Actieve ingrediënten: Urapidil
EBRANTIL 50 mg/10 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik en voor infusie
Waarom wordt Ebrantil gebruikt? Waar is het voor?
EBRANTIL is een bloeddrukverlagend geneesmiddel op basis van urapidil.
Het wordt gebruikt bij volwassenen om hypertensieve spoedgevallen en spoedgevallen te behandelen.
Contra-indicaties Wanneer Ebrantil niet mag worden gebruikt
U krijgt geen EBRANTIL
- als u allergisch bent voor urapidil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u zwanger bent en borstvoeding geeft (zie rubriek 2 "Zwangerschap en borstvoeding").
- Als u lijdt aan een vernauwing van de aorta, de grootste slagader in het lichaam (aortastenose van de landengte) of als u een verbinding heeft tussen een slagader en een ader (arterioveneuze shunt).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ebrantil . inneemt
Praat met uw arts of verpleegkundige voordat u EBRANTIL krijgt toegediend.
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- als u al eerder een ander geneesmiddel heeft gekregen om uw bloeddruk te verlagen en er niet genoeg tijd is om het effect te laten optreden,
- als u een verzwakking van de hartactiviteit heeft als gevolg van functionele schade van mechanische oorsprong (bijv. stenose van de aorta- of mitralisklep), als u een "obstructie van de longslagader" heeft, het vat dat bloed van het hart naar de longen transporteert (longembolie) of een ziekte van de zak die het hart bekleedt (pericardium)
- als u lijdt aan een leverziekte
- als u een matige tot ernstige nierziekte heeft
- als u een bejaarde bent
- als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel om maaglaesies te behandelen (zweren, zie rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en EBRANTIL")
- als u een klap op het hoofd heeft gehad (hoofdletsel)
Kinderen en adolescenten
EBRANTIL moet met voorzichtigheid worden toegediend aan kinderen en adolescenten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ebrantil . veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, in het bijzonder:
- geneesmiddelen om hoge bloeddruk te verlagen (alfa-adrenerge receptorblokkers, vaatverwijders, andere antihypertensiva die tegelijkertijd worden gegeven, ACE-remmers)
- cimetidine, een geneesmiddel om zweren te behandelen.
Waarop moet u letten met alcohol
Gelijktijdig gebruik met alcohol kan de antihypertensieve werking van EBRANTIL versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. EBRANTIL zal tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als dit strikt noodzakelijk is, aangezien er onvoldoende ervaring is bij mensen.
EBRANTIL mag niet worden toegediend tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
EBRANTIL kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Dit geldt met name aan het begin van de behandeling, bij verandering van het product of bij gebruik in combinatie met alcohol (zie rubriek 2 EBRANTIL met alcohol).
EBRANTIL bevat natrium en propyleenglycol
EBRANTIL bevat 4,358 mg natrium per injectieflacon. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
EBRANTIL bevat propyleenglycol. Het kan symptomen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van alcohol.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Ebrantil te gebruiken: Dosering
Dit geneesmiddel wordt onder strikt medisch toezicht in een ader (intraveneus) toegediend. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
De dosis voor gecontroleerde verlaging van de bloeddruk tijdens en na de operatie wordt bepaald door uw arts.
De behandeling duurt maximaal 7 dagen. Na deze tijd kan uw arts geneesmiddelen voorschrijven om uw bloeddruk via de mond in te nemen.
Bejaarden
Als u op leeftijd bent, zal uw arts u lagere doses geven, in ieder geval aan het begin van de behandeling.
Patiënten met nier- en/of leverziekte
Als u een nier- en/of leverziekte heeft, kan uw arts u lagere doses geven
Gebruik bij kinderen en adolescenten
EBRANTIL wordt gewoonlijk niet aan kinderen en adolescenten gegeven. Indien nodig wordt de dosis voor de gecontroleerde verlaging van de bloeddruk tijdens en na de operatie bepaald door de arts.
Als u stopt met het innemen van EBRANTIL
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ebrantil heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis EBRANTIL, zal de arts de meest geschikte therapie nemen.
