Actieve ingrediënten: Aceclofenac
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie
Waarom wordt Kafenac gebruikt? Waar is het voor?
KAFENAC bevat de werkzame stof aceclofenac die behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en antireumatische geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt voor bot-, kraakbeen- en spierziekten).
Dit geneesmiddel is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
- Inflammatoire reumatische aandoeningen zoals artrose (een ziekte die de gewrichten aantast), reumatoïde artritis (een ziekte van progressieve en chronische auto-immuunziekte die de gewrichten aantast), spondylitis ankylopoetica (ernstige invaliderende reumatische aandoening die kan leiden tot het samensmelten van de gewrichten).
- Extra-articulaire reuma zoals periartritis (ontstekingsziekte waarbij de fibreuze weefsels rondom een gewricht betrokken zijn), bursitis (ontsteking van de met vocht gevulde zakken die een kussen vormen tussen de botten en pezen en/of spieren rond een "gewricht), tendinitis (ontsteking van de pezen), enthesitis (ontsteking van het inbrengen van een spier op een bot).
- Acute pijnlijke toestanden met verschillende oorzaken zoals ischias (gevoel van intense pijn in het been veroorzaakt door "irritatie van de heupzenuw), lage rugpijn (rugpijn), myalgie (pijn in de spieren), primaire dysmenorroe (pijnlijke menstruatiecyclus) , pijn als gevolg van verschillende soorten trauma, odontalgie (pijn in de tanden).
Contra-indicaties Wanneer Kafenac niet mag worden gebruikt
Gebruik KAFENAC . niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor andere NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- Als u in het verleden, na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, astma-aanvallen of andere allergische reacties zoals netelroos (huidreactie), rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies), oedeem (vochtophoping), huiduitslag (plotselinge roodheid van de huid) of bronchospasme (vernauwing van het lumen van de bronchiën). Dit geldt voor alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Als u een hart- en/of cerebrovasculaire aandoening heeft (in de bloedvaten van de hersenen), bijvoorbeeld als u een hartaanval, beroerte heeft gehad (schade aan de hersenen die optreedt wanneer de bloedstroom naar de hersenen plotseling stopt), een mini- - beroerte (TIA), blokkades in de bloedvaten van het hart of de hersenen, of als u een operatie heeft ondergaan om deze blokkades op te heffen of een bypass-transplantaat van de kransslagader (operatie waarbij een kunstmatige brug wordt gecreëerd waardoor u een obstakel voor de bloedcirculatie kunt omzeilen ).
- Als u problemen met de bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifere arteriële ziekte).
- Als u een aanhoudende gastroduodenale zweer (erosie van het slijmvlies van de maag of darmen) of bloeding (bloedingen) in het maagdarmkanaal heeft.
- Als u actieve bloedingen en bloedingsstoornissen heeft (bloedverlies).
- Als u ooit een gastro-intestinale bloeding of perforatie heeft gehad die is veroorzaakt door een eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of als u in het verleden een "terugkerende" bloeding/ulcus pepticum heeft gehad (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Als u lijdt aan een verminderde leverfunctie (ernstige leverfunctiestoornis).
- Als u lijdt aan een verminderde nierfunctie (nierfunctiestoornis).
- Als u zwanger bent, vooral in het derde trimester en borstvoeding geeft, tenzij er geldige redenen zijn om het in te nemen, moet de laagste effectieve dosering worden gebruikt (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
KAFENAC mag niet aan kinderen worden gegeven (zie "Kinderen en adolescenten").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Kafenac . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u KAFENAC inneemt.
Gebruik KAFENAC niet in combinatie met andere NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Neem KAFENAC met de nodige voorzichtigheid:
- Als je rookt
- Als u diabetes heeft (verhoogde bloedsuikerspiegel).
- Als u lijdt aan angina (pijn op de borst veroorzaakt door onvoldoende zuurstoftoevoer naar het hart).
- Als u bloedstolsels heeft.
- Als u hypertensie (hoge bloeddruk) heeft.
- Als u een hoog gehalte aan cholesterol of triglyceriden (vetten) in uw bloed heeft.
- In geval van leverfunctiestoornis (leverfunctiestoornis).
- In geval van hart- of nierfalen.
- Als u een 'grote operatie' heeft ondergaan.
- Als u bejaard bent
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Als u op leeftijd bent, houd er dan rekening mee dat de frequentie van bijwerkingen hoger is, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Gastro-intestinaal systeem (maag en darmen)
Tijdens de behandeling met alle NSAID's zijn op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen (maag- of darmaandoeningen), maag- en darmbloedingen, ulceratie of perforatie gemeld, die fataal kan zijn.
