Actieve ingrediënten: Clobetasol (Clobetasolpropionaat)
OLUX® 500 microgram / g huidschuim in een houder onder druk
Indicaties Waarom wordt Olux gebruikt? Waar is het voor?
OLUX bevat de werkzame stof clobetasolpropinaat die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als lokale corticosteroïden. OLUX is een zeer krachtige topische corticosteroïde.
OLUX is een schuim dat op de huid wordt aangebracht.
OLUX wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van dermatosen op de hoofdhuid, bijvoorbeeld psoriasis op de hoofdhuid, die niet bevredigend reageert op minder krachtige corticosteroïden.
Contra-indicaties Wanneer Olux niet mag worden gebruikt
Gebruik OLUX niet:
- Als u allergisch bent voor clobetasolpropionaat, andere corticosteroïden of voor één van de andere bestanddelen van OLUX.
- Als u een besmettelijke huidziekte heeft, hetzij viraal (bijvoorbeeld herpes, gordelroos, waterpokken ...), bacterieel (bijvoorbeeld impetigo ...), schimmel (veroorzaakt door microscopisch kleine schimmels) of parasitaire;
- Als u brandwonden, zweren of andere huiddermatoses heeft zoals rosacea, acne, ontsteking van de huid rond de mond, jeuk in het gebied rond de anus of geslachtsdelen.
- Ergens anders op het lichaam of gezicht (inclusief de oogleden) behalve de hoofdhuid.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Olux inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u OLUX . gebruikt
Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts als u een allergische reactie krijgt, met als verschijnselen huiduitslag, jeuk of pijnloze zwelling van het weefsel (oedeem).
Zoals alle lokale corticosteroïden kan OLUX door de huid worden opgenomen en bijwerkingen veroorzaken zoals bijniersuppressie - zie rubriek 4 voor alle mogelijke bijwerkingen. Om deze reden:
- Vermijd langdurige behandeling met OLUX.
- OLUX mag niet over grote oppervlakken worden aangebracht.
- de behandelde gebieden mogen niet worden verbonden of bedekt, tenzij voorgeschreven door de arts.
- Het gebruik van OLUX op wonden of zweren wordt niet aanbevolen
Vertel uw arts:
- als uw toestand na 2 weken behandeling niet verbetert.
- als zich een infectie ontwikkelt, omdat het mogelijk kan zijn dat de behandeling met OLUX moet worden gestaakt.
- als u problemen met uw gezichtsvermogen begint te krijgen, aangezien dit type geneesmiddel de ontwikkeling van staar en glaucoom kan bevorderen.
Was uw handen grondig na elke toepassing. In geval van accidenteel contact met het gezicht of de ogen, grondig spoelen met water.
Kinderen en adolescenten:
behandeling wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Olux . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
OLUX mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
OLUX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OLUX
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken. Het bevat ook cetylalcohol en stearylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Olux te gebruiken: Dosering
WAARSCHUWINGEN: De cilinder bevat een ontvlambare vloeistof onder druk.
Niet gebruiken of bewaren in de buurt van open vuur, ontstekingsbronnen en andere warmtebronnen of elektrische apparaten die aan staan.
Rook niet tijdens het gebruik of het hanteren van de container.
Gebruik OLUX altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik dit geneesmiddel alleen voor de aandoening waarvoor het is voorgeschreven OLUX mag alleen op de hoofdhuid worden aangebracht en mag niet worden ingeslikt.
Het wordt aanbevolen om het product niet rechtstreeks op de handpalm te doseren, omdat het schuim onmiddellijk oplost bij contact met een hete huid.
Breng OLUX 2 keer per dag aan op het aangetaste deel van de hoofdhuid, één keer 's morgens en één keer' s avonds, als volgt:
Waarschuwing: voor een juiste afgifte van het schuim is het belangrijk om de container ondersteboven te houden!
- schud de container goed
- keer de container om en verdeel een kleine hoeveelheid (gelijk aan het volume van een walnoot) direct op de hoofdhuid of in de dop van de container, op een schotel of op een ander vers oppervlak en dus op de hoofdhuid OLUX moet altijd in één worden aangebracht dun aanbrengen, dus zo min mogelijk gebruiken om het aangetaste gebied te bedekken. De exacte hoeveelheid hangt af van de omvang van het te behandelen gebied. Breng het product niet aan op de oogleden en vermijd zorgvuldig contact met ogen, neus en mond. Doen breng OLUX niet rechtstreeks op de handpalmen aan, aangezien het schuim onmiddellijk begint op te lossen bij contact met een warme huid.
