Actieve ingrediënten: Clindamycine
Zindaclin? 1% gel
Waarom wordt Zindaclin gebruikt? Waar is het voor?
Zindaclin wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige acne (puistjes) Zindaclin bevat een antibioticum (clindamycine) dat het aantal bacteriën vermindert, verstopping van de huid en de vorming van nieuwe puistjes voorkomt. Zindaclin kan ook helpen de roodheid van bestaande puistjes te verminderen.
Zodra u Zindaclin begint te gebruiken, zal het enige tijd duren voordat u verbetering in uw acne ziet.
Wat is acne?
Acne is een zeer veel voorkomende huidaandoening, voornamelijk in de adolescentie, maar niet beperkt tot deze levensfase. Tijdens de adolescentie produceren de klieren in de huid overtollig vet als reactie op de hoeveelheid geslachtshormonen in het lichaam, waardoor de poriën verstopt raken, wat leidt tot de vorming van mee-eters. Wanneer dit gebeurt, worden de poriën binnengedrongen door bacteriën. De chemicaliën die door deze bacteriën worden geproduceerd, dringen door tot in de diepere lagen van de huid en produceren rode puistjes gevuld met pus.
Contra-indicaties Wanneer Zindaclin niet mag worden gebruikt
Gebruik Zindaclin niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof clindamycinefosfaat of voor één van de hulpstoffen die erin zitten (zie rubriek 6)
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lincomycine, een ander type antibioticum.
Een allergische reactie kan huiduitslag, roodheid, jeuk, oedeem of ademhalingsmoeilijkheden omvatten.
Zindaclin mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zindaclin inneemt
Wees vooral voorzichtig met Zindaclin
- Raadpleeg uw arts voordat u Zindaclin gebruikt als u lijdt aan een aandoening die bekend staat als inflammatoire darmaandoening (zoals colitis of de ziekte van Crohn) of als u diarree heeft bij het gebruik van antibiotica Als u diarree heeft tijdens het gebruik van Zindaclin, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts direct.
- Als u andere antibiotica gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u Zindaclin gebruikt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zindaclin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Interactie met andere antibiotica zoals erytromycine, metronidazol en aminoglycosiden is mogelijk.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden voordat u Zindaclin gebruikt.
Clindamycine kan overgaan in de moedermelk, zelfs als het alleen op de huid wordt gebruikt, dus u moet borstvoeding vermijden tijdens het gebruik van Zindaclin.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zindaclin
Het product bevat:
- Ongeveer 20% ethanol. Elke gram bevat ongeveer 0,2 g alcohol.
- Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Zindaclin gebruikt: Dosering
Zindaclin mag niet via de mond worden gebruikt. Het is alleen voor cutaan gebruik.
Gebruik Zindaclin altijd zoals uw arts u heeft aangeraden. Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- U moet Zindaclin eenmaal per dag gebruiken. Was zoals gewoonlijk, spoel goed af en dep je huid droog. Breng een klein deel van de gel in een dunne laag aan op het hele gebied waar je normaal gesproken puistjes hebt.
- Het is belangrijk om de tube met de dop te sluiten na gebruik van Zindaclin.
Niet doen
- breng Zindaclin aan op plaatsen waar u gewoonlijk geen puistjes heeft.
- Zindaclin gebruiken in een poging om acne te voorkomen, zo werkt het niet
- breng Zindaclin aan op enkele puistjes
- breng een dikke laag Zindaclin aan omdat puistjes hierdoor niet zo snel verdwijnen
- bedek Zindaclin met weefsel (bijv. verband en pleisters), aangezien dit het risico op irritatie kan vergroten.
Zorg ervoor dat u uw ogen, de binnenkant van uw neus of mond vermijdt wanneer u Zindaclin aanbrengt.Als u de gel per ongeluk op deze plekken aanbrengt, spoel ze dan onmiddellijk af met veel water.
Het kan enkele maanden duren voor een succesvolle behandeling van acne. Mogelijk ziet u gedurende enkele weken geen effect van de behandeling. Daarna zult u een geleidelijke en definitieve verbetering opmerken, hoewel het maximale voordeel na vele maanden kan worden bereikt. Uw arts zal normaal gesproken controleren na 6 of 8 weken behandeling Zindaclin dient tot 12 weken gebruikt te worden Het kan nodig zijn om meer dan één tube Zindaclin te gebruiken tijdens elke behandelingskuur Gebruik Zindaclin zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Probeer puistjes niet aan te raken of uit te knijpen, omdat dit uw acne kan verergeren en zelfs littekens kan veroorzaken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zindaclin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Zindaclin heeft gebruikt dan u zou mogen
Maak je geen zorgen, was het behandelde gebied gewoon met veel water. Neem contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis als u zich zorgen maakt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zindaclin te gebruiken
Gebruik het zodra u eraan denkt en blijf het gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zindaclin
Zoals alle geneesmiddelen kan Zindaclin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak (minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 mensen)
Droge huid
Roodheid van de huid
Verbranding van de huid
Irritatie rond de ogen
Verergering van acne
Jeukende huid
Soms (minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 mensen)
Huidpijn
schilferige uitslag
U kunt deze bijwerkingen verlichten door een niet-vette vochtinbrengende crème op het getroffen gebied te gebruiken.
