Actieve ingrediënten: hyaluronzuur
HYALGAN 20 mg / 2 ml oplossing voor injectie intra-articulair gebruik
Waarom wordt Hyalgan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Andere geneesmiddelen voor aandoeningen van het bewegingsapparaat
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gonartrose van milde tot matige ernst.
Contra-indicaties Wanneer hyalgan niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- geschiedenis van kippeneiwitallergie.
- Patiënten met een ernstige leverziekte.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Hyalgan inneemt
- Het gebruik van ontsmettingsmiddelen op basis van quaternaire ammoniumzouten wordt afgeraden omdat deze in aanwezigheid van hyaluronzuur aanleiding kunnen geven tot neerslagvorming.
- De intra-articulaire infiltratie moet worden uitgevoerd door deskundig medisch personeel, onder adequate aseptische omstandigheden en met inachtneming van de technische normen die voor deze toedieningsmethode zijn voorzien.
- Bijzondere voorzorgen moeten worden genomen bij patiënten met infecties in de buurt van degene die geïnfiltreerd moet worden, om de mogelijkheid van het ontstaan van bacteriële artritis te voorkomen.
- Vóór intra-articulaire infiltratie moeten patiënten zorgvuldig worden onderzocht om de aanwezigheid van tekenen van acute ontsteking vast te stellen.In dit geval moet de arts evalueren of de infiltratie al dan niet moet worden voortgezet.
- In aanwezigheid van gewrichtseffusie wordt aspiratie aanbevolen voordat HYALGAN wordt geïnjecteerd.
- Het wordt aanbevolen om de geïnfiltreerde voeg niet te zwaar te belasten in de uren onmiddellijk na de infiltratie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Hyalgan veranderen?
Hyaluronzuur interageert met sommige lokale anesthetica, waardoor de anesthesietijd wordt verlengd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gebruik tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Hoewel bij dierproeven geen embryotoxische of teratogene effecten naar voren zijn gekomen, moet het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak en na zorgvuldige beoordeling van eventuele risico's in vergelijking met de verwachte voordeel.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Hyalgan: Dosering
Als richtlijn, tenzij anders geadviseerd door de arts, intra-articulair infiltreren eenmaal per week 2 ml HYALGAN (20 mg) gedurende 5 weken.
Overdosering Wat te doen als u te veel Hyalgan heeft ingenomen
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Hyalgan.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Hyalgan
Zelden zijn reacties op de injectieplaats gemeld, zoals pijn, zwelling/effusie, warmte, roodheid, jeuk, synovitis. Over het algemeen waren ze van korte duur en verdwenen ze spontaan binnen een paar dagen door het ledemaat te laten rusten en ijs aan te brengen; slechts sporadisch namen ze karakters aan van grotere intensiteit en duur.
In aanwezigheid van objectieve tekenen die wijzen op een verergering van het onderliggende chronische ontstekingsproces, heeft de toediening van hyaluronzuur in zeldzame gevallen een verergering van het klinische beeld veroorzaakt.
Uiterst zeldzame gevallen van intra-articulaire infectie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Zeer zeldzame gevallen van systemische overgevoeligheidsreactie (huiduitslag, urticaria, pruritus) en slechts uitzonderlijke gevallen van anafylaxie zijn gemeld, geen met een fatale afloop.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na deze datum.
Bewaarregels: Niet bewaren boven 25°C; niet bevriezen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: hyaluronzuur natriumzout 20 mg
Hulpstoffen: natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat, water voor injecties q. B. tot 2 ml
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie voor intra-articulair gebruik
1 en 5 injectieflacons van 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 voorgevulde spuiten van 20 mg / 2 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HYALGAN 20 MG / 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRA-ARTICULAIR GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe
Hyaluronzuur natriumzout 20 mg
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intra-articulair gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gonartrose van milde tot matige ernst.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Als richtlijn, tenzij anders geadviseerd door de arts, intra-articulair infiltreren eenmaal per week 2 ml HYALGAN (20 mg) gedurende 5 weken.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
- geschiedenis van allergie voor kippeneiwitten;
- patiënten met een ernstige leverziekte.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
- We raden het gebruik van ontsmettingsmiddelen op basis van quaternaire ammoniumzouten af, aangezien deze in aanwezigheid van hyaluronzuur aanleiding kunnen geven tot neerslagvorming.
- De intra-articulaire infiltratie moet worden uitgevoerd door deskundig medisch personeel, in adequate aseptische omstandigheden en met inachtneming van de technische normen die voor deze toedieningsmethode zijn voorzien.
- Bijzondere voorzorgen moeten worden genomen bij patiënten met infecties in de buurt van degene die geïnfiltreerd moet worden, om de mogelijkheid van het ontstaan van bacteriële artritis te voorkomen.
- Vóór intra-articulaire infiltratie dienen patiënten zorgvuldig te worden onderzocht om de aanwezigheid van tekenen van acute ontsteking vast te stellen.In dit geval dient de arts te beoordelen of de infiltratie al dan niet moet worden voortgezet.
- Bij gewrichtseffusie wordt aspiratie aanbevolen voordat HYALGAN wordt geïnjecteerd.