Stop onmiddellijk met de behandeling met KAFENAC en raadpleeg uw arts als u last krijgt van gastro-intestinale bloedingen of ulceraties tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Zoals met alle NSAID's, moet u KAFENAC met bijzondere voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht gebruiken als u symptomen heeft die wijzen op aandoeningen van het bovenste of onderste deel van het maagdarmkanaal, als u in het verleden maag- of darmzweren, bloeding, perforatie, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn heeft gehad ( inflammatoire darmziekte), hematologische veranderingen (in het bloed), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.
Als u op leeftijd bent of als u in het verleden een maagzweer heeft gehad, vooral als deze gecompliceerd is met een bloeding of perforatie, is het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties groter, vooral bij verhoogde doses NSAID's. lagere effectieve dosis om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen.
Als u lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op gastro-intestinale aandoeningen kunnen verhogen (zoals andere NSAID's of corticosteroïden - zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en KAFENAC"), kunt u overwegen gelijktijdig maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol) of protonpompremmers).
Als u last heeft gehad van gastro-intestinale toxiciteit (dwz maag- en darmproblemen), vooral als u op leeftijd bent, moet u eventuele buikklachten (vooral gastro-intestinale bloedingen) aan uw arts melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Zorg ervoor dat u KAFENAC gebruikt als u gelijktijdig wordt behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of selectieve serotonineheropnameremmers (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en KAFENAC").
Cardiovasculair (ter hoogte van de bloedvaten van het hart) en cerebrovasculair (ter hoogte van de bloedvaten van de hersenen) systeem
- Onderga de juiste controle en neem KAFENAC met de nodige voorzichtigheid:
- Als u in het verleden lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen (onvermogen van het hart om bloed in voldoende hoeveelheden aan de behoeften van het lichaam te leveren) heeft gehad, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
- Als u significante risicofactoren heeft voor cardiovasculaire gebeurtenissen (hoge bloeddruk, hoog vetgehalte in het bloed, diabetes) of als u rookt.
- Als u ooit een cerebrovasculaire bloeding heeft gehad.
Het gebruik van KAFENAC kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct (hartaanval).
Aangezien de cardiovasculaire risico's van KAFENAC kunnen toenemen met de dosis en de duur van de behandeling, moet u de laagste effectieve dagelijkse dosis gebruiken voor de kortst mogelijke periode. De respons op de therapie en de noodzaak van symptoomverbetering moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Overgevoeligheids- (allergie-)reacties en huid- (huid)reacties Vermijd het gebruik van KAFENAC in geval van waterpokken; in sommige gevallen kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen veroorzaken en de rol van NSAID's bij de "verergering van deze infecties".
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties (snel optredende allergische reacties), ook in zeldzame gevallen voorkomen, zelfs zonder voorafgaande blootstelling aan aceclofenac.
Ernstige huid(huid)reacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis (huidirritatie met afschilfering), Stevens-Johnson-syndroom (huid- en slijmvlieslaesies) en toxische epidermale necrolyse (ernstige huidziekte waarbij de epidermis afbreekt in laminae), zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's. Het risico lijkt hoger te zijn in de vroege stadia van de behandeling, aangezien het begin van de reactie in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreedt.
Stop met het innemen van KAFENAC bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid (allergie).
Nierfunctie
Neem KAFENAC met de nodige voorzichtigheid:
- In geval van lichte tot matige nierinsufficiëntie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie, neem in deze gevallen de laagste effectieve dosis en laat de nierfunctie regelmatig controleren.
- Als u gelijktijdig wordt behandeld met diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen).
De effecten op de nierfunctie zijn over het algemeen reversibel bij stopzetting van aceclofenac.
Lever (lever) functie
Stop de behandeling met KAFENAC als uw leverfunctieparameters aanhoudend veranderd of verslechterd zijn, als u klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte (leverziekte) krijgt of als andere verschijnselen zoals eosinofilie (hoge concentratie witte bloedcellen in het bloed) optreden of uitslag (plotselinge roodheid van de huid). Bij gebruik van KAFENAC kan hepatitis (leverontsteking) optreden zonder symptomen te bevorderen.
Wees voorzichtig bij het gebruik van KAFENAC als u leverporfyrie heeft (zeldzame ziekte waarbij leverenzymen tekortschieten), omdat dit een aanval kan veroorzaken.
Zorg voor regelmatige medische controles in geval van een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Hematologische (bloed)problemen
Aceclofenac kan de bloedplaatjesaggregatie tijdelijk blokkeren.
Ademhalingsstoornissen
Wees extra voorzichtig bij het gebruik van KAFENAC als u bronchiale astma (een ziekte veroorzaakt door obstructie van de bronchiën) heeft of in het verleden heeft gehad, aangezien NSAID's bronchospasmen kunnen verergeren.
