Kenmerken van het medicijn
Ovitrelle wordt geleverd in de vorm van een poeder en oplosmiddel dat moet worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Het werkzame bestanddeel in Ovitrelle is choriogonadotropine alfa.
Therapeutische indicaties
Ovitrelle is geïndiceerd bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor ovariële stimulatie, ovulatie-inductie (afgifte van eicellen) en ontwikkeling van de speciale ovariële structuur (de corpus luteum) die zwangerschap bevordert. Het kan ook worden gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken zoals bevruchting). in vitro - IVF) en bij anovulatoire (dat wil zeggen, die geen eicellen produceren) of oligo-ovulatoire patiënten (dat wil zeggen, die te weinig eicellen produceren).
Ovitrelle is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
De behandeling met Ovitrelle moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. Ovitrelle wordt subcutaan (onderhuids) toegediend. Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik worden gemengd met het meegeleverde oplosmiddel.
Dien één injectieflacon Ovitrelle (250 microgram) toe 24 tot 48 uur na de ovariële productie van voldoende rijpe follikels (eicellen die klaar zijn voor ovulatie) Bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, valt dit gewoonlijk samen met de 24 - 48 uur na de termijn. bijvoorbeeld toediening van FSH, follikelstimulerend hormoon of hMG, humaan menopauzale gonadotropine).
Werkingsmechanismen
De werkzame stof in Ovitrelle, choriogonadotropine alfa, reproduceert het natuurlijke hormoon hCG of humaan choriongonadotrofine, ook wel bekend als zwangerschapshormoon.Het hCG is tijdens de zwangerschap in het lichaam aanwezig en helpt de corpus luteum en dus van de zwangerschap zelf. Bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt hCG gebruikt omdat het vergelijkbaar is met luteïniserend hormoon (LH), het hormoon dat de ovulatie induceert tijdens de menstruatiecyclus. Het choriogonadotropine alfa in Ovitrelle wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie'; dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is humaan choriongonadotrofine te produceren.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van Ovitrelle is voornamelijk onderzocht bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan (1140 patiënten) Er werden twee sterktes, 250 microgram en 500 microgram, getest, waarbij de werkzaamheid van Ovitrelle werd beoordeeld op basis van de hoeveelheid vrijgekomen eicellen. Ovitrelle werd vergeleken met het natuurlijke hormoon hCG uit urine. Er werd ook een studie gewijd aan vrouwen die niet kunnen ovuleren.
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Ovitrelle was even werkzaam als hCG afkomstig uit de urine voor de aanmaak van eicellen; de werkzaamheid van de dosis van 250 microgram was hetzelfde als de dosis van 500 microgram. Bij anovulatoire vrouwen werd ovulatie gevonden bij 91,9% van de met Ovitrelle behandelde patiënten.
Bijbehorende risico's
Tot de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 - 10 van de 100 patiënten) behoren: lokale reactie/pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, braken, misselijkheid (zich niet lekker voelen), buikpijn (buikpijn) en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bijv. misselijkheid, gewichtstoename, diarree). Ovarieel hyperstimulatiesyndroom wordt gekenmerkt door een "abnormale reactie op ovariële behandeling, vooral bij gebruik van geneesmiddelen voor ovariële stimulatie. Dien Ovitrelle niet toe aan patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor choriogonadotropine alfa of andere ingrediënten, of aan mensen met kanker. hypothalamus en hypofyse, of carcinoom van de eierstok, baarmoeder of borst Niet gebruiken als er geen respons kan worden verkregen (bijvoorbeeld in geval van ovariumfalen) Niet toedienen aan patiënten met vergroting van de eierstokken of cysten die niet het gevolg zijn van polycysteus ovariumsyndroom, in geval van onverklaarbare vaginale bloeding of buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de afgelopen 3 maanden. Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij vrouwen met actieve trombo-embolische aandoeningen (bloedstolsels). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ovitrelle opwegen tegen de risico's ervan voor vrouwen die moeten ovuleren voordat ze een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, en voor anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen en heeft daarom aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen van Ovitrelle vrij te geven.
Verdere informatie
Op 2 februari 2001 verleende de Europese Commissie Serono Europe Limited een "Marketing Authorization" voor Ovitrelle, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 2 februari 2006.
Voor de volledige Ovitrelle evaluatie (EPAR) versie, klik hier
Laatste update van dit overzicht: 10-2006.
De informatie over Ovitrelle - choriogonadotropine alfa die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
