Actieve ingrediënten: Clotiapine
ENTUMIN 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
ENTUMIN 40 mg tabletten
ENTUMIN 40 mg / 4 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Entumin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Psycholeptica-antipsychoticum.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Acute psychose: acute schizofrenie, waanvoorstellingen, manische aanvallen, toestanden van verwarring, toestanden van psychomotorische opwinding;
- Acute fasen van exacerbatie in de loop van chronische psychose;
- Chronische psychose: paranoïde psychose;
- Psychoreactionele of neurotische syndromen, angsttoestanden.
Contra-indicaties Wanneer Entumin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Comateuze toestanden of ernstige depressies van het CZS veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op de S.N.C. (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.). Onbehandelde epilepsie.
Zeer hoge doses en plotselinge dosisveranderingen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een neiging tot convulsies.
De veiligheid van clotiapine is niet aangetoond bij personen jonger dan 16 jaar; daarom moet het gebruik van ENTUMIN naar de mening van de arts worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
Het risico op schadelijke effecten op de foetus en/of zuigeling na de inname van clotiapine is niet uitgesloten; daarom dient het gebruik van ENTUMIN tijdens zwangerschap en/of borstvoeding naar het oordeel van de arts te worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
Waarschuwing: intra-arteriële injectie moet strikt worden vermeden.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Entumin inneemt
Waarschuwing: intra-arteriële injecties moeten absoluut worden vermeden.
Bij oudere patiënten moet de bloeddruk zorgvuldig worden gecontroleerd.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose, aangezien sedatie en immobilisatie van de patiënt veroorzaakt door ENTUMIN het risico op trombo-embolische verschijnselen kan verhogen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met prostaathypertrofie, glaucoom, paralytische ileus, epilepsie of postencephalitische toestanden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en postencefale toestanden, aangezien ENTUMIN bij deze personen epileptische aanvallen kan veroorzaken. Dezelfde voorzichtigheid moet ook worden betracht bij epileptische personen die een anticonvulsieve behandeling ondergaan (zie "Interacties").
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hart- en vaatziekten vanwege de mogelijkheid dat ENTUMIN de hartslag verhoogt en/of tot hypotensie leidt. Voor de behandeling van hypotensieve episodes, zie de rubrieken "Overdosering" en "Interacties".
Klasse effecten
Een verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen is waargenomen bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met sommige atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend.
Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Entumin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Bij oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose zijn de werkzaamheid en veiligheid van Entumin niet onderzocht. Observationele onderzoeken suggereren dat oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica een verhoogd risico op overlijden hebben. In de literatuur zijn de factoren kan deze patiëntenpopulatie vatbaar maken voor een verhoogd risico op overlijden bij behandeling met antipsychotica, waaronder sedatie, de aanwezigheid van hartaandoeningen (bijv. hartritmestoornissen) of longaandoeningen (bijv. aspiratie- en niet-aspiratiepneumonie) bij de behandeling van dementiepatiënten met Entumin.
Bij gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met Entumin worden geïdentificeerd en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
Net als bij andere antipsychotica, voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging en wanneer Entumin wordt voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Voorvallen van leukopenie/neutropenie die tijdelijk gerelateerd zijn aan antipsychotica zijn gemeld in klinische onderzoeken en/of in postmarketingervaring. Agranulocytose is ook gemeld. Mogelijke risicofactoren voor leukopenie/neutropenie zijn onder meer een laag aantal witte bloedcellen (WBC) en een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde neutropenie/leukopenie Bij patiënten met een klinisch significante voorgeschiedenis van lage WBC of geneesmiddelgeïnduceerde neutropenie/leukopenie, dienen volledige bloedtellingen met leukocytenformulering regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de eerste maanden van de behandeling en bij de eerste tekenen van een klinisch significante afname van WBC's, bij afwezigheid van andere oorzakelijke factoren, dient stopzetting van Entumin te worden overwogen.Patiënten met klinisch significante neutropenie moeten nauwlettend worden gecontroleerd op koorts en andere symptomen of tekenen van infectie en onmiddellijk worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen optreden. Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen
ENTUMIN moet met de nodige zorg worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker.
