HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat. Het is verkrijgbaar in druppelvormige, witgekleurde tabletten.
Waar wordt Zimulti voor gebruikt - rimonabant?
ZIMULTI wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt om volwassen patiënten te behandelen:
• die zwaarlijvig zijn (zeer overgewicht) en met een body mass index groter dan of gelijk aan 30 kg/m2;
• of die overgewicht hebben (met een body mass index groter dan of gelijk aan 27 kg/m2) en risicofactor(en) hebben zoals diabetes type 2 of dyslipidemie (abnormale niveaus van vet in het bloed).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zimulti gebruikt - rimonabant?
Eén ZIMULTI-tablet wordt per dag ingenomen, 's morgens voor het ontbijt moeten patiënten ook een dieet volgen met minder calorieën en hun fysieke activiteit verhogen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Zimulti - rimonabant?
De werkzame stof in ZIMULTI, rimonabant, is een cannabinoïdereceptorantagonist. Het werkt door een specifiek type receptoren, cannabinoïde type 1 (CB1) receptoren, te blokkeren. Deze receptoren bevinden zich in het zenuwstelsel en maken deel uit van het systeem dat door het lichaam wordt gebruikt om de voedselinname te regelen.De receptoren zijn ook aanwezig in adipocyten (vetweefsel).
Hoe is Zimulti onderzocht - rimonabant?
De effecten van ZIMULTI werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn vier onderzoeken met ZIMULTI uitgevoerd bij patiënten met overgewicht en obesitas, waarbij in totaal ongeveer 7.000 patiënten betrokken waren, die bij aanvang van de onderzoeken gemiddeld tussen de 94 en 104 kg wogen. aan patiënten met diabetes type 2.
In de onderzoeken werd het effect van ZIMULTI vergeleken met dat van een placebo (een schijnbehandeling) op gewichtsverlies over een periode van één tot twee jaar.In één onderzoek werd ook gekeken hoe het verlies in het tweede jaar kon worden gehandhaafd.
Er zijn ook vier onderzoeken uitgevoerd waarin ZIMULTI, vergeleken met placebo, als hulpmiddel bij het stoppen met roken werd gebruikt bij meer dan 7.000 patiënten en waarbij de effecten werden gemeten van toediening van het geneesmiddel gedurende 10 weken (een jaar in een van de onderzoeken) op het stoppen met roken en recidieven in het volgende jaar .
Welk voordeel heeft Zimulti - rimonabant aangetoond tijdens de onderzoeken?
Na een jaar hadden alle patiënten die met ZIMULTI werden behandeld meer gewicht verloren dan mensen die een placebo kregen: gemiddeld was het verlies 4,9 kg meer dan bij placebo, behalve in de diabetespatiëntenstudie waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg was. Het geneesmiddel verminderde ook het risico op gewichtstoename.
Studies over stoppen met roken hebben geen consistente resultaten opgeleverd en het effect van ZIMULTI op dit gebied is moeilijk te beoordelen. Het bedrijf heeft besloten de aanvraag voor stoppen met roken in te trekken, dus ZIMULTI wordt niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Wat zijn de risico's van Zimulti - rimonabant?
Tijdens de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van ZIMULTI (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid (zich ziek voelen) en infecties van de bovenste luchtwegen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van ZIMULTI.
ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rimonabant of de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of bij vrouwen die borstvoeding geven. ZIMULTI mag niet worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende depressie of die worden behandeld met antidepressiva, omdat het bij een klein deel van de patiënten het risico op depressie, waaronder zelfmoordgedachten, kan verhogen. Patiënten die symptomen van depressie ervaren, dienen hun arts te raadplegen en eventueel de behandeling stop te zetten. ZIMULTI moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (antischimmelmiddelen), ritonavir (gebruikt voor HIV-infectie) of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Waarom is Zimulti - rimonabant goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat ZIMULTI effectief is bij het verminderen van het gewicht van patiënten met obesitas of overgewicht met bijbehorende risicofactor(en). Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZIMULTI groter zijn dan de risico's wanneer het, naast dieet en lichaamsbeweging, wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met obesitas en overgewicht met risicofactoren zoals diabetes type 2 of dyslipidemie, en daarom wordt aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen af te geven.
Overige informatie over Zimulti - rimonabant
Op 19 juni 2006 heeft de Europese Commissie sanofi-aventis een "autorisatie" verleend
bij het in de handel brengen voor ZIMULTI, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van ZIMULTI, klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2007
De informatie over Zimulti - rimonabant die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
