Actieve ingrediënten: Levomepromazine
NOZINAN 25 mg filmomhulde tabletten
NOZINAN 100 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Nozinan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antipsychotische psycholeptica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij de behandeling van schizofrenie, paranoïde toestanden en manie. Bij giftige psychosen (amfetaminen, LSD, cocaïne etc.). Bij organische mentale syndromen die gepaard gaan met delirium. Bij braken en onstuimige hik. Bij de behandeling van hevige pijn, meestal in combinatie met narcotische analgetica.
Contra-indicaties Wanneer Nozinan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel; comateuze toestanden, vooral die veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.); patiënten met vermoede of erkende subcorticale hersenschade; ernstige staten van depressie; bloeddyscrasieën; lever- en nierziekten. Het product is niet geïndiceerd in de kinderschoenen. Feochromocytoom, myasthenia gravis en onbehandelde epilepsie. Borstvoeding. Het risico van schadelijke effecten op de foetus na toediening van levomepromazine is niet uitgesloten; niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Na deze periode mag het product alleen worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk wordt geacht en altijd onder direct medisch toezicht (zie Bijzondere waarschuwingen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nozinan inneemt
Zoals met alle neuroleptica, moeten patiënten die met levomepromazine worden behandeld onder direct medisch toezicht worden gehouden.
Vanwege de farmacologische eigenschappen moet het product met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij personen met hart- en vaatziekten, acute en chronische longaandoeningen, glaucoom, prostaathypertrofie, andere stenose aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de urinewegen en de ziekte van Parkinson. , gebruik geen adrenaline, dit kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk.
Langdurige doses leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen. Producten die fenothiazinen bevatten, moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker. Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doseringen, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het CZS, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische controles uit te voeren. .
In het bijzonder, aangezien veranderingen in het bloedbeeld zijn beschreven met fenothiazinederivaten, is het raadzaam om periodiek een bloedbeeld uit te voeren tijdens chronische behandeling met NOZINAN, evenals herhaalde controles van de nier- en leverfunctie. Patiënten die worden behandeld met hoge doses levomepromazine en die chirurgische ingrepen moeten ondergaan, hebben lagere doses anesthetica en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, nodig. Risico op orthostatische hypotensie, vooral bij mensen ouder dan 50 jaar.
De effecten op het bloedbeeld moeten vooral tussen de vierde en de twaalfde week worden gevolgd. Het begin van een dyscrasie kan echter plotseling zijn en daarom moet het begin van ontstekingsverschijnselen die de mond en de bovenste luchtwegen aantasten onmiddellijk worden gevolgd door passende hematologische controles.
Fenothiazinen verhogen de toestand van spierstijfheid bij personen die lijden aan de ziekte van Parkinson of soortgelijke vormen of andere motorische stoornissen; ze kunnen ook de aanvalsdrempel verlagen en het ontstaan van epileptische aanvallen vergemakkelijken. Levomepromazine kan de drempel voor aanvallen verlagen (zie rubriek Bijwerkingen) en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij epileptische patiënten. De therapie moet worden stopgezet als epileptische aanvallen optreden. Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden en, indien nodig, hun toevlucht nemen tot het gebruik van speciale beschermende crèmes.
Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan bijzonder hoge of lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone mechanismen van thermoregulatie kunnen aantasten.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Neuroleptische fenothiazinen kunnen de verlenging van het QT-interval versterken, waardoor het risico op het ontwikkelen van ernstige ventriculaire aritmieën van de torsades de pointes, mogelijk fatale situatie (plotselinge dood) wordt vergroot QT-verlenging wordt met name verergerd door de aanwezigheid van bradycardie, hypokaliëmie en congenitale of verworven (bijv. geneesmiddelgeïnduceerde) QT-verlenging Als de klinische situatie dit toelaat, moeten medische en laboratoriumcontroles worden uitgevoerd om mogelijke risicofactoren uit te sluiten voordat de behandeling met een neurolepticum wordt gestart en, indien nodig, ook tijdens de therapie (zie ook Bijwerkingen ).
Hyperglykemie of glucose-intolerantie is waargenomen bij patiënten die met NOZINAN werden behandeld.
Bij patiënten met een bevestigde diagnose van diatebe mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes, die een behandeling met NOZINAN starten, moeten de bloedglucosespiegels tijdens de behandeling op passende wijze worden gecontroleerd (zie Bijwerkingen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nozinan veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Gezien hun fundamentele eigenschappen kunnen fenothiazinen op verschillende manieren interfereren met tal van groepen geneesmiddelen. Tussen deze:
Stoffen die het CZS onderdrukken: barbituraten, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, antihistaminica, opiaat-analgetica. Vermijd in geval van combinatie hoge doseringen en controleer de patiënt zorgvuldig om overmatige sedatie of centrale depressie te voorkomen.
Anticonvulsiva: vanwege het bekende effect van fenothiazinen op de aanvalsdrempel kan een aanpassing van de specifieke therapie nodig zijn bij epileptische personen. De respectievelijke dosering van de geneesmiddelen in geval van associatie moet nauwkeurig worden bepaald, omdat het onder andere mogelijk is dat fenothiazinen het metabolisme van fenylhydantoïne verminderen, waardoor de toxiciteit ervan wordt geaccentueerd, en dat barbituraten, net als andere enzymatische inductoren op microsomaal niveau, de het metabolisme van fenothiazinen.
Lithium: hoewel zelden, heeft de associatie met fenothiazinen geleid tot acute encefalopathie. Als koorts van onbepaalde aard aanwezig is samen met bijwerkingen van extrapiramidale aard, moet de toediening van lithium en NOZINAN worden gestaakt.