Het anti-emetische effect van ENTUMIN kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye.
Aangezien het risico op aanhoudende vertraagde dyskinesieën (zie "Bijwerkingen") is gecorreleerd met de duur van de behandeling, moet chronische behandeling met ENTUMIN worden gereserveerd voor die patiënten met aandoeningen die op het geneesmiddel reageren en voor wie een geschikte therapie niet mogelijk is. . De doses en de duur van de behandeling dienen minimaal te zijn om een bevredigende klinische respons te verkrijgen. Bij langdurige behandelingen kan de mogelijkheid van oculaire toxiciteit (pigmentretinopathie) niet worden uitgesloten, daarom is het raadzaam om een periodieke oogcontrole in te plannen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Entumin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Entumin samen met dergelijke geneesmiddelen wordt voorgeschreven.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
ENTUMIN kan verbeteren:
- de centrale effecten van alcohol, sedativa, analgetica, narcotica, hypnotica, MAO-remmers en antihistaminica;
- de hypotensieve werking van antihypertensiva;
- de toxiciteit van lithium.
Raadpleeg uw arts voordat u naast ENTUMIN nog andere geneesmiddelen gebruikt, aangezien er veel geneesmiddelen zijn die de werking van ENTUMIN verstoren.
Een medicijn, op recept of zonder recept verkrijgbaar, kan een aanpassing van de dosering vereisen wanneer het gelijktijdig met ENTUMIN wordt gegeven. De associatie van clotiapine met anticholinergica, inclusief die met anticholinergische werking die worden gebruikt bij antiparkinsontherapie, vereist voorzichtigheid omdat het optreden van karakteristieke bijwerkingen kan worden begunstigd, zoals: verstoord zicht (wazig zien, enz.), constipatie, droge mond, urineretentie , enz. en mogelijke toename van de intraoculaire druk.
De combinatie van ENTUMIN met Levodopa wordt niet aanbevolen Gebruik geen epinefrine voor de behandeling van hypotensie, aangezien het gebruik ervan de bloeddruk verder kan verlagen. Bij epileptische personen kan het gebruik van clotiapine het nodig maken de specifieke therapie aan te passen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Informeer uw arts tijdens de behandeling als u zwanger bent. Het is ook noodzakelijk om het te raadplegen als u door wilt gaan met borstvoeding: het is noodzakelijk om te beslissen of u de borstvoeding stopzet en de behandeling start of omgekeerd om de borstvoeding voort te zetten en de toediening van het geneesmiddel te vermijden.
De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) conventionele of atypische antipsychotica, waaronder ENTUMIN, hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met voedselinname. Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ENTUMIN kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen ENTUMIN 40 mg tabletten bevatten lactose: neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt. ENTUMIN 100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat kleine hoeveelheden ethylalcohol. Bij sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Entumin: Dosering
De eerste fase van de behandeling moet, indien mogelijk, worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, en in ieder geval onder voortdurende en strikte controle van de arts.
Het product moet op een lege maag worden ingenomen, voor korte perioden en met ruime tussenpozen tussen deze perioden. Voor de aanvalstherapie van de acute fasen van psychose worden dagelijkse doses van 100 - 120 mg i.m. of i.v., of als alternatief oraal in verdeelde doses, aanbevolen, geleidelijk te bereiken over een periode van 4 - 5 dagen.
Deze dosering dient gedurende enkele weken te worden aangehouden in verband met de evolutie van het klinische beeld.In geval van nood, vooral bij acute opwindingsbeelden, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot maximaal 360 mg per dag.
Voor onderhoudstherapie bij psychosen wordt de dosis geleidelijk afgebouwd tot 40 - 60 mg (12-18 druppels) oraal per dag. In veel gevallen is zelfs een lagere onderhoudsdosering, die zeer lang kan duren, effectief om terugval te voorkomen.
Bij klinische beelden van neurotische en psychoreactionele aard zijn doses van 10 - 30 mg (3-9 druppels) per dag voldoende.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Entumin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis ENTUMIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen: slaperigheid, hypotensie, tachycardie, aritmie, ademhalingsdepressie, extrapiramidale symptomen, convulsies en coma. Behandeling: maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool.