Langdurige behandelingen
Als preventieve maatregel moet u, als u langdurig met NSAID's wordt behandeld, worden gecontroleerd op uw bloedceltellingen en parameters van nier- en leverfunctie.
Kinderen en adolescenten
Klinische gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen zijn momenteel niet beschikbaar, daarom wordt de toediening ervan niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Kafenac . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees voorzichtig bij het gebruik van KAFENAC met:
- Diuretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de urineproductie te verhogen); aceclofenac kan, net als andere NSAID's, de activiteit van diuretica remmen.Bij gelijktijdige toediening met kaliumsparende diuretica moet het kaliumgehalte in het bloed worden gecontroleerd.
- Antihypertensiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen); NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Als uw nierfunctie is aangetast (bijvoorbeeld als u veel vocht heeft verloren of op leeftijd bent), kan gelijktijdige toediening van antihypertensiva zoals ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten en NSAID's het risico verhogen. van acuut nierfalen, dat meestal reversibel is. In deze gevallen dient u voldoende gehydrateerd te zijn en dient controle van de nierfunctie te worden overwogen na het starten van de gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
- Corticosteroïden (ontstekingsremmende medicijnen); u kunt een verhoogd risico hebben op maag- en darmzweren of bloedingen (gastro-intestinale bloedingen).
- Anticoagulantia; net als andere NSAID's kan aceclofenac de activiteit van anticoagulantia zoals warfarine verhogen en moet daarom nauwlettend worden gecontroleerd in geval van gecombineerde therapie.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's); gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen
- Antidiabeticum. Er zijn geïsoleerde meldingen van hypoglykemische (verlaagde bloedsuikerspiegel) en hyperglykemische (verhoogde bloedsuikerspiegel) effecten; het is daarom raadzaam om de mogelijkheid te overwegen om de dosering van hypoglykemieën (geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel verlagen) gelijktijdig met aceclofenac aan te passen.
- Methotrexaat (antineoplastisch en antireumatisch geneesmiddel, gebruikt voor de behandeling van sommige ziekten zoals leukemie, lymfomen, reumatoïde artritis, lupus en psoriasis); de mogelijke interactie tussen NSAID's en methotrexaat moet in gedachten worden gehouden, zelfs wanneer lage doses methotrexaat worden toegediend, vooral als u een verminderde nierfunctie heeft.Wanneer combinatietherapie moet worden toegediend, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Wees bijzonder voorzichtig bij gelijktijdige inname van NSAID's en methotrexaat binnen 24 uur, aangezien dit een verhoging van de concentraties van het antikankermiddel in het bloed kan veroorzaken met als gevolg een toename van de toxiciteit van laatstgenoemde.
- Lithium (geneesmiddel dat de stemming stabiliseert, gebruikt bij de behandeling van depressie en bipolaire stoornis) en digoxine (geneesmiddel dat de hartfunctie stimuleert); verschillende NSAID's remmen de eliminatie van lithium en digoxine, waardoor hun concentratie in het bloed stijgt. De combinatie moet daarom worden vermeden, tenzij frequente controle van lithium- en digoxinespiegels mogelijk is.
- Andere NSAID's; gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan de frequentie van bijwerkingen verhogen.
- Ciclosporine en tacrolimus (immunosuppressiva); er wordt aangenomen dat gelijktijdige toediening van NSAID's met ciclosporine of tacrolimus het risico op nefrotoxiciteit (niertoxiciteit) kan verhogen. Het is daarom belangrijk om de nierfunctie tijdens combinatietherapie nauwlettend te volgen.
- Zidovudine (antiviraal middel); wanneer NSAID's samen met zidovudine worden gegeven, neemt het risico op hematologische (bloed)toxiciteit toe; er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose (bloedvergieten in een "gewricht) en hematoom bij hiv-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen (een geneesmiddel dat tot de categorie NSAID's behoort).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap Neem KAFENAC niet in:
- Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. In deze gevallen moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
- Tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Gedurende deze periode kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers (NSAID's) de foetus blootstellen aan hart- en longtoxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en hoge druk in de longen) en nierfalen, dat kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion ( vermindering van het vruchtwater), terwijl ze de moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap kunnen blootstellen aan mogelijke verlenging van de bloedingstijd en het antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden en remming van de samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraging of verlenging van de Arbeid.
Remming van de prostaglandinesynthese door NSAID's kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo en de foetus nadelig beïnvloeden. Resultaten van epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis (defect in de buikwand waarin de darm en soms andere organen zich buiten de buik van de foetus ontwikkelen) na gebruik van een remmer van de prostaglandinesynthese in de vroege stadia van zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling.