Antihypertensivum: interactie met antihypertensiva leidt tot een toename van het hypotensieve effect; fenothiazinen kunnen echter de effecten van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen tegenwerken.
Anticholinergica: voorzichtigheid vereist de combinatie van fenothiazinen en parasympatholytica die het optreden van karakteristieke bijwerkingen kunnen bevorderen.Anticholinergica kunnen de antipsychotische werking van NOZINAN verminderen.
Geneesmiddelen met leukopeniserende activiteit: vanwege het synergetische depressieve effect op de bloedsuikerspiegel mogen fenothiazinen niet in verband worden gebracht met fenylbutazon, thiouracylderivaten en andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen.
Metrizamide: deze stof verhoogt het risico op fenothiazine-geïnduceerde aanvallen. Het is daarom noodzakelijk om de therapie ten minste 48 uur voor een myelografisch onderzoek te onderbreken en de toediening mag niet worden hervat binnen 24 uur na de uitvoering hiervan.
Alcohol: het is niet aan te raden om tijdens de therapie alcohol te drinken, omdat dit de centrale bijwerkingen van fenothiazinen kan vergemakkelijken.
Lisuride, Pergolide en Levodopa: de effecten van deze stoffen worden specifiek tegengewerkt door fenothiazinen; hiermee wordt rekening gehouden bij personen met de ziekte van Parkinson.
Antacida: vermijd inname van het product samen met antacida of andere stoffen die de absorptie van fenothiazinen kunnen verminderen. Interactie met laboratoriumtests: de urinemetabolieten van fenothiazinen kunnen de urine een donkere kleur geven en vals-positieve reacties geven op de tests voor amylase, urobilinogeen, uroporfyrine, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur. vrouwen die fenothiazinen krijgen.
Antidiabetica: aangezien levomepromazine hyperglykemie kan veroorzaken, moet de dosering van orale hypoglykemieën of insuline zorgvuldig worden bepaald.
Antiaritmica: neuroleptica kunnen veranderingen in het ECG veroorzaken. zoals Q.T.-intervalverlenging, moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die middelen gebruiken zoals antiaritmica die vergelijkbare effecten hebben.
Antidepressiva: de combinatie van fenothiazinen en tricyclische antidepressiva versterkt de antimuscarinische effecten.
Deferoxamine: Toediening van deferoxamine en prochlorperazine resulteerde in een voorbijgaande metabole encefalopathie. Het is mogelijk dat deze situatie zich ook voordoet bij levomepromazine, aangezien het veel van de farmacologische activiteiten van prochlorperazine vertoont.
Cytochroom P450 2D6-metabolisme: Van levomepromazine en zijn niet-gehydroxyleerde metabolieten is gemeld dat ze remmers zijn van cytochroom P450 2D6. Gelijktijdige toediening van levomepromazine met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap; na deze periode wordt het product niet aanbevolen en mag het alleen worden ingenomen als dit essentieel wordt geacht en altijd onder direct toezicht van de arts. Bij mensen is het teratogene risico van levomepromazine niet geëvalueerd.
Verschillende prospectieve epidemiologische onderzoeken die zijn uitgevoerd met andere fenothiazinen bleken tegenstrijdig te zijn met betrekking tot het teratogene risico. De volgende symptomen zijn waargenomen bij pasgeboren baby's van moeders die in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Nozinan, hebben gebruikt: trillen, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen, trage of snelle hartslag, opgeblazen gevoel, constipatie en moeite met eten. Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
Voedertijd
Levomepromazine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met NOZINAN moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Nozinan wordt niet aanbevolen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Bij mannen kan levomepromazine door interacties met dopaminereceptoren hyperprolactinemie veroorzaken, wat gepaard kan gaan met verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen.Sommige onderzoeken suggereren dat behandeling met levomepromazine geassocieerd is met verminderde mannelijke vruchtbaarheid.
Speciale aandacht vereist het gebruik van deze stof bij kinderen, vooral tijdens een infectieziekte of in het geval van een operatie of vaccinatie, omdat in dergelijke omstandigheden een hogere incidentie van extrapiramidale reacties is gevonden.
Het anti-emetische effect van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye. voorzichtig gebruikt in combinatie met antiblastica die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Aangezien het risico op aanhoudende vertraagde dyskinesieën is gecorreleerd met de duur van de behandeling, moet chronische behandeling met neuroleptica worden voorbehouden aan die patiënten met aandoeningen die op het geneesmiddel reageren en voor wie een geschikte alternatieve therapie niet mogelijk is. De doses en de duur van de behandeling dienen minimaal te zijn om een bevredigende klinische respons te verkrijgen. Als er tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie optreden (zie Bijwerkingen) tijdens de behandeling, stop dan met de toediening.
Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid. Als gevolg van abrupte onderbreking kunnen echter misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische rusteloosheid optreden. Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met een psychische depressie of tijdens de manische fase van een cyclische psychose vanwege de mogelijkheid van een snelle stemmingsverandering naar depressie.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. Nozinan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risicofactor voor een beroerte.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden bij personen die voertuigen of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten.
Oudere patiënten met dementie:
Verhoogd risico op overlijden bij oudere patiënten met dementie die worden behandeld met antipsychotica. Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken toonden aan dat oudere mensen met dementie die worden behandeld met antipsychotica een matig verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met degenen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting van de omvang van het risico te geven en de oorzaak van het verhoogde risico is onbekend Nozinan is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
Veneuze trombo-embolie
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met NOZINAN worden geïdentificeerd en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van het geneesmiddel
Het geneesmiddel bevat lactose, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
NOZINAN bevat tarwezetmeel. Dit geneesmiddel kan worden gegeven aan mensen met coeliakie.
