Wat is Respreeza en waarvoor wordt het gebruikt?
Respreeza is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met humaan alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, een erfelijke aandoening die longproblemen kan veroorzaken, waaronder toenemende ademhalingsmoeilijkheden, en die ook de lever kan aantasten.Respreeza wordt gebruikt om longschade te vertragen bij patiënten met een ernstig tekort.
Respreeza bevat de werkzame stof humane alfa1-proteïnaseremmer.
Hoe wordt Respreeza gebruikt?
Respreeza is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. De eerste infusie moet worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van humaan alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie. Daaropvolgende infusies kunnen door de zorgverlener of door de patiënt zelf worden toegediend.
De aanbevolen dosis Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per week. De infusie moet ongeveer 15 minuten duren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Respreeza?
De werkzame stof in Respreeza, de humane alfa1-proteïnaseremmer, is een natuurlijk bestanddeel van het bloed dat als functie heeft het longweefsel te beschermen. Het wordt verkregen uit menselijk bloed en werkt door het eiwit te vervangen dat patiënten met een tekort aan menselijke alfa1-proteïnaseremmer missen.
Welk voordeel heeft Respreeza aangetoond tijdens de onderzoeken?
Respreeza bleek de longschade te vertragen in één hoofdonderzoek onder 180 patiënten met longschade als gevolg van een tekort aan humane alfa1-proteïnaseremmer.In dit onderzoek werd Respreeza vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste studie was de maatstaf voor de werkzaamheid. de afname van de longdichtheid. De longdichtheid is een indicator van de omvang van de longschade: hoe groter de afname van de longdichtheid, des te groter de schade aan de longen.De afname van de longdichtheid na 24 maanden was ongeveer 2,6 g/l bij met Respreeza behandelde patiënten vergeleken met ongeveer 4,2 g / l bij met placebo behandelde proefpersonen.
Welk risico is verbonden aan Respreeza?
De meest voorkomende bijwerkingen van Respreeza (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn duizeligheid en hoofdpijn. Allergische reacties, waarvan sommige ernstig, zijn waargenomen tijdens de behandeling.
Met het oog op het risico op ernstige allergische reacties mag Respreeza niet worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan een eiwit dat IgA wordt genoemd en die er antilichamen tegen hebben ontwikkeld, aangezien deze mensen vatbaarder zijn voor allergische reacties. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen en bijwerkingen van Respreeza.
Waarom is Respreeza goedgekeurd?
Uit de hoofdstudie die met Respreeza is uitgevoerd, bleek dat het geneesmiddel werkzaam was bij het vertragen van longschade bij patiënten met een tekort aan humane alfa1-proteïnaseremmer en dit effect werd als significant beschouwd bij patiënten met een ernstige deficiëntie. reacties; in de productinformatie zijn echter richtlijnen gegeven voor het beheersen van dit risico. Er waren geen andere grote zorgen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Daarom heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Respreeza groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Respreeza te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Respreeza zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Respreeza, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Daarnaast zal het bedrijf dat Respreeza op de markt brengt een nieuwe studie uitvoeren om te onderzoeken of een hogere dosis (120 mg/kg lichaamsgewicht) mogelijk meer voordelen biedt dan de momenteel aanbevolen dosis.
Overige informatie over Respreeza
Lees voor meer informatie over therapie met Respreeza de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie van Respreeza die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.