Wat is Synagis?
Synagis wordt aangetroffen in de vorm van een poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te vormen. Bevat de werkzame stof palivizumab.
Waar wordt Synagis voor gebruikt?
Synagis is geïndiceerd voor de preventie van ernstige ziekten van de onderste luchtwegen (longen) veroorzaakt door het respiratoir syncytieel virus (RSV) waarvoor ziekenhuisopname vereist is. het wordt gebruikt bij de volgende groepen kinderen, die een hoog risico lopen om de ziekte op te lopen:
- baby's jonger dan zes maanden te vroeg geboren met vijf weken of meer (met een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
- kinderen jonger dan twee jaar die in de afgelopen zes maanden zijn behandeld voor bronchopulmonale dysplasie (veranderingen in longweefsel die gewoonlijk worden aangetroffen bij premature baby's);
- kinderen onder de twee jaar geboren met een ernstige hartziekte.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Synagis gebruikt?
Synagis wordt eenmaal per maand toegediend tijdens perioden waarin RSV-risico in de gemeenschap wordt verwacht, dwz november tot april op het noordelijk halfrond. Indien mogelijk moet de eerste dosis worden gegeven voordat het kritieke seizoen begint. Patiënten krijgen doorgaans in totaal vijf injecties, één per maand, in de dijspier.
Hoe werkt Synagis?
De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) te herkennen en eraan te hechten. Palivizumab is gemaakt om te binden aan een eiwit dat fusie-eiwit A wordt genoemd en dat op het oppervlak van de VRS wordt aangetroffen. Wanneer palivizumab zich aan dit eiwit bindt, kan het virus de lichaamscellen, met name die van de longen, niet meer binnendringen, wat RSV-infecties helpt voorkomen.
Hoe is Synagis onderzocht?
Bij de hoofdstudie van Synagis waren 1.502 kinderen met een hoog risico betrokken die Synagis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) gedurende één RSV-epidemieseizoen. Er werd ook een tweede onderzoek uitgevoerd waarin Synagis werd vergeleken met placebo bij 1.287 kinderen geboren met een hartaandoening. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat met een RSV-infectie in het ziekenhuis werd opgenomen.
Welk voordeel heeft Synagis aangetoond tijdens de onderzoeken?
Synagis was werkzamer dan placebo bij het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnames: tijdens het onderzoek werd 5% van de met Synagis behandelde kinderen en 11% van de met placebo behandelde kinderen opgenomen in het ziekenhuis wegens RSV-infectie 55% Bij kinderen geboren met een hartaandoening reductie bedroeg 45%.
Wat is het risico van Synagis?
De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree, koorts, reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats) en nervositeit. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Synagis.
Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere "gehumaniseerde" monoklonale antilichamen.
Waarom is Synagis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's voor de preventie van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen, veroorzaakt door RSV bij kinderen met een hoog risico op de ziekte. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Synagis.
Meer informatie over Synagis
Op 13 augustus 1999 verleende de Europese Commissie aan Abbott Laboratories Limited een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Synagis. De "handelsvergunning" werd verlengd op 13 augustus 2004 en op 13 augustus 2009.
Klik hier voor de volledige versie van Synagis EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009
De informatie over Synagis - palivizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
