Wat is Capecitabine Medac - capecitabine?
Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar in tabletten (150, 300 en 500 mg).
Capecitabine Medac is een 'generiek' en een 'hybride' geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel', maar capecitabine in een nieuwe sterkte bevat naast de bestaande sterktes. Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in tabletten van 300 mg.
Waarvoor wordt Capecitabine Medac gebruikt?
Capecitabine Medac is een geneesmiddel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
- darmkanker (dikke darm). Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie (alleen) bij patiënten die een operatie ondergaan voor 'stadium III' of 'Dukes' stadium C' darmkanker;
- uitgezaaide colorectale kanker (kanker van de dikke darm die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie;
- gevorderde maag- (maag)kanker. Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder geneesmiddelen die platina bevatten, zoals cisplatine;
- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (d.w.z. het is begonnen zich uit te breiden naar andere delen van het lichaam) Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met docetaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) na falen van de behandeling met antracycline (een ander type geneesmiddel). ). Het kan ook als monotherapie worden gebruikt als behandeling met antracyclines en taxanen (een ander type geneesmiddel tegen kanker) is mislukt of als herhaalde therapie met antracyclines niet is geïndiceerd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Capecitabine Medac gebruikt - capecitabine?
Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). De dosis hangt af van het type kanker dat wordt behandeld. De arts berekent het aantal 150, 300 en 500 mg tabletten, in te nemen door de patiënt Capecitabine Medac tabletten dienen binnen 30 minuten na het einde van een maaltijd met water te worden doorgeslikt.
De behandeling duurt zes maanden na een colonoperatie Voor andere vormen van kanker wordt de behandeling stopgezet als de ziekte verergert of als de patiënt het niet verdraagt De dosering moet worden aangepast bij patiënten met een lever- (lever)ziekte of nierziekte en bij patiënten met bepaalde ongewenste effecten.
Volledige informatie is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe werkt Capecitabine Medac - capecitabine?
De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxisch geneesmiddel (dwz een geneesmiddel dat delende cellen doodt, zoals kankercellen) dat behoort tot de groep van 'antimetabolieten'. Capecitabine is een "prodrug" en wordt in het lichaam omgezet in 5-fluorouracil (5-FU), maar de omzetting ervan is groter in kankercellen dan in gezonde weefsels. Het wordt ingenomen als tabletten, terwijl 5-FU gewoonlijk moet worden geïnjecteerd. .
5-FU is een analoog van pyrimidine, dat een bestanddeel is van het genetische materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert het met de enzymen die betrokken zijn bij de DNA-synthese, waardoor de groei van kankercellen wordt geblokkeerd totdat ze worden vernietigd.
Hoe is Capecitabine Medac onderzocht - capecitabine?
De firma overlegde gegevens over capecitabine uit de wetenschappelijke literatuur.
De firma voerde een 'bio-equivalentieonderzoek' uit om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde hoeveelheid capecitabine in het bloed produceert als met 500 mg Xeloda.
Wat zijn de voordelen en risico's van Capecitabine Medac - capecitabine?
Omdat Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd - capecitabine?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xeloda.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Xeloda, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de verlening van een handelsvergunning voor Capecitabine Medac.
Meer informatie over Capecitabine Medac - capecitabine
Op 19 november 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Capecitabine Medac afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van de Capecitabine Medac EPAR: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: november 2012.
De informatie over Capecitabine Medac - capecitabine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