Mensen met een tarweallergie (anders dan coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nozinan: Dosering
De dosering varieert afhankelijk van de indicaties en te bereiken doelstellingen; in het algemeen is het raadzaam om de behandeling met lage doses te starten en geleidelijk de optimale dosering te bereiken. De aanbevolen startdosering is 25 mg tot driemaal daags, geleidelijk te verhogen en volgens klinisch oordeel tot een maximum van 300 mg per dag. Hogere doseringen kunnen alleen in uitzonderlijke gevallen en voor korte tijd en onder strikt medisch toezicht worden voorgeschreven.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren en een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding bij deze patiëntenpopulatie zal moeten toepassen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Nozinan heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis NOZINAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van NOZINAN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Versterking van bijwerkingen: stel geschikte antiparkinson-, spierverslappers en/of antihistaminica in.
Als er geen specifiek antidotum is, moet maagspoeling worden uitgevoerd: in geval van ernstige hypotensie, leg de patiënt in rugligging met het hoofd naar beneden gekanteld en dien zorgvuldig plasma-expanders toe; mogelijk fenylefrine of noradrenaline door langzame veneuze infusie en met bijzondere voorzichtigheid, aangezien NOZINAN de normale respons kan veranderen. Gebruik nooit adrenaline.
Stel symptomatische behandeling van depressie van het zenuwstelsel vast, zoals in gevallen van acute barbituraatintoxicatie, inclusief fysiotherapie en antibioticabehandeling om bronchopneumonie te voorkomen. Hemodialyse is niet effectief.Wanneer de lichaamstemperatuur tot bijzonder lage niveaus daalt, kunnen hartritmestoornissen optreden.Bijzonder toezicht moet worden uitgeoefend om de verschijnselen van darm- en blaaszwelling onder controle te houden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nozinan
Zoals alle geneesmiddelen kan NOZINAN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zenuwstelselaandoeningen: bij het gebruik van fenothiazinen kunnen sedatie en slaperigheid optreden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling, die meestal verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of met een geschikte dosisverlaging Andere gedragseffecten die met verschillende frequenties zijn opgetreden, zijn slapeloosheid, rusteloosheid, angst, euforie, psychomotorische agitatie, stemmingsdepressie of verergering van psychotische symptomen, verwardheid, delirium. Het mogelijke optreden van een droge mond, mydriasis, visusstoornissen, constipatie, constipatie en zelfs paralytische ileus, urineretentie en andere tekenen van verminderde parasympathische activiteit is te wijten aan de anticholinerge activiteit van fenothiazinen.
Convulsies en veranderingen in lichaamstemperatuur zijn ook mogelijk. Een significante en onverklaarbare stijging van de lichaamstemperatuur kan te wijten zijn aan intolerantie voor het product; in dit geval is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken. Bij depressie van het hoestcentrum kunnen buikkrampen optreden. Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazinen. Ze worden meestal vertegenwoordigd door spierdystonie, acathisie, pseudoparkinsonsyndromen en aanhoudende late dyskinesieën. Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral als ze organische hersenletsels hebben.Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oculogyrische crisis, trismus, uitsteeksel van de tong- en carpale stuitkrampen. Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24-48 uur na stopzetting van de behandeling.
Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid. Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. De stoornissen nemen vaak spontaan af; anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of door een anti-parkinsonanticholinergicum te associëren. -Parkinson (akinesie, stijfheid, tremor in rust, enz..) zijn meestal gevoelig voor specifieke medicijnen; in aanhoudende gevallen kan het nodig zijn de dosering te verlagen of de behandeling te staken.
Late persistente dyskinesieën komen meestal voor tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel.
Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen.
Ze manifesteren zich met onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de extremiteiten en worden meestal voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosering van neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het vroege begin van tardieve dyskinesie te herkennen.
Tardieve dystonie: Tardieve dystonie die niet gepaard gaat met tardieve dyskinesie kan zeer zelden voorkomen. Het wordt gekenmerkt door choreische bewegingen of dystonische bewegingen met een vertraagd begin, vaak aanhoudend en mogelijk onomkeerbaar.
Hartaandoeningen: levomepromazine veroorzaakt, gemakkelijker dan andere fenothiazinen, hypotensie, tachycardie, duizeligheid, syncope manifestaties. De hypotensieve effecten kunnen met name problemen veroorzaken bij mensen met mitralisinsufficiëntie en hartaandoeningen. Wijzigingen van het elektrocardiografische spoor zijn mogelijk.
Gevallen van verlenging van het QT-interval zijn zeer zelden gemeld.
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met Nozinan zoals met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Hartritmestoornissen kunnen optreden zoals: atriale aritmieën, AV-blok, ventriculaire tachycardie, mogelijk gerelateerd aan de dosering.
Bloedvataandoeningen: Frequentie niet bekend: Veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie, soms fataal, en diep-veneuze trombose (zie rubriek Speciale waarschuwingen).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: effecten op het bloedbeeld zijn vrij zeldzaam, maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura, hemolytische anemie en aplastische anemie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en fotosensitiviteit zijn mogelijk, die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis. Bij langdurige therapieën zijn bruine pigmentaties gemeld, vooral in de aan licht blootgestelde gebieden.
Endocriene systeem en effecten op het metabolisme: fenothiazinen kunnen hyperprolactinemie, vermindering van oestrogeen, progesteron en hypofyse-gonadotropines veroorzaken. Als gevolg hiervan kunnen borstvergroting en gevoeligheid, abnormale borstvoeding, amenorroe optreden bij vrouwen en gynaecomastie en testiculaire volumevermindering bij mannen, impotentie Andere mogelijke effecten zijn een toename van het lichaamsgewicht, perifeer oedeem Priapisme is zeer zelden gemeld.