Voor hypotensie: plasma-expanders Als behandeling met een vasopressor (bijv. dopamine) nodig blijkt, zoals gebeurt in resistente gevallen, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd, met name de cardiovasculaire functie. Gebruik nooit adrenaline omdat dit zou kunnen voorkomen. een verdere verlaging van de druk.
Voor epileptische aanvallen: benzodiazepinen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Entumin
Zoals alle geneesmiddelen kan ENTUMIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1 / 10.000 tot < 1 / 1.000), zeer zelden (< 1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Psychische stoornissen
Soms: Agitatie, verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: extrapiramidale symptomen, dystonie, acathisie, parkinsonisme, tardieve dyskinesie, sedatie
Zelden Hypokinesie, tremoren
Oogaandoeningen
Soms: wazig zien
Vasculaire pathologieën
Soms Orthostatische hypotensie
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: droge mond, constipatie
Zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen
Neonatale ontwenningssyndroom, frequentie niet bekend, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6)
Klasse effecten
Voorvallen van leukopenie/neutropenie die tijdelijk verband houden met antipsychotica zijn gemeld. Agranulocytose is ook gemeld.
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose, zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica. Frequentie niet bekend.
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met ENTUMIN of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Net als alle andere neuroleptica kan ENTUMIN orthostatische hypotensie, tachycardie, syncope en anticholinerge effecten veroorzaken, zoals een droge mond, gezichtsstoornissen, constipatie, vooral aan het begin van de behandeling.
Effecten op het CZS treden zelden op. zoals: sedatie, agitatie en verwardheid, extrapiramidale symptomen, paroxysmale dystonie, hypokinesie, tremor, stijfheid of acathisie. Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral als ze organische hersenletsels hebben.
Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oculogyrische crisis, trismus, uitsteeksel van de tong en carpo-stuitspasmen Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24 - 48 uur na stopzetting van de therapie. Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid.
Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. Aandoeningen nemen vaak spontaan af, anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of een anti-parkinson-anticholinergicum te combineren. Over het algemeen zijn het begin en de ernst van veel van de extrapiramidale symptomen (akinesie, stijfheid, tremor in rust, enz.) dosisgerelateerd en vereisen ze de toediening van antiparkinsongeneesmiddelen. In aanhoudende gevallen kan dosisverlaging of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn. Anticholinergische antiparkinsongeneesmiddelen mogen niet routinematig worden voorgeschreven als profylactische maatregel, omdat deze laatste de therapeutische werkzaamheid van ENTUMIN kunnen verminderen.
Late persistente dyskinesieën komen meestal voor tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel. Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen. Ze bestaan uit ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de ledematen en worden over het algemeen voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen, waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosering van neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het begin van tardieve dyskinesie vroeg te herkennen.
Andere mogelijke bijwerkingen: galactorroe (spontaan lekken van melk uit de borst), amenorroe (onderbreking van de menstruatie), gynaecomastie (vergroting van de borsten), hyperprolactinemie. Het product kan bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel neurotoxische verschijnselen veroorzaken in hogere doseringen dan de aanbevolen doseringen.
Zoals met alle antipsychotica, is maligne neurolepticasyndroom (MNS) gemeld als een zeer zeldzame bijwerking tijdens postmarketingervaring met Entumin.Klinische verschijnselen van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatige pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën) bewustzijnsveranderingen die kunnen evolueren tot stupor en coma De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk stopzetten van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie genomen bij het verminderen van hyperthermie en bij het corrigeren van uitdroging) Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
ENTUMIN 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml (= 30 druppels) oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel: clotiapine 100 mg
Hulpstoffen: benzoëzuur, sacharine, oplosbare citroenessence, 96% ethanol, wijnsteenzuur, oplosbare grapefruitessentie, glycerol, propyleenglycol, gezuiverd water.
ENTUMIN 40 mg tabletten
1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: clotiapine 40 mg
Hulpstoffen: maïszetmeel, lactosemonohydraat, vloeibare paraffine, gelatine, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.