Voedertijd
Gebruik KAFENAC niet als u borstvoeding geeft, om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Vruchtbaarheid
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid verminderen en het gebruik wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Als u in dergelijke gevallen KAFENAC gebruikt, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Toediening van aceclofenac kan, net als bij andere NSAID's en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, duizeligheid, vertigo of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel veroorzaken. U dient op deze mogelijke effecten gewezen te worden voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient waarvoor integriteit van alertheid vereist is.
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie bevat een bron van fenylalanine (aspartaam). Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft (een ziekte van het aminozuurmetabolisme).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Kafenac: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten
volwassenen
De aanbevolen dosering is 2 tabletten per dag (200 mg per dag), 1 tablet om de 12 uur.
Slik de tabletten door met voldoende water.
Neem dit geneesmiddel bij voorkeur bij de maaltijd.
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie
De aanbevolen dosering is 2 sachets per dag (200 mg per dag), 1 sachet om de 12 uur.
Los de inhoud van één sachet op in een glas water (40-60 ml) en slik het onmiddellijk door.
Neem dit geneesmiddel bij voorkeur bij de maaltijd.
Bejaarden
Het wordt niet nodig geacht om de dosering te wijzigen.
Patiënten die lijden aan leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverproblemen (leverinsufficiëntie) is het raadzaam de startdosering te verlagen tot 100 mg per dag
Net als bij andere NSAID's, moet u KAFENAC echter met voorzichtigheid gebruiken als u op leeftijd bent en een verminderde nier- of leverfunctie, cardiovasculaire disfunctie heeft of als u tegelijkertijd andere medicamenteuze behandelingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen voor de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten KAFENAC . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Kafenac heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis KAFENAC, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Er is momenteel onvoldoende informatie over het klinische beeld als gevolg van overdosering met KAFENAC.
Therapeutische maatregelen die moeten worden genomen in geval van acute vergiftiging met orale aceclofenac zijn die welke gewoonlijk worden gebruikt in geval van acute NSAID-vergiftiging:
- Absorptie moet zo snel mogelijk worden voorkomen door maagspoeling (maaglediging en wassen) en behandeling met actieve kool.
- Ondersteunende en symptomatische behandelingen moeten worden gebruikt voor complicaties zoals hypotensie (lage bloeddruk), nierfalen, toevallen, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie.
- Specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese (methode die wordt gebruikt om de eliminatie van reeds geabsorbeerde stoffen te verhogen), dialyse (therapie die de fysieke functie van de nieren vervangt) of hemoperfusie (doorgang van bloed door een absorberende harskolom om een stof te verwijderen) laten de eliminatie niet toe. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, vanwege het hoge percentage binding aan bloedeiwitten en hun aanzienlijke metabolisme.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Kafenac
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van KAFENAC en raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
- Bloeding in maag en darmen (gastro-intestinaal)
- Maagletsel (maagzweren).
- Aanhoudend veranderde of verslechterde leverfunctieparameters, consistente klinische tekenen of symptomen van leverziekte, andere manifestaties zoals eosinofilie.
- Huiduitslag (plotselinge roodheid van de huid), slijmvliesletsels of andere tekenen van allergie.
Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden na inname van KAFENAC zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Duizeligheid (duizeligheid).
- Toename van sommige leverenzymen.
- Misselijkheid, diarree, buikpijn, dyspepsie (spijsverteringspijn).
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Gastritis (ontsteking van de maag), mondzweren (aften), winderigheid (gas in de darm), constipatie (obstipatie), braken.
- Urticaria (huidaandoening), uitslag (plotselinge roodheid van de huid), jeuk, dermatitis (ontsteking van de huid).
- Verhoogde niveaus van ureum en creatinine in het bloed.
- Constipatie (obstipatie).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Bloedarmoede (verlaging van de hemoglobineconcentratie in het bloed).
- Angio-oedeem (plotselinge zwelling van de huid of slijmvliezen).
- Visus stoornissen.
- Hypertensie (hoge bloeddruk).
- Anafylactische reactie (snel optredende allergische reactie) inclusief shock, allergie.
- Hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed te leveren voor de behoeften van het hele lichaam).
- Dyspnoe (moeite met ademhalen).
- Melena (bloeding met ontlasting), gastro-intestinale zweer en bloeding (maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen voorkomen).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten)
- Trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), hemolytische anemie (afname van de hemoglobineconcentratie in het bloed veroorzaakt door de vernietiging van rode bloedcellen), granulocytopenie (ernstige afname van het aantal granulocyten in het bloed), beenmergdepressie (afname van de functie van het bloedbeenmerg dat bloedcellen aanmaakt).