Als u hoge doses EBRANTIL krijgt, kunt u last krijgen van:
- duizeligheid,
- lage bloeddruk bij staan,
- flauwvallen,
- vermoeidheid en verminderde reactiesnelheid.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ebrantil
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Veel van de volgende bijwerkingen zijn te wijten aan een plotselinge daling van de bloeddruk, maar de ervaring is binnen enkele minuten verdwenen, zelfs tijdens de snelle infusie. In verband met de ernst van de bijwerkingen dient echter ook het staken van de behandeling te worden overwogen.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- misselijkheid,
- duizeligheid,
- hoofdpijn
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- gevoel van het voelen van de hartslag (hartkloppingen),
- snelle hartslag (tachycardie),
- trage hartslag (bradycardie),
- gevoel van druk of pijn op de borst (symptomen vergelijkbaar met angina pectoris) en kortademigheid (dyspneu),
- Hij kokhalsde,
- vermoeidheid, zwakte (asthenie),
- onregelmatige hartslagen,
- toegenomen zweten,
- bloeddrukdaling door verandering van houding, bijv. opstaan (orthostatische ontregeling)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- aanhoudende en pijnlijke erectie (priapisme),
- verstopte neus (verstopte neus),
- allergische reacties zoals jeuk, roodheid van de huid, huiduitslag met puistjes, blaren en blaren (uitslag)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed,
- agitatie,
- slaapproblemen,
- verhoogde drang om te urineren of verergering van het onvermogen om urine op te houden (urine-incontinentie), bedplassen (urineverlies tijdens de slaap)
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- zwelling van het gezicht, de mond, de tong, de keel, maar ook van andere slijmvliezen (angio-oedeem)
- jeukende huiduitslag (netelroos)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de nationale meldsite op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Oplossingen voor continue intraveneuze infusie moeten op het moment van gebruik worden bereid. Eventuele restanten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat EBRANTIL
- Het actieve ingrediënt is urapidil. Elke injectieflacon bevat 50 mg urapidil.
- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, water voor injecties (zie rubriek 2 "EBRANTIL bevat natrium en propyleenglycol).
Hoe ziet EBRANTIL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
EBRANTIL wordt aangeboden als een oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik en voor infusie.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 injectieflacons van 10 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
EBRANTIL.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een ampul van 10 ml bevat: (werkzame stof) urapidilhydrochloride 54,70 mg (overeenkomend met 50 mg urapidil).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik en voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Hypertensieve noodsituaties en noodsituaties.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De oplossing voor injectie Ebrantil kan intraveneus als bolus of als continu infuus bij liggende patiënt worden toegediend.
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, zijn zowel enkelvoudige als herhaalde bolustoediening als continue intraveneuze infusie mogelijk bij de voorgestelde indicaties.Het is mogelijk om over te schakelen van acute parenterale therapie naar onderhoudstherapie met orale hypotensiva.
Voor de "intraveneuze bolusinjectie 10-50 mg Ebrantil kan worden toegediend. De hypotensieve werking treedt gewoonlijk op binnen 5-10 min. De injectie van Ebrantil kan worden herhaald in functie van de trend in bloeddruk, volgens het hieronder vermelde doseringsschema.
Voor de "continue intraveneuze infusie verdun 200-250 mg Ebrantil (4-5 ampullen Ebrantil 50 mg/10 ml oplossing voor injectie) in 500 ml van een compatibele infusieoplossing: fysiologische zoutoplossing, 5 of 10% glucose-oplossing, 5% levulose-oplossing, dextran 40-oplossing met 0,9% natriumchloride. De maximaal verenigbare concentratie van Ebrantil per ml is 4 mg.
De infusiesnelheid van de startdosis mag niet hoger zijn dan 2 mg/min. De onderhoudsdosering (gemiddeld 9 mg/u) en de duur van de infusie (niet meer dan 7 dagen) dienen passend te worden aangepast aan de bloeddrukrespons.
De mate van bloeddrukdaling wordt bepaald door de toegediende dosis gedurende de eerste 15 minuten, daarna kan stabilisatie van de bloeddruk worden bereikt met aanzienlijk lagere doses.
De oplossing voor infusie voor het op peil houden van de door bolusinjectie verkregen bloeddruk wordt als volgt bereid. In 500 ml van een compatibele oplossing voor infusie: fysiologische oplossing, 5 of 10% glucose-oplossing, 5% levulose-oplossing, dextran 40-oplossing met 0,9% natriumchloride, worden over het algemeen 100-200 mg Ebrantil verdund (2-4 ampullen Ebrantil 50 mg/10 ml oplossing voor injectie).
De maximaal verenigbare concentratie is 4 mg Ebrantil per ml oplossing voor infusie. Wanneer de perfusor wordt gebruikt om de onderhoudsdosis toe te dienen, wordt 20 ml Ebrantil gelijk aan 100 mg werkzaam bestanddeel in een perfusorspuit gedaan en verdund tot een volume van 50 ml met een compatibele oplossing voor infusie (zie hierboven).
Gecontroleerde verlaging van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten tijdens en na de operatie:
Duur van de behandeling: niet meer dan 7 dagen.
