Actieve ingrediënten: Ketotifeen (Ketotifeenzuurfumaraat)
ZADITEN 2 mg TABLETTEN MET VERLENGDE afgifte
Zaditen bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ZADITEN 2 mg TABLETTEN MET VERLENGDE afgifte
- ZADITEN 0,2 mg/ml STROOP
- ZADITEN 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Zaditen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antiallergisch - antihistaminicum.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis.
Contra-indicaties Wanneer Zaditen niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor ketotifen of voor één van de hulpstoffen (zie "Lijst van hulpstoffen"); epilepsie; patiënten die worden behandeld met orale antidiabetica; borstvoeding geven.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zaditen inneemt
Ketotifen voorkomt of geneest geen acute astma-aanvallen.
Geneesmiddelen die al worden gebruikt voor de behandeling van astmasymptomen en de preventie ervan mogen in geen geval plotseling worden stopgezet als een langdurige behandeling met ZADITEN wordt gestart. Dit geldt met name wanneer de behandeling is gebaseerd op cortisone-medicijnen. aangetast door bijnierschorsinsufficiëntie; in dit geval kan het tot een jaar duren voordat een normale hypofyse-bijnierstressrespons is hersteld.
Trombocytopenie kan optreden bij patiënten die ZADITEN gelijktijdig met orale antidiabetica gebruiken. Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen moet daarom worden vermeden. Epileptische aanvallen zijn zeer zelden gemeld tijdens de behandeling met ZADITEN. Aangezien ZADITEN de aanvalsdrempel kan verlagen, moet het voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie. In geval van verminderde aandacht vanwege het kalmerende effect van ZADITEN, zal de dosis moeten worden verlaagd.
Controleer op tekenen van ernstige slaperigheid. Het optreden van slaperigheid, vooral in de eerste dagen van de therapie, kan een nadelige invloed hebben op sommige praktische vaardigheden, zoals autorijden of het werken met machines (zie ook "Effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen").
Het gebruik van alcoholische dranken en middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv. sedativa, hypnotica, andere antihistaminica) wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling De omhulde tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zaditen . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. ZADITEN kan de effecten versterken van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, antihistaminica, anticoagulantia en alcohol.
De gelijktijdige toediening van orale antidiabetica en ZADITEN moet worden vermeden omdat trombocytopenie kan optreden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Ketotifen versterkt de effecten van gelijktijdig toegediende luchtwegverwijders, waarvan de gebruiksfrequentie op gepaste wijze moet worden verminderd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals lactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Hoewel er geen effecten op de zwangerschap of postnatale ontwikkeling werden waargenomen bij dieren bij doseringen die door de moeder worden verdragen, is de veiligheid van ketotifen tijdens de zwangerschap bij de mens niet vastgesteld. ZADITEN mag daarom alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de omstandigheden dit vereisen.
Voedertijd
Ketotifen wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Aangezien het de bedoeling is dat het ook bij mensen wordt uitgescheiden, mogen moeders die met ZADITEN worden behandeld geen borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In de eerste dagen van de behandeling met ZADITEN kan het reactievermogen van de patiënt verminderd zijn; daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zaditen: Dosering
Volwassenen: 2 mg eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds; indien nodig tweemaal daags 2 mg ('s morgens en' s avonds, interval van 12 uur).
Kinderen vanaf 3 jaar: 2 mg eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds.
ZADITEN 2 mg tabletten met verlengde afgifte moeten heel worden doorgeslikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zaditen heeft ingenomen?
Onder de belangrijkste symptomen van acute overdosering vinden we: slaperigheid die kan leiden tot ernstige sedatie; duizeligheid, verwarring en desoriëntatie; bradycardie of tachycardie en hypotensie; hyperexcitatie of convulsies, vooral bij kinderen; piepende ademhaling of ademhalingsdepressie; omkeerbare coma. De behandeling is symptomatisch. Emesis wordt niet aanbevolen vanwege het risico op epileptische aanvallen.Als het geneesmiddel recentelijk is ingenomen, kan maaglediging worden overwogen, maagspoeling en toediening van actieve kool worden overwogen.