ENTUMIN 40 mg / 4 ml oplossing voor injectie
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Werkzaam bestanddeel: clotiapine 10 mg
Hulpstoffen: geconcentreerd zoutzuur, propyleenglycol, water voor injecties.
Farmaceutische vormen en inhoud
ENTUMIN 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 flesje van 10 ml
ENTUMIN 40 mg tabletten
30 tabletten van 40 mg
ENTUMIN 40 mg / 4 ml oplossing voor injectie
10 ampullen oplossing voor injectie voor intramusculair of intraveneus gebruik
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ENTUMIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml (= 30 druppels) drank bevat:
Actief principe:
clotiapine 100 mg
40 mg tabletten
1 tablet bevat:
Actief principe:
clotiapine 40 mg
40 mg/ml oplossing voor injectie
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Actief principe:
clotiapine 10 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Orale druppels, oplossing.
Tabletten.
Oplossing voor injectie voor intramusculair of intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Acute psychose: acute schizofrenie, waanvoorstellingen, manische aanvallen, toestanden van verwarring, toestanden van psychomotorische opwinding;
Acute fasen van exacerbatie in de loop van chronische psychose;
Chronische psychose: paranoïde psychose;
Psychoreactionele of neurotische syndromen, angsttoestanden.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De eerste fase van de behandeling moet, indien mogelijk, worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, en in ieder geval onder voortdurende en strikte controle van de arts.
Het product moet op een lege maag worden ingenomen, voor korte perioden en met ruime tussenpozen tussen deze perioden.
Voor de aanvalstherapie van de acute fasen van psychose worden dagelijkse doses van 100-120 mg im of iv, of als alternatief oraal in verdeelde doses, aanbevolen, geleidelijk te bereiken over een periode van 4-5 dagen. in relatie tot de evolutie van het klinische beeld. Indien nodig, vooral bij acute opwinding, kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot maximaal 360 mg per dag.
Voor onderhoudstherapie bij psychose wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot 40-60 mg (12-18 druppels) oraal per dag. In veel gevallen is zelfs een lagere onderhoudsdosering, die zeer lang kan duren, effectief om terugval te voorkomen.
Bij klinische beelden van neurotische en psychoreactionele aard zijn doses van 10-30 mg (3-9 druppels) per dag voldoende.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Comateuze toestanden of ernstige depressies van het CZS veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op de S.N.C. (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.). Onbehandelde epilepsie. Zeer hoge doses en plotselinge dosisveranderingen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een neiging tot convulsies.
De veiligheid van clotiapine is niet aangetoond bij personen jonger dan 16 jaar; daarom moet het gebruik van ENTUMIN naar de mening van de arts worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
Het risico op schadelijke effecten op de foetus en/of zuigeling na de inname van clotiapine is niet uitgesloten; daarom dient het gebruik van ENTUMIN tijdens zwangerschap en/of borstvoeding naar het oordeel van de arts te worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak.
Aandacht : Intra-arteriële injectie moet strikt worden vermeden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies en postencefalitische toestanden, aangezien clotiapine de convulsiedrempel verlaagt. Dezelfde voorzichtigheid moet ook worden betracht bij epileptische personen die een anticonvulsieve behandeling ondergaan (zie "Interacties").
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hart- en vaatziekten. Tachycardie en hypotensie zijn gemeld als bijwerkingen. Voor de behandeling van hypotensieve episodes, zie de rubrieken "Interacties" en "Overdosering". Bij oudere patiënten moet de bloeddruk zorgvuldig worden gecontroleerd.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose, aangezien sedatie en immobilisatie van de patiënt veroorzaakt door ENTUMIN het risico op trombo-embolische verschijnselen kan verhogen vanwege de mogelijke anticholinerge werking.
Langdurige doses veroorzaken een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine, daarom moet ENTUMIN met de juiste zorg worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker.
Het anti-emetische effect van ENTUMIN kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye.