- Depressie, slapeloosheid, abnormale dromen.
- Paresthesie (veranderde gevoeligheid), dysgeusie (veranderde smaak), hoofdpijn, slaperigheid.
- Tinnitus (oorsuizen), duizeligheid.
- Hartkloppingen.
- Roodheid.
- Vasculitis (ontsteking van de aderen), blozen.
- Bronchospasme (afname van het lumen van de bronchiën).
- Verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (inflammatoire darmaandoening), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), darmperforatie, hematemesis (bloedbraken).
- Stevens-Johnson-syndroom (acute allergische reactie van de huid en slijmvliezen), toxische epidermale necrolyse (of "Lyell-syndroom", ernstige huidziekte veroorzaakt door een "allergie voor bepaalde geneesmiddelen, gekenmerkt door de vernietiging van het huidepitheel" en slijmvliezen ), purpura (hematoomachtige laesie als gevolg van het scheuren van haarvaten onder het huidoppervlak), uitslag (uitslag).
- Nierfalen, nefrotisch syndroom (een combinatie van symptomen en klinische verschijnselen veroorzaakt door een verandering van de nierglomeruli met als gevolg eiwitverlies in de urine).
- Lever- (lever)beschadiging waaronder hepatitis (leverontsteking), verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
- Oedeem (vochtophoping), vermoeidheid.
- Gewichtstoename.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat er een verhoogd risico kan zijn op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) in verband met het gebruik van aceclofenac, vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Uitzonderlijk zijn ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen gemeld in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de "verergering van deze infecties" uit te sluiten (zie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
Als een of meer van de hierboven beschreven bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen om de behandeling met aceclofenac te stoppen en contact op te nemen met uw arts.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat KAFENAC
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: aceclofenac 100 mg.
Andere componenten: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearaat, povidon, hypromellose, polyoxyethyleenstearaat, titaandioxide. KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie Een sachet bevat:
Actief bestanddeel: aceclofenac 100 mg.
Andere componenten: sorbitol, natriumsacharine, karamelsmaak, roomsmaak, melksmaak, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam, hypromellose, titaniumdioxide.
Beschrijving van hoe KAFENAC eruit ziet en de inhoud van de verpakking
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten
Witte ronde omhulde tabletten.
Blisterverpakking van 10 omhulde tabletten in een kartonnen doos.
Blisterverpakkingen van 40 omhulde tabletten in een kartonnen doos.
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie
Wit of roomwit poeder voor orale suspensie.
Pak van 30 zakjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KAFENAC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe:
Aceclofenac 100 mg
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie
Elk zakje bevat:
Actief principe:
Aceclofenac 100 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
sorbitol (E420), aspartaam (E951).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten
Poeder voor orale suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aceclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de klasse van fenylazijnzuuranalogen.
Behandeling van chronische osteo-articulaire ziekten zoals osteoartritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en extra-articulaire reuma zoals periartritis, tendinitis, bursitis, enthesitis.
Behandeling van acute pijnlijke toestanden van verschillende etiologie zoals ischias, spit, spierpijn, primaire dysmenorroe, pijn als gevolg van verschillende soorten trauma, odontalgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten
volwassenen
De aanbevolen dagelijkse dosis is 2 omhulde tabletten per dag (200 mg/dag), één omhulde tablet om de 12 uur.
De omhulde tabletten moeten met voldoende water worden ingeslikt.
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie
De dagelijkse dosis is 2 sachets per dag (200 mg/dag) 1 sachet om de 12 uur. De sachets moeten worden opgelost in 40-60 ml water en onmiddellijk worden doorgeslikt.
Zowel omhulde tabletten als sachets moeten bij voorkeur bij de maaltijd worden ingenomen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door toediening van de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Kinderen
Klinische gegevens over het gebruik van het geneesmiddel in de kindergeneeskunde zijn momenteel niet beschikbaar, daarom wordt de toediening ervan niet aanbevolen.
Bejaarden
Bij oudere patiënten is het farmacokinetische profiel van aceclofenac niet gewijzigd, daarom wordt het niet nodig geacht de dosering te wijzigen. Net als bij andere NSAID's moet echter voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van oudere patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, met cardiovasculaire veranderingen of bij gelijktijdige behandeling met andere farmacologische behandelingen.
Patiënten met milde nierinsufficiëntie
Net als bij andere NSAID's, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden toegediend, zelfs als er geen klinisch bewijs is om een dosisverlaging te induceren.