Indien nodig worden symptomatische behandeling en controle van het cardiovasculaire systeem aanbevolen; als er opwinding of convulsies zijn, kunnen benzodiazepinen of kortwerkende barbituraten worden toegediend.ZADITEN wordt niet geëlimineerd door dialyse.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ZADITEN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van ZADITEN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zaditen
Zoals alle geneesmiddelen kan ZADITEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn vermeld in tabel 1 in volgorde van frequentie (meest voorkomende eerst) en volgens de volgende kenmerken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
tafel 1
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: cystitis.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, ernstige huidreactie.
Ziekten van stofwisseling en voeding
Zelden: gewichtstoename.
Psychiatrische ziekten
Vaak: staat van opwinding, prikkelbaarheid, slapeloosheid, nervositeit.
Ziekten van het zenuwstelsel
Soms: duizeligheid.
Zelden: sedatie.
Gastro-intestinale aandoeningen
Soms: droge mond.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: hepatitis, verhoogde leverenzymen.
Slaperigheid, sedatie, droge mond en duizeligheid verschijnen gewoonlijk aan het begin van de behandeling, maar verdwijnen spontaan naarmate de therapie vordert Sommige hebben ook misselijkheid, braken, hoofdpijn, toevallen, netelroos, huiduitslag gemeld Symptomen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel zoals opwinding, prikkelbaarheid, slapeloosheid en nervositeit zijn voornamelijk waargenomen bij kinderen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
opslag
Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: ketotifenfumaraatzuur 2,75 mg (gelijk aan 2 mg base).
Hulpstoffen: magnesiumstearaat, ethylcellulose, povidon, maïszetmeel, glycerylpalmitestearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, geel ijzeroxidepigment.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten met verlengde afgifte: blisterverpakkingen van 15 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZADITEN-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet bevat:
Actief principe:
ketotifen zuur fumaraat 2,75 mg
(gelijk aan 2 mg base)
Hulpstoffen: Lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen:
2 mg eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds; indien nodig 2 mg tweemaal daags ('s morgens en' s avonds, interval van 12 uur).
Kindik ouder dan 3 jaar:
2 mg eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds.
ZADITEN 2 mg tabletten met verlengde afgifte moeten heel worden doorgeslikt.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor ketotifen of voor één van de hulpstoffen (zie Lijst van hulpstoffen); epilepsie; patiënten die worden behandeld met orale antidiabetica; borstvoeding geven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ketotifen voorkomt of geneest geen acute astma-aanvallen.
Geneesmiddelen die al worden gebruikt voor de behandeling van astmasymptomen en de preventie ervan, mogen op geen enkele manier plotseling worden stopgezet als een langdurige behandeling met Zaditen wordt gestart.Dit is vooral het geval wanneer de behandeling is gebaseerd op cortisonmedicijnen. aangetast door bijnierschorsinsufficiëntie; in dit geval kan het tot een jaar duren voordat een normale hypofyse-bijnierstressrespons is hersteld.
Trombocytopenie kan optreden bij patiënten die Zaditen gelijktijdig met orale antidiabetica gebruiken. Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen moet daarom worden vermeden.
Epileptische aanvallen zijn zeer zelden gemeld tijdens de behandeling met Zaditen. Aangezien Zaditen de aanvalsdrempel kan verlagen, moet het voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
Controleer op tekenen van ernstige slaperigheid. Het optreden van slaperigheid, voornamelijk aanwezig in de eerste dagen van de therapie, kan sommige praktische vaardigheden belemmeren, bijvoorbeeld autorijden of werken met machines (zie ook rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen).
Het gebruik van alcoholische dranken en middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (bijv. sedativa-hypnotica, andere antihistaminica) wordt niet aanbevolen.
