld.
De meest waargenomen bijwerkingen van NSAID's hebben betrekking op het spijsverteringskanaal (gastro-intestinale effecten):
- maag- en darmzweren
- perforatie van de darmwand of bloeding uit de maag of darmen (soms fataal, vooral bij oudere patiënten).
Bijwerkingen die kunnen optreden bij Aulin zijn:
- Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten): diarree, misselijkheid, braken, lichte veranderingen in de bloedwaarden van de leverfunctie.
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): kortademigheid, duizeligheid, verhoogde bloeddruk, constipatie, winderigheid, brandend maagzuur (gastritis), jeuk, huiduitslag, meer zweten, zwelling (oedeem), bloeding maag- of darmzweren van de twaalfvingerige darm of maag en geperforeerde zweren.
- Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): bloedarmoede, afname van het aantal witte bloedcellen, toename van sommige witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed, veranderingen in bloeddruk, bloeding, pijn bij het urineren of urineretentie, bloed in de urine , verhoogd kaliumgehalte in het bloed, zich angstig of nerveus voelen, nachtmerries, wazig zien, verhoogde hartslag, blozen, roodheid van de huid, ontsteking van de huid (dermatitis), malaise, vermoeidheid.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): ernstige huidreacties (bekend als erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) die huiduitslag en ernstig ongemak veroorzaken; nierfalen of ontsteking (nefritis); stoornissen van hersenfuncties (encefalopathie); afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen onder de huid of elders in het lichaam ontstaan, zwarte ontlasting door bloeding; ontsteking van de lever (hepatitis), soms zeer ernstig, die geelzucht en blokkering van de galstroom veroorzaakt; allergieën, waaronder ernstige reacties met collaps en ademhalingsmoeilijkheden, astma, lage lichaamstemperatuur, duizeligheid, hoofdpijn, slapeloosheid, maagpijn; indigestie, branderig gevoel in de mond, jeuk (netelroos); zwelling van het gezicht en de omliggende gebieden, gezichtsstoornissen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Tabletten en granulaat voor orale suspensie: voor deze geneesmiddelen zijn geen speciale bewaarcondities.
Zetpillen: niet bewaren boven 25°C.
Houd Aulin buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Aulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Aulin
Aulin 100 mg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: nimesulide 100 mg. Hulpstoffen: natriumdocusaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, carboxymethylzetmeel natrium A, microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.
Aulin 100 mg granulaat voor orale suspensie
1 zakje bevat:
Actief bestanddeel: nimesulide 100 mg. Hulpstoffen: cetomacrogol 1000, sucrose, gedroogde vloeibare glucose verneveld, watervrij citroenzuur, maïszetmeel, sinaasappelsmaak.
Aulin 200 mg zetpillen
1 zetpil bevat:
Actief bestanddeel: nimesulide 200 mg. Hulpstoffen: polysorbaat 61, vaste halfsynthetische glyceriden.
Hoe ziet Aulin eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Tabletten: PVC/aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingen van 6, 9, 10, 15, 20 en 30 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Granulaat: Sachets van aluminium, papier en polyethyleen. Verpakkingen van 6, 9, 14, 15, 18 en 30 sachets. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Zetpillen: ondoorzichtige witte PVC blister. Pak van 10 zetpillen; 2 strips van elk 5 zetpillen, samen met de bijsluiter, in een kartonnen doos
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AULIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg nimesulide.
Elk sachet granulaat voor orale suspensie bevat 100 mg nimesulide.
Elke zetpil bevat 200 mg nimesulide.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose (tabletten) en sucrose (granulaat voor orale suspensie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ronde wit/lichtgele tabletten.
Korrels voor orale suspensie.
Geel korrelig poeder.
Zetpillen.
Gele zetpillen met een glad oppervlak.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van acute pijn (zie rubriek 4.2).
Primaire dysmenorroe.
Nimesulide mag alleen worden voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling. De beslissing om nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de algemene risico's voor de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) moeten zo kort mogelijk worden gebruikt, afhankelijk van de klinische behoefte. Bovendien kunnen bijwerkingen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
volwassenen:
Tabletten of granulaat voor orale suspensie: tweemaal daags één tablet of sachet van 100 mg na de maaltijd.
Zetpillen: tweemaal daags één zetpil van 200 mg.
Bejaarden:
Bij oudere patiënten is het niet nodig om de dagelijkse dosis te verlagen (zie rubriek 5.2).
Kinderen (:
Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Tieners (12 tot 18 jaar):
Op basis van het kinetische profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen dosisaanpassing vereist.
Nierfalen:
Op basis van de farmacokinetiek is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (opruiming creatinine 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) is gecontra-indiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (opruiming van creatinine
Leverinsufficiëntie:
Het gebruik van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor nimesulide of voor één van de hulpstoffen van het product.
