Actieve ingrediënten: Naftifina (naftifinehydrochloride)
SUADIAN 1% crème
SAUDIAN 1% oplossing voor de huid
Indicaties Waarom wordt Suadian gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
antischimmel.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Schimmelinfecties van de huid (dermatomycose) en nagels (onychomycose), veroorzaakt door dermatofyten, gisten, schimmels.
Contra-indicaties Wanneer Suadian niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Suadian inneemt
SUADIAN-crème en huidoplossing zijn alleen bedoeld voor uitwendig gebruik. Het wordt aanbevolen om hun toepassing op de oogcontour te vermijden. Houd er rekening mee dat de oplossing, die alcohol bevat, irritatie kan veroorzaken als deze wordt aangebracht op open wonden, schaafwonden, enz. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om de crème te gebruiken.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een adequate therapie in te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Suadian veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Hoewel er in de literatuur geen geneesmiddelinteracties van naftifine met andere geneesmiddelen worden vermeld, is het niet raadzaam om andere geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik gelijktijdig toe te dienen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tot op heden is er geen of slechts zeer beperkte ervaring met het gebruik van naftifine bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit. Uit voorzorg dient het gebruik van Suadian te worden vermeden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Suadian op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Suadian heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Suadische crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol. Deze hulpstoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Suadian cutane oplossing bevat propyleenglycol. Deze hulpstof kan huidirritatie veroorzaken. Suadische oplossing: voor sporters kan het gebruik van medicijnen die ethylalcohol bevatten een positieve antidopingtest bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Suadian te gebruiken: Dosering
Het product mag normaal gesproken slechts eenmaal per dag ('s avonds) worden aangebracht. Het is echter mogelijk, indien de arts dit wenselijk acht, het product tweemaal per dag ('s ochtends en' s avonds) aan te brengen.Voor het aanbrengen moeten de aangetaste plekken grondig worden gereinigd en gedroogd.
De crème dient in een dunne laag op de geïnfecteerde huid en op de omgeving te worden aangebracht en met een lichte massage te laten doordringen. In geval van infectie van de intertrigineuze ruimtes (interdigitale ruimtes, gluteale, inguinale, inframammaire plooien), de aangebrachte laag kan worden beschermd met een gaasje, vooral in de loop van de nacht.
De crème is geïndiceerd voor de behandeling van mycosen gelokaliseerd in huidplooien en op haarloze huid of met een slechte haardekking.
De druppeloplossing is met name geïndiceerd voor de behandeling van met haar bedekte huidgebieden en bij otomycose.
De te verstuiven oplossing is bedoeld voor de behandeling van bijzonder uitgebreide huidinfecties, zelfs indien deze gelokaliseerd zijn op de hoofdhuid of op interessante behaarde gebieden.
Duur van de behandeling
Verbetering van klinische symptomen treedt meestal binnen een paar dagen op; Echter, aangezien kweek- en microscopische bevindingen gedurende een bepaalde periode positief kunnen blijven, moet de behandeling worden voortgezet gedurende ten minste 2 weken nadat klinische genezing is vastgesteld.Onregelmatig gebruik of voortijdige stopzetting van de behandeling brengt het risico van terugval met zich mee. Als er echter na 4 weken geen tekenen van verbetering zijn, moet de diagnose worden gecontroleerd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Suadian heeft ingenomen?
Acute overdosering met topische naftifine is onwaarschijnlijk en levensbedreigende situaties worden niet verwacht. Gezien de verwaarloosbare absorptie van het werkzame bestanddeel door de huid, is het onwaarschijnlijk dat systemische intoxicatie bij huidtoepassing van Suadian optreedt.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Suadian, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Suadian, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Suadian
Zoals alle geneesmiddelen kan Suadian bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende frequenties worden gebruikt voor de evaluatie van bijwerkingen:
- Zeer vaak (≥1 / 10)
- Vaak (≥1/100 tot <1/10)
- Soms (≥1 / 1.000 tot <1/100)
- Zelden (≥1 / 10.000 tot <1 / 1.000)
- Zeer zelden (<1 / 10.000)
- Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Niet bekend: gevoel van droge huid, roodheid en branderig gevoel.
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Niet bekend: Contactdermatitis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: Zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Suadische crème
1 g crème bevat:
- Werkzaam bestanddeel: 10 mg Naftifina-hydrochloride
- Hulpstoffen: natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitanmonostearaat, cetylpalmitaat, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, gezuiverd water.
Suadische cutane oplossing
1 ml oplossing bevat:
- Actief bestanddeel: 10 mg Naftifina-hydrochloride
- Hulpstoffen: propyleenglycol, ethylalcohol, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SUADIAN 1% crème: tube van 30 g.
SUADIAN 1% oplossing voor de huid: 30 ml fles met druppelaar.
SUADIAN 1% oplossing voor de huid: flesje van 30 ml met vernevelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUADIAANS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SUADIAN-crème
1 g crème bevat:
Actief principe:
Naftifina-hydrochloride 10 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: cetylalcohol en stearylalcohol.
SUADIAN cutane oplossing
1 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Naftifina-hydrochloride 10 mg
Hulpstof met bekend effect: propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème, cutane oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Schimmelinfecties van de huid (dermatomycose) en nagels (onychomycose), veroorzaakt door dermatofyten, gisten, schimmels.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het product mag normaal gesproken slechts eenmaal per dag ('s avonds) worden aangebracht. Als de arts het echter nodig acht, is het mogelijk om het product twee keer per dag ('s ochtends en' s avonds) aan te brengen.
