Wat is Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine en waarvoor wordt het gebruikt?
Qtern wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes om de controle van de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) te verbeteren. Bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine. Qtern wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle worden gehouden met:
- metformine is een van de componenten van Qtern;
- een sulfonylureumderivaat en een van de componenten van Qtern;
- metformine, een sulfonylureumderivaat en een van de componenten van Qtern.
- Qtern kan ook worden gebruikt als vervanging voor saxagliptine en dapagliflozine die als afzonderlijke tabletten worden ingenomen.
Hoe wordt Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine gebruikt?
Qtern is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedglucosespiegels onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde bloedglucosespiegels.
Qtern bevat twee verschillende actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme:
- dapagliflozine werkt door een eiwit in de nieren te blokkeren dat natriumglucose type 2 cotransporter (SGLT2) wordt genoemd. Omdat het bloed door de nieren wordt gefilterd, blokkeert SGLT2 de doorgang van glucose in de bloedbaan naar de urine. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert dapagliflozine de eliminatie van meer glucose via de nieren en urine en bijgevolg een verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed. Dapagliflozine werd in 2012 goedgekeurd in de Europese Unie (EU) onder de naam Forxiga;
- saxagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van 'incretines' in het lichaam te blokkeren. Deze hormonen, die vrijkomen na een maaltijd, stimuleren de alvleesklier om insuline aan te maken. Door de hoeveelheid incretines in het bloed te verhogen, stimuleert saxagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels zijn hoog Saxagliptine werkt niet bij een lage bloedglucose Saxagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd als Onglyza.
Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten wordt de bloedglucose verlaagd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Welk voordeel heeft Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine aangetoond tijdens de onderzoeken?
De combinatie van dapagliflozine en saxagliptine (dezelfde combinatie als Qtern) werd geëvalueerd in drie hoofdonderzoeken onder 1 169 volwassenen met diabetes type 2. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel (in het bloed) van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), dat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is na 24 weken behandeling.
De eerste studie omvatte patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle konden worden gebracht met alleen metformine. De resultaten toonden aan dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden ingenomen, de HbA1c-spiegels na 24 weken met 1,5 procentpunt afnamen, vergeleken met een afname van 0,9 procentpunt met saxagliptine en metformine en met 1,2 procentpunten met dapagliflozine en metformine. Bij aanvang van het onderzoek lag het HbA1c-gehalte gemiddeld rond de 9%.
De tweede studie omvatte patiënten bij wie de bloedglucosespiegels niet voldoende onder controle konden worden gebracht met de combinatie van metformine en dapagliflozine. De resultaten toonden aan dat het toevoegen van saxagliptine aan een behandeling met dapagliflozine en metformine gedurende 24 weken de HbA1c-spiegels met 0,5 procentpunt verminderde, vergeleken met een verlaging van 0,2 procentpunt door de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling) aan de behandeling met dapagliflozine en metformine. Bij de start van het onderzoek was het HbA1c-gehalte rond de 8%.
Een andere studie, waaraan patiënten deelnamen die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, wees uit dat het toevoegen van dapagliflozine aan een behandeling met saxagliptine en metformine gedurende 24 weken de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunt verminderde, vergeleken met een verlaging van 0,1 procentpunt door de toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine .
De firma heeft ook de onderzoeken verstrekt die waren gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga en Onglyza, waarin saxagliptine of dapagliflozine was gebruikt samen met een sulfonylureumderivaat.
Wat zijn de risico's van Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Qtern (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus- en keelinfecties) en, wanneer het geneesmiddel is gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, hypoglykemie (lage bloedglucose niveaus). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Qtern.
Qtern mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoeligheidsreacties (allergie) hebben op saxagliptine, dapagliflozine of een van de andere bestanddelen, of die ernstige allergische reacties hebben gehad op een DPP-4-remmer of SGLT2-remmer.
Waarom is Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qtern groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het comité concludeerde dat Qtern werkzaam is als het wordt gebruikt ter vervanging van saxagliptine en dapagliflozine die als afzonderlijke verpakkingen worden ingenomen. Bovendien achtte het CHMP Qtern effectief voor de controle van de bloedglucosespiegels bij patiënten bij wie de controle onvoldoende was bij toediening van metformine met saxagliptine of dapagliflozine. Hoewel beide componenten van Qtern de bloedglucosespiegels helpen verlagen, kunnen de effecten van elk bij verschillende patiënten variëren. Het CHMP was daarom van oordeel dat Qtern alleen mag worden gebruikt bij patiënten die al met ten minste één van de componenten zijn behandeld, om overdosering te voorkomen en zodat de waarde van elke component afzonderlijk kan worden beoordeeld.
Op basis van eerdere onderzoeken naar de afzonderlijke componenten van Qtern die werden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, keurde het CHMP ook de combinatie van Qtern met een sulfonylureumderivaat goed.
Wat betreft het veiligheidsprofiel werd Qtern goed verdragen en vertoonde het de bijwerkingen die kenmerkend zijn voor SGLT2- en DDP-4-remmers.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine te garanderen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten volgen voor een veilig en effectief gebruik van Qtern zijn toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine
Raadpleeg voor de volledige versie van het EPAR van Qtern de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Qtern-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Qtern - Saxagliptine - Dapagliflozine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