• Eerdere overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria, neuspoliepen) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
• Eerdere hepatotoxische reacties op nimesulide.
• Gelijktijdige blootstelling aan andere potentieel hepatotoxische stoffen.
• Alcoholisme, drugsverslaving.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling
• Actieve of terugkerende maagzweer/bloeding in het verleden (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Cerebrovasculaire bloeding of andere aanhoudende bloeding of bloedingsstoornis.
• Ernstige bloedingsstoornissen.
• Ernstig hartfalen.
• Ernstige nierinsufficiëntie.
• Leverinsufficiëntie.
• Patiënten met koorts en/of griepverschijnselen.
• Kinderen onder de 12 jaar.
• Derde trimester van zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gelijktijdig gebruik van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of zetpillen van 200 mg) moet worden vermeden samen met NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenaseremmers 2. Bovendien moeten patiënten worden geadviseerd geen andere gelijktijdige analgetica te gebruiken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2).
Beëindig de behandeling als er geen voordeel wordt gezien.
Levereffecten
In zeldzame gevallen is een verband gemeld tussen Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) en ernstige leverreacties, waaronder enkele zeer zeldzame gevallen met dodelijke afloop (zie ook rubriek 4.8). tijdens behandeling met Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of zetpillen van 200 mg) (bijv. anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkere urine) of patiënten die abnormale leverfunctietesten hebben tijdens de behandeling, de behandeling staken. Deze patiënten dienen niet langer gebruik nimesulide Leverbeschadiging, in de meeste gevallen reversibel, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Als koorts en/of griepachtige symptomen optreden bij patiënten die nimesulide gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Gastro-intestinale effecten
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is groter bij toenemende doses NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor degenen die gelijktijdig lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of eerdere gastro-intestinale gebeurtenissen. Als gastro-intestinale bloedingen of zweren optreden, moet de behandeling met nimesulide worden stopgezet. Nimesulide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen, waaronder eerdere maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotoninereabsorptieremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Daarom wordt adequate klinische monitoring aanbevolen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). dit risico met Aulin.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met nimesulide worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Aangezien nimesulide de bloedplaatjesfunctie kan verstoren, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bloedingsdiathese (zie ook rubriek 4.3). Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) zijn echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur bij cardiovasculaire profylaxe.
Niereffecten
Bij patiënten met nier- of hartinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden aangezien het gebruik van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) de nierfunctie kan verslechteren.In dit geval moet de behandeling worden stopgezet (zie ook rubriek 4.5). .
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).Patiënten lijken in vroege stadia een verhoogd risico te lopen van de behandeling: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) dienen te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Effecten op de vruchtbaarheid
Het gebruik van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die worden getest op onvruchtbaarheid, stopzetting van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) moeten worden overwogen (zie rubriek 4.6).
Aulin 100 mg tabletten bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor personen met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Aulin 100 mg granulaat voor orale suspensie bevat sucrose en is daarom niet geschikt voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie, sucrase-isomaltase-deficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's):
Gelijktijdig gebruik van Aulin (zie rubriek 4.4) met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur gegeven in ontstekingsremmende doses (≥ 1 g als een enkele dosis of ≥ 3 g als totale dagelijkse hoeveelheid) wordt niet aanbevolen. .
Corticosteroïden
Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia
NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Patiënten die warfarine of soortgelijke anticoagulantia krijgen, hebben een hoger risico op bloedingscomplicaties bij behandeling met Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen). De combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige stollingsstoornissen (zie ook rubriek 4.3) Als de combinatie niet kan worden vermeden, moet de antistollingsactiviteit nauwlettend worden gevolgd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonine-reabsorptieremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine II-receptorantagonisten (AIIA): NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere personen met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer en cyclo-oxygenaseremmers de verminderde nierfunctie versterken, inclusief de mogelijkheid van acuut nierfalen, dat meestal reversibel is.
Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) in combinatie met ACE-remmers of AIIA's gebruiken. Daarom moet de toediening van deze geneesmiddelen in combinatie met voorzichtigheid gebeuren, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient overwogen te worden na het starten van een gelijktijdige behandeling en op periodieke basis daarna.
Farmacokinetische interacties: effect van nimesulide op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
furosemide:
Bij gezonde proefpersonen vermindert nimesulide tijdelijk het effect van furosemide op de natriumexcretie en, in mindere mate, op de kaliumexcretie en vermindert het de diuretische respons.
Gelijktijdige toediening van furosemide en nimesulide resulteert in een verlaging van de AUC (van ongeveer 20%) en van de totale uitscheiding van furosemide, zonder de renale klaring van laatstgenoemde in gevaar te brengen.