Specifieke patiëntengroepen
Bij oudere patiënten moeten antihypertensiva met voorzichtigheid worden gebruikt en aanvankelijk in lagere doses, omdat bij deze patiënten de gevoeligheid voor dit soort preparaten vaak verandert.De pediatrische indicaties van Ebrantil oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik zijn uiterst zeldzaam. gevallen in dit opzicht zijn nog beperkt.
Bij patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
04.3 Contra-indicaties -
Ebrantil is gecontra-indiceerd:
- in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen;
- tijdens de zwangerschap en in de periode van borstvoeding omdat er tot nu toe onvoldoende ervaringen bij de mens zijn (zie punt 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding');
- bij patiënten met aortastenose van de landengte of met arterioveneuze shunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Als er al een ander antihypertensivum is toegediend, mag Ebrantil niet worden gebruikt totdat er voldoende tijd is verstreken voordat de eerder toegediende geneesmiddelen effect hebben. De dosering van Ebrantil moet daarom op passende wijze worden verlaagd.
Een te snelle bloeddrukdaling kan bradycardie of hartstilstand veroorzaken.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer Ebrantil wordt gebruikt bij:
• hartfalen, veroorzaakt door functionele schade van mechanische oorsprong (bijv. stenose van de aorta- of mitralisklep), longembolie of verzwakking van de hartwerking als gevolg van pericardiale ziekte;
• bij kinderen omdat er bij deze populatie onvoldoende ervaring beschikbaar is;
• patiënten met leverfunctiestoornissen;
• patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen;
• oudere patiënten;
• patiënten die gelijktijdig worden behandeld met cimetidine (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Er is een verhoging van de intracraniale druk beschreven na toediening van urapidil voor de behandeling van hypertensie bij twee patiënten met TBI Hoewel verder onderzoek nodig is, is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van urapidil bij patiënten met TBI. Het product bevat 4,358 mg natrium per injectieflacon: hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De antihypertensieve werking van Ebrantil kan worden versterkt door gelijktijdige inname van alfa-adrenerge receptorblokkers, vaatverwijders en andere antihypertensiva, door de toestand van volumedepletie (diarree, braken) en door de inname van alcohol.
Gelijktijdig gebruik van cimetidine kan de urapidilspiegels met 15% verhogen.
Er zijn geen interacties beschreven met gelijktijdig toegediende narcotica, cardioactieve middelen, sedativa, anticoagulantia, diuretica, hypoglykemie en antilipidemie.
Aangezien er nog onvoldoende informatie beschikbaar is over het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, wordt deze behandeling momenteel niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Ebrantil dient tijdens de zwangerschap alleen te worden toegediend als dit strikt noodzakelijk is, aangezien er onvoldoende ervaring is bij mensen Experimentele studies bij dieren hebben geen schade aan het embryo aangetoond.
Ebrantil mag niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Vanwege de verschillende individuele reacties kan Ebrantil, zelfs bij gebruik volgens de verstrekte instructies, de rijvaardigheid, het vermogen om machines te bedienen en werkzaamheden uit te voeren op onstabiele ondergronden beïnvloeden. Dit geldt met name aan het begin van de behandeling, bij het wisselen van product of bij gebruik in combinatie met alcohol.
04.8 Bijwerkingen -
Veel van de volgende bijwerkingen zijn te wijten aan een plotselinge daling van de bloeddruk, maar de ervaring is binnen enkele minuten verdwenen, zelfs tijdens de snelle infusie. In verband met de ernst van de bijwerkingen dient echter ook het staken van de behandeling te worden overwogen. Frequentie. Vaak: ≥1 / 100 -
Cardiale pathologieën.
Soms: palpitaties, tachycardie, bradycardie, druk op de borst en dyspneu.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Vaak: misselijkheid;
soms: braken.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen.
Soms: vermoeidheid, asthenie.
Diagnostische toetsen.
Soms: onregelmatige hartslag;
zeer zelden: een afname van het aantal bloedplaatjes is waargenomen na orale toediening van urapidil, hoewel een causaal verband met behandeling met urapidil niet kon worden vastgesteld, bijv. door middel van immunohematologische tests.
Zenuwstelselaandoeningen.
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Psychische stoornissen.
Zeer zelden: opwinding, slaapstoornissen.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst.
Zelden: priapisme.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.
Zelden: verstopte neus.
Huid- en onderhuidaandoeningen.
Soms: toegenomen zweten;
zelden: allergische reacties zoals jeuk, roodheid van de huid, huiduitslag.
Nier- en urinewegaandoeningen.
Zeer zelden: nachtelijke enuresis.
04.9 Overdosering -
Symptomen van overdosering kunnen circulatoire (duizeligheid, verminderde orthostatische druk, collaps) of CZS-gerelateerd zijn (vermoeidheid en verminderde reactiesnelheid).
