Wat is Alecensa - Alectinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Alecensa is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, wanneer de ziekte gevorderd is en eerder is behandeld met een ander kankergeneesmiddel genaamd Xalkori (crizotinib). Het geneesmiddel wordt alleen en uitsluitend gebruikt als de NSCLC 'positief is voor ALK', dwz als de kankercellen bepaalde defecten vertonen in het gen dat codeert voor een eiwit dat ALK wordt genoemd (anaplastisch lymfoomkinase).
Alecensa bevat de werkzame stof alectinib.
Hoe wordt Alecensa gebruikt - Alectinib?
Alecensa is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker De aanwezigheid van genetische defecten die ALK beïnvloeden (in welk geval we spreken van een "ALK-positieve" status) moet worden bevestigd vóór behandeling met de verwachte methoden.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in capsules (150 mg). De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags met voedsel in te nemen. In geval van bijwerkingen kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten. In sommige gevallen moet de behandeling definitief worden stopgezet. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Alecensa - Alectinib?
ALK behoort tot een familie van eiwitten die tyrosinekinasereceptoren (RTK's) worden genoemd en die bijdragen aan de celgroei en de vorming van nieuwe bloedvaten die voor de bloedsomloop zorgen. Een abnormale vorm van ALK wordt geproduceerd bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, die kankercellen stimuleert om ongecontroleerd te delen en te groeien. De werkzame stof in Alecensa, alectinib, is een remmer van ALK en werkt door de activiteit ervan te blokkeren, waardoor de groei en verspreiding van de tumor wordt verminderd.
Welk voordeel heeft Alecensa - Alectinib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Alecensa is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 225 patiënten bij wie de ziekte was gevorderd ondanks eerdere behandeling met crizotinib (Xalkori). (een schijnbehandeling) De respons op de behandeling werd beoordeeld door middel van beeldvorming van het lichaam en op basis van gestandaardiseerde criteria die worden gebruikt voor solide tumoren: de respons werd als volledig beschouwd als de respons van patiënten bij wie geen tekenen van de aanwezigheid van de tumor meer werden waargenomen.
In één onderzoek ontdekten behandelende artsen dat 52% van de met Alecensa behandelde patiënten (35 van de 67) op het moment van testen een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel vertoonde. In de tweede studie was de volledige of gedeeltelijke respons op het moment van analyse 51% (62 van de 122 patiënten).De gemiddelde duur van de respons was 14,9 maanden in de eerste studie en 15,2 maanden in de volgens.
Wat zijn de risico's van Alecensa - Alectinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Alecensa (die bij meer dan 2 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn constipatie, oedeem (zwelling, waaronder in de enkels, voeten, oogleden en rond de ogen), spierpijn en misselijkheid. De meest voorkomende ernstige reacties (die bij 1 of meer op de 100 mensen kunnen optreden) waren abnormale levertesten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), een verhoging van de bloedspiegel van creatinefosfokinase (een enzym in de spieren dat wanneer deze beschadigd zijn) en diarree.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld bij Alecensa.
Waarom is Alecensa - Alectinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alecensa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Momenteel hebben patiënten bij wie de ziekte vordert tijdens of kort na de behandeling met Xalkori extreem beperkte behandelingsopties en hebben daarom een grote onvervulde klinische behoefte. Het momenteel beschikbare bewijs is voldoende om aan te tonen dat Alecensa voordelen kan bieden voor deze patiënten, hoewel het wachten is op verdere bevestigende gegevens. Het veiligheidsprofiel van Alecensa werd acceptabel bevonden en in overeenstemming met dat van andere ALK-remmers.
Alecensa heeft "voorwaardelijke goedkeuring" gekregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Alecensa?
Omdat Alecensa voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen, zal het bedrijf dat het op de markt brengt, resultaten overleggen van een verdere studie waarin Alecensa en Xalkori worden vergeleken bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Alecensa - Alectinib te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Alecensa veilig en effectief te kunnen gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Alecensa - Alectinib
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Alecensa: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Alecensa de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Alecensa - Alectinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