Patiënten die lijden aan leverinsufficiëntie
Bij patiënten met leverinsufficiëntie is het raadzaam de startdosering te verlagen tot 100 mg/dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is aceclofenac gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen of andere allergische reacties (urticaria, acute rhinitis, oedeem, huiduitslag, bronchospasme) hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
Het product mag niet worden gebruikt bij gastro-duodenale ulcera of bloedingen in het maagdarmkanaal en bij personen met actieve bloedingen of bloedingsstoornissen.
KAFENAC is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan een eerdere NSAID-behandeling of met een voorgeschiedenis/actieve fase van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Bovendien is het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie en bij patiënten met openlijk congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculopathie.
KAFENAC is ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden, en tijdens het geven van borstvoeding, tenzij er geldige redenen zijn om het in te nemen.In dit geval moet de laagste effectieve dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Het gebruik van KAFENAC moet worden vermeden in combinatie met selectieve COX-2-remmer NSAID's.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Bejaarden. Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Maagdarmstelsel. Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die KAFENAC gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met symptomen die wijzen op een gastro-intestinale aandoening die verband houdt met het bovenste of onderste darmkanaal, een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, bloeding of perforatie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn en hematologische afwijkingen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculair en cerebrovasculair systeem. Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse I) en patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen worden behandeld met aceclofenac na zorgvuldige overweging. De cardiovasculaire aandoeningen van aceclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van blootstelling, de kortst mogelijke duur en de laagste effectieve dagelijkse dosis moeten worden gebruikt. De respons van de patiënt op de therapie en de noodzaak van verbetering van de symptomen moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Aceclofenac moet met voorzichtigheid en onder strikt medisch toezicht worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen.
Lever functie. Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is nauw medisch toezicht vereist. Aceclofenac moet worden gestaakt in het geval van aanhoudende afwijkingen of verslechtering van leverfunctietests of als typische tekenen of symptomen van een leverziekte optreden of in de aanwezigheid van andere verschijnselen (eosinofilie, huiduitslag). Hepatitis kan optreden zonder prodromale verschijnselen.Het gebruik van aceclofenac bij mensen met hepatische porfyrie kan tot een aanval leiden.
Overgevoeligheidsreacties en huidreacties. Net als bij andere NSAID's zijn allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties, mogelijk, zelfs bij afwezigheid van eerdere blootstelling aan het geneesmiddel.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. KAFENAC moet worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze huid- en weke delen complicaties veroorzaken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten, daarom is het raadzaam om het gebruik van aceclofenac in geval van waterpokken te vermijden.
Preventieve maatregelen :
Nierfunctie. Personen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis moeten worden gecontroleerd, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.De laagste effectieve dosis moet bij dergelijke personen worden gebruikt en de nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd.
Toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine veroorzaken en nierinsufficiëntie verergeren.Het belang van prostaglandinen bij het reguleren van de renale bloedstroom moet altijd in overweging worden genomen bij personen met een verminderde hart- of nierfunctie, leverdisfunctie. bij diuretica en bij degenen die een grote operatie hebben ondergaan en bij ouderen Effecten op de nierfunctie zijn over het algemeen reversibel na stopzetting van aceclofenac.
Hematologisch. Aceclofenac kan de bloedplaatjesaggregatie reversibel remmen (zie anticoagulantia in rubriek 4.5).
Ademhalingspathologieën. Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met of die lijden aan bronchiale astma, aangezien NSAID's bronchospasmen kunnen verergeren.
Langdurige behandelingen. Als preventieve maatregel moeten proefpersonen die een langdurige NSAID-behandeling ondergaan, worden gecontroleerd op het aantal bloedcellen en parameters van de nier- en leverfunctie.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De sachets bevatten sorbitol (E420), daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De sachets bevatten aspartaam (E951) als bron van fenylalanine en kunnen daarom gevaarlijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
diuretica. Aceclofenac kan, net als andere NSAID's, de activiteit van diuretica remmen Hoewel er geen invloed op de bloeddrukcontrole werd waargenomen bij gelijktijdige toediening met bendrofluazide, kunnen interacties met andere diuretica niet worden uitgesloten In geval van gelijktijdige toediening met diuretica moet kaliumsparend serumkalium worden aanbevolen worden gecontroleerd.
Antihypertensiva. NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en NSAID's het risico op acuut nierfalen verhogen, wat is meestal omkeerbaar. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die KAFENAC gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
Corticosteroïden. Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia. Net als andere NSAID's kan aceclofenac de activiteit van anticoagulantia zoals warfarine verhogen (zie rubriek 4.4) en daarom moeten patiënten die een combinatietherapie ondergaan, nauwlettend worden gecontroleerd.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabeticum. Klinische studies tonen aan dat diclofenac kan worden toegediend met orale antidiabetica zonder hun klinische effecten te beïnvloeden. Er zijn geïsoleerde gevallen van hypoglykemische en hyperglykemische effecten gemeld: het wordt daarom aanbevolen om de mogelijkheid van dosisaanpassing van hypoglykemische middelen samen met aceclofenac te overwegen.