Het gelijktijdig gebruik van furosemide en Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) vereist voorzichtigheid bij patiënten met nier- of hartziekte, zoals beschreven in rubriek 4.4.
Lithium:
Van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is gemeld dat ze de lithiumklaring verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaspiegels en lithiumtoxiciteit. Bij het voorschrijven van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) aan een patiënt die lithium krijgt, dienen de lithiumspiegels nauwlettend te worden gecontroleerd.
Mogelijke farmacokinetische interacties met glibenclamide, theofylline, warfarine, digoxine, cimetidine en een antacidumpreparaat (een combinatie van aluminium en magnesiumhydroxide) werden ook in vivo onderzocht. Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Nimesulide remt CYP2C9. De plasmaconcentraties van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd, kunnen toenemen bij gelijktijdige toediening met Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen).
Voorzichtigheid is geboden als nimesulide minder dan 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat wordt ingenomen, omdat de serumspiegels van methotrexaat kunnen stijgen en dus de toxiciteit van dit geneesmiddel groter kan zijn.
Gezien hun effect op renale prostaglandines, kunnen prostaglandinesynthetaseremmers zoals nimesulide de nefrotoxiciteit van cyclosporines verhogen.
Farmacokinetische interacties: effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van nimesulide
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tolbutamide, salicylzuur en valproïnezuur nimesulide van bindingsplaatsen verdringen. Ondanks een mogelijk effect op de plasmaspiegels van nimesulide waren deze interacties echter niet klinisch significant.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) is gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Net als bij andere NSAID's wordt het gebruik van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden (zie rubriek 4.4).
Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een hoger risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik, in het vroege stadium van de zwangerschap, van een prostaglandinesyntheseremmer. Het absolute risico op hartafwijkingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryo-/foetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de periode van organogenese.
Onderzoek bij konijnen heeft atypische reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3) en er zijn geen uitgebreide gegevens beschikbaar over het gebruik van Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of zetpillen van 200 mg) bij zwangere vrouwen. is onbekend en het wordt niet aanbevolen om het medicijn voor te schrijven tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg sachets of 200 mg zetpillen) worden gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
• de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap om:
• een mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg zijn Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Het is niet bekend of nimesulide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aulin 100 mg tabletten (of 100 mg granulaat of 200 mg zetpillen) is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.Patiënten die duizeligheid, vertigo of slaperigheid ervaren na inname van Aulin dienen echter af te zien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
a) Algemene beschrijving
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-behandelingen. Zeer zeldzame gevallen van bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Na toediening van Aulin zijn de volgende meldingen gemeld: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) . Gastritis is minder vaak waargenomen.
b) Tabel met bijwerkingen
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op resultaten van gecontroleerde klinische onderzoeken * (bij ongeveer 7.800 patiënten) en gegevens over geneesmiddelenbewaking. De gemelde gevallen zijn geclassificeerd als zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem ( http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering
Symptomen die gepaard gaan met een acute overdosering van NSAID's zijn meestal beperkt tot slaperigheid, slaperigheid, misselijkheid, braken en epigastrische pijn, meestal reversibel met ondersteunende zorg. Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden. Hypertensie, acuut nierfalen, respiratoire insufficiëntie en coma kunnen ook voorkomen, zij het zelden. Anafylaxiereacties zijn gemeld na inname van NSAID's in therapeutische doses, die ook kunnen optreden na overdosering.
In geval van een overdosis NSAID's moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende therapieën. Er zijn geen specifieke antidota. Er is geen informatie beschikbaar over de eliminatie van nimesulide door hemodialyse: gezien de hoge mate van binding aan plasma-eiwitten (tot 97,5%) is dialyse waarschijnlijk niet nuttig in geval van overdosering Actieve kool (60 tot 100 g bij volwassenen) en/of osmotische cathartica kunnen geïndiceerd zijn indien toegediend binnen 4 uur bij patiënten met symptomen van overdosering of die hoge doses nimesulide hebben ingenomen. Geforceerde diurese, urine-alkalisatie, hemodialyse of hemoperfusie zijn mogelijk niet nuttig vanwege de hoge eiwitbinding. De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AX17.
