Wat is Entresto - Sacubitril en Valsartan en waarvoor wordt het gebruikt?
Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch hartfalen die symptomen van de ziekte hebben. Hartfalen wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om de benodigde hoeveelheid bloed in de bloedbaan te pompen.
Hoe wordt Entresto gebruikt - Sacubitril en Valsartan?
Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan en 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Entresto is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Entresto-tabletten worden twee keer per dag ingenomen. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags één tablet Entresto 49 mg/51 mg. De dosis wordt dan na 2-4 weken verdubbeld tot tweemaal daags 97 mg / 103 mg. Voor sommige patiënten kan de arts beslissen over lagere doses. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Entresto - Sacubitril en Valsartan?
De twee actieve ingrediënten in Entresto, sacubitril en valsartan, werken op verschillende manieren. Sacubitril blokkeert de afbraak van in het lichaam geproduceerde natriuretische peptiden Natriuretische peptiden bepalen de doorgang van natrium en water in de urine, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd Natriuretische peptiden verlagen ook de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) secundair aan hartfalen.
Valsartan is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking van een hormoon dat bekend staat als angiotensine II remt. De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn bij patiënten met hartfalen.Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, blokkeert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart en verlaagt het de bloeddruk door bloedvaten te laten ontsnappen. verwijden.
Welk voordeel heeft Entresto - Sacubitril en Valsartan aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het hoofdonderzoek werd Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartfalen.De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, hadden chronisch hartfalen met duidelijke symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (de hoeveelheid uitgescheiden bloed). ) In de Entresto-groep stierf 21,8% (914 van de 4 187) van de patiënten aan hart- en bloedsomloopproblemen of werden opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen, vergeleken met 26,5% (1 117 van de 4 212) van de met enalapril behandelde patiënten. patiënten werden ongeveer 27 maanden gecontroleerd. Gedurende die tijd slikten ze het geneesmiddel gemiddeld ongeveer 24 maanden. De studie werd voortijdig stopgezet omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto werkzamer was dan enalapril.
Welk risico is verbonden aan Entresto - Sacubitril en Valsartan?
De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoge kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en verminderde nierfunctie. Een mogelijk ernstige, maar soms voorkomende bijwerking (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen) is angio-oedeem (snelle zwelling van dieper gelegen huidweefsels en rond de keel met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden).Voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Entresto, zie bijsluiter.
Entresto mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen die bekend staan als ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hartfalen en hoge bloeddruk) Het mag niet worden ingenomen door patiënten die aan angio-oedeem hebben geleden, door patiënten met een ernstige leverziekte of door vrouwen die zwanger zijn. volledige lijst van gebruiksbeperkingen, zie de bijsluiter.
Waarom is Entresto - Sacubitril en Valsartan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft na beoordeling van onderzoeken naar het geneesmiddel geconcludeerd dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. sterfgevallen als gevolg van hart- en bloedsomloopproblemen, naast ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen.
De ernstige bijwerkingen die in het hoofdonderzoek aan Entresto werden toegeschreven, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld voor enalapril, een stof die al is goedgekeurd voor gebruik bij hartfalen.Het gebruik van valsartan, een van de werkzame stoffen van het geneesmiddel, is algemeen bekend voor de behandeling van hypertensie. en hartfalen; de bijwerkingen zijn bekend.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Entresto - Sacubitril en Valsartan te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entresto te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer over Entresto - Sacubitril en Valsartan
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van Entresto's risicobeheerplannen: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de Entresto-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Entresto - Sacubitril en Valsartan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