Aangezien het risico op aanhoudende late dyskinesieën is gecorreleerd met de duur van de behandeling, moet chronische behandeling met ENTUMIN worden gereserveerd voor die patiënten met op geneesmiddelen reagerende aandoeningen voor wie een geschikte alternatieve therapie niet mogelijk is. De doses en de duur van de behandeling dienen minimaal te zijn om een bevredigende klinische respons te verkrijgen. Bij langdurige behandelingen kan de mogelijkheid van oculaire toxiciteit (pigmentretinopathie) niet worden uitgesloten, daarom is het raadzaam om een periodieke oogcontrole in te plannen.
Bijzondere voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met glaucoom, paralytische ileus, urineretentie (prostaathypertrofie).
In gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo, uitgevoerd bij een populatie van patiënten met dementie, behandeld met enkele atypische antipsychotica, werd een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen waargenomen. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend.
Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Entumin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Wanneer neuroleptica gelijktijdig worden toegediend met QT-verlengende geneesmiddelen, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
ENTUMIN kan verbeteren:
de centrale effecten van alcohol, sedativa, analgetica, narcotica, hypnotica, MAO-remmers en antihistaminica;
de hypotensieve werking van antihypertensiva;
de toxiciteit van lithium.
Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van clotiapine met anticholinergica, inclusief die met anticholinerge werking, die worden gebruikt bij antiparkinsontherapie, aangezien het optreden van karakteristieke bijwerkingen zoals: visusstoornissen, constipatie, urineretentie, droge mond, enz. kan worden begunstigd verhoogde intraoculaire druk .
De associatie met Levodopa moet worden vermeden.In geval van behandeling van extrapiramidale symptomen (zie "Bijwerkingen") Levodopa niet gebruiken.
Gebruik epinefrine niet voor de behandeling van hypotensie, aangezien het gebruik ervan bij patiënten met gedeeltelijke adrenerge blokkade de bloeddruk verder kan verlagen.
Vanwege het bekende effect van clotiapine op de aanvalsdrempel bij epileptische personen, kan een aanpassing van de specifieke therapie noodzakelijk zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van absolute noodzaak en onder direct medisch toezicht (zie "Contra-indicaties").
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Zoals alle psychiatrische geneesmiddelen kan ENTUMIN het vermogen om motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen -
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachiacardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met ENTUMIN of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Net als alle andere neuroleptica kan ENTUMIN orthostatische hypotensie, tachycardie, syncope en anticholinerge effecten veroorzaken, zoals een droge mond, gezichtsstoornissen, constipatie, vooral aan het begin van de behandeling.
Effecten op het CZS treden zelden op. zoals: sedatie, agitatie en verwardheid, extrapiramidale symptomen, paroxysmale dystonie, hypokinesie, tremor, stijfheid of acathisie.
Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral die met organische hersenlaesies Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oogcrisis, trismus, uitsteeksel van de tong en carpo-spasmen in stuitligging.
Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24 tot 48 uur na stopzetting van de behandeling. Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid. Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. De stoornissen nemen vaak spontaan af, anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of door een anticholinergicum tegen parkinson te combineren. en de ernst van veel van de extrapiramidale symptomen (akinesie, rigiditeit, tremor in rust, enz.) zijn dosisgerelateerd en vereisen de toediening van antiparkinsongeneesmiddelen In aanhoudende gevallen kan dosisverlaging of stopzetting noodzakelijk zijn Anticholinergische antiparkinsongeneesmiddelen dienen niet routinematig te worden voorgeschreven als een profylactische maatregel, aangezien de laatste de therapeutische werkzaamheid van ENTUMIN kan verminderen.
Late persistente dyskinesieën komen meestal voor tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel. Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen. Ze bestaan uit ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de ledematen en worden over het algemeen voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen, waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosering van neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het begin van tardieve dyskinesie vroeg te herkennen.
Andere mogelijke bijwerkingen: galactorroe, amenorroe, gynaecomastie, hyperprolactinemie.
Het product kan bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel neurotoxische verschijnselen veroorzaken in hogere doseringen dan de aanbevolen doseringen.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van de S.N.M. het bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
04.9 Overdosering -
Bij overdosering, in het bijzonder bij aandoeningen, kunnen symptomen optreden zoals slaperigheid, hypotensie, tachycardie, aritmie, ademhalingsdepressie, extrapiramidale symptomen, convulsies en coma.