Glucose-intolerantie, hyperglykemie (zie voorzorgsmaatregelen bij gebruik) en glucosurie Hyponatriëmie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Overgevoeligheidsreacties: naast huid- en hematologische reacties kan cholestatische geelzucht optreden met variërende frequentie, klinisch vergelijkbaar met infectieuze hepatitis en gekenmerkt door hyperbilirubinemie, hypertransaminasemia, verhoogde alkalische fosfatase en eosinofilie.In geval van tekenen of symptomen van leverlijden moet de therapie worden stopgezet onmiddellijk Andere overgevoeligheidsreacties worden weergegeven door larynxoedeem of angioneurotisch oedeem, laryngospasme, bronchospasme, anafylactische reacties, systemische lupus erythematodes-achtige syndromen.
Oogaandoeningen: in het geval van langdurige therapie is het verschijnen in het hoornvlies en in de lens van deeltjesmateriaal van onbepaalde aard gemeld, die bij sommige patiënten een verminderd gezichtsvermogen veroorzaakten Pigmentaire retinopathie dosering en duur van de therapie wordt gesuggereerd dat patiënten die een hoge dosis of een langdurige behandeling ondergaan, moeten periodiek worden gecontroleerd.
Lever- en galaandoeningen Hepatocellulaire, cholestatische en gemengde leverschade.
Overige: Necrotiserende enterocolitis, die fataal kan zijn, is zeer zelden gemeld bij patiënten die levomepromazine kregen. Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van plotseling overlijden van mogelijke cardiale oorsprong bij patiënten die neuroleptische fenothiazinen kregen. evenals gevallen van plotselinge dood door onbekende oorzaak.
Maligne neurolepticasyndroom (zie Speciale waarschuwingen).
Nierschade.
Zoals bij alle fenothiazinen, kan er een "stille pneumonie" optreden bij patiënten die langdurig met levomepromazine worden behandeld.
Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen Frequentie niet bekend: neonatale ontwenningssyndroom, extrapiramidale symptomen (zie rubriek Speciale waarschuwingen - Zwangerschap).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
NOZINAN 25 mg filmomhulde tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: levomepromazinemaleaat 33,8 mg
gelijk aan levomepromazine base 25 mg
Hulpstoffen:
Kern: tarwezetmeel; lactosemonohydraat; magnesium stearaat; colloïdaal gehydrateerd silica; dextrine.
Bekleding: hypromellose; macrogoli; titaandioxide; geel ijzeroxide.
NOZINAN 100 mg filmomhulde tabletten
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: levomepromazinemaleaat 135 mg
gelijk aan levomepromazine base 100 mg
Hulpstoffen:
Kern: tarwezetmeel; lactosemonohydraat; magnesium stearaat; colloïdaal gehydrateerd silica; dextrine.
Bekleding: hypromellose; macrogoli; titaandioxide, geel ijzeroxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten
- 20 tabletten van 25 mg
- 20 tabletten van 100 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOZINAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NOZINAN 25 mg filmomhulde tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe: levomepromazine-maleaat 34 mg gelijk aan levomepromazine-base 25 mg.
Hulpstoffen:
Lactose 60 mg
Ricinusolie 0,6 mg
NOZINAN 100 mg filmomhulde tabletten
Elke pil bevat:
Actief principe: levomepromazine-maleaat 136 mg gelijk aan levomepromazine-base 100 mg.
Hulpstoffen:
Lactose 111,5 mg
Ricinusolie 1,2 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Bij de behandeling van schizofrenie, paranoïde toestanden en manie. Bij giftige psychosen (amfetaminen, LSD, cocaïne etc.). Bij organische mentale syndromen die gepaard gaan met delirium. Bij braken en onstuimige hik. Bij de behandeling van hevige pijn, meestal in combinatie met narcotische analgetica.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering varieert afhankelijk van de indicaties en te bereiken doelstellingen; in het algemeen is het raadzaam om de behandeling met lage doses te starten en geleidelijk de optimale dosering te bereiken. De aanbevolen startdosering is 25 mg tot driemaal daags, geleidelijk te verhogen en volgens klinisch oordeel tot een maximum van 300 mg per dag. Hogere doseringen kunnen alleen in uitzonderlijke gevallen en voor korte tijd en onder strikt medisch toezicht worden voorgeschreven.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren en een zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding bij deze patiëntenpopulatie zal moeten toepassen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; comateuze toestanden, vooral die veroorzaakt door stoffen met een depressieve werking op het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, enz.); patiënten met vermoede of erkende subcorticale hersenschade; ernstige staten van depressie; bloeddyscrasieën; lever- en nierziekten. Het product is niet geïndiceerd in de kinderschoenen. Feochromocytoom, myasthenia gravis en onbehandelde epilepsie. Borstvoeding. Het risico van schadelijke effecten op de foetus na toediening van levomepromazine is niet uitgesloten; niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Na deze periode mag het product alleen worden gebruikt als dit essentieel wordt geacht en altijd onder direct medisch toezicht (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale aandacht vereist het gebruik van deze stof bij kinderen, vooral tijdens een infectieziekte of in het geval van een operatie of vaccinatie, omdat in dergelijke omstandigheden een hogere incidentie van extrapiramidale reacties is gevonden.
Het anti-emetische effect van fenothiazinen kan de tekenen van overdosering van andere geneesmiddelen maskeren of kan het moeilijker maken om bijkomende ziekten te diagnosticeren, vooral van het spijsverteringskanaal of het CZS, zoals darmobstructie, hersentumoren, het syndroom van Reye. voorzichtig gebruikt in combinatie met antiblastica die bij toxische doses braken kunnen veroorzaken.
