Wat is Darzalex en waarvoor wordt het gebruikt?
Darzalex is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom (een kanker van het beenmerg). Het wordt gebruikt als de ziekte is teruggekomen na behandeling met geneesmiddelen tegen kanker (inclusief geneesmiddelen die bekend staan als proteasoomremmers) en immunomodulerende geneesmiddelen (die inwerken op het immuunsysteem) of als de ziekte niet is verbeterd met deze geneesmiddelen.
Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Darzalex op 17 juli 2013 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Darzalex bevat de werkzame stof daratumumab.
Hoe wordt Darzalex gebruikt - Daratumumab?
Darzalex is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt. De aanbevolen dosering is 16 mg per kilogram lichaamsgewicht, gedurende de eerste 8 weken eenmaal per week. Van week 9 tot week 24 wordt Darzalex elke 2 weken toegediend en daarna elke 4 weken. De therapie moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft. Voor en na de infusie moet de patiënt geneesmiddelen gebruiken om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen. Het kan zijn dat uw arts de infusiesnelheid moet verlagen of de behandeling moet stoppen in geval van ernstige infusiegerelateerde reacties.
Darzalex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in een omgeving waar reanimatiediensten direct beschikbaar zijn voor patiënten. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Darzalex - Daratumumab?
De werkzame stof in Darzalex, daratumumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het CD38-eiwit, dat in grote hoeveelheden aanwezig is op multipel myeloomcellen, te herkennen en eraan te hechten. Door zich te hechten aan het CD38-eiwit dat wordt aangetroffen op multipel myeloomcellen, stimuleert daratumumab het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen.
Welk voordeel heeft Darzalex - Daratumumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Darzalex is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 196 patiënten met multipel myeloom die terugkwamen na of niet reageerden op ten minste twee eerdere behandelingen, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulator. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten dat geheel of gedeeltelijk op de behandeling reageerde (gemeten aan de hand van het verdwijnen of verminderen van ten minste 50% van een teveel aan eiwit dat wordt aangetroffen in multipel myeloomcellen). In één onderzoek bereikte ongeveer 29% van de patiënten die Darzalex in een dosis van 16 mg/kg gebruikten (31 van de 106 patiënten) een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, terwijl het percentage 36% was (15 van de 42 patiënten) in de tweede studie. studie. Darzalex werd in deze onderzoeken niet vergeleken met andere behandelingen.
Wat is het risico van Darzalex - Daratumumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Darzalex (die bij ongeveer 1 op de 2 mensen kunnen optreden) zijn infusiegerelateerde reacties zoals ademhalingsproblemen, hoesten, verstopte neus of loopneus en koude rillingen. vermoeidheid, pyrexie (koorts), misselijkheid (zich ziek voelen), rugpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals verkoudheid), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Darzalex.
Waarom is Darzalex - Daratumumab goedgekeurd?
Darzalex is effectief gebleken bij de behandeling van multipel myeloom bij patiënten met progressie ondanks ten minste twee eerdere behandelingen. Deze patiënten hebben beperkte behandelingsopties en Darzalex, dat anders werkt dan bestaande behandelingen, vertegenwoordigt een "alternatief". Het veiligheidsprofiel van Darzalex wordt als acceptabel en beheersbaar beschouwd.
Hoewel de onderzoeken beperkingen hadden, waaronder het ontbreken van een controlegroep en een klein aantal patiënten, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Darzalex groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.
Darzalex heeft een 'voorwaardelijke goedkeuring' gekregen. Dit betekent dat er in de toekomst meer informatie over het geneesmiddel beschikbaar zal zijn, die het bedrijf moet verstrekken. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal worden gepubliceerd. bijgewerkt. gevolg.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Darzalex?
Omdat Darzalex voorwaardelijke goedkeuring heeft gekregen, zal het bedrijf dat het op de markt brengt de resultaten overleggen van twee onderzoeken waarin het effect van Darzalex in combinatie met andere behandelingen tegen kanker (bijvoorbeeld lenalidomide en dexamethason of bortezomib en dexamethason) wordt vergeleken met dat van Darzalex. deze andere monotherapiebehandelingen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Darzalex - Daratumumab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Darzalex zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Darzalex, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Darzalex op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, om hen te informeren dat dit het resultaat van een bloedtest (indirecte Coombs-test) kan veranderen, die is geïndiceerd voor het bepalen van de geschiktheid voor bloedtransfusies Patiënten aan wie Darzalex is voorgeschreven, krijgen een medische waarschuwingskaart met soortgelijke informatie.
Meer informatie over Darzalex - Daratumumab
Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR van Darzalex de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Darzalex de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Darzalex is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
De informatie over Darzalex - Daratumumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.