- verwijder het haar uit het schuim en masseer het schuim zachtjes op de hoofdhuid, totdat het verdwijnt en volledig is opgenomen. Herhaal indien nodig de operatie om het hele getroffen gebied te behandelen.
Was uw handen grondig na het aanbrengen van OLUX en verwijder ongebruikt overtollig schuim.
Gebruik OLUX niet op het gezicht. Als het schuim per ongeluk in uw ogen, neus of mond komt, spoel dan onmiddellijk met koud water. U kunt een branderig gevoel krijgen. Vertel het uw arts als de pijn aanhoudt.
Behandelde gebieden mogen niet worden verbonden of bedekt, tenzij voorgeschreven door de arts.
Was of spoel het behandelde deel van de hoofdhuid niet onmiddellijk na het aanbrengen van OLUX.
Gebruik niet meer dan 50 g OLUX-schuim per week.
De behandeling mag niet langer duren dan 2 weken. Na deze periode kan OLUX indien nodig af en toe worden gebruikt. Als alternatief kan de arts een minder krachtige steroïde voorschrijven om de aandoening onder controle te houden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Olux heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van OLUX heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u OLUX-schuim in grote hoeveelheden of gedurende lange tijd gebruikt zonder toezicht van een arts, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Als u bent vergeten OLUX te gebruiken,
U gebruikt het zodra u het zich herinnert en gaat vervolgens verder met de toepassingen zoals voorheen. Als u het zich herinnert aan het tijdstip van uw volgende dosis, breng dan een enkele dosis aan en ga verder zoals hiervoor (gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen). Als u meerdere toepassingen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van OLUX
Stop de behandeling met OLUX niet plotseling, aangezien dit u kan schaden. Uw arts kan besluiten om u geleidelijk aan te laten stoppen met uw behandeling door u regelmatig te laten controleren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van OLUX, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Olux
Zoals alle geneesmiddelen kan OLUX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er overgevoeligheidsreacties optreden, zoals lokale irritatie, stop dan met het gebruik van OLUX en informeer onmiddellijk uw arts.
Bijwerkingen kunnen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten):
- branderig gevoel
- andere huidreacties bij aanbrengen op de huid
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- tintelend of prikkend gevoel
- oog irritatie
- veneuze verwijding
- huidirritatie en verslapping
- huidspanning
- jeukende uitslag (contactdermatitis)
- verergering van schilferige uitslag (verergering van psoriasis)
- roodheid op de toedieningsplaats
- jeuk soms gepaard met pijn op de toedieningsplaats
- de aanwezigheid van bloed, eiwit en stikstof in de urine kan door de arts worden opgespoord
Bijkomende bijwerkingen kunnen zijn:
- veranderingen in haargroei (abnormale haargroei weg van de toedieningsplaats en in ongebruikelijke delen van het lichaam)
- veranderingen in huidskleur
- irritatie van de haarzakjes, bijvoorbeeld een gevoel van pijn, warmte en roodheid
- uitslag in de mond
- roodheid en uitslag op het gezicht
- vertraagde wondgenezing
- oogeffecten (cataract, hoge oogdruk)
Bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik zijn onder meer:
- lichtgekleurde strepen op de huid (striae) en verwijding van de bloedvaten in de huid
- Net als bij andere lokale corticosteroïden kan het gebruik van grote hoeveelheden en gedurende een lange periode van OLUX leiden tot een aandoening die het syndroom van Cushing wordt genoemd en waarvan de symptomen een rood, gezwollen en rond gezicht (een gezicht met volle maan genoemd), hoge bloeddruk, gewichtstoename en veranderingen in bloed- en urineglucosewaarden.
- Langdurige behandeling met steroïden kan huidverdunning veroorzaken.
In zeldzame gevallen kan de behandeling van psoriasis met corticosteroïden (of de schorsing daarvan) leiden tot een verergering van de ziekte en het verschijnen van de pustuleuze vorm daarvan. Na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden kan de hoofdhuid soms opnieuw verschijnen. Als OLUX niet correct wordt gebruikt, kunnen reeds bestaande infecties ook verergeren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- De cilinder bevat een brandbare vloeistof onder druk.