Aangezien het risico op aanhoudende vertraagde dyskinesieën is gecorreleerd met de duur van de behandeling, moet chronische behandeling met neuroleptica worden voorbehouden aan die patiënten met aandoeningen die op het geneesmiddel reageren en voor wie een geschikte alternatieve therapie niet mogelijk is. De doses en de duur van de behandeling dienen minimaal te zijn om een bevredigende klinische respons te verkrijgen. Als er tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie (zie rubriek 4.8) optreden tijdens de behandeling, stop dan met de toediening.
Over het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid. Als gevolg van abrupte onderbreking kunnen echter misselijkheid, braken, duizeligheid, tremoren en motorische rusteloosheid optreden. Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met een psychische depressie of tijdens de manische fase van een cyclische psychose vanwege de mogelijkheid van een snelle stemmingsverandering naar depressie.
Een potentieel fataal symptoomcomplex genaamd Maligne Neurolepticasyndroom is gemeld tijdens behandeling met antipsychotica. Klinische manifestaties van dit syndroom zijn: hyperpyrexie, spierstijfheid, akinesie, vegetatieve stoornissen (onregelmatigheden in de pols en bloeddruk, zweten, tachycardie, aritmieën); veranderingen in het bewustzijn die kunnen leiden tot verdoving en coma. De behandeling van MNS bestaat uit het onmiddellijk staken van de toediening van antipsychotica en andere niet-essentiële geneesmiddelen en het instellen van intensieve symptomatische therapie (bijzondere aandacht moet worden besteed aan het verminderen van hyperthermie en het corrigeren van uitdroging). Als hervatting van de behandeling met antipsychotica essentieel wordt geacht, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Informeer uw arts tijdens de behandeling als u zwanger bent; het is ook noodzakelijk om het te raadplegen als u borstvoeding wilt geven of zwanger wilt worden. Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of het geven van borstvoeding aan de baby moet worden stopgezet en de behandeling moet worden gestart of omgekeerd, borstvoeding moet blijven geven en de toediening van de medicijn.
Zoals bij alle neuroleptica moeten patiënten die met levomepromazine worden behandeld onder direct medisch toezicht worden gehouden.
Vanwege de farmacologische eigenschappen moet het product met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij personen met hart- en vaatziekten, acute en chronische longaandoeningen, glaucoom, prostaathypertrofie, andere stenose aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de urinewegen en de ziekte van Parkinson. gebruik geen adrenaline, dit kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk.
Langdurige doses leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van prolactine met mogelijke effecten op doelorganen. Producten die fenothiazinen bevatten, moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met borstkanker. Tijdens de behandeling, vooral bij langdurige of bij hoge doseringen, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van bijwerkingen die het CZS, de lever, het beenmerg, de ogen en het cardiovasculaire systeem beïnvloeden en daarom is het noodzakelijk om periodieke klinische controles uit te voeren. .
In het bijzonder, aangezien veranderingen in het bloedbeeld zijn beschreven met fenothiazinederivaten, is het raadzaam om periodiek een bloedbeeld uit te voeren tijdens chronische behandeling met NOZINAN, evenals herhaalde controles van de nier- en leverfunctie.
Patiënten die worden behandeld met hoge doses levomepromazine en die chirurgische ingrepen moeten ondergaan, hebben lagere doses anesthetica en geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, nodig.
Risico op orthostatische hypotensie, vooral bij mensen ouder dan 50 jaar.
De effecten op het bloedbeeld moeten vooral tussen de vierde en de twaalfde week worden gevolgd. Het begin van een dyscrasie kan echter plotseling zijn en daarom moet het begin van ontstekingsverschijnselen die de mond en de bovenste luchtwegen aantasten onmiddellijk worden gevolgd door passende hematologische controles.
Fenothiazinen verhogen de toestand van spierstijfheid bij personen die lijden aan de ziekte van Parkinson of soortgelijke vormen of andere motorische stoornissen; ze kunnen ook de aanvalsdrempel verlagen en het ontstaan van epileptische aanvallen vergemakkelijken. Levomepromazine kan de drempel voor aanvallen verlagen (zie rubriek 4.8) en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij epileptische patiënten. De therapie moet worden stopgezet als epileptische aanvallen optreden. Patiënten die met fenothiazinen worden behandeld, moeten overmatige blootstelling aan zonlicht vermijden en, indien nodig, hun toevlucht nemen tot het gebruik van speciale beschermende crèmes. Wees voorzichtig bij personen die worden blootgesteld aan bijzonder hoge of lage temperaturen, aangezien fenothiazinen de gewone mechanismen van thermoregulatie kunnen aantasten.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met hart- en vaatziekten of een familiegeschiedenis van QT-verlenging.
Vermijd gelijktijdige therapie met andere neuroleptica.
Neuroleptische fenothiazinen kunnen de verlenging van het QT-interval versterken, waardoor het risico op het ontwikkelen van ernstige ventriculaire aritmieën van de torsades de pointes, mogelijk fatale situatie (plotselinge dood) wordt vergroot QT-verlenging wordt met name verergerd door de aanwezigheid van bradycardie, hypokaliëmie en congenitale of verworven (bijv. geneesmiddelgeïnduceerde) QT-verlenging Als de klinische situatie dit toelaat, moeten medische en laboratoriummonitoring worden uitgevoerd om mogelijke risicofactoren uit te sluiten voordat de behandeling met een neurolepticum wordt gestart en, indien nodig, ook tijdens de therapie (zie ook rubriek 4.8). ).