Voor het aanbrengen moeten de aangetaste gebieden grondig worden gereinigd en gedroogd.
De crème dient in een dunne laag op de geïnfecteerde huid en op de omgeving te worden aangebracht en met een lichte massage te laten indringen.
Bij infecties van de intertrigineuze ruimtes (interdigitale ruimtes, gluteale, inguinale, inframammaire plooien) kan de aangebrachte laag worden beschermd met een gaasje, vooral 's nachts.
Daar Room het is geïndiceerd voor de behandeling van mycosen gelokaliseerd in huidplooien en op haarloze huid of met slechte haardekking.
Daar oplossing met druppelaar het is met name geïndiceerd voor de behandeling van met haar bedekte huidgebieden en bij otomycose.
Daar oplossing met vernevelaar het is geïndiceerd voor de behandeling van bijzonder uitgebreide huidinfecties, zelfs indien gelokaliseerd op de hoofdhuid of interessante harige gebieden.
Duur van de behandeling
Verbetering van klinische symptomen treedt meestal binnen een paar dagen op; Echter, aangezien kweek- en microscopische bevindingen gedurende een bepaalde periode positief kunnen blijven, moet de behandeling worden voortgezet gedurende ten minste 2 weken nadat klinische genezing is vastgesteld.Onregelmatig gebruik of voortijdige stopzetting van de behandeling brengt het risico van terugval met zich mee. Als er echter na 4 weken geen tekenen van verbetering zijn, moet de diagnose worden gecontroleerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
SUADIAN-crème en huidoplossing zijn alleen bedoeld voor uitwendig gebruik. Het wordt aanbevolen om hun toepassing op de oogcontour te vermijden. Houd er rekening mee dat de oplossing, die alcohol bevat, irritatie kan veroorzaken bij gebruik op open wonden, schaafwonden, enz. In dergelijke gevallen wordt het gebruik van de crème aanbevolen.Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Suadische crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol. Deze hulpstoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Suadian cutane oplossing bevat propyleenglycol. Deze hulpstof kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Hoewel er in de literatuur geen geneesmiddelinteracties van naftifine met andere geneesmiddelen worden vermeld, is het niet raadzaam om andere geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik gelijktijdig toe te dienen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van Suadian op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Zwangerschap en borstvoeding
Tot op heden is er geen of slechts zeer beperkte ervaring met het gebruik van naftifine bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit. Uit voorzorg dient het gebruik van Suadian te worden vermeden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Suadian heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
De volgende frequenties worden gebruikt voor de evaluatie van bijwerkingen:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Niet bekend: gevoel van droge huid, roodheid en branderig gevoel.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: Contactdermatitis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Acute overdosering met topische naftifine is onwaarschijnlijk en levensbedreigende situaties worden niet verwacht. Gezien de verwaarloosbare absorptie van het werkzame bestanddeel door de huid, is het onwaarschijnlijk dat systemische intoxicatie bij huidtoepassing van Suadian optreedt. In geval van accidentele orale inname wordt een passende symptomatische behandeling aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Lage concentraties naftifine vertonen in vitro een fungicide activiteit op dermatofyten en, afhankelijk van de stam, een fungicide of fungistatische activiteit op gisten (bijv. Candida spp.) en schimmels (bijv. Aspergillus spp.).
Naftifine heeft ook een goede lokale ontstekingsremmende werking.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na plaatselijke toepassing kan er een maximale absorptie zijn van 2-4% van de dosis; bijgevolg moet de systemische absorptie als zeer laag worden beschouwd (ongeveer 3 mcg / kg lichaamsgewicht).
Naftifine wordt gemetaboliseerd tot inactieve stoffen vanuit antischimmel oogpunt die worden uitgescheiden, met een halfwaardetijd van 2-4 dagen, 50% in de urine en 50% in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50-waarden, bepaald bij muizen, ratten en konijnen voor verschillende toedieningswegen en voor verschillende formuleringen van naftifine waren als volgt:
* Suspensie ** Oplossing *** Crème
In alle gebruikte diermodellen vertoonde naftifine, in de verschillende farmaceutische vormen, een lage systemische toxiciteit en een goede lokale verdraagbaarheid. Zelfs bij konijnen, een soort die extreem gevoelig is voor elke plaatselijke behandeling, worden de verschillende formuleringen van naftifine goed verdragen voor plaatselijke toepassing, zelfs gedurende lange perioden (6 maanden).
Uit de teratogene onderzoeken die oraal en subcutaan werden uitgevoerd op twee verschillende soorten (rat en konijn), evenals uit de peri- en postnatale onderzoeken naar vruchtbaarheid en reproductieve functie bij de rat, werden geen schadelijke effecten die aan naftifine kunnen worden toegeschreven, naar voren gebracht.
De negativiteit van de talrijke uitgevoerde mutageniteitstests benadrukt het gebrek aan mutageen potentieel van naftifine.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
SUADIAN-crème
natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitanmonostearaat, cetylpalmitaat, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, isopropylmyristaat, gezuiverd water.
SUADIAN cutane oplossing
propyleenglycol, ethylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar crème.
Huidoplossing 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
SUADIAN 1% crème: tube van 30 g.
SUADIAN 1% oplossing voor de huid: 30 ml fles met druppelaar.
SUADIAN 1% oplossing voor de huid: flesje van 30 ml met vernevelaar. De vernevelaar bevat geen drijfgassen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
028480010 - "1% crème" tube 30g
028480034 - "1% oplossing voor de huid" 30 ml fles met druppelaar
028480046 - "1% oplossing voor de huid" 30 ml fles met vernevelaar
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 augustus 2016