De geraadpleegde bron voor het schrijven van dit artikel is de officiële website van het Europees Geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
en in oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor subcutaan gebruik die de werkzame stof tocilizumab bevat.dat verergert en dat u niet eerder bent behandeld met een ander geneesmiddel, methotrexaat genaamd;
RoActemra wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat voor deze aandoeningen, maar kan alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie methotrexaat niet geschikt is.
RoActemra wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met reuzencelarteritis, een ziekte waarbij de slagaders, meestal in het hoofd, gezwollen zijn.
RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling van ernstig of levensbedreigend cytokine release syndrome of CRS (een aandoening die misselijkheid, braken, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken). CRS is een bijwerking van sommige kankerbehandelingen en RoActemra wordt gebruikt voor CRS veroorzaakt door chimere antigeenreceptor (CAR) T-celgeneesmiddelen.
) verkrijgbaar in apotheken op vertoon van een specifiek beperkend medisch recept.Behandeling met dit geneesmiddel moet echter worden gestart door een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de betreffende aandoening.
Zoals reeds vermeld, is RoActemra verkrijgbaar als een oplossing voor injectie onder de huid en als concentraat voor het bereiden van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. De manier waarop RoActemra wordt toegediend, de dosis en hoe vaak het wordt toegediend, hangt af van de omstandigheden waaronder het voor de behandeling wordt gebruikt.
, of een antilichaam (een soort eiwit) dat is gemaakt om een specifieke structuur (antigeen) in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Tocilizumab is ontworpen om te binden aan de receptor van een boodschappermolecuul (cytokine) dat in het lichaam aanwezig is, interleukine-6. De laatste is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en is in hoge mate aanwezig bij patiënten met reumatoïde artritis, systemische juveniele idiopathische artritis, juveniele idiopathische polyartritis, reuzencelarteritis en CRS. Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren bindt, vermindert tocilizumab de ontsteking en andere symptomen van de bovengenoemde ziekten.
(fictieve behandeling). In drie van deze onderzoeken werden de geneesmiddelen in totaal aan meer dan 3.000 patiënten gegeven als aanvulling op een niet-succesvolle behandeling met methotrexaat of andere geneesmiddelen tegen reumatoïde artritis.In het vierde onderzoek werden de geneesmiddelen in combinatie met methotrexaat gegeven aan 498 patiënten met onvoldoende respons In de vijfde studie werd RoActemra als monotherapie vergeleken met methotrexaat bij in totaal 673 patiënten, waaruit bleek dat patiënten die alleen RoActemra gebruikten, eerder reageerden dan patiënten die alleen methotrexaat gebruikten.De langetermijneffecten van behandeling met RoActemra werden waargenomen bij bijna 4.000 patiënten in deze 5 onderzoeken en de resultaten toonden aan dat de respons op het geneesmiddel in kwestie ten minste 2 jaar aanhoudt.
Juveniele idiopathische artritis en juveniele idiopathische polyartritis
In een placebo-onderzoek onder 112 kinderen met systemische juveniele idiopathische artritis bij wie behandeling met NSAID's en corticosteroïden niet tot de verwachte resultaten leidde, reageerde 85% (64 van de 75) van de met RoActemra behandelde patiënten op de therapie en kreeg na drie maanden geen koorts meer. maanden vergeleken met 24% (9 van 37) van de patiënten die placebo kregen.
Een andere studie bij 51 kinderen vanaf 1 jaar toonde aan dat RoActemra toegediend via subcutane injectie een vergelijkbare verdeling in het lichaam en een effect op de ziekte had als eerder gezien bij RoActemra toegediend via infusie.
Reuscelarteritis
In een onderzoek onder 251 volwassenen met reuzencelarteritis was RoActemra, toegediend via subcutane injectie, werkzamer dan placebo. Alle patiënten werden ook behandeld met een corticosteroïd, dat werd stopgezet na geleidelijke verlaging van de dosis gedurende 6 of 12 maanden.
Een jaar na aanvang van de behandeling had 56% van de patiënten die eenmaal per week met RoActemra werden behandeld, geen symptomen vergeleken met 14% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Cytokine-afgiftesyndroom (CRS)
RoActemra, toegediend via infusie, werd als effectief beschouwd bij de behandeling van ernstig CRS op basis van een beoordeling van gegevens van 66 patiënten die deze aandoening kregen na toediening van geneesmiddelen met CAR-T-cellen voor de behandeling van bloedkanker.
en keel), inclusief nasofaryngitis;Onder de meest ernstige bijwerkingen vinden we:
- Ernstige infecties;
- Complicaties van diverticulitis;
- Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Raadpleeg voor de volledige lijst van bijwerkingen van RoActemra de bijsluiter van het geneesmiddel, ook beschikbaar op de officiële website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA), of door hier te klikken.
HOUD ER REKENING MEE DAT
RoActemra mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve en ernstige infecties. Artsen dienen hun patiënten daarom nauwlettend in de gaten te houden om eventuele tekenen van infectie tijdens de behandeling snel op te sporen.
Tegelijkertijd moeten artsen RoActemra met de nodige voorzichtigheid voorschrijven aan alle patiënten die terugkerende of langdurige infecties hebben gehad en aan patiënten die ziekten hebben of hebben gehad die het risico op infecties kunnen verhogen, zoals diverticulitis of diabetes. Voor de volledige lijst met beperkingen verwijzen wij u nogmaals naar de bijsluiter van het geneesmiddel.
) en in de bijsluiter.
De samenvatting van de kenmerken van het product kan ook rechtstreeks worden geraadpleegd op de officiële website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, of door hier te klikken.
Zoals bij alle geneesmiddelen worden de gegevens over het gebruik van RoActemra voortdurend gecontroleerd.Bijwerkingen die met RoActemra worden gemeld, worden zorgvuldig geëvalueerd en alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om de patiënten te beschermen (geneesmiddelenbewaking).
.De informatie over RoActemra - tocilizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