Een ongeveer drievoudige toename van het risico op cerebrovasculaire voorvallen werd waargenomen in gerandomiseerde klinische onderzoeken versus placebo bij een populatie van patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Het mechanisme van dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties kan niet worden uitgesloten. NOZINAN moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Hyperglykemie of glucose-intolerantie is waargenomen bij patiënten die met NOZINAN werden behandeld.
Bij patiënten met een bevestigde diagnose van diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes die een behandeling met NOZINAN starten, dienen de bloedglucosespiegels tijdens de behandeling op passende wijze te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Oudere patiënten met dementie:
Verhoogd risico op overlijden bij oudere patiënten met dementie die worden behandeld met antipsychotica.
Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken toonden aan dat oudere mensen met dementie die worden behandeld met antipsychotica een matig verhoogd risico op overlijden hebben in vergelijking met degenen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens om een nauwkeurige schatting van de omvang van het risico te geven en de oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend.
Nozinan is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde gedragsstoornissen.
Veneuze trombo-embolie
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica.
Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met Nozinan worden geïdentificeerd en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
NOZINAN bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
NOZINAN bevat ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Wanneer neuroleptica gelijktijdig met QT-verlengende geneesmiddelen worden gegeven, neemt het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen toe.
Niet gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken.
Gezien hun fundamentele eigenschappen kunnen fenothiazinen op verschillende manieren interfereren met tal van groepen geneesmiddelen. Tussen deze:
Stoffen die het CZS onderdrukken: barbituraten, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, antihistaminica, opioïde analgetica. Vermijd in geval van combinatie hoge doseringen en controleer de patiënt zorgvuldig om overmatige sedatie of centrale depressie te voorkomen.
AnticonvulsivaVanwege het bekende effect van fenothiazinen op de aanvalsdrempel kan een aanpassing van de specifieke therapie nodig zijn bij epileptische personen. De respectievelijke dosering van de geneesmiddelen in geval van associatie moet nauwkeurig worden bepaald, omdat het onder andere mogelijk is dat fenothiazinen het metabolisme van fenylhydantoïne verminderen, waardoor de toxiciteit ervan wordt geaccentueerd, en dat barbituraten, net als andere enzymatische inductoren op microsomaal niveau, de het metabolisme van fenothiazinen.
Lithium: hoewel zelden, heeft de associatie met fenothiazinen geleid tot acute encefalopathie.
Als koorts van onbepaalde aard aanwezig is samen met bijwerkingen van extrapiramidale aard, moet de toediening van lithium en NOZINAN worden gestaakt.
Antihypertensiva: de interactie met antihypertensiva leidt tot een toename van het hypotensieve effect; fenothiazinen kunnen echter de effecten van guanethidine en soortgelijke geneesmiddelen tegenwerken.
Anticholinergica: voorzichtigheid vereist de combinatie van fenothiazinen en parasympatholytica die het optreden van karakteristieke bijwerkingen kunnen bevorderen.Anticholinergica kunnen de antipsychotische werking van NOZINAN verminderen.
Geneesmiddelen met leukopeniserende activiteit: voor het synergetische depressieve effect op de bloedbaan mogen fenothiazinen niet in verband worden gebracht met fenylbutazon, thiouracylderivaten en andere potentieel myelotoxische geneesmiddelen.
Metrizamide: deze stof verhoogt het risico op fenothiazine-geïnduceerde convulsies. Het is daarom noodzakelijk om de therapie ten minste 48 uur voor een myelografisch onderzoek te onderbreken en de toediening mag niet worden hervat binnen 24 uur na de uitvoering hiervan.
AlcoholAlcoholgebruik tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit de centrale bijwerkingen van fenothiazinen kan vergemakkelijken.
Lisuride, Pergolide en Levodopa: de effecten van deze stoffen worden specifiek tegengewerkt door fenothiazinen; hiermee wordt rekening gehouden bij personen met de ziekte van Parkinson.
Antacida: vermijd inname van het product samen met antacida of andere stoffen die de absorptie van fenothiazinen kunnen verminderen.
Interactie met laboratoriumtests: de metabolieten in de urine van fenothiazinen kunnen de urine een donkere kleur geven en vals-positieve reacties geven op tests voor amylase, urobilinogeen, uroporfyrinen, porfobilinogenen en 5-hydroxy-indolazijnzuur Bij vrouwen die met fenothiazinen worden behandeld, zijn ze vals-positieve zwangerschapstests gemeld.
Antidiabeticum: aangezien levomepromazine hyperglykemie kan veroorzaken, moet de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline zorgvuldig worden bepaald.
Antiaritmica: neuroleptica kunnen veranderingen in de E.C.G. teweegbrengen. zoals Q.T.-intervalverlenging, moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die middelen gebruiken zoals antiaritmica die vergelijkbare effecten hebben.
antidepressiva: de combinatie van fenothiazinen en tricyclische antidepressiva versterkt de antimuscarinische effecten.
deferoxamine: toediening van deferoxamine en prochlorperazine resulteerde in een voorbijgaande metabole encefalopathie. Het is mogelijk dat deze situatie zich ook voordoet bij levomepromazine, aangezien het veel van de farmacologische activiteiten van prochlorperazine vertoont.
Cytochroom P450 2D6-metabolisme: Van levomepromazine en zijn niet-gehydroxyleerde metabolieten is gemeld dat ze remmers zijn van cytochroom P450 2D6. Gelijktijdige toediening van levomepromazine met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding (lees aandachtig rubriek 4.3): na deze periode mag het product alleen worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk wordt geacht en altijd onder direct toezicht van de arts.