De omhulde tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals lactose-intolerantie, ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
In geval van verminderde aandacht vanwege het kalmerende effect van Zaditen, zal de dosis moeten worden verlaagd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Zaditen kan de effecten van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, antihistaminica, anticoagulantia en alcohol versterken.
Gelijktijdige toediening van orale antidiabetica en Zaditen moet worden vermeden omdat trombocytopenie kan optreden (zie rubriek 4.4, Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik)
Ketotifen versterkt de effecten van gelijktijdig toegediende luchtwegverwijders, waarvan de gebruiksfrequentie op gepaste wijze moet worden verminderd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Hoewel er geen effecten op de zwangerschap of de peri- en postnatale ontwikkeling werden waargenomen bij dieren bij doseringen die door de moeder worden verdragen, is de veiligheid van ketotifen tijdens de zwangerschap bij de mens niet vastgesteld. Zaditen mag daarom alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de omstandigheden dit vereisen.
Voedertijd
Ketotifen wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten. Aangezien het de bedoeling is dat het ook bij mensen wordt uitgescheiden, mogen moeders die met Zaditen worden behandeld geen borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Tijdens de eerste dagen van de behandeling met Zaditen kan het reactievermogen van de patiënt verminderd zijn; daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn vermeld in tabel 1 in volgorde van frequentie (meest frequent eerst) en volgens de volgende kenmerken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
tafel 1
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: cystitis
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, ernstige huidreactie
Ziekten van stofwisseling en voeding
Zelden: gewichtstoename
Psychiatrische ziekten
Vaak: staat van opwinding, prikkelbaarheid, slapeloosheid, nervositeit
Ziekten van het zenuwstelsel
Soms: Vertigo
Zelden: sedatie
Gastro-intestinale aandoeningen
Soms: Droge mond
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: Hepatitis, verhoogde leverenzymen
Slaperigheid, sedatie, droge mond en duizeligheid verschijnen gewoonlijk aan het begin van de behandeling, maar verdwijnen spontaan naarmate de therapie vordert.Sommigen hebben ook misselijkheid, braken, hoofdpijn, convulsies, netelroos, huiduitslag gemeld.
Symptomen van stimulatie van het centrale zenuwstelsel, zoals opwinding, prikkelbaarheid, slapeloosheid en nervositeit, zijn voornamelijk waargenomen bij kinderen.
04.9 Overdosering
Onder de belangrijkste symptomen van acute overdosering vinden we: slaperigheid die kan leiden tot ernstige sedatie; duizeligheid, verwarring en desoriëntatie; bradycardie of tachycardie en hypotensie; hyperexcitatie of convulsies, vooral bij kinderen; piepende ademhaling of ademhalingsdepressie; omkeerbare coma. De behandeling is symptomatisch. Emesis wordt niet aanbevolen vanwege het risico op epileptische aanvallen.Als het geneesmiddel recentelijk is ingenomen, kan maaglediging worden overwogen, maagspoeling en toediening van actieve kool worden overwogen.
Indien nodig worden symptomatische behandeling en controle van het cardiovasculaire systeem aanbevolen; als er opwinding of convulsies zijn, kunnen benzodiazepinen of kortwerkende barbituraten worden toegediend Zaditen wordt niet geëlimineerd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-allergische middelen, antihistaminica - ATC-code: R06AX17.
ZADITEN 2 mg tabletten met verlengde afgifte is een antihistaminicum dat de H1-histaminereceptoren niet competitief remt. ZADITEN 2 mg tabletten met verlengde afgifte heeft ook een stabiliserende werking op mestcellen en remt de afgifte van chemische mediatoren uit mestcellen die betrokken zijn bij overgevoeligheidsreacties.Het vermindert de activering van eosinofielen en hun stroom naar de ontstekingsplaats.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening is de absorptie van ketotifen vrijwel volledig. De biologische beschikbaarheid is echter ongeveer 50% vanwege een first-pass effect op de lever. De biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ketotifen wordt bij volwassenen na 2-4 uur bereikt indien toegediend in capsules, in een kortere tijd (ongeveer 2 uur) indien toegediend als siroop.Bij het kind wordt de piek van de maximale concentratie bereikt in 1 -2 uur Toegediend in tabletten met verlengde afgifte wordt de piek van de maximale concentratie bereikt na 3-6 uur.
