Actieve ingrediënten: Fusidinezuur, Fusidaatnatrium
Fucidin 20 mg/g Crème
Fucidin 20 mg/g Zalf
Waarom wordt Fucidin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibiotica en chemotherapie voor dermatologisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van huidinfecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor fusidinezuur.
Contra-indicaties Wanneer Fucidin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fucidin inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen, onder direct toezicht van de arts.
Bij lokaal gebruik van fusidinezuur is bacteriële resistentie tegen Staphylococcus aureus gevonden.Zoals bij alle antibiotica kan langdurig of herhaald gebruik van Fucidin het risico op het ontwikkelen van antibioticaresistentie verhogen.
Fucidin zalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen dat lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
Wanneer Fucidin-zalf op het gezicht wordt gebruikt, moet contact met de ogen worden vermeden, omdat de hulpstoffen in de zalf conjunctivale irritatie kunnen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fucidin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Interacties met systemisch toegediende geneesmiddelen worden als minimaal beschouwd, aangezien de systemische absorptie van topisch Fucidin verwaarloosbaar is.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Fucidin kan worden gebruikt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die zwanger zijn en borstvoeding geven, maar in het laatste geval wordt aangeraden om Fucidin niet op de borsten aan te brengen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Fucidin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
ROOM: Fucidin-crème bevat butylhydroxyanisol, cetylalcohol en kaliumsorbaat die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Butylhydroxyanisol kan ook irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken. Fucidin-crème moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het dicht bij de ogen wordt aangebracht.
OLIE: Fucidin zalf bevat cetylalcohol en lanoline. Deze hulpstoffen kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Fucidin zalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen (E321) dat lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fucidin gebruikt: Dosering
Volwassenen en kinderen: breng FUCIDIN 2 of 3 keer per dag aan.
In het geval van occlusief verband worden minder frequente toepassingen aanbevolen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fucidin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van FUCIDIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van FUCIDIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fucidin
Zoals alle geneesmiddelen kan FUCIDIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms zijn gevallen van dermatitis (inclusief contactdermatitis en eczeem), huiduitslag (erythemateuze, pustuleuze, vesiculaire, maculopapulaire en papulaire, gegeneraliseerde), pruritus en oedeem gemeld in de huid en het onderhuidse weefsel. Er zijn ook zeldzame gevallen geweest van urticaria, angio-oedeem en blaasjes.
Soms zijn gevallen van toedieningsplaatsstoornissen zoals pijn op de toedieningsplaats (inclusief een branderig gevoel op de huid) en irritatie op de toedieningsplaats gemeld.
Overgevoeligheidsreacties zijn zelden gemeld in het immuunsysteem; bovendien zijn er zelden gevallen van conjunctivitis in het oog gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
VERVALDATUM: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Fucidin 20 mg/g crème
1 g crème bevat: werkzame stof: fusidinezuur 20 mg; hulpstoffen: butylhydroxyanisol, cetylalcohol, glycerol, vloeibare paraffine, kaliumsorbaat, polysorbaat 60, witte vaseline, all-rac-α-tocoferol, zoutzuur, gezuiverd water.
Fucidin 20 mg/g zalf
1 g zalf bevat: werkzame stof: natriumfusidaat 20 mg (gelijk aan 19,18 mg fusidinezuur); hulpstoffen: lanoline, cetylalcohol, vloeibare paraffine, witte vaseline, all-rac-α-tocoferol, gebutyleerd hydroxytolueen.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Room. 30 gram buis.
Zalf. 30 gram buis.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FUCIDIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g crème bevat: actief principe: fusidinezuur 20 mg Hulpstoffen: cetylalcohol, butylhydroxyanisol, kaliumsorbaat.
1 g zalf bevat: actief principe: natriumfusidaat 20 mg (gelijk aan 19,18 mg fusidinezuur). Hulpstoffen: cetylalcohol, lanoline
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room
Zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van huidinfecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor fusidinezuur.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen: breng FUCIDIN 2 of 3 keer per dag aan.
In het geval van occlusief verband worden minder frequente toepassingen aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen, onder direct toezicht van de arts.
Bij het gebruik van fusidinezuur is bacteriële resistentie gevonden.Zoals bij alle antibiotica kan langdurig of herhaald gebruik van Fucidin het risico op het ontwikkelen van antibioticaresistentie verhogen.
ROOM: Fucidin-crème bevat butylhydroxyanisol, cetylalcohol en kaliumsorbaat die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Gebutyleerd hydroxyanisol kan ook irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken
OLIE: Wanneer Fucidin-zalf op het gezicht wordt aangebracht, wordt aanbevolen contact met de ogen te vermijden, omdat natriumfusidaat conjunctivale irritatie kan veroorzaken.
Door het gehalte aan cetylalcohol en lanoline kan Fucidin-zalf lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niets te melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Zeer vaak: ≥ 1/10
vaak: ≥ 1/100,
soms: ≥ 1/1000,
zeldzaam: ≥ 1/10000,
erg zeldzaam:
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens MedDRA-termen en worden gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
Op basis van uniforme klinische gegevens voor Fucidin-crème en -zalf kan bij ongeveer 5% van de patiënten een bijwerking optreden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag (erythemateuze, maculopapulaire en pustuleuze), irritatie op de toedieningsplaats (pijn, prikkend, branderig gevoel), pruritus, contactdermatitis
Zelden: urticaria, angioneurotisch oedeem, eczeem, periorbitaal oedeem, erytheem.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: allergische reacties
Oogaandoeningen
Zelden: conjunctivale irritatie.
04.9 Overdosering
Niets te melden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
D06AX01 fusidinezuur/natriumfusidaat
Fusidinezuur is een antibioticum dat actief is tegen Gram (+) bacteriën.Sommige ziekteverwekkers die kenmerkend zijn voor de huid zijn erg gevoelig voor fusidinezuur, zoals Staphylococcus aureus, de Propionibacterium acnes en de Corynebacteriën.
Fusidinezuur oefent zijn antibacteriële activiteit uit door de eiwitsynthese in bacteriën te remmen.Na 30 jaar gebruik in therapie was resistentie tegen Fucidin zeldzaam (1 - 2%).
Penicilline-resistente bacteriën zijn vaak gevoelig voor fusidinezuur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische absorptie van fusidinezuur en zijn natriumzout is verwaarloosbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen andere relevante preklinische veiligheidsgegevens dan reeds beschreven in andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
FUCIDINE 20 mg/g ROOM: butylhydroxyanisol, cetylalcohol, glycerol, polysorbaat 60, vloeibare paraffine, kaliumsorbaat, witte vaseline, gezuiverd water.
FUCIDIN 20 mg/g Zalf: lanoline, cetylalcohol, vloeibare paraffine, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Niets te melden.
06.3 Geldigheidsduur
Fucidin 20 mg/g Crème: 3 jaar
Fucidin 20 mg/g Zalf: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FUCIDINE CRME: aluminium tubes, met 30 g room - 15 g room
FUCIDIN UNGUENTO: aluminium tubes, met 30 g zalf - 15 g zalf
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Dealer in Italië: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FUCIDIN 20 mg/g ROOM, 30 g tube A.I.C. N. 034266039
FUCIDIN 20 mg/g ROOM, 15 g tube A.I.C. N. 034266027
FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, 30 g tube A.I.C. N. 034266054
FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tube van 15 g A.I.C. N. 034266041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
oktober 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2012