Wanneer clindamycine (het werkzame bestanddeel van Zindaclin) via de mond of injectie wordt toegediend, is het bekend dat het darmontsteking veroorzaakt, wat kan leiden tot bloederige en slijmerige diarree. Deze reactie is uiterst zeldzaam wanneer clindamycine op de huid wordt aangebracht.
Als u diarree heeft met bloed en slijm, stop dan in ieder geval met het gebruik van Zindaclin en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Zindaclin vereist geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Zindaclin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en de doos na de afkorting EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte geneesmiddelen moet doen. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Zindaclin?
De naam van het geneesmiddel is Zindaclin 1% Gel.
Zindaclin bevat de werkzame stof clindamycinefosfaat. Elke gram gel bevat 10 mg clindamycine (1% w/w) overeenkomend met 11,88 mg clindamycinefosfaat. Zindaclin bevat ook propyleenglycol, gezuiverd water, ethanol, zinkacetaat, hydroxyethylcellulose en natriumhydroxide.
Beschrijving van hoe Zindaclin eruit ziet en de inhoud van de verpakking.
Zindaclin is een doorschijnende witte gel.
Zindaclin is verpakt in 15g, 30g, 60g gelamineerde tubes met een filmbeschermde sluiting en schroefdop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel bevat 10 mg clindamycine (1% w/w) gelijk aan 11,88 mg clindamycinefosfaat.
ZINDACLIN 1% GEL bevat propyleenglycol (40% w/w).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Doorschijnende witte gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ZINDACLIN is geïndiceerd voor de behandeling van milde en matige acne vulgaris.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten
Breng eenmaal per dag een dunne laag ZINDACLIN aan op het aangetaste gebied. Het is een goede gewoonte om de reactie van de patiënt na 6-8 weken behandeling te controleren. De duur van de behandeling mag echter niet langer zijn dan 12 weken.
Kinderen
ZINDACLIN is niet geïndiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Cutaan gebruik.
04.3 Contra-indicaties
ZINDACLIN is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof clindamycine of voor een van de hulpstoffen in het geneesmiddel. Hoewel kruisgevoeligheid met lincomycine niet is aangetoond, wordt het aanbevolen om ZINDACLIN niet toe te dienen aan patiënten die "overgevoeligheid voor lincomycine" hebben ervaren.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Orale en parenterale toediening van clindamycine is, zoals de meeste antibiotica, in verband gebracht met het ontstaan van ernstige pseudomembraneuze colitis.Het lokale gebruik van clindamycine is slechts in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met pseudomembraneuze colitis; als er echter diarree optreedt, moet het product onmiddellijk worden stopgezet.
Studies hebben aangetoond dat de primaire oorzaak van antibiotica-afhankelijke colitis een toxine is dat wordt geproduceerd door Clostridium difficile. Colitis wordt meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree en buikkrampen. In het geval dat antibiotica-geassocieerde colitis optreedt, moet u onmiddellijk doorgaan met diagnostische tests en het instellen van een geschikte therapie (bijv. stopzetting van ZINDACLIN en, indien nodig, antibiotische behandeling met vancomycine of metronidazol).
De reactie kan na 4-6 weken verschijnen.
Hoewel het risico op systemische absorptie na toediening van ZINDACLIN laag is, moet het mogelijke optreden van bijwerkingen op het maagdarmkanaal nog worden beoordeeld bij de indicatie van behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van antibioticaafhankelijke colitis, enteritis, colitis. Ziekte van Crohn.
Langdurig gebruik van clindamycine kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie en/of de groei van niet-gevoelige bacteriën of schimmels, hoewel dit zeldzaam is.
Kruisresistentie met andere antibiotica zoals lincomycine en erytromycine is mogelijk, zie rubriek 4.5.
Vermijd contact met de ogen of met de slijmvliezen van neus en mond. In geval van accidenteel contact met de ogen of slijmvliezen, het aangetaste gebied met veel zoet water spoelen.
ZINDACLIN 1% Gel bevat propyleenglycol. Kan huidirritatie veroorzaken.