Behandeling in geval van overdosering: Overmatige drukval kan worden verlicht door de benen op te heffen met de patiënt in rugligging of door het bloedvolume te herstellen.Als deze maatregelen onvoldoende zijn, moet een vasoconstrictor langzaam intraveneus worden toegediend, terwijl de bloeddruk wordt gecontroleerd.
In zeer zeldzame gevallen is intraveneuze injectie van catecholamines vereist (bijv. adrenaline 0,5-1,0 mg verdund tot 10 ml met isotone zoutoplossing).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Antihypertensiva - Adrenerge stoffen met perifere werking - Blokkers van alfaadrenerge receptoren.
ATC-code: C02CA06.
Werkingsmechanisme: urapidil werkt zowel centraal als perifeer Op perifeer niveau: urapidil blokkeert voornamelijk postsynaptische alfa-1-receptoren en remt zo de vasoconstrictieve werking van catecholamines. Op centraal niveau: urapidil moduleert de activiteit van de circulatieregulatiecentra en voorkomt zo een reflexverhoging van de tonus van het sympathische zenuwstelsel of het verminderen van de sympathische tonus.
Urapidil induceert een verlaging van de systolische en diastolische druk door de perifere weerstand te verminderen.
Hartslag blijft constant.
Het hartminuutvolume is onveranderd, terwijl het kan toenemen in gevallen waarin het wordt verminderd als gevolg van een toename van de afterload.
Op het perifere niveau is er een significante verlaging van de nier- en splanchnische vasculaire weerstand met behoud of toename van de nierstroom, evenals glomerulaire filtratie en urinaire excretie, ondanks de verlaging van de arteriële druk. Urapidil lijkt de plasmarenine-activiteit niet significant te wijzigen en heeft ook geen effecten op de luchtwegen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
- Algemene farmacokinetiek
Na intraveneuze toediening van 25 mg urapidil is er een bifasische trend van de concentratie in het bloed (beginfase van distributie, laatste fase van eliminatie). De distributiefase heeft een halfwaardetijd van ongeveer 35 min. Het distributievolume is 0,8 l/kg (0,6-1,2 l/kg).
De serumhalfwaardetijd na intraveneuze bolustoediening is 2,7 uur (1,8-3,9 uur).
De in vitro plasma-eiwitbinding van urapidil in humaan serum is 80% Deze relatief lage plasma-eiwitbinding van urapidil kan verklaren waarom er geen interacties bekend zijn tussen urapidil en geneesmiddelen met een sterke binding aan plasma-eiwitten.
Urapidil passeert de bloed-hersenbarrière en passeert de placenta.
- Metabolisme
Urapidil wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd. De belangrijkste metaboliet is urapidyl, gehydroxyleerd op positie 4 van de fenylring, die geen merkbare antihypertensieve activiteit heeft.
De O-gedemethyleerde urapidilmetaboliet heeft dezelfde biologische activiteit als urapidil, maar is slechts in kleine hoeveelheden aanwezig.
Tot 50-70% renale eliminatie van urapidil en zijn metabolieten bij mensen, waarvan 15% van de toegediende dosis farmacologisch actief urapidil; de rest, voornamelijk bestaande uit p-gehydroxyleerd urapidyl zonder antihypertensieve activiteit, wordt via de feces uitgescheiden.
- Kenmerken in bepaalde patiënten / groepen
Bij oudere patiënten en bij personen met duidelijke lever- en/of nierinsufficiëntie zijn het distributie- en klaringsvolume verminderd en is de plasmahalfwaardetijd langer.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens die zijn verkregen in conventionele dierstudies om de farmacologische veiligheid, acute en herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit te evalueren, lieten geen bijzonder gevaar voor de mens zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Propyleenglycol, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere producten dan die vermeld in rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur "-
In intacte verpakking: 2 jaar.
De oplossingen voor continue intraveneuze infusie die worden verkregen door de ampullen van Ebrantil te mengen met de oplossingen voor infusie aangegeven in rubriek 6.6, moeten op het moment van gebruik worden bereid.
Eventuele restanten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
Het geneesmiddel mag niet worden blootgesteld aan warmtebronnen.
Bewaar de ampullen in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Witte glazen flacons van de 1e hydrolytische klasse.
Doos met 5 injectieflacons van 10 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Afvoer: geen speciale instructies.
Handling: de oplossing voor "continue intraveneuze infusie het kan worden verkregen door Ebrantil 50 mg / 10 ml oplossing voor injectieflacons te mengen met fysiologische oplossing, 5 of 10% glucose-oplossing, 5% levulose-oplossing, dextran 40-oplossing met 0,9% natriumchloride.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC-nr. 026563080.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Vernieuwing: juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
Januari 2013.