Nimesulide is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel met analgetische en antipyretische eigenschappen dat werkt door remming van het cyclo-oxygenase-enzym dat prostaglandinen synthetiseert.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Tabletten en granulaat voor orale suspensie
Nimesulide wordt goed geabsorbeerd na orale toediening. Na een enkele dosis van 100 mg nimesulide wordt de maximale plasmaspiegel van 3-4 mg/l bij volwassenen na 2-3 uur bereikt. AUC = 20 - 35 mg u/l. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen deze waarden en de waarden die werden geregistreerd na toediening van 100 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
zetpillen
Na een enkelvoudige toediening van een zetpil van 200 mg Aulin wordt in 4 uur een plasmapiek van ongeveer 2 mg/l bereikt, met een gemiddelde AUC van 27 mg u/l. De bijbehorende steady-state-waarden waren: Cmax ongeveer 3 mg / l; Tmax = 4 uur en AUC van 25 mg h/l. Bovendien bleken zetpillen van Aulin 200 mg bio-equivalent aan Aulin 100 mg tabletten, ondanks een langere Tmax en een verlaagde Cmax.
Tot 97,5% van het geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Nimesulide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever via verschillende routes, waaronder cytochroom P450 iso-enzymen CYP2C9. Er is daarom een mogelijke geneesmiddelinteractie met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2C9 (zie 4.5). De belangrijkste metaboliet is het parahydroxyderivaat dat ook farmacologisch actief is.De tijd tot het verschijnen van de metaboliet in de circulatie is kort (ongeveer 0,8 uur), maar de vormingsconstante is niet hoog en is aanzienlijk lager dan de constante absorptie van nimesulide Hydroxynimesulide is de enige metaboliet die in plasma wordt aangetroffen en is bijna volledig geconjugeerd. De t½ varieert van 3,2 tot 6 uur.
Nimesulide wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine (ongeveer 50% van de toegediende dosis).
Slechts 1-3% wordt uitgescheiden als een ongewijzigd geneesmiddel. Hydroxynimesulide, de belangrijkste metaboliet, wordt alleen als glucuronaat aangetroffen. Ongeveer 29% van de dosis wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd in de feces.
Het kinetische profiel van nimesulide verandert niet bij ouderen na zowel eenmalige als herhaalde doses.
In een experimenteel onderzoek met een enkelvoudige dosis bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (opruiming creatinine 30-80 ml/min) vs. Bij gezonde vrijwilligers waren de plasmapieken van nimesulide en zijn belangrijkste metaboliet niet hoger dan die van gezonde vrijwilligers. AUC en t½beta waren 50% hoger, maar nog steeds binnen het bereik van de kinetische waarden die werden waargenomen voor nimesulide bij gezonde vrijwilligers. Herhaalde toediening resulteerde niet in accumulatie.
Nimesulide is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie 4.3).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en oncogeen potentieel.
In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering vertoonde nimesulide gastro-intestinale, renale en levertoxiciteit.
In reproductietoxiciteitsstudies werden tekenen van teratogeen of embryotoxisch potentieel (skeletmisvormingen, verwijding van de hersenventrikels) waargenomen bij konijnen, maar niet bij ratten, die werden behandeld tot dosisniveaus die niet toxisch waren voor de moederdieren. Bij ratten werd een verhoogde mortaliteit bij nakomelingen in de vroege postnatale periode en nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten
natriumdocusaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel A, microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie, magnesiumstearaat.
Korrels voor orale suspensie
cetomacrogol 1000, sucrose, gedroogde vloeibare vernevelde glucose, watervrij citroenzuur, maïszetmeel, sinaasappelsmaak
zetpillen
polysorbaat 61, vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten en granulaat voor orale suspensie: 5 jaar.
Zetpillen: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten en granulaat voor orale suspensie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
zetpillen
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: PVC/aluminium hitteverzegelde blisterverpakking. Verpakkingen van 6, 9, 10, 15, 20 en 30 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Granulaat: Sachets bestaande uit aluminium, papier en polyethyleen of aluminium, papier, polyethyleen en Surlyn. Verpakkingen van 6, 9, 14, 15, 18 en 30 sachets. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Zetpillen: ondoorzichtige witte PVC blister. Pak van 10 zetpillen; 2 strips van elk 5 zetpillen, samen met de bijsluiter, in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damaststad
Mulhuddart - Dublin 15 - Ierland
DEALER TE KOOP
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 tabletten 100 mg AIC nr. 025940166
9 tabletten 100 mg AIC nr. 025940178
10 tabletten 100 mg AIC nr. 025940180
15 tabletten 100 mg AIC nr. 025940192
20 tabletten 100 mg AIC nr. 025940204
30 tabletten 100 mg AIC nr. 025940026
6 zakjes 100 mg AIC nr. 025940115
9 zakjes 100 mg AIC nr. 025940154
14 zakjes 100 mg AIC nr. 025940127
15 zakjes 100 mg AIC nr. 025940139
18 zakjes 100 mg AIC nr. 025940141
30 zakjes 100 mg AIC nr. 025940053
10 zetpillen 200 mg AIC nr. 025940065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: april 2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2014
.jpg)
