Wat is Talmanco - Tadalafil en waarvoor wordt het gebruikt?
Talmanco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om hun vermogen om te oefenen (het vermogen om te oefenen) te verbeteren. PAH verwijst naar een bloeddruk die hoger is dan normaal in de slagaders van de longen. Talmanco wordt gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (met lichte beperking van lichamelijke activiteit) of klasse III (met duidelijke beperking van lichamelijke activiteit).
Talmanco bevat de werkzame stof tadalafil.
Talmanco is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Talmanco dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), genaamd Adcirca. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Talmanco gebruikt - Tadalafil?
Talmanco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg. De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg). Bij patiënten met een lichte tot matige nier- en leverfunctiestoornis moet de behandeling met een lagere dosis worden gestart. Talmanco wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hoe werkt Talmanco - Tadalafil?
PAH is een slopende ziekte waarbij ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen optreedt. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen transporteren en tot een vermindering van de hoeveelheid zuurstof die in het bloed terechtkomt dat naar de longen circuleert, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt. De werkzame stof in Talmanco, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd 'fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers' die het PDE5-enzym blokkeren Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen afbraak van een stof genaamd cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), dat in de bloedvaten achterblijft waardoor ze verwijden. Bij patiënten met PAH verlaagt deze werking de bloeddruk in de longen en verlicht het de symptomen.
Welk voordeel heeft Talmanco - Tadalafil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onderzoek naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor goedgekeurd gebruik is al uitgevoerd met het referentiegeneesmiddel (Adcirca) en hoeft daarom niet te worden herhaald voor Talmanco.
Zoals bij elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Talmanco beschikbaar gesteld. Het heeft ook onderzoeken uitgevoerd waaruit bleek dat Talmanco 'bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Omdat Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Talmanco - Tadalafil?
Omdat Talmanco een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Talmanco - Tadalafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Talmanco van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adcirca. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Adcirca, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Talmanco voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Talmanco - Tadalafil te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Talmanco veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Talmanco - Tadalafil
Op 9 januari 2017 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Tadalafil Generics afgegeven. Op 1 maart 2017 is de naam van het geneesmiddel gewijzigd in Talmanco.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van Talmanco's EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Talmanco de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 05-2017
De informatie over Talmanco - Tadalafil die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
