Actieve ingrediënten: Fluocinolon (Fluocinolonacetonide), Neomycine (Neomycinesulfaat)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 ml oordruppels, oplossing
Localyn-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 g crème
- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.E./100 ml oordruppels, oplossing
Indicaties Waarom wordt Localyn gebruikt? Waar is het voor?
Localyn bevat twee actieve ingrediënten: fluocinolonacetonide en neomycinesulfaat. Fluocinolonacetonide behoort tot een groep geneesmiddelen die "corticosteroïden" worden genoemd en werkt tegen ontstekingen (ontstekingsremmend) en allergieën (anti-allergisch); het is specifiek voor lokaal gebruik Neomycinesulfaat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antibiotica' worden genoemd en bestrijdt infecties veroorzaakt door verschillende microben die bacteriën worden genoemd (breedspectrum antibacterieel).
Localyn wordt gebruikt voor de behandeling van:
- ontsteking van het uitwendige deel van het oor (otitis externa)
- ontsteking van de huid van de gehoorgang (dermale epidermis en eczeem van de gehoorgang)
- het oor voor en na de operatie (pre- en postoperatieve behandelingen op het middenoor en op de ossomastoïde)
Contra-indicaties Wanneer Localyn niet mag worden gebruikt
Gebruik Localyn niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen van dezelfde klasse als fluocinolonacetonide en neomycinesulfaat
- als u een huidziekte heeft die wordt gekenmerkt door roodbruine laesies en plaques (cutane tuberculose), infecties veroorzaakt door het herpes simplex-virus en andere ziekten veroorzaakt door op de huid gelokaliseerde virussen (pokken, waterpokken, enz.)
- als u het membraan in het oor heeft doorboord (trommelvlies).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Localyn inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Localyn gebruikt. Elk gebruik van Localyn voor en na een operatie aan het oor (middenoor en mastoïdbot) is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de specialist.
Het langdurig gebruik van Localyn kan allergische reacties en irritatie veroorzaken. Neem in deze gevallen contact op met uw arts die de behandeling zal stoppen en een geschikte therapie zal voorschrijven. Zelfs met lokale corticosteroïden zoals Localyn, vooral bij kinderen en adolescenten, kan het optreden voor de bijwerkingen beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder verminderde en/of onvoldoende bijnierfunctie (hypoadrenalisme)
Praat met uw arts als:
- u heeft een infectie veroorzaakt door microben of schimmels (mycoticum) In dit geval kan uw arts een specifieke behandeling met Localyn associëren Als u niet snel resultaat krijgt, kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Localyn tot het moment dat het niet herstelt van de infectie
- u ontwikkelt een "infectie van het hele organisme (systemische)" of een infectie veroorzaakt door niet-gevoelige microben, in welk geval uw arts een geschikte therapie zal aanbevelen.
Localyn mag niet voor de ogen worden gebruikt (oogheelkundig gebruik). Vermijd contact met de ogen en de binnenwanden van het lichaam (slijmvliezen)
Kinderen en adolescenten
In de zeer vroege kinderjaren mag Localyn alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. Kinderen en adolescenten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor de effecten van corticosteroïden. Corticosteroïden voor lokaal gebruik kunnen de activiteit van sommige klieren in het lichaam (hypothalamus, hypofyse, bijnieren) verminderen, de groei en ontwikkeling belemmeren, de inwendige druk in de schedel verhogen (intracraniële hypertensie) of een ziekte veroorzaken die wordt gekenmerkt door een "overmatige productie van een hormoon genaamd cortisol (syndroom van Cushing), dus uw arts zal zorgvuldig controleren op eventuele effecten van het geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Localyn . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Er zijn geen interacties van andere geneesmiddelen met Localyn bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap zal uw arts Localyn alleen voorschrijven in gevallen van werkelijke noodzaak en onder zijn directe controle.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u stopt met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Localyn.Tijdens het geven van borstvoeding zal uw arts Localyn alleen voorschrijven als dit duidelijk nodig is en onder uw directe controle.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Localyn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Localyn bevat propyleenglycol
Het kan huidirritatie veroorzaken. De verpakking van dit geneesmiddel is gemaakt van latexrubber. Het kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Localyn te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen: 3 tot 5 druppels, 3-4 keer per dag in de gehoorgang (gehoorgang) gedruppeld.
