Actieve ingrediënten: Ciclobenzaprine
Flexiban 10 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Flexiban gebruikt? Waar is het voor?
Flexiban bevat de werkzame stof cyclobenzaprinehydrochloride.
Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die de spieren ontspannen (spierverslappers).
Flexiban wordt gebruikt om pijnlijke en overmatige spanning in uw spieren (spierspasmen) te verlichten.
Deze overmatige spierspanning treedt op wanneer spieren worden beschadigd door:
- trauma;
- spier tranen;
- compressie of irritatie van een zenuw in de wervelkolom in de nek (cervicale radiculopathie) of onderrug (lumbosacrale radiculopathie);
- gewrichtsziekte (artrose);
- ziekte van het vezelrijke weefsel, en daarom "fibreus" genoemd, van spieren, pezen en ligamenten (fibrositis).
De verbetering van de symptomen manifesteert zich door een afname van de spierspanning, de pijn die ermee gepaard gaat, het gevoel van zwakte en de beperking van bewegingen, waardoor de dagelijkse activiteiten kunnen worden hervat.
Contra-indicaties Wanneer Flexiban niet mag worden gebruikt
Neem Flexiban niet in
- als u allergisch bent voor cyclobenzaprine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u geneesmiddelen gebruikt die 'MAO-remmers' worden genoemd en die worden gebruikt om depressie te behandelen, of als u minder dan twee weken geleden bent gestopt met het gebruik ervan;
- als u hartproblemen heeft (hartaanval, aritmieën, atrioventriculair blok, geleidingsstoornissen of congestieve decompensatie);
- als u een schildklierprobleem heeft (hyperthyreoïdie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flexiban inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Flexiban inneemt. Vertel het uw arts in het bijzonder als:
- problemen met uw hart of bloedsomloop heeft gehad of heeft gehad (aritmie, sinustachycardie, verlengde geleidingstijd, myocardinfarct);
- een beroerte hebben gehad;
- moeite hebben met plassen (urineretentie);
- last heeft van oogproblemen (nauwehoekglaucoom, verhoogde druk in het oog).
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 15 jaar wordt niet aanbevolen omdat de effecten bij deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flexiban . veranderen
Andere medicijnen en Flexiban
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Bijzonder:
- als u geneesmiddelen gebruikt die 'MAO-remmers' worden genoemd en die worden gebruikt om depressie te behandelen, of als u minder dan twee weken geleden bent gestopt met het gebruik ervan;
- als u barbituraten (geneesmiddelen tegen slapeloosheid of voor de behandeling van epilepsie) of andere geneesmiddelen gebruikt die het zenuwstelsel aantasten, omdat dit geneesmiddel de effecten ervan kan versterken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Vermijd het gebruik van alcohol tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, omdat dit de effecten kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het heeft voorgeschreven als dat nodig wordt geacht.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, uw arts zal u adviseren wat u moet doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijvaardigheid en het gebruik van machines die speciale aandacht vereisen, worden niet aanbevolen omdat dit geneesmiddel de alertheid kan verminderen en u een vermoeid gevoel kan geven.
Flexiban bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Flexiban gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis zal door uw arts worden bepaald op basis van uw ziekte. U kunt doses voorgeschreven krijgen die variëren van minimaal 20 mg per dag tot maximaal 40 mg per dag, in verschillende doses gedurende de dag.
De dosis van 60 mg per dag mag niet worden overschreden.
De meest aanbevolen dosering is driemaal daags 10 mg.
Duur van de behandeling: De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts. Het wordt niet aanbevolen om de behandeling van twee weken te overschrijden, aangezien spierspanning als gevolg van spierproblemen over het algemeen van korte duur is.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flexiban heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Flexiban heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Flexiban heeft ingenomen dan is voorgeschreven, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem dit blad mee.