Het gebruik van occlusief verband kan het irritatiepotentieel van ZINDACLIN verhogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In vitro-onderzoeken hebben antagonisme aangetoond tussen erytromycine en clindamycine, synergie met metronidazol en zowel antagonistische als synergetische effecten met aminoglycosiden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens over de cutane toediening van clindamycine tijdens de zwangerschap.Sommige gegevens met betrekking tot een beperkt aantal gevallen van gebruik van clindamycine tijdens de zwangerschap, toegediend via andere routes, duiden niet op nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Uit de onderzoeken op dieren komen geen directe of indirecte schadelijke effecten naar voren op de zwangerschap, op de ontwikkeling van het embryo/de foetus, op de bevalling of op de postnatale ontwikkeling. Het geneesmiddel moet echter met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
De aanwezigheid van clindamycine in moedermelk is gemeld na orale of parenterale toediening. Het is niet bekend of clindamycine wordt uitgescheiden in de moedermelk na inname van ZINDACLIN.Over het algemeen is het een goed idee om te stoppen met borstvoeding tijdens het gebruik van een geneesmiddel, aangezien veel ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Het is daarom raadzaam om de baten/risicoverhouding zorgvuldig te evalueren in geval van toediening tijdens zwangerschap of borstvoeding Sensibilisatie en diarreeverschijnselen bij zogende kinderen kunnen niet worden uitgesloten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Ongeveer 10% van de patiënten kan een bijwerking ervaren. Deze reacties zijn kenmerkend voor irriterende dermatitis. De incidentie kan toenemen als er een overmatige hoeveelheid gel wordt gebruikt.In geval van irritatie kan het gebruik van een vochtinbrengend product nuttig zijn.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van alle bijwerkingen die zijn waargenomen met ZINDACLIN in klinische onderzoeken. Ze zijn gerangschikt op frequentie, in aflopende volgorde.
Hoewel er tijdens klinische onderzoeken met ZINDACLIN geen gevallen van ernstige diarree of pseudomembraneuze colitis zijn gemeld en de hoeveelheid clindamycine die door de huid wordt geabsorbeerd minimaal is, zijn er zeer zeldzame gevallen van pseudomembraneuze colitis gemeld in verband met het gebruik van andere lokale producten. een theoretisch risico op het ontwikkelen van pseudomembraneuze colitis na het gebruik van ZINDACLIN (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Overdosering wordt niet verwacht bij normaal gebruik.De incidentie van bijwerkingen die typisch zijn voor irriterende dermatitis wordt verhoogd wanneer overmatige hoeveelheden ZINDACLIN werden aangebracht. In deze gevallen kan het nuttig zijn om een geschikte vochtinbrengende crème te gebruiken.Bij volgende toepassingen moet een dunne laag ZINDACLIN worden aangebracht volgens de doseringsinstructies (zie rubriek 4.2).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anti-infectiemiddelen voor de behandeling van acne
ATC-code: D10A F01
ZINDACLIN bevat clindamycinefosfaat, dat door hydrolyse in de huid wordt omgezet in de werkzame stof clindamycine. Clindamycine is een lincosamide-antibioticum dat voornamelijk "bacteriostatische activiteit heeft tegen Gram-positieve aeroben en een" breed scala aan anaërobe bacteriën.
Bij de cutane toediening van clindamycinefosfaat wordt clindamycine aangetroffen in de monsters van comedonen, in concentraties die voldoende zijn om een activiteit uit te oefenen tegen de meeste stammen van Propionibacterium (P. acnes), waardoor het aantal oppervlakkige en folliculaire P.acnes vermindert, een van de etiologische factoren van de ziekte.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik van clindamycine in de huid leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De ZINDACLIN-formulering resulteert in een vermindering van de systemische absorptie van clindamycine. Een in vitro onderzoek met ZINDACLIN toegepast op een gezonde menselijke huid toonde aan dat de in vitro absorptie van radioactief gelabeld clindamycinefosfaat uit de ZINDACLIN-formulering minder dan 5% van de toegediende dosis is.
Wanneer ZINDACLIN cutaan wordt toegepast bij patiënten met acne, in een dosering van 8 g per dag gedurende 5 dagen, ruim boven de maximaal verwachte klinische dosering, waren de gemeten plasmaspiegels van clindamycine erg laag (gemiddeld minder dan 2 ng/ml).
Clindamycinefosfaat wordt in de huid gemetaboliseerd tot het oorspronkelijke geneesmiddel en clindamycine zelf wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via N-demethylering, sulfoxidatie en hydrolyse en hoofdzakelijk uitgescheiden in de gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens voor clindamycine duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol
Gezuiverd water
Ethanol 96%
Zinkacetaat dihydraat
Hydroxyethylcellulose
Natriumhydroxide 30% (w / w)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ZINDACLIN is verpakt in tubes van 15 g, 30 g of 60 g aan de binnenkant bekleed met polyethyleen met hoge dichtheid en met een sluiting beschermd door een film. De tube is voorzien van een witte ondoorzichtige polypropyleen schroefdop.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Difa Cooper S.p.A.
Via Milaan, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
augustus 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2011
