Wat is Capecitabine Medac?
Picato is een geneesmiddel dat de werkzame stof ingenol-mebutaat bevat. Het is verkrijgbaar als gel in twee sterktes (150 microgram/g en 500 microgram/g).
Waarvoor wordt Capecitabine Medac gebruikt?
Picato is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actinische keratose, een huidlaesie die ontstaat na overmatige blootstelling aan zonlicht. Picato wordt gebruikt wanneer de bovenste laag van de door actinische keratose aangetaste huid niet verhard of verdikt is. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Capecitabine Medac gebruikt?
Picato-gel wordt op het aangetaste gebied aangebracht.Als het getroffen gebied zich op het gezicht, de hoofdhuid en de bovenhals bevindt, moet Picato (150 microgram/g) eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen worden aangebracht. Als het te behandelen gebied de romp, extremiteiten en het onderste deel van de nek aantast, dient de hoogste dosering Picato (500 microgram/g) eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen te worden aangebracht. een behandelingsgebied van 25 cm2 beslaan. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Picato. De reactie van de patiënt op de behandeling kan worden beoordeeld na ongeveer acht weken vanaf het einde van de behandeling.
Hoe werkt Capecitabine Medac?
Het exacte werkingsmechanisme van Picato is nog niet volledig begrepen. Aangenomen wordt dat het actieve ingrediënt in Picato, ingenol-mebutaat, op twee verschillende manieren werkt. Eenmaal aangebracht en geabsorbeerd door huidcellen, heeft ingenol-mebutaat een direct toxisch effect op de cel en bevordert bovendien een ontstekingsremmende reactie. De combinatie van deze twee acties veroorzaakt de dood van cellen die zijn aangetast door actinische keratose.
Hoe is Capecitabine Medac onderzocht?
De effecten van Picato werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Picato (150 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdstudies onder 547 volwassenen met actinische keratose van het gezicht en de hoofdhuid die gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal daags werden aangebracht. Picato (500 microgram/g) werd onderzocht in twee hoofdstudies onder 458 volwassenen met actinische keratose van de romp en ledematen, die het geneesmiddel gedurende twee opeenvolgende dagen eenmaal per dag kregen. In alle vier de onderzoeken werd Picato vergeleken met een vehikel (een gel zonder werkzame stof). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de keratose binnen acht weken behandeling volledig was verdwenen.
Welk voordeel heeft Capecitabine Medac aangetoond tijdens de onderzoeken?
Picato is effectief gebleken bij het elimineren van actinische keratose. Voor actinische keratose van het gezicht en de hoofdhuid werd in de eerste studie volledige huidgenezing bereikt bij 47% (67 van de 142) van de met Picato behandelde patiënten, vergeleken met 5 % (7 van de 136) van de met placebo behandelde patiënten. In de tweede studie werd volledig herstel bereikt bij 37% (50 van de 135) van de met Picato behandelde patiënten, vergeleken met 2% (3 van de 134) van de met placebo behandelde patiënten. Bij actinische keratose van de romp en extremiteiten vond de eerste studie totale genezing bij 28% (35 van de 126) van de met Picato behandelde patiënten, vergeleken met 5% (6 van de 129) van de met placebo behandelde proefpersonen. In het tweede onderzoek trad huidgenezing op bij 42% (42 van de 100) van de met Picato behandelde patiënten, vergeleken met 5% (5 van de 103) van de met placebo behandelde proefpersonen.
Wat is het risico van Capecitabine Medac?
De meest voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties op de plaats van toediening van Picato, waaronder erytheem (roodheid van de huid), schilfering of vervelling, korstvorming, zwelling, blaarvorming en pustelvorming, en erosie of ulceratie (verlies van huidlagen of open huid laesies). Na het aanbrengen van Picato rapporteerden de meeste patiënten (meer dan 95%) plaatselijk een of meer huidreacties. Bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid zijn ook infecties op de toedieningsplaats gemeld. "Volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Picato, zie verpakkingsbrochure. Picato mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ingenol-mebutaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat behandeling met Picato een gunstig effect heeft. Er waren geen grote zorgen met betrekking tot het gebruik van Picato en de waargenomen bijwerkingen waren voornamelijk lokale huidreacties die, hoewel de meeste patiënten werden getroffen, binnen twee tot vier weken na de behandeling verdwenen.Bovendien achtte het CHMP het een voordeel dat het geneesmiddel rechtstreeks door de patiënt kan worden toegepast en dat de behandeling van korte duur is.Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Picato groter zijn dan de risico's en heeft besloten dat de voordelen van Picato groter zijn dan de risico's. voor het geneesmiddel.
Meer informatie over Capecitabine Medac
Op 15 november 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Picato afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van de Picato EPAR: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Picato-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2012.
De informatie over Capecitabine Medac die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
