Wat is Abraxane?
Abraxane is een poeder waarvan een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt, dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Waarvoor wordt Abraxane gebruikt?
Abraxane is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie de initiële behandeling van gemetastaseerde ziekte niet langer effectief is en voor wie standaardtherapie, die een "" antracycline "(een soort geneesmiddel tegen kanker) bevat, gecontra-indiceerd is. De term "gemetastaseerd" betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Abraxane gebruikt?
Abraxane mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van 'cytotoxische' (dwz celvernietigende) geneesmiddelen.
Abraxane wordt gegeven als monotherapie (alleen). De aanbevolen dosis is 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt), elke drie weken gedurende 30 minuten toegediend. De dosering kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet bij patiënten die bijwerkingen hebben die het bloed of de zenuwen aantasten.
Hoe werkt Abraxane?
De werkzame stof in Abraxane, paclitaxel, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die bekend staat als 'taxanen'. Paclitaxel blokkeert het vermogen van kankercellen om hun interne "skelet" af te breken, waardoor de cellen zich kunnen delen en vermenigvuldigen. Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze dus af. Abraxane werkt ook in op niet-kankercellen (bijvoorbeeld bloed- en zenuwcellen) en veroorzaakt zo bijwerkingen.
Paclitaxel is sinds 1993 verkrijgbaar als geneesmiddel tegen kanker. In traditionele formuleringen van paclitaxel zitten stoffen die paclitaxel oplossen maar bijwerkingen kunnen veroorzaken. Abraxane bevat deze stoffen niet; Paclitaxel daarentegen is gebonden aan een menselijk eiwit, albumine genaamd, in kleine deeltjes die bekend staan als "nanodeeltjes". Dit maakt het gemakkelijker om een paclitaxelsuspensie te bereiden die kan worden toegediend via infusie in een ader (in een ader). De nanodeeltjes kunnen ook invloed hebben op hoe het medicijn komt
verdeeld in het lichaam, en dus over de risico's en voordelen ervan, in vergelijking met traditionele geneesmiddelen die paclitaxel bevatten.
Hoe is Abraxane onderzocht?
Abraxane werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 460 vrouwen met uitgezaaide borstkanker, van wie driekwart eerder was behandeld met een "antracycline". Ongeveer de helft van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, had al een behandeling ondergaan. metastatische fase.Abraxane als monotherapie werd vergeleken met een traditioneel geneesmiddel dat paclitaxel bevat, gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen om hun bijwerkingen te verminderen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 'reageerde' op de therapie na ten minste vijf weken behandeling.Respons op de therapie werd gedefinieerd als het verdwijnen of verminderen van de grootte van de hoofdtumor van de patiënt met ten minste 30%.
Welk voordeel heeft Abraxane aangetoond tijdens de onderzoeken?
Abraxane was werkzamer dan traditionele geneesmiddelen die paclitaxel bevatten. In totaal reageerde 31% van de vrouwen die Abraxane kregen (72 van de 229) op de behandeling in het hoofdonderzoek, vergeleken met 16% van de vrouwen die werden behandeld met traditionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen (37 van de 225).
Bij het onderzoeken van alleen patiënten die voor het eerst werden behandeld voor uitgezaaide borstkanker, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen in termen van werkzaamheid, bijvoorbeeld in tijd tot ziekteprogressie en overlevingstijd. Daarentegen toonden deze aanvullende scores bij patiënten die eerder waren behandeld voor gemetastaseerde borstkanker, aan dat Abraxane werkzamer was dan andere traditionele paclitaxel-bevattende geneesmiddelen. Daarom trok de firma tijdens de beoordeling van het geneesmiddel haar aanvraag van autorisatie voor het gebruik van Abraxane als eerstelijnsbehandeling in.
Wat is het risico van Abraxane?
De meest voorkomende bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn: neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen), leukopenie (afname van het aantal bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), lymfopenie (verlaagd aantal lymfocyten, een type witte bloedcellen), beenmergdepressie (verminderde aanmaak van bloedcellen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen van de handen en voeten), neuropathie (aantasting van het zenuwstelsel), hypesthesie (verminderde gevoeligheid), paresthesie (abnormaal tintelend en prikkend gevoel), misselijkheid, diarree, braken, constipatie, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mondholte), alopecia (haaruitval en huidschilfers), huiduitslag, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), verlies van eetlust, uitputting (vermoeidheid), asthenie (zwakte) en pyrexie (koorts ). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Abraxane.
Abraxane mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paclitaxel of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding of door patiënten met een laag gehalte aan neutrofielen in hun bloed voordat de behandeling wordt gestart.
Waarom is Abraxane goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Abraxane werkzamer was dan traditionele paclitaxelbevattende geneesmiddelen bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling geen voordeel meer opleverde en dat, in tegenstelling tot andere paclitaxelbevattende geneesmiddelen, het niet gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die nodig zijn om bijwerkingen te verminderen. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten bij wie eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie standaardtherapie met antracycline niet is geïndiceerd. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane te verlenen.
Overige informatie over Abraxane:
Op 11 januari 2008 heeft de Europese Commissie Abraxis BioScience Limited een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Klik hier voor de volledige versie van Abraxane's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Abraxane - paclitaxel die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