Het begin van het profylactische therapeutische effect varieert van 4 tot 12 weken. De plasma-eiwitbinding is 75%.
De eliminatie van ketotifen is bifasisch, met een korte halfwaardetijd van 3-5 uur en een verlengde van ongeveer 21 uur Ketotifen wordt gemetaboliseerd door de lever met glucuroconjugatieprocessen (de belangrijkste inactieve metaboliet is ketotifen-N-glucuronide) en demethylering (actieve metaboliet nor-ketotifen) 60-70% van de dosis wordt uitgescheiden via de nieren, voornamelijk als inactieve metabolieten, binnen 48 uur 30 tot 40% van de dosis wordt uitgescheiden via de feces 3,61 l/uur/kg. Bij kinderen is het metabolismemechanisme identiek aan dat van volwassenen, maar ze hebben een hogere klaring en daarom is de aanbevolen dosering ketotifen voor kinderen ouder dan drie jaar dezelfde als die voor volwassenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
In acute toxiciteitsstudies van ketotifen bij muizen, ratten en konijnen was de LD50 voor orale toediening > 300 mg/kg en varieerde van 5 tot 20 mg/kg na intraveneuze toediening. slaperigheid. Toxische symptomen treden snel op en verdwijnen binnen enkele uren; er is geen bewijs van cumulatieve of vertraagde effecten.
Mutagenese
Ketotifen en/of zijn metabolieten bleken in vitro geen genotoxisch potentieel te hebben, zoals aangetoond in genetische mutatietests en salmonella typhimurium, Chinese hamstercel chromosomale aberratietest V79, of DNA-hersteltest in kweken. rattenhepatocyten. Er werd geen clastogene activiteit waargenomen in vivo (cytogene analyse van beenmergcellen bij Chinese hamsters, micronucleustest bij muis). Evenzo werden geen mutagene effecten aangetoond in geslachtscellen van mannelijke muizen in de dominante letale test.
Carcinogenese
Bij ratten die gedurende 24 maanden continu met het dieet werden behandeld, vertoonde de maximaal getolereerde dosis van 71 mg/kg/dag ketotifen geen carcinogeen potentieel. Er waren geen aanwijzingen voor tumorverwekkende effecten bij de muizen die gedurende 74 weken tot 88 mg/kg werden behandeld.
Reproductietoxiciteit
Er trad geen embryotoxisch potentieel op door ketotifen bij ratten of konijnen. Bij de mannelijke rat die 10 weken werd behandeld (duur langer dan een volledige spermatogene cyclus) voorafgaand aan de paring, had de getolereerde dosis van 10 mg/kg/dag geen invloed op de vruchtbaarheid.
Bij vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid, prenatale ontwikkeling, dracht en lactatie van het nest niet beïnvloed door behandeling met ketotifen in orale doses tot 50 mg/kg/dag, hoewel niet-specifieke toxiciteit voor drachtige vrouwtjes werd waargenomen. / kg Alleen bij deze doses waren afnamen in overleving bij de geboorte en gewichtstoename tijdens de eerste dagen van postnatale ontwikkeling bij de hoogste dosis van 50 mg / kg / dag.
In de perinatale fase werden geen aan de behandeling toe te schrijven bijwerkingen waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Magnesiumstearaat, ethylcellulose, povidon, maïszetmeel, glycerylpalmitostearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 6000, talk, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, geel ijzeroxidepigment.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
15 tabletten met verlengde afgifte van 2 mg voor oraal gebruik
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DEFIANTE FARMACEUTISCHE SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Dealer voor Italië
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 024574042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 16.03.1993
Verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2010