- Niet bewaren in de buurt van open vuur, ontstekingsbronnen en andere warmtebronnen of elektrisch apparaat dat is ingeschakeld.
- Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C of direct zonlicht.
- De container niet doorboren of verbranden, ook niet als deze leeg is.
- Gooi de container veilig weg nadat de behandeling is voltooid.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik OLUX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Rechtop bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat OLUX
1 g OLUX huidschuim bevat 500 microgram clobetasolpropionaat als werkzame stof.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij ethanol, gezuiverd water, propyleenglycol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, watervrij citroenzuur, kaliumcitraat en propaan/n-butaan/isobutaan drijfgasmengsel.
Beschrijving van het uiterlijk van OLUX en inhoud van het pakket
OLUX is een wit huidschuim in een houder onder druk. Elke container bevat 50 of 100 gram. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLUX 500 MCG / G HUIDSCHUIM IN CONTAINER ONDER DRUK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram huidschuim bevat 500 mcg clobetasolpropionaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen: bevat ook cetylalcohol 11,5 mg/g, stearylalcohol 5,2 mg/g en propyleenglycol 20,9 mg/g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huidschuim in houder onder druk.
Wit schuim dat uiteenvalt bij contact met de huid.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van dermatosen op de hoofdhuid die reageren op therapie met steroïden, zoals psoriasis, maar niet bevredigend reageren op therapie met minder actieve steroïden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
OLUX is een extreem krachtige topische corticosteroïde; beperk daarom de behandeling tot niet meer dan 2 opeenvolgende weken en overschrijd de dosering van 50 g/week niet.
Let op: voor een juiste schuimafgifte houdt u de container ondersteboven en drukt u op de dispenser.
Toedieningsweg: voor cutaan gebruik.
Vermijd contact met ogen, neus en mond. Gebruik het product niet in de buurt van open vuur.
Gebruik bij volwassenen
OLUX moet twee keer per dag op het getroffen gebied worden aangebracht. Er zijn geen gegevens uit klinische onderzoeken die gericht zijn op het evalueren van de effectiviteit van een enkele dagelijkse toepassing.
Keer de container om en verdeel een kleine hoeveelheid (gelijk aan een walnoot of een theelepel) OLUX rechtstreeks op de laesies, of doe een kleine hoeveelheid in de dop van de container, op een schotel of op een ander koel oppervlak, zorg ervoor dat contact wordt vermeden met ogen, neus en mond. Het wordt niet aanbevolen om het product rechtstreeks op de handpalm te doseren, omdat het schuim onmiddellijk oplost in contact met de hete huid. Masseer het aangetaste gebied zachtjes totdat het schuim volledig is geabsorbeerd en verdwenen. Herhaal de operatie waarbij het hele aangedane gebied wordt behandeld.Verplaats het haar of de haren van het aangedane gebied, om verder te gaan met het aanbrengen op elk aangedaan gebied.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Aangezien er geen gegevens zijn over het gebruik van OLUX bij kinderen en adolescenten, wordt het gebruik ervan bij dergelijke patiënten niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties
OLUX is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor clobetasolpropionaat, andere corticosteroïden of voor één van de hulpstoffen. OLUX is ook gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan brandwonden, rosacea, acne vulgaris, periorale dermatitis, perianale en genitale jeuk.
OLUX is ook gecontra-indiceerd bij de behandeling van primaire huidlaesies veroorzaakt door infecties van virale, schimmel- of bacteriële aard.
OLUX mag niet op het gezicht worden aangebracht.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Langdurige en continue lokale behandeling moet worden vermeden, omdat dit gemakkelijk kan leiden tot bijniersuppressie, zelfs als er geen afsluitend verband is. Wanneer de laesies verdwijnen, of na een behandelingsperiode van niet meer dan twee weken, overschakelen naar intermitterende therapie of de mogelijkheid van vervanging door een minder krachtige steroïde overwegen.In geval van chronisch intermitterend gebruik, is het raadzaam om periodiek de functionaliteit van de hypothalamus te controleren. hypofyse-bijnieras (HPA).
