Wat is Skilarence - Dimethylfumaraat en waarvoor wordt het gebruikt?
Skilarence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque psoriasis, een ziekte die verdikking, roodheid en ontsteking van delen van de huid met schilferende plekken veroorzaakt. Het wordt gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige ziekte voor wie behandelingen die rechtstreeks op de huid worden aangebracht niet effectief genoeg zijn.
Skilarence bevat de werkzame stof dimethylfumaraat
Hoe wordt Skilarence gebruikt?
Skilarence is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Skilarence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 en 120 mg). De startdosering is 30 mg eenmaal per dag en wordt wekelijks verhoogd volgens het schema dat in de bijsluiter staat aangegeven totdat de psoriasis begint af te nemen of totdat de patiënt de maximale dosis van 240 mg driemaal daags inneemt. De tabletten moeten tijdens of direct na een maaltijd in hun geheel worden doorgeslikt. Wanneer psoriasis onder controle is, kan de arts de dosis verlagen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Skilarence - Dimethylfumaraat?
Psoriasis wordt veroorzaakt door "overmatige activiteit van het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam". De werkzame stof in Skilarence, dimethylfumaraat, vermindert de activiteit van het immuunsysteem.Er wordt aangenomen dat het inwerkt op T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem) om te voorkomen dat cellen stoffen produceren die ontstekingen en leiden tot psoriasis.
Welk voordeel heeft Skilarence - Dimethylfumaraat aangetoond tijdens de onderzoeken?
Uit een hoofdonderzoek onder 704 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bleek dat Skilarence werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij de behandeling van de ziekte en even werkzaam was als Fumaderm (een geneesmiddel tegen psoriasis dat dimethylfumaraat en mono-ethylfumaraat bevat). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de score voor de ernst van de ziekte 75% was verminderd. Na 16 weken behandeling bereikte 37% van de patiënten die Skilarence gebruikten deze vermindering, vergeleken met 15% van degenen die placebo kregen en 40% van degenen die Fumaderm gebruikten.
Wat zijn de risico's van Skilarence - Dimethylfumaraat?
De meest voorkomende bijwerkingen van Skilarence (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn effecten op het spijsverteringsstelsel (diarree, opgeblazen buik, maagpijn en misselijkheid), blozen (rood worden van de huid) en lage niveaus van lymfocyten (zoals als witte bloedcellen) of witte bloedcellen in het algemeen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Skilarence.
Skilarence mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige spijsverterings-, lever- of nierproblemen en mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Waarom is Skilarence - Dimethylfumaraat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Skilarence groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat het hoofdonderzoek had aangetoond dat het veilig was. termijn effectiviteit van Skilarence; bovendien tonen gepubliceerde onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen aan dat de werkzaamheid behouden blijft bij voortgezet gebruik De bijwerkingen zijn meestal licht of matig Aangezien Skilarence de activiteit van het immuunsysteem vermindert, bestaat er een risico op ernstige infecties, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een "herseninfectie); dit risico kan echter worden geminimaliseerd door periodieke analyse van het aantal witte bloedcellen en, indien nodig, door de behandeling te staken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Skilarence - Dimethylfumaraat te garanderen?
Het bedrijf dat Skilarence op de markt brengt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het risico op ernstige infecties, waaronder PML, en hoe dit risico tot een minimum kan worden beperkt.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Skilarence veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Skilarence - Dimethylfumaraat
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Skilarence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Skilarence-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Skilarence - Dimetilfumarato die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