Enkele van de symptomen van overdosering kunnen zijn: tijdelijke verwardheid, concentratiestoornissen, visuele hallucinaties die de neiging hebben te verdwijnen, opwinding, verhoogde onwillekeurige reflexen van de pezen (hyperreflexie), stijfheid van de spieren, braken en hoge koorts. Als het geneesmiddel werkt, kan te veel u slaperig, lage lichaamstemperatuur, snelle hartslag en andere veranderingen in uw hartslag veroorzaken. Andere symptomen kunnen verwijde pupillen, toevallen, zeer lage bloeddruk, niet kunnen bewegen en spreken (verdoving) en coma zijn.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flexiban in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flexiban
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.Flexiban wordt over het algemeen goed verdragen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn: slaperigheid, droge mond en duizeligheid.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn:
- snelle hartslag (tachycardie, hartkloppingen), flauwvallen, verandering in hartslag (aritmie), verwijding van bloedvaten, lage bloeddruk;
- bewegingscoördinatiestoornissen (ataxie), duizeligheid, spraakstoornissen (dysartrie), tintelingen (paresthesie), tremoren, toegenomen spiertrekkingen (hypertonie), convulsies, desoriëntatie, slapeloosheid, depressieve stemming, abnormale gevoelens, angst, opwinding, abnormale gedachten en dromen, hallucinaties, opwinding, verwarring, euforie, nervositeit;
- braken, gebrek aan of verminderde eetlust (anorexia), diarree, maag- of darmpijn, maagontsteking (gastritis), dorst, winderigheid, misselijkheid, indigestie, boeren, maagpijn en een opgeblazen gevoel (dyspepsie), verschijnen van een witachtig patina op de tong ( verlamde tong), constipatie, pijn in de buik, leverproblemen;
- verhoogde behoefte om te plassen en/of problemen met urineren, urineverlies (verminderde blaastonus);
- zweten;
- overmatige spierspanning (spierspasmen), zwakte van sommige spieren;
- allergische reacties, waaronder huiduitslag, jeukende bultjes op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht en de tong (oedeem van het gezicht en de tong);
- verlies van smaakvermogen (ageusie), onaangename smaaksensatie, zoemen, wazig zien;
- algemene malaise, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn (hoofdpijn), gevoel van gebrek aan kracht en energie (asthenie).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Flexiban
- Het werkzame bestanddeel is cyclobenzaprinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, geel ijzeroxide, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide.
Hoe ziet Flexiban eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Flexiban wordt geleverd in een doos met 30 blisteromhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLEXIBAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: 10 mg cyclobenzaprinehydrochloride.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
30 omhulde tabletten van 10 mg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
FLEXIBAN is geïndiceerd voor de behandeling van acute musculoskeletale aandoeningen die worden gekenmerkt door spierspasmen secundair aan trauma, spiertranen, cervicale en lumbosacrale radiculopathie met of zonder aantasting van de tussenwervelschijf, degeneratieve hypertrofische osteoartritis met of zonder wortelaantasting. De verbetering manifesteert zich door verlichting van spierspasmen en bijbehorende pijn, zwakte, bewegingsbeperking en hervatting van dagelijkse activiteiten. Fibrositis: FLEXlBAN is geïndiceerd voor de verlichting van spasmen (spierspanning, lokale spierpijn en slaapstoornissen geassocieerd met fibrositis).
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering en het type behandeling variëren afhankelijk van de klinische indicaties met een spreiding van 20-40 mg/dag in verdeelde doses. De gebruikelijke dosering van FLEXIBAN is driemaal daags 10 mg De dosering van 60 mg per dag mag niet worden overschreden. Therapeutische kuren langer dan twee weken worden niet aanbevolen, aangezien spierspasmen geassocieerd met musculoskeletale verwondingen over het algemeen van korte duur zijn.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit product. Gelijktijdige toediening van MAO-remmers of stopzetting daarvan gedurende minder dan twee weken. Myocardinfarct, aritmieën, AV-blok of geleidingsstoornissen; congestieve decompensatie, hyperthyreoïdie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buiten bereik van kinderen houden.