- Het wordt aanbevolen om de geïnfiltreerde voeg niet te zwaar te belasten in de uren onmiddellijk na de infiltratie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hyaluronzuur interageert met sommige lokale anesthetica, waardoor de anesthesietijd wordt verlengd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel bij dierproeven geen embryotoxische of teratogene effecten naar voren zijn gekomen, moet het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding, naar het oordeel van de arts, worden gereserveerd voor gevallen van absolute noodzaak en na zorgvuldige beoordeling van eventuele risico's in vergelijking met de verwachte voordeel.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
HYALGAN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zelden zijn reacties op de injectieplaats gemeld, zoals pijn, zwelling/effusie, warmte, roodheid, jeuk, synovitis. Over het algemeen waren ze van korte duur en verdwenen ze spontaan binnen een paar dagen door het ledemaat te laten rusten en ijs aan te brengen; slechts sporadisch namen ze karakters aan van grotere intensiteit en duur.
In aanwezigheid van objectieve tekenen die wijzen op een verergering van het onderliggende chronische ontstekingsproces, heeft de toediening van hyaluronzuur in zeldzame gevallen een verergering van het klinische beeld veroorzaakt.
Uiterst zeldzame gevallen van intra-articulaire infectie (zie rubriek 4.4).
Zeer zeldzame gevallen van systemische overgevoeligheidsreactie (huiduitslag, urticaria, pruritus) en slechts uitzonderlijke gevallen van anafylaxie zijn gemeld, geen met een fatale afloop.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: "Overige geneesmiddelen voor aandoeningen van het bewegingsapparaat"
ATC-code: M09AX01.
Hyaluronzuur, een natuurlijk polymeer dat behoort tot de klasse van glycosaminoglycanen (zure mucopolysacchariden), is een belangrijk bestanddeel van alle extracellulaire matrices en is in bijzonder hoge concentraties aanwezig in kraakbeen en gewrichtsvocht.Het actieve ingrediënt van de HYALGAN-specialiteit is een fractie van hoge hyaluronzuur met molecuulgewicht, met een hoge mate van zuiverheid en moleculaire definitie, dat bijzondere biochemische, fysisch-chemische en farmacologische eigenschappen bezit.
De intra-articulaire toediening van HYALGAN in de artritische gewrichten induceert een normalisatie van de visco-elasticiteit van de gewrichtsvloeistof en een activering van de weefselherstelprocessen ter hoogte van het gewrichtskraakbeen.
In sommige experimentele modellen is ook de ontstekingsremmende en pijnstillende werking van hyaluronzuur naar voren gekomen, die zich vertalen in een verbetering van de gewrichtsfunctie en in een beheersing van objectieve en subjectieve symptomen die verband houden met artrose.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het exogene hyaluronzuur, een stof die algemeen in het organisme aanwezig is, wordt na parenterale toediening fysiologisch gemetaboliseerd door integratie in de gemeenschappelijke metabole routes van de hexosen.
De resultaten van de intra-articulaire onderzoeken bij honden en konijnen, na eenmalige en herhaalde toediening, wijzen erop dat hyaluronzuur snel wordt verdeeld in de gewrichtsweefsels en daar gedurende lange tijd blijft: het gemarkeerde product wordt in feite gevonden in het synoviale membraan al na 2 uur na toediening en blijft daar tot 7 dagen; de maximale concentratie van gemarkeerd hyaluronzuur wordt gevonden in de gewrichtsvloeistof en vervolgens, afnemend, in het gewrichtskapsel, in de ligamenten en in de aangrenzende spier. in de lever, de nieren, het beenmerg en de lymfeklieren vindt de eliminatie voornamelijk renaal plaats.
Een onderzoek uitgevoerd via i.v. bij drachtige ratten signaleert het de aanwezigheid van radioactiviteit in de placenta en in verschillende organen van de foetus.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride - Monobasisch natriumfosfaatdihydraat - Dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat - Water p.p.i.
06.2 Incompatibiliteit
Desinfectiemiddelen op basis van quaternaire ammoniumzouten kunnen in aanwezigheid van hyaluronzuur aanleiding geven tot neerslagvorming.
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden met geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij intra-articulaire therapie, zoals corticosteroïden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C; niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I kleurloze glazen injectieflacon, elastomeer (latexvrij) paddenstoeldop met plastic flip-off deksel
- 1 injectieflacon van 20 mg / 2 ml
- 5 injectieflacons van 20 mg / 2 ml
Steriele spuit van 2,25 ml in kleurloos borosilicaatglas type I volgens Ph. Eur., Gesloten met een steriele dop van elastomeer materiaal (latexvrij) en veiligheidsadapter voor het vergrendelen van de naald.
- 1 voorgevulde steriele spuit van 20 mg / 2 ml voor eenmalig gebruik.
- 5 voorgevulde steriele spuiten van 20 mg / 2 ml voor eenmalig gebruik
- 3 voorgevulde steriele spuiten van 20 mg / 2 ml voor eenmalig gebruik
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Injectieflacon: verwijder het plastic deksel en de elastomeer dop en zuig het te injecteren product op met een spuit.
Spuit: verwijder de elastomeerdop en schroef de naald op de spuit, vermijd druk op de zuiger Controleer of de naald perfect op de adapter is geschroefd Luer Lock-adapter (LLA). Draai niet te vast: hierdoor kan de LLA-adapter losraken van de spuit.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 1 injectieflacon van 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 injectieflacons van 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 voorgevulde spuit van 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 voorgevulde spuiten van 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 voorgevulde spuiten van 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
- 1 injectieflacon van 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 injectieflacons van 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 voorgevulde spuit van 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 voorgevulde spuiten van 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 voorgevulde spuiten van 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
23/01/2013