Kinderen: 2 druppels, 3 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Gebruiksaanwijzing
Houd het hoofd schuin en druppel de druppels in het aangedane oor.Houd het hoofd enkele seconden zijwaarts gekanteld zodat de druppels in de gehoorgang kunnen doordringen. Steek de druppelaar niet in de gehoorgang.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Localyn heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Localyn heeft gebruikt dan u zou mogen
Overmatig of langdurig gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik, geneesmiddelen die tot dezelfde familie behoren als Localyn, kan een verminderde activiteit van sommige klieren van het lichaam veroorzaken (hypofyse en bijnieren, waardoor secundaire hypoadrenalisme ontstaat) en manifestaties van hypercorticisme (verhoogde productie van hormonen). bijnierschors) waaronder:
- een ziekte die wordt gekenmerkt door "overmatige productie van een hormoon genaamd cortisol (syndroom van Cushing)
- verminderde spierkracht (asthenie)
- zwakte (adynamie)
- hoge bloeddruk (arteriële hypertensie)
- veranderingen in het hartritme (hartritmestoornissen)
- verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie)
- toename van zuren in het bloed (metabole acidose).
In geval van accidentele overdosering van Localyn, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Localyn . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Localyn
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Localyn
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ze kunnen vooral optreden bij intensieve en langdurige behandelingen:
- branderig gevoel
- jeuk
- irritatie
Zelden:
- droogheid van de huid
- ontsteking van de huid waar haar groeit (folliculitis)
- toegenomen haar (hypertrichose)
- vermindering van de huiddikte (huidatrofie).
Bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op het hele lichaam (systemisch) zijn zeer zeldzaam, aangezien de werkzame bestanddelen in het geneesmiddel in zeer lage doses aanwezig zijn.Voor neomycine, een van de twee werkzame bestanddelen in Localyn, bestaat er echter een potentieel risico op toxiciteit. aan de oren en nieren (oto- en nefrotoxiciteit).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "Vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat Localyn
- De actieve ingrediënten zijn fluocinolonacetonide en neomycinesulfaat. 100 ml oplossing bevat 0,025 g fluocinolonacetonide en 325.000 I.E. van neomycinesulfaat. 1 druppel bevat 0,010 mg fluocinolonacetonide en 130 I.E. van neomycinesulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur, propyleenglycol, gezuiverd water.
Hoe ziet Localyn eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Localyn wordt geleverd in de vorm van oordruppels, oplossing. De inhoud van de verpakking is een flesje van 20 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOCALYN 0,025% + 325.000 IE / 100 ML OORDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat 0,025 g fluocinolonacetonide en 325.000 I.E. van neomycinesulfaat.
1 druppel bevat 0,010 mg fluocinolonaceton en 130 I.E. van neomycinesulfaat.
Hulpstoffen met bekende effecten:
100 ml oplossing bevat 40 g propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Externe otitis; dermoepidermitis en eczeem van de gehoorgang; pre- en postoperatieve behandelingen van ingrepen aan het middenoor en mastoïd.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen: 3 tot 5 druppels, 3-4 keer per dag in de gehoorgang gedruppeld.
Kinderen: 2 druppels, 3 keer per dag, volgens medisch voorschrift.
Wijze van toediening
Houd het hoofd gekanteld en druppel de druppels in het aangedane oor.Houd het hoofd enkele seconden zijwaarts gekanteld zodat de druppels de uitwendige gehoorgang kunnen binnendringen.
Steek de druppelaar niet in de gehoorgang.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Infecties van cutane tuberculose en Herpes Simplex, evenals van virale ziekten met huidlokalisatie (pokken, waterpokken, enz.).
Perforatie van het trommelvlies.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het mogelijke gebruik van Localyn oordruppels bij de pre- en postoperatieve behandeling van ingrepen aan het middenoor en aan het mastoïd is een exclusieve competentie van een specialist.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of irritatie.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
In het geval van de ontwikkeling van een systemische infectie, moet een geschikte dekkingstherapie worden ingesteld; eveneens in het geval van de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen.