FLEXlBAN is structureel en chemisch vergelijkbaar met tricyclische middelen en daarom moeten de normale voorzorgsmaatregelen die van toepassing zijn op deze klasse geneesmiddelen bij gebruik worden geëvalueerd. Er is gevonden dat tricyclische geneesmiddelen aritmie, sinustachycardie en verlenging van de geleidingstijd, myocardinfarct en beroerte kunnen veroorzaken. vanwege de atropine-achtige effecten moet FLEXIBAN met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van urineretentie, nauwekamerhoekglaucoom of verhoogde intraoculaire druk. Van FLEXIBAN is niet aangetoond dat het effectief is bij de behandeling van spasticiteit geassocieerd met hersen- of ruggenmergziekte, of bij kinderen met hersenverlamming.
Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid van FLEXlBAN bij kinderen onder de vijftien jaar zijn niet vastgesteld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
FLEXIBAN kan de effecten van alcohol, barbituraten en geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken versterken Er is geen significant effect op de plasmaspiegels of biologische beschikbaarheid van FLEXIBAN en acetylsalicylzuur waargenomen bij gelijktijdige toediening van enkele of meervoudige doses van de twee geneesmiddelen. Gelijktijdige toediening van FLEXIBAN en acetylsalicylzuur wordt gewoonlijk goed verdragen en er zijn geen ernstige of onverwachte klinische of laboratoriumbijwerkingen waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen teratogene effecten werden gevonden in dierstudies, is de veiligheid tijdens de zwangerschap niet bevestigd door klinische studies. Aangezien reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de respons van de mens, mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dat nodig is. Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien cyclobenzaprine nauw verwant is aan tricyclische antidepressiva, waarvan bekend is dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer FLEXlBAN wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FLEXlBAN kan mentale en/of fysieke vermogens verzwakken; daarom raden we het besturen van motorvoertuigen of andere activiteiten die speciale aandacht vereisen af.
04.8 Bijwerkingen
FLEXlBAN wordt over het algemeen goed verdragen. De meest gemelde bijwerkingen waren: slaperigheid, droge mond, duizeligheid.
Minder frequent: Cardiovasculair: Tachycardie, syncope, aritmie, vasodilatatie, palpitatie, hypotensie.
Zenuwstelsel: Ataxie, duizeligheid, dysartrie, paresthesie, tremoren, hypertonie, convulsies, desoriëntatie, slapeloosheid, depressieve stemming, abnormale gevoelens, angst, opwinding, abnormale gedachten en dromen, hallucinaties, opwinding, verwarring, euforie, nervositeit.
Gastro-intestinaal: Braken, anorexia, diarree, gastro-intestinale pijn, gastritis, dorst, winderigheid, misselijkheid, dyspepsie, impaneed tong, constipatie, buikpijn, abnormale leverfunctie.
Genito-urinair: Urinefrequentie en/of retentie, verminderde blaastonus. Integumentair systeem: zweten.
Musculoskeletaal systeem: Spierspasmen, plaatselijke spierzwakte.
Speciale zintuigen: Ageusie, zoemen, onaangename smaak, wazig zien.
Overgevoeligheid: Allergische reacties, waaronder huiduitslag, netelroos, oedeem van het gezicht en de tong.
Anderen: gevoel van malaise, zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, asthenie.
Causaal verband onbekend: andere reacties, zelden gemeld met FLEXIBAN in omstandigheden waarin geen causaal verband kon worden vastgesteld of gemeld voor andere tricyclische geneesmiddelen, worden hier vermeld voor informatie van de arts: hypertensie, pijn op de borst, oedeem, paralytische ileus, verkleuring van de tong, trombocytopenie, gewicht winst of verlies, myalgie, verhoogd of verlaagd libido, abnormale gang, dyspneu, jeuk, alopecia, plasstoornissen, impotentie.
04.9 Overdosering
Hoge doses kunnen tijdelijke verwardheid, concentratiestoornissen, voorbijgaande visuele hallucinaties, agitatie, hyperreflexie, spierstijfheid, braken en hyperpyrexie veroorzaken naast de bovengenoemde bijwerkingen. Verder kan, op basis van de farmacologische kennis van het geneesmiddel, een overdosis slaperigheid, hypothermie, tachycardie en andere hartritmestoornissen veroorzaken, zoals bundeltakblok, elektro-encefalografische tekenen van verminderde geleiding en hartfalen. Andere manifestaties kunnen mydriasis, convulsies, ernstige hypotensie, stupor en coma zijn.
