Wat is Incresync en waarvoor wordt het gebruikt - alogliptine en pioglitazon?
Incresync is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat. Het wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 om de controle van de bloedglucose (suiker)spiegels te verbeteren:
- bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen pioglitazon en voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
- in combinatie met metformine, bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met een combinatie van pioglitazon en metformine.
Incresync kan worden gebruikt om afzonderlijke alogliptine- en pioglitazontabletten te vervangen bij patiënten die al met deze combinatie worden behandeld.
Hoe wordt Incresync gebruikt - alogliptine en pioglitazon?
Incresync is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (12,5 of 25 mg alogliptine en 30 mg pioglitazon; 12,5 of 25 mg alogliptine en 45 mg pioglitazon) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt eenmaal per dag via de mond ingenomen. De keuze van de startdosering hangt af van het eerdere behandelingsregime van de patiënt. Bij patiënten die eerder zijn behandeld met alleen pioglitazon, moet Incresync worden ingenomen in een sterkte die dezelfde dosis biedt als pioglitazon. Als patiënten ook met metformine worden behandeld, moeten mogelijk lagere doses metformine of pioglitazon worden gegeven om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verminderen. Als patiënten eerder pioglitazon en alogliptine afzonderlijk hebben gebruikt, moet Incresync worden ingenomen in een dosering die dezelfde doses blijft leveren als bij eerdere therapie. Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is het noodzakelijk de dosis te verlagen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werken Incresync - alogliptine en pioglitazon?
Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd onvoldoende is om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.De actieve ingrediënten in Incresync werken alogliptine en pioglitazon anders corrigeer deze aandoening. Alogliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4)-remmer. Het blokkeert de afbraak van “incretine”-hormonen in het lichaam. Deze hormonen komen vrij na de maaltijd en stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de afbraak van incretines in het bloed te blokkeren, verlengt alogliptine hun werking door de alvleesklier te stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn. Alogliptine is niet effectief als de bloedglucose laag is. Alogliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd, verhoogt de insulinespiegels en verlaagt de spiegels van het hormoon glucagon. Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden. "EU met de naam Vipidia. Pioglitazon maakt cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het aanmaakt beter kan gebruiken Pioglitazon is in de EU geregistreerd onder de naam Actos en verwante namen. Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten worden de bloedglucosespiegels verlaagd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.
Welk voordeel heeft Incresync - alogliptine en pioglitazon aangetoond tijdens de onderzoeken?
Incresync is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 296 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren door eerdere therapie. In een van de onderzoeken werden de effecten vergeleken van alogliptine en placebo (een stof die geen effect op het lichaam heeft) die worden gebruikt als aanvulling op een lopende behandeling met pioglitazon (dezelfde combinatie als in Incresync), met of zonder metformine of een ander geneesmiddel tegen diabetes. studie vergeleek de effecten van toevoeging van alogliptine aan een lopende behandeling met pioglitazon en metformine enerzijds en verhoogde pioglitazondoses anderzijds. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het gehalte aan geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), het percentage hemoglobine in het bloed dat zich aan glucose bindt.HbA1c-waarden zijn een indicator voor de werkzaamheid van de glucoseregulatie. bloed. HbA1c-spiegels werden gemeten na 26 weken in het eerste onderzoek en 52 weken in het tweede onderzoek. Uit de twee onderzoeken bleek dat de combinatie van de actieve ingrediënten in Incresync een bescheiden maar klinisch relevante verbetering van de HbA1c-spiegels opleverde. In combinatie met pioglitazon kwam de verbetering overeen met een afname van 0,47% bij een dosis van 12,5 mg alogliptine en 0,61% bij een dosis van 25 mg alogliptine. Incresync was ten minste even effectief als pioglitazon en metformine bij het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Wat is het risico van Incresync - alogliptine en pioglitazon?
De meest voorkomende bijwerkingen van Incresync (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis, hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), buikpijn, jeuk, myalgie (spierpijn), perifere oedeem (zwelling van de armen en benen) en gewichtstoename. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Incresync. -4 (DPP 4) Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die hartfalen of blaaskanker hebben of hebben gehad, met een verminderde leverfunctie, diabetische ketoacidose (een ernstige aandoening die kan optreden bij diabetes) of met bloed in de urine van onbekende aard Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Incresync - alogliptine en pioglitazon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incresync groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat de toevoeging van alogliptine aan de lopende behandeling met pioglitazon met of zonder metformine was aangetoond dat het bescheiden maar klinisch relevante verbeteringen in HbA1c-spiegels veroorzaakte. Het CHMP was daarom van oordeel dat de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync gunstig is voor patiënten. Wat de veiligheid betreft, komt het veiligheidsprofiel van Incresync overeen met dat waargenomen voor de afzonderlijke componenten van het geneesmiddel.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Incresync - alogliptine en pioglitazon?
Om ervoor te zorgen dat Incresync zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Incresync, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Incresync op de markt brengt voorlichtingsmateriaal produceren voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, waarin het mogelijke risico op hartfalen en blaaskanker in verband met op pioglitazon gebaseerde behandelingen wordt aangegeven, de criteria voor de selectie van patiënten en de noodzaak om de therapie periodiek opnieuw te beoordelen en te stoppen als patiënten er geen baat meer bij hebben.
Meer informatie over Incresync - alogliptine en pioglitazon
Op 19 september 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Incresync afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Incresync-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker.Laatste update van dit overzicht: 08-2013.
De informatie over Incresync - alogliptine en pioglitazon die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