Methotrexaat. De mogelijke interactie tussen NSAID's en methotrexaat moet ook in gedachten worden gehouden wanneer lage doses methotrexaat worden toegediend, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Wanneer combinatietherapie moet worden toegediend, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van NSAID's en methotrexaat gedurende een periode van 24 uur, aangezien een verhoging van de plasmaconcentraties van het antitumormiddel kan worden vastgesteld met als gevolg een toename van de toxiciteit van het laatste.
Lithium en digoxine. Sommige NSAID's remmen de renale klaring van lithium en digoxine, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties. De combinatie moet daarom worden vermeden, tenzij frequente controle van lithium- en digoxinespiegels mogelijk is.
Andere NSAID's. Gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur en andere NSAID's kan de frequentie van bijwerkingen verhogen.
Ciclosporine, tacrolimus. Er wordt aangenomen dat gelijktijdige toediening van NSAID's met ciclosporine of tacrolimus het risico op nefrotoxiciteit kan verhogen als gevolg van een verminderde synthese van prostacycline in de nieren. Het is daarom belangrijk om de nierfunctie tijdens combinatietherapie nauwlettend te volgen.
Zidovudine. Wanneer NSAID's samen met zidovudine worden gegeven, neemt het risico op bloedtoxiciteit toe; er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv (+) hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
ZWANGERSCHAP
Er is geen informatie over het gebruik van aceclofenac tijdens de zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beïnvloeden.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen werd dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is de verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag aceclofenac niet worden toegediend tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Als aceclofenac wordt gegeven aan vrouwen die proberen zwanger te worden of die in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal in de baarmoeder en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling
Daarom is aceclofenac gecontra-indiceerd in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
VOEDERTIJD
Het is niet bekend of aceclofenac wordt uitgescheiden in de moedermelk en er is geen passage van (14C)-gelabeld aceclofenac waargenomen in de melk van zogende ratten. Het gebruik van aceclofenac moet echter worden vermeden tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
VRUCHTBAARHEID
NSAID's kunnen de vruchtbaarheid verminderen en het gebruik wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Stopstelling van aceclofenac moet worden overwogen bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Net als bij andere NSAID's en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten, kan de toediening van aceclofenac aanleiding geven tot duizeligheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: degenen die een voertuig besturen of machines bedienen die aandacht en waakzaamheid vereisen, moeten hiervan op de hoogte worden gebracht.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale klachten.
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van aceclofenac (zie rubriek 4.4).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Dermatologische aandoeningen, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) zijn gemeld.
Uitzonderlijk zijn ernstige infectieuze complicaties van de huid en weke delen gemeld in combinatie met NSAID-behandeling tijdens waterpokken. Tot op heden is het niet mogelijk om de rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties uit te sluiten
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Aceclofenac is structureel verwant en heeft een soortgelijk metabolisme als diclofenac, waarvoor meer klinische en epidemiologische gegevens beschikbaar zijn die een verhoogd risico op algemene arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct of beroerte, vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling) aantonen. Epidemiologische gegevens hebben ook een verhoogd risico op acuut coronair syndroom en myocardinfarct aangetoond na het gebruik van aceclofenac (zie rubrieken 4.3 en 4.4 Contra-indicaties en Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
In de volgende tabel worden bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en uit ervaring met KAFENAC na registratie weergegeven en gegroepeerd per systemische en orgaanklasse (SOC) en per frequentie. Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er is momenteel onvoldoende informatie over het klinische beeld als gevolg van overdosering met KAFENAC.
Daarom zijn de therapeutische maatregelen die moeten worden genomen in geval van acute vergiftiging met orale aceclofenac die welke gewoonlijk worden gebruikt in geval van acute NSAID-vergiftiging:
- absorptie moet zo snel mogelijk worden voorkomen door maagspoeling en behandeling met actieve kool;
- Bij complicaties (hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie) dienen ondersteunende en symptomatische behandelingen te worden toegepast;
- specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, maken de eliminatie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet mogelijk, vanwege het hoge percentage binding aan plasma-eiwitten en hun aanzienlijke metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code M01AB16.
Aceclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel dat behoort tot de klasse van fenylazijnzuuranalogen.
In studies bij verschillende diersoorten heeft aceclofenac in experimentele modellen van acute en chronische ontsteking een "analgetische en ontstekingsremmende werking aangetoond, zowel therapeutisch als profylaxe, vergelijkbaar met die van indomethacine en diclofenac.