Er kunnen secundaire infecties optreden, waardoor de stopzetting van de lokale behandeling met corticosteroïden en de toediening van adequate antimicrobiële stoffen noodzakelijk is.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bewezen leverfunctiestoornis.
Topische corticosteroïden kunnen risicovol zijn, omdat ze een terugval kunnen veroorzaken na het optreden van tolerantieverschijnselen.Patiënten kunnen ook worden blootgesteld aan het risico op het ontwikkelen van gegeneraliseerde psoriasis pustulosa en lokale of systemische toxiciteit als gevolg van de verandering van de barrièrefunctie van de huid. Zorgvuldige monitoring van de patiënt is daarom belangrijk.
Tenzij onder toezicht van een arts, mag OLUX niet worden gebruikt met occlusieve verbanden.
In de literatuur zijn gevallen van cataractvorming gemeld bij patiënten die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan. Hoewel systemische corticosteroïden als oorzakelijke factor niet kunnen worden uitgesloten, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de mogelijke rol van corticosteroïden bij de vorming van cataract.
Het geneesmiddel bevat propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken. Het bevat ook cetylalcohol en stearylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van OLUX bij kinderen en adolescenten, wordt het gebruik ervan bij dergelijke patiënten niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met OLUX.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken (zie: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken gedaan naar clobetasolpropionaat tijdens de zwangerschap. Epidemiologische onderzoeken bij zwangere vrouwen na toediening van orale corticosteroïden hebben de afwezigheid of beperkte aanwezigheid van het risico op een gespleten gehemelte aangetoond.
OLUX mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
De veiligheid van het gebruik van clobetasolpropionaat tijdens borstvoeding is niet vastgesteld. Aangezien glucocorticosteroïden met de moedermelk worden uitgescheiden, mag OLUX niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, tenzij strikt noodzakelijk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met het gebruik van huidschuimformuleringen van clobetasolpropionaat die in klinische onderzoeken zijn waargenomen, zijn reacties op de toedieningsplaats, waaronder verbranding (5%) en andere niet-gespecificeerde reacties (2%).
Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Zenuwstelselaandoeningen - Zeer zelden: paresthesie.
Oogaandoeningen - Zeer zelden: oogirritatie.
Vasculaire pathologieën - Zeer zelden: veneuze dilatatie.
Huid- en onderhuidaandoeningen - Zeer zelden: dermatitis niet anderszins gespecificeerd, contactdermatitis, verergering van psoriasis, huidirritatie, gevoeligheid van de huid, trekkerige huid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Vaak: verbranding op de toedieningsplaats, reactie op de toedieningsplaats niet anders gespecificeerd.
Zeer zelden: erytheem op de toedieningsplaats, pruritus op de toedieningsplaats, gevoeligheid niet anders gespecificeerd.
Diagnostische toetsen - Zeer zelden: aanwezigheid van bloed in de urine, toename van het gemiddelde celvolume, aanwezigheid van eiwit in de urine, azotemie.
Zoals met andere lokale corticosteroïden, kan langdurig gebruik van grote hoeveelheden of behandeling van grote gebieden leiden tot bijniersuppressie, meestal van voorbijgaande aard als de wekelijkse dosering bij volwassenen niet hoger is dan 50 g.
Langdurige en intensieve behandeling met een zeer actief corticosteroïdpreparaat kan lokale atrofische veranderingen in de huid veroorzaken, zoals dunner worden, striae en verwijding van de oppervlakkige bloedvaten, vooral bij het gebruik van occlusieve zwachtels of bij huidplooien.
In zeldzame gevallen wordt de behandeling van psoriasis met corticosteroïden (of de schorsing daarvan) verantwoordelijk geacht voor het optreden van de pustuleuze vorm van de ziekte (zie Paragraaf 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Pigmentatieveranderingen en hypertrichose zijn waargenomen na toediening van lokale steroïden.
Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moeten de toepassingen onmiddellijk worden stopgezet, omdat de symptomen kunnen verergeren.