Bij gebruik als anti-emeticum mag het product alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt in gevallen van duidelijke symptomen waarvoor een alternatieve interventie niet mogelijk is en niet in de frequente en eenvoudige gevallen van emesis gravidarum en nog minder voor preventieve doeleinden.
Baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan conventionele of atypische antipsychotica, waaronder Nozinan, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood, bradycardie, tachycardie, stoornissen in de voedselopname, meconiumileus, vertraagde meconiumpassage, opgeblazen gevoel in de buik. behandeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien fenothiazinen sedatie en slaperigheid veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden bij personen die auto's of andere machines besturen of gevaarlijk werk verrichten.
04.8 Bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen: bij het gebruik van fenothiazinen kunnen sedatie en slaperigheid optreden, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling, die meestal verdwijnen bij voortzetting van de behandeling of met een geschikte dosisverlaging Andere gedragseffecten die met wisselende frequentie optraden zijn slapeloosheid, rusteloosheid, angst, euforie , psychomotorische agitatie, stemmingsdepressie of verergering van psychotische symptomen, verwardheid, delirium.Het mogelijke optreden van een droge mond, mydriasis, visusstoornissen, constipatie, constipatie en zelfs paralytische ileus, urineretentie en andere tekenen van verminderde parasympathische activiteit is te wijten aan de anticholinerge activiteit van fenothiazinen. Convulsies en veranderingen in lichaamstemperatuur zijn ook mogelijk. Een significante en onverklaarbare stijging van de lichaamstemperatuur kan te wijten zijn aan intolerantie voor het product; in dit geval is het noodzakelijk om de therapie te onderbreken. Bij depressie van het hoestcentrum kunnen buikkrampen optreden. Extrapiramidale reacties komen vaak voor tijdens behandeling met fenothiazinen. Ze worden meestal vertegenwoordigd door spierdystonie, acathisie, pseudoparkinsonsyndromen en aanhoudende late dyskinesieën. Dystonieën en acathisie komen vaker voor bij kinderen, terwijl tekenen van parkinsonisme de overhand hebben bij ouderen, vooral als ze organische hersenletsels hebben.Dystonieën omvatten spasmen van de nek- en rompspieren tot stijve nek en opisthotonus, oculogyrische crisis, trismus, uitsteeksel van de tong- en carpale stuitkrampen. Deze reacties treden zeer vroeg op en verdwijnen binnen 24-48 uur na stopzetting van de behandeling. Zeer zelden kan dystonie laryngospasme veroorzaken die gepaard gaat met cyanose en asfyxie.
Acathisie wordt gekenmerkt door motorische rusteloosheid en soms door slapeloosheid. Vaker in de eerste dagen van de therapie, kan het ook laat verschijnen. De stoornissen nemen vaak spontaan af; anders kunnen ze goed onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen of door een anticholinergicum tegen parkinson te combineren De pseudoparkinsonsyndromen (akinesie, rigiditeit, tremor in rust, enz.) zijn meestal gevoelig voor specifieke geneesmiddelen, in aanhoudende gevallen kan het nodig zijn de dosering te verlagen of de behandeling te staken.
Late persistente dyskinesieën komen meestal voor tijdens langdurige therapie en bij hoge doses, zelfs in de periode na stopzetting van het geneesmiddel.
Ouderen en vrouwen worden vaker getroffen.
Ze manifesteren zich met ritmische bewegingen van de tong, lippen en gezicht, meer zelden van de extremiteiten en worden meestal voorafgegaan door fijne vermiculaire bewegingen van de tong. Stopzetting van de therapie kan de ontwikkeling van symptomen voorkomen waarvoor geen specifieke therapie bekend is. Periodieke verlaging van de dosering van neuroleptica, indien klinisch mogelijk, kan helpen om het vroege begin van tardieve dyskinesie te herkennen.
Tardieve dystonie: Tardieve dystonie die niet gepaard gaat met tardieve dyskinesie kan zeer zelden voorkomen. Het wordt gekenmerkt door choreische bewegingen of dystonische bewegingen met een vertraagd begin, vaak aanhoudend en mogelijk onomkeerbaar.
Cardiale pathologieën: Levomepromazine veroorzaakt, gemakkelijker dan andere fenothiazinen, hypotensie, tachycardie, duizeligheid, syncope manifestaties. De hypotensieve effecten kunnen met name problemen veroorzaken bij mensen met mitralisinsufficiëntie en hartaandoeningen. Wijzigingen van het elektrocardiografische spoor zijn mogelijk.
Gevallen van verlenging van het QT-interval zijn zeer zelden gemeld.
Zeldzame gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie en hartstilstand zijn waargenomen met Nozinan zoals met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Zeer zeldzame gevallen van plotselinge dood.
Hartritmestoornissen kunnen optreden zoals: atriale aritmieën, AV-blok, ventriculaire tachycardie, mogelijk gerelateerd aan de dosering.
Vasculaire pathologieën:
Frequentie niet bekend:
Veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, soms fataal, en diep-veneuze trombose (zie rubriek 4.4).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelselEffecten op het bloedbeeld zijn vrij zeldzaam, maar ernstig. Ze omvatten leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, purpura, hemolytische anemie en aplastische anemie.
Huid- en onderhuidaandoeningen: overgevoeligheidsreacties (algemeen of contact) en lichtgevoeligheid zijn mogelijk, die meestal worden weergegeven door erytheem, urticaria, eczeem, exfoliatieve dermatitis. Bij langdurige therapieën zijn bruine pigmentaties gemeld, vooral in de aan licht blootgestelde gebieden.