De analgetische kracht die werd geëvalueerd op pijnlijke toestanden die experimenteel werden geïnduceerd door stimuli van verschillende typen, bleek vergelijkbaar te zijn met die van indomethacine en diclofenac.
Aceclofenac was in de gebruikte experimentele modellen ook begiftigd met antipyretische activiteit.
Er werden geen functionele veranderingen gevonden in het cardiovasculaire, respiratoire en centrale zenuwstelsel. De effecten op de nieren zijn vergelijkbaar met die van andere NSAID's.
Werkingsmechanisme
Aceclofenac bleek een krachtige remmer te zijn van cyclo-oxygenase, een enzym dat de omzetting van arachidonzuur in de voorlopers van prostaglandinen en tromboxaan katalyseert.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Farmacokinetische studies uitgevoerd bij verschillende diersoorten (ratten, honden en apen) tonen aan dat aceclofenac, oraal en intramusculair toegediend, snel wordt geabsorbeerd in de vorm van onveranderd geneesmiddel.
Verdeling
Piekplasma (Cmax) wordt ongeveer 2 uur (tmax) na orale toediening van het geneesmiddel bereikt. De biologische beschikbaarheid is bijna 100%. De plasmahalfwaardetijd is 4 uur. Na herhaalde toediening werd geen accumulatie in het plasmacompartiment waargenomen. Aceclofenac dringt electief door in de gewrichtsvloeistof, waar de concentraties ongeveer 57% van de plasmaspiegels bereiken.
Metabolisme
Aceclofenac en zijn metabolieten hebben een "hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (> 99%).
Aceclofenac is voornamelijk als onveranderd geneesmiddel in de bloedsomloop aanwezig.
Eliminatie
Ongeveer tweederde van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine, voornamelijk in de vorm van hydroxymetabolieten.
Het farmacokinetische profiel van aceclofenac is vergelijkbaar bij volwassenen en ouderen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van preklinische onderzoeken met aceclofenac komen overeen met die van NSAID's. Het primaire doelorgaan is het maagdarmkanaal.
De toxiciteit van aceclofenac werd geëvalueerd bij verschillende diersoorten (muis, rat, aap) met behulp van verschillende toedieningswegen en met enkelvoudige en herhaalde behandelingsregimes.
Acute toxiciteit (LD50): muis i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211mg/kg; rat i.v.m. 94-137 mg/kg (man-vrouw).
Toxiciteit na herhaalde toediening (p.o.): rat 4 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag rat 26 weken: geen toxiciteit tot 1,5 mg/kg/dag; aap 13 weken: geen toxiciteit tot 5 mg/kg/dag; aap 52 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag.
Toxiciteit na herhaalde toediening (IM): aap 4 weken: geen toxiciteit tot 3 mg/kg/dag.
Na herhaalde behandeling werd alleen bij de hoogste doses bewijs van gastro-intestinale toxiciteit gevonden, wat ertoe leidde dat de rat 3-6 keer, bij de aap 5-10 keer hoger was dan de therapeutische dosis bij mensen. Deze toxische effecten waren omkeerbaar bij beide soorten. .
Aceclofenac vertoonde geen mutagene of carcinogene activiteit.
Dierstudies tonen geen bewijs van teratogenese bij ratten, hoewel de systemische blootstelling laag was, en bij konijnen; behandeling met aceclofenac (10 mg/kg/dag) resulteerde in een aantal morfologische veranderingen bij sommige foetussen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens van remmers van de prostaglandinesynthese, behalve die welke al elders in deze SmPC zijn vermeld (zie 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten:
Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, glycerylpalmitostearaat, povidon, hypromellose, polyoxyethyleenstearaat, titaniumdioxide.
Poeder voor orale suspensie:
sorbitol (E420), natriumsacharine, karamelaroma, roomaroma, melkaroma, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951), hypromellose, titaniumdioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 3 jaar.
Poeder voor orale suspensie: 4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gecoate tabletten
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Poeder voor orale suspensie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten - 40 tabletten: Al / Al blisterverpakking
KAFENAC 100 mg omhulde tabletten - 10 tabletten: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg poeder voor orale suspensie - 30 sachets: aluminium / polyethyleen papieren sachets.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALMIRAL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Spanje
Dealer te koop:
Crinos S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
40 omhulde tabletten 100 mg AIC nr. 031842014
10 omhulde tabletten 100 mg AIC nr. 031842065
30 sachets poeder voor orale suspensie 100 mg AIC n ° 031842026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
26 juli 2000 / Laatste verlenging 2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2015