Wat is Nimenrix?
Nimenrix is een vaccin. Het bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Het poeder is verkrijgbaar in een injectieflacon en het oplosmiddel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit of ampul (een verzegelde container). Bevat delen van de Neisseria meningitidis-bacterie (N. meningitidis).
Waar wordt Nimenrix voor gebruikt?
Nimenrix wordt gebruikt om volwassenen, adolescenten en kinderen van 12 maanden en ouder te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door vier groepen van de N. meningitidis-bacterie (A, C, W135 en Y). Invasieve ziekte treedt op wanneer bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken, zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Nimenrix gebruikt?
Nimenrix moet worden gebruikt in overeenstemming met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Het wordt toegediend als een enkele injectie, bij voorkeur in de schouderspier Bij kinderen jonger dan twee jaar kan het in de dijspier worden toegediend Nimenrix kan ook als boosterdosis worden gebruikt bij mensen die eerder zijn behandeld met een gemeenschappelijk vaccin ongeconjugeerd polysacharide, om het beschermingsniveau te versterken.
Hoe werkt Nimenrix?
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte.Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie in het vaccin als "lichaamsvreemd" en maakt het antilichamen aan om deze te bestrijden. Tegen de tijd dat de persoon vervolgens aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen, samen met andere componenten van het immuunsysteem, de bacteriën kunnen vernietigen en helpen beschermen tegen de ziekte.
Nimenrix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (suikers) geëxtraheerd uit de vier groepen van de N. meningitidis-bacterie: A, C, W135 en Y. Deze werden gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gebonden) aan het tetanustoxoïde dragereiwit (een verzwakt tetanus toxine dat geen ziekte veroorzaakt, ook gebruikt in het tetanusvaccin), omdat dit de immuunrespons op het vaccin verbetert.
Hoe is Nimenrix onderzocht?
De effecten van Nimenrix werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Het vermogen van Nimenrix om de productie van antilichamen op gang te brengen (immunogeniteit) werd geëvalueerd in vijf hoofdonderzoeken waaraan meer dan 4.000 deelnemers deelnamen. Nimenrix werd vergeleken met verschillende andere vergelijkbare vaccins tegen N. meningitidis bij proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, te beginnen bij 12 maanden. Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd beoordeeld of het vermogen van Nimenrix om een immuunrespons tegen de vier typen N. meningitidis polysachariden, en dus om bacteriën te doden, gelijk waren aan die van de vergelijkingsvaccins.
Welk voordeel heeft Nimenrix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Uit de onderzoeken bleek dat Nimenrix even werkzaam was als de vergelijkende vaccins bij het stimuleren van een immuunrespons tegen alle vier de typen N. meningitidis-polysachariden bij proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen. Het aantal proefpersonen met een immuunrespons tegen polysachariden met Nimenrix was vergelijkbaar met Onderzoeken hebben ook aangetoond dat Nimenrix, wanneer het wordt toegediend aan personen die eerder zijn behandeld met een gewoon ongeconjugeerd polysacharidevaccin, de productie van antilichamen verhoogt, zij het in mindere mate dan bij voorheen niet-gevaccineerde personen.
Wat is het risico van Nimenrix?
De meest voorkomende bijwerkingen van Nimenrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, hoofdpijn, koorts, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid. Voor de volledige lijst. gemeld met Nimenrix, zie bijsluiter.
Nimenrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Nimenrix goedgekeurd?
Volgens het CHMP is aangetoond dat Nimenrix bij personen van verschillende leeftijdsgroepen minstens even effectief is als de vergelijkingsvaccins bij het stimuleren van een immuunrespons op de vier groepen van de N. meningitidis-bacterie. geconjugeerde vaccins in vergelijking met conventionele vaccins, die onder andere een sterke immuunrespons veroorzaken bij jonge kinderen. Nimenrix wordt goed verdragen en het CHMP was van oordeel dat het veilig kan worden toegediend met andere vaccins die vaak worden gebruikt in verschillende leeftijdsgroepen. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van Nimenrix groter zijn dan de risico's en adviseerde om het middel vrij te geven. voor het geneesmiddel.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Nimenrix?
Het bedrijf dat Nimenrix produceert, zal onderzoeken uitvoeren om de duur van de beschermende immuunrespons te evalueren die door Nimenrix wordt toegestaan bij kinderen jonger dan twee jaar en bij ouderen, waarbij onder meer rekening wordt gehouden met de effecten die worden veroorzaakt door de toediening van een boosterdosis.
Meer informatie over Nimenrix
Op 20 april 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Nimenrix afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Nimenrix-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2012.
De informatie over Nimenrix - Meningokokken conjugaatvaccin groepen A, C, W135 en Y die op deze pagina is gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
