Actieve ingrediënten: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% ROOM - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
RECTO-REPARATIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke zetpil bevat:
Actieve ingrediënten: escin 5 mg, tetracaïne hydrochloride 45 mg.
100 g zalf bevat:
Actieve ingrediënten: escin 0,5 g, tetracaïne hydrochloride 4,5 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Zetpillen, zalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Anorectaal spatadersyndroom, uitwendige en inwendige aambeien; complicaties van aambeien: anale congestie, anale jeuk. Proctiti. Anale kloven.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Zetpillen:
Eén zetpil in de ochtend, één zetpil in de avond.
Het wordt aanbevolen om de zetpil na de ontlasting aan te brengen.
Voor meer gebruiksgemak is het aan te raden de zetpillen voor gebruik enkele minuten in de koelkast of in ijswater te leggen.
Zalf:
Eén applicatie 's ochtends en één 's avonds (een 2 cm lange strip zalf).
Het pakket is uitgerust met een canule voor intra-rectale toepassingen.
Het wordt aanbevolen om de zalf endo-rectaal aan te brengen na de ontlasting.
04.3 Contra-indicaties -
Bekende individuele overgevoeligheid voor een of meer componenten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, aangezien het gebruik van hoge doses gedurende langere perioden kan leiden tot systemische absorptie van de actieve ingrediënten.
Waarschuwingen:
Vooral langdurig gebruik van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.Buiten het bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
In de zwangerschapstoestand zijn er geen duidelijke contra-indicaties, maar het wordt passend geacht om het gebruik van het geneesmiddel in de eerste drie maanden van de zwangerschap uit te sluiten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen gemeld met Recto-Reparil.
04.8 Bijwerkingen -
Ze werden niet gemeld.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Het Recto-Reparil geneesmiddel bestaat uit de combinatie van een ontstekingsremmend anti-oedeem (escin) en een lokaal anestheticum (tetracaïne).
Escin is begiftigd met een duidelijke lokale ontstekingsremmende en anti-oedemateuze activiteit, het heeft ook een flebotonische en beschermende werking op het capillaire endotheel en is daarom in staat om een decongestivum en detumefy-effect te hebben.
De anti-hemorrhoidale werking van escin wordt in Recto-Reparil gecompleteerd door de aanwezigheid van tetracaïne, een stof die een bekend lokaal anesthetisch effect heeft.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Topische toediening van het product in adequate doses resulteert in het algemeen in beperkte absorptie. Voor aescine hebben onderzoeken die zijn uitgevoerd met het gelabelde product de aanwezigheid aangetoond van minimale hoeveelheden, hoe snel afnemend in de tijd, in de inwendige organen, in de gal en in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De toxicologische tests bij proefdieren hebben voor Recto-Reparil gunstige gegevens aangetoond van acute toxiciteit en een uitstekende chronische verdraagbaarheid zonder enige wijziging van de functionaliteit van de belangrijkste organen en systemen.
Recto-Reparil heeft ook geen teratogene en foetotoxische effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
- 40g zalf tube:
Polyglycolische cotenside van vetzuren g 2,0, polyglycolische ester van vetzuren g 21, polyglycolester van verzadigde vetalcoholen g 3, partiële glyceride van vetzuren g 7, methyl-p-hydroxybenzonaat g 0,1, ethylester van het zuur linol-linolzuur 20 g, anoxide SBN 0,5 g, gedeïoniseerd water 41,4 g.
- 10 zetpillen:
Polysorbitanmonostearaat 500 mg, titaandioxide 30 mg, ethylester van linol-linoleenzuur 250 mg, anoxid SBN 15 mg, zinkoxide 100 mg, halfsynthetische glyceriden 2055 mg.
06.2 Incompatibiliteit "-
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Zalf en zetpillen: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Doos met 10 zetpillen; 40 g zalfbuis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Zie informatie in de rubriek "Dosering en wijze van toediening".
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MADAUS AG
Ostmerheimerstrae, 198 - Keulen (Duitsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Recto-Reparil zetpillen AIC n. 023470053
Recto-Reparil zalf AIC n. 023470065
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2000