Andere lokale bijwerkingen die verband houden met behandeling met glucocorticosteroïden zijn: periorale dermatitis, rosacea dermatitis, late wondgenezing, rebound-fenomeen dat kan leiden tot afhankelijkheid van corticosteroïden en oculaire effecten. De bijwerkingen van glucocorticosteroïden omvatten ook een verhoogde intraoculaire druk en een verhoogd risico op cataract. Een contactallergie voor OLUX of voor een van de hulpstoffen kan ook voorkomen.Als het product niet correct wordt gebruikt, kunnen bacteriële, virale, parasitaire en schimmelinfecties verborgen en/of verergerd worden.Er zijn ook gevallen van folliculitis gemeld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Na plaatselijke toepassing kan OLUX worden geabsorbeerd in voldoende hoeveelheden om systemische effecten vast te stellen. Als hypercorticale verschijnselen worden waargenomen, moet de toediening van lokale steroïden geleidelijk worden stopgezet, onder direct medisch toezicht, vanwege het risico op onderdrukking van de bijnieractiviteit.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Zeer krachtige corticosteroïden (groep IV)
ATC-code: D07A D01
Net als andere lokale corticosteroïden heeft clobetasolpropionaat ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve eigenschappen. Het exacte mechanisme van de ontstekingsremmende werking van lokale steroïden bij de behandeling van dermatosen die reageren op therapie met steroïden is over het algemeen onzeker, maar men denkt dat corticosteroïden werken door inductie van fosfolipase A2-remmende eiwitten, gezamenlijk lipocortinen genoemd. Er wordt verondersteld dat deze eiwitten de biosynthese van krachtige ontstekingsmediatoren, zoals prostaglandinen en leukotriënen, controleren door de afgifte van hun gemeenschappelijke voorloper, arachidonzuur, te remmen.Arachidonzuur wordt door fosfolipase A2 uit membraanfosfolipiden afgegeven.
Een onderzoek naar vasoconstrictoren heeft aangetoond dat OLUX wordt gekenmerkt door een kracht die op basis van huidbleking vergelijkbaar is met die van andere formuleringen op basis van clobetasolpropionaat.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Topische corticosteroïden kunnen worden opgenomen door een intacte, gezonde huid. De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door tal van factoren, waaronder het vehikel en de integriteit van de epidermale barrière.Occlusie, ontsteking en/of andere pathologische processen van de huid kunnen ook leiden tot verhoogde absorptie.
Eenmaal door de huid geabsorbeerd, volgen lokale corticosteroïden farmacokinetische routes die vergelijkbaar zijn met die van systemisch toegediende corticosteroïden. Ze worden voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en vervolgens via de nieren uitgescheiden. Bovendien worden sommige corticosteroïden en hun metabolieten ook via de gal uitgescheiden.
In een gecontroleerd farmacokinetisch onderzoek ondervonden 3 van de 13 proefpersonen op enig moment tijdens de 14 dagen behandeling met OLUX reversibele bijniersuppressie in ten minste 20% van het lichaamsoppervlak.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Parenterale toediening van corticosteroïden, waaronder clobetasolpropionaat, bij drachtige dieren kan een abnormale ontwikkeling van de foetus veroorzaken, bijvoorbeeld een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging. Dierstudies hebben aangetoond dat intra-uteriene blootstelling aan corticosteroïden kan bijdragen aan de ontwikkeling van cardiovasculaire en metabole ziekten tijdens het volwassen leven, maar er is geen bewijs dat deze effecten ook bij mensen kunnen optreden. (zie je Paragraaf 4.6 Zwangerschap en borstvoeding).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
watervrije ethanol
Gezuiverd water
Propyleenglycol
Cetylalcohol
Stearylalcohol
Polysorbaat 60
Watervrij citroenzuur
Kaliumcitraat
Drijfgas: propaan /N-butaan / isobutaan
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Rechtop bewaren.
De container bevat een ontvlambare vloeistof onder druk. Niet gebruiken in de buurt van open vuur. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C of direct zonlicht. De container niet doorboren of verbranden, ook niet als deze leeg is.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Onder druk staande aluminium container met afsluitklep, met 50g of 100g schuim. De container is inwendig gecoat met een dubbele laag transparante epoxy-fenolische verf. Elke gevulde container wordt in een dispenser geplaatst, compleet met stofkap.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz SpA
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,05% huidschuim - 50 g houder onder druk - A.I.C. 036580013 / M
0,05% huidschuim - 100 g houder onder druk - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
0,05% huidschuim - 50 g container onder druk - 3 november 2005 / maart 2009
0,05% huidschuim - houder onder een druk van g 100 - 3 november 2005 / maart 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2012
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