Als er niet snel een reactie wordt verkregen, stop dan met de behandeling met corticosteroïden totdat de infectie voldoende onder controle is.
Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokaal gebruikte corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten.
Localyn-oordruppels mogen niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
Vermijd contact met ogen en slijmvliezen. Voor een juist gebruik van het geneesmiddel zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Localyn oordruppels bevatten propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
GEBRUIK IN DE PEDIATRIE
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor de effecten van exogene corticosteroïden en in het bijzonder voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door lokaal gebruikte corticosteroïden.
Depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Cushing, groeiachterstand en gewichtsverlies en intracraniële hypertensie zijn beschreven bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden.
Bij kinderen omvatten manifestaties van secundair hypoadrenalisme lage cortisolspiegels en niet reageren op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer fontanelspanning, hoofdpijn en bilateraal papiloedeem.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens zwangerschap en borstvoeding moet het geneesmiddel worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Zwangerschap
De veiligheid van corticosteroïden voor lokaal gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld en daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. bij zwangere vrouwen mogen deze geneesmiddelen niet intensief worden gebruikt in hoge doses en gedurende lange tijd.
Voedertijd
Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, gezien het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Voor intense en langdurige behandelingen: branderig gevoel, jeuk, irritatie en meer zelden droge huid, folliculitis, hypertrichose, huidatrofie.
Systemische effecten zijn uiterst zeldzaam gezien de lage doses van de actieve ingrediënten. Voor neomycine bestaat er echter een potentieel risico op oto- en nefrotoxiciteit.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen
Overmatig of langdurig gebruik van corticosteroïden voor lokaal gebruik kan de functie van de bijnierhypofyse onderdrukken, waardoor secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme, waaronder het syndroom van Cushing, in het bijzonder asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole acidose, ontstaan.
Behandeling
Een passende symptomatische behandeling is geïndiceerd. Symptomen van acuut hypercorticisme zijn meestal omkeerbaar. Behandel indien nodig de verstoring van de elektrolytenbalans. In het geval van chronische toxiciteit wordt een langzame eliminatie van het corticosteroïd aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Otologische middelen - Corticosteroïden en anti-infectiva in combinatie, ATC-code: S02CA05.
Het geneesmiddel combineert de breedspectrum antibacteriële werking van neomycine met de ontstekingsremmende en antiallergische werking van fluocinolonacetonide.
Fluocinolonacetonide is een gefluoreerde steroïde met een opmerkelijke anti-inflammatoire, anti-allergische en anti-reactieve werking. In de experimentele ontstekingstesten vertoonde fluocinolonacetonide een significant hogere activiteit dan die van hydrocortison en de meeste steroïden voor lokaal gebruik Fluocinolonacetonide is ook zeer actief in de vasoconstrictietest De optimale actieve concentraties liggen tussen 0,01 en 0,025%.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na lokale toediening kan een systemische absorptie van steroïde doses die de hypofyse-bijnieras kunnen onderdrukken alleen optreden voor hoeveelheden die significant hoger zijn dan de therapeutische. De lokale activiteit / systemische activiteitsverhouding voor fluocinolonacetonide is 10 tot 20 keer hoger dan die van hydrocortison en andere steroïden voor lokaal gebruik.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Fluocinolonacetonide heeft een zeer slechte toxiciteit: orale LD50 bij muizen 3 g / kg. Orale doses van 0,05-0,125 mg/kg/dag bij honden en 0,125-0,500 mg/kg/dag bij apen gedurende 3 maanden veroorzaakten geen andere hormonale effecten (bijnierhypotrofie) dan verwacht. Goede lokale verdraagbaarheid (0,5 ml 0,01% oplossing in de conjunctivale zak van konijn).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Citroenzuur
Propyleenglycol
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verzegelde glazen fles met capsule voorzien van glazen druppelaar en rubberen speen.
Fles van 20ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Localyn 0,025% + 325.000 I.E./100 ml oordruppels, oplossing - 20 ml fles A.I.C. N. 020163349
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 16 januari 1965
Datum van de meest recente verlenging: 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13/10/2015