Endocrien systeem en effecten op het metabolisme: fenothiazinen kunnen hyperprolactinemie, vermindering van oestrogenen, progesteron en hypofyse-gonadotropines veroorzaken. Als gevolg hiervan kunnen borstvergroting en gevoeligheid, abnormale borstvoeding, amenorroe optreden bij vrouwen en gynaecomastie en testiculaire volumevermindering bij mannen, impotentie Andere mogelijke effecten zijn een toename van het lichaamsgewicht, perifeer oedeem Priapisme is zeer zelden gemeld.
Glucose-intolerantie, hyperglykemie (zie rubriek 4.4) en glucosurie.
Hyponatriëmie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Overgevoeligheidsreacties: naast cutane en hematologische kan cholestatische geelzucht optreden met variërende frequentie, klinisch vergelijkbaar met infectieuze hepatitis en gekenmerkt door hyperbilirubinemie, hypertransaminasemia, verhoogde alkalische fosfatase en eosinofilie. In geval van tekenen of symptomen van leverproblemen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Andere overgevoeligheidsreacties worden weergegeven door larynxoedeem of angioneurotisch oedeem, laryngospasme, bronchospasme, anafylactische reacties, systemische lupus erythematosus-achtige syndromen.
Oogaandoeningen: in het geval van langdurige therapie is het verschijnen in het hoornvlies en in de lens van deeltjesmateriaal van onbepaalde aard gemeld, wat bij sommige patiënten een verminderd gezichtsvermogen veroorzaakte. Pigmentaire retinopathie. Aangezien oogbeschadiging verband lijkt te houden met de dosering en de duur van de behandeling, wordt aangeraden patiënten die een hoge dosis of een langdurige behandeling ondergaan, periodiek te controleren.
Lever- en galaandoeningen
Hepatocellulaire, cholestatische en gemengde leverschade.
Ander:
Necrotiserende enterocolitis, die fataal kan zijn, is zeer zelden gemeld bij patiënten die levomepromazine kregen.
Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van plotseling overlijden van mogelijke cardiale oorsprong bij patiënten die neuroleptische fenothiazinen kregen. evenals gevallen van plotselinge dood door onbekende oorzaak.
Maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4).
Nierschade.
Zoals bij alle fenothiazinen, kan er een "stille pneumonie" optreden bij patiënten die langdurig met levomepromazine worden behandeld.
Zwangerschap, kraambed en perinatale aandoeningen
Frequentie niet bekend: neonatale ontwenningssyndroom, extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.6).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Versterking van bijwerkingen: stel geschikte antiparkinson-, spierverslappers en/of antihistaminica in.
Als er geen specifiek antidotum is, moet maagspoeling worden uitgevoerd: in geval van ernstige hypotensie, leg de patiënt in rugligging met het hoofd naar beneden gekanteld en dien zorgvuldig plasma-expanders toe; mogelijk fenylefrine of noradrenaline door langzame veneuze infusie en met bijzondere voorzichtigheid, aangezien NOZINAN de normale respons kan veranderen. Gebruik nooit adrenaline.
Stel symptomatische behandeling van depressie van het zenuwstelsel vast, zoals in gevallen van acute barbituraatintoxicatie, inclusief fysiotherapie en antibioticabehandeling om bronchopneumonie te voorkomen. Hemodialyse is niet effectief.Wanneer de lichaamstemperatuur tot bijzonder lage niveaus daalt, kunnen hartritmestoornissen optreden.Bijzonder toezicht moet worden uitgeoefend om de verschijnselen van darm- en blaaszwelling onder controle te houden.
stuiptrekkingen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica.
A.T.C-code: N05AA02.
Nozinan bevat als werkzaam bestanddeel levomepromazine, een fenothiazine-neurolepticum, dat een aantal specifieke farmacologische werkingen heeft. Het antagoniseert dopaminerge synaptische transmissie; het heeft een sterke alfa-adrenerge blokkerende werking en anticholinerge en adrenerge eigenschappen, de laatste door het verminderen van het herstel van sympathisch-mimetische amines op het niveau van presynaptische neuronale membranen. Bij toediening aan mens en dier vertonen fenothiazinen duidelijke effecten op gedrag, motoriek, slaap en geconditioneerde reflexen.
Het exacte mechanisme waarmee fenothiazinen hun antipsychotisch effect uitoefenen is niet bekend, maar de farmacologische eigenschappen verklaren echter goed de extrapiramidale, cardiovasculaire, endocriene en autonome zenuwstelseleffecten die gewoonlijk gepaard gaan met het therapeutisch gebruik van deze geneesmiddelen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Maximale serumconcentraties worden gemiddeld 1-3 uur na orale toediening en 30-90 minuten na intramusculaire injectie bereikt.
Eliminatie
De halfwaardetijd van levomepromazine heeft een grote individuele variabiliteit (van 15 tot 78 uur).
De metabolieten van levomepromazine zijn sulfo-geoxideerde derivaten en een actief gedemethyleerd derivaat.
Het product wordt geëlimineerd via zowel urinaire als fecale routes.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik bij mensen van de werkzame stof in het geneesmiddel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern:
maïszetmeel; lactose; microkristallijne cellulose (AVICEL); magnesium stearaat; watervrij colloïdaal silica (AEROSIL).
Coating:
zeïne; wonderolie; titaandioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de blister in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten in aluminium / PVC hitteverzegelde blisterverpakkingen:
- Doos met 20 tabletten van 25 mg
- Doos met 20 tabletten van 100 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NOZINAN 25 mg filmomhulde tabletten AIC n°. 015228012
NOZINAN 100 mg filmomhulde tabletten AIC n°. 015228024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA bepaalt van juni 2014