Behandeling: Er is geen tegengif. De behandeling is symptomatisch en ondersteunend. Leeg in eerste instantie de maag zo snel mogelijk door te braken. Na braken kan actieve kool worden gegeven (3040 g elke 4-6 uur gedurende de eerste 24-48 uur na inname) Er moet een ECG worden gemaakt en als er tekenen van aritmie zijn, moet een continue hartbewaking worden uitgevoerd. Het is ook noodzakelijk om een open luchtweg te behouden, een adequate inname van vloeistoffen en regulering van de lichaamstemperatuur.Er is gemeld dat langzame intraveneuze toediening van 1 tot 3 mg fysostigminesalicylaat de symptomen van atropine en andere vergiftiging met anticholinergica opheft. Aangezien fysostigmine snel wordt gemetaboliseerd, moet de dosering zo vaak als nodig worden herhaald wanneer nadelige symptomen zoals aritmieën, convulsies en diepe coma terugkeren of aanhouden. Er dienen standaard medische maatregelen te worden genomen om circulatoire shock en metabole acidose te behandelen Hartritmestoornissen kunnen worden behandeld met neostigmine, pyridostigmine of propranolol Wanneer tekenen van hartfalen optreden, moet het gebruik van digitalispreparaten worden overwogen korte werkingsduur. Nauwlettende controle van de hartfunctie gedurende niet minder dan vijf dagen wordt aanbevolen. Om aanvallen onder controle te houden, kunnen anticonvulsiva worden gegeven. Dialyse heeft waarschijnlijk geen zin gezien de lage plasmaconcentraties van het geneesmiddel.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
FLEXIBAN is een tricyclisch aminozout dat effectief is bij het verlichten van musculoskeletale spasmen van lokale oorsprong zonder de spierfunctie te verstoren. Het is niet effectief bij spasmen als gevolg van ziekten van het centrale zenuwstelsel. Dierstudies suggereren dat het effect van cyclobenzaprine te wijten is aan een vermindering van de tonus van de somatische spieren, die de activiteit van de alfa- en gamma-motorneuronen beïnvloeden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cyclobenzaprine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening, maar er is een "grote interindividuele variatie in plasmaspiegels. Cyclobenzaprine wordt vrij langzaam geëlimineerd met een" halfwaardetijd die varieert van één tot drie dagen. Het is sterk gebonden aan plasma-eiwitten, wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk tot glucuronide-achtige conjugaten, en wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologie: De LD50 bleek ongeveer 338 mg/kg te zijn bij muizen en 425 mg/kg bij ratten.
Teratogeniteit: Studies bij muizen en konijnen toonden geen bewijs van embryonale letaliteit of teratogeniteit bij orale doses van 5-10 of 20 mg/kg/dag.
Kankerverwekkendheid: Cyclobenzaprinehydrochloride had geen effect op het optreden, de incidentie of de distributie van maligniteiten bij orale toediening van 2 mg, 5 mg of 10 mg/kg/dag aan muizen gedurende 81 weken of aan ratten gedurende 105 weken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, Maïszetmeel, Gepregelatineerd zetmeel, Geel ijzeroxide, Magnesiumstearaat, Hypromellose, Titaniumdioxide, Hydroxypropylcellulose.
06.2 Incompatibiliteit
Er is een onverenigbaarheid van FLEXIBAN met gelijktijdige toediening van MAO-remmers. Deze onverenigbaarheid is ook aanwezig als de MAO-remmers minder dan twee weken na het begin van de behandeling met FLEXIBAN worden stopgezet.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC en aluminium, verpakt in verpakkingen van 30 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutisch Laboratorium S.I.T. Hygienic Therapeutic Specialties S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 025327026.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 juni 2000.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2001.