Niet-specifieke behandeling: maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool.
Symptomatische behandeling, indien nodig:
voor hypotensie: plasma-expanders. Als behandeling met een vasopressor (bijv. dopamine) nodig blijkt, zoals gebeurt in resistente gevallen, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd, met name de cardiovasculaire functie. Gebruik nooit adrenaline, aangezien ENTUMIN zijn hypertensieve werking kan blokkeren en een verdere verlaging van de bloeddruk kan optreden.
voor epileptische aanvallen: benzodiazepinen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
ENTUMIN is een synthetisch psychofarmaca met neuroleptische werking en heeft de fundamentele kenmerken van belangrijke neuroleptica. Allereerst heeft het een kalmerend effect, vermindert het de psychomotorische activiteit en reguleert het de slaap. Daardoor verlicht het angst en spanning, heeft het een goede antipsychotische werking en helpt het de patiënt om weer in contact te komen met de omgeving. Het belangrijkste voordeel is de goede intraveneuze verdraagbaarheid en de afwezigheid van orgaantoxiciteit (lever, ogen, huid).
ENTUMIN heeft geen invloed op het autonome zenuwstelsel, zoals blijkt uit de substantiële onveranderlijkheid van de onderzochte parameters zoals pupildiameter, speekselvloed, hartslag en darmfunctie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Experimenten met de gelabelde verbinding toegediend per os en i.v.bij muizen en ratten toonde aan dat clotiapine snel en significant wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Het wordt even snel uitgescheiden: 80-90% van de toegediende dosis werd namelijk 24 uur na toediening in de feces en urine teruggevonden Excretie vindt voornamelijk plaats via de fecale route.
Bij muizen blijkt uit distributieonderzoeken in het organisme met gelabeld clotiapine een snelle overdracht vanuit het plasmacompartiment: binnen 24 uur na orale toediening en 5 minuten na intraveneuze toediening vertonen alle onderzochte organen een specifieke activiteit die hoger is dan die van bloed.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De orale LD50 bij muizen, ratten en cavia's was respectievelijk 272 - 480 - 154 mg/kg.
Subacute toxiciteitsstudies hebben aangetoond dat ENTUMIN, zelfs bij doses die significant hoger zijn dan de maximale therapeutische dosis voor de mens, geen noemenswaardige veranderingen in de onderzochte parameters veroorzaakte.
ENTUMIN is niet teratogeen en het is ook niet aangetoond dat het de vruchtbaarheid beïnvloedt.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Benzoëzuur, sacharine, oplosbare citroenessence, 96% ethanol, wijnsteenzuur, oplosbare grapefruitessentie, glycerol, propyleenglycol, gezuiverd water.
40 mg tabletten:
Maïszetmeel, lactosemonohydraat, vloeibare paraffine, gelatine, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat.
40 mg/4 ml oplossing voor injectie:
Geconcentreerd zoutzuur, propyleenglycol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 2 jaar
40 mg tabletten: 5 jaar
40 mg/4 ml oplossing voor injectie: 4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 glazen flesje van 10 ml
40 mg tabletten
Ondoorzichtige PVC-blisterverpakking met 30 tabletten
40 mg/4 ml oplossing voor injectie
10 glazen flacons van 4 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Orale druppels, oplossing:
De fles is voorzien van een veiligheidssluiting.
Volg de instructies in de bijsluiter om de fles te openen.
Injecteerbare oplossing:
Dit is een flacon met een OPC (One Point Cut) pre-breaking systeem.
Om de injectieflacon correct te openen, moet u de instructies in de bijsluiter volgen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
A.I.C. N. 021553021
40 mg tabletten
A.I.C. N. 02153019
40 mg/4 ml oplossing voor injectie
A.I.C. N. 021553033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
100 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Autorisatie: 03.02.1970 Verlenging: 01.06.2005
40 mg tabletten
Autorisatie: 03.02.1970 Verlenging: 01.06.2005
40 mg/4 ml oplossing voor injectie
Autorisatie: 05.12.1970 Verlenging: 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
28/02/2007
