Actieve ingrediënten: Oestriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 microgram vaginale tabletten
Waarom wordt Donaflor gebruikt? Waar is het voor?
Donaflor bevat de werkzame stoffen lactobacillus acidophilus (die - richting de vagina - een beschermende functie heeft) en estriol (een geslachtshormoon).
Donaflor wordt gebruikt voor:
- vaginale afscheiding van onbekende oorsprong (vaginale afscheiding) of milde of matige gevallen van bacteriële infectie van de vagina (vaginose) als het gebruik van antibiotische geneesmiddelen niet helemaal noodzakelijk is.
- herstel van de vaginale bacteriële flora (lactobacillus) na lokale en/of systemische behandeling met antibiotica of chemotherapeutica.
- ontsteking van het vaginale slijmvlies als gevolg van een tekort aan het geslachtshormoon oestrogeen tijdens de menopauze en postmenopauze (atrofische vaginitis), of als gelijktijdige behandeling met systemische hormoonvervangingstherapie.
Donaflor kan ook worden gebruikt als een preventieve behandeling voor het opnieuw verschijnen van candida-infecties (een schimmel).
Contra-indicaties Wanneer Donaflor niet mag worden gebruikt
Donaflor® niet gebruiken
- als u allergisch bent voor oestriol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u last heeft van kwaadaardige veranderingen (oestrogeenafhankelijke tumoren) van de borst, baarmoeder of vagina.
- in geval van abnormale aanwezigheid (vastgesteld of verondersteld) van het weefsel dat de binnenwand van de baarmoeder bekleedt in andere organen (endometriose).
- in geval van vaginale bloeding (vaginale bloeding) van onbekende oorsprong. Het product mag niet worden gebruikt bij jonge vrouwen die nog niet geslachtsrijp zijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Donaflor inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Donaflor gebruikt.
Het gebruik van geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan allergische verschijnselen veroorzaken.Stop in dat geval de behandeling en informeer uw arts die u een geschikte therapie zal voorschrijven.
Kinderen
Donaflor mag niet worden gebruikt bij jonge vrouwen die nog niet geslachtsrijp zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Donaflor . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gelijktijdige behandeling met antibiotische geneesmiddelen wordt sterk afgeraden omdat dit kan leiden tot een vermindering van de activiteit van Donaflor.
Wacht ten minste 24 uur na het einde van de antibioticatherapie voordat u Donaflor gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zoals alle medicijnen mag Donaflor alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de therapeutische voordelen opwegen tegen de risico's. Bijzondere voorzichtigheid is echter geboden indien voorgeschreven tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Aangezien oestriol in een zeer lage dosis aanwezig is in Donaflor en slechts in geringe mate wordt geabsorbeerd, zijn bijwerkingen op de foetus onwaarschijnlijk wanneer het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Dierstudies hebben nadelige effecten van oestriol op mannelijke foetussen aangetoond.De veiligheid van Donaflor tijdens de zwangerschap is niet onderzocht bij mensen, maar het product wordt al vele jaren gebruikt zonder duidelijke negatieve gevolgen.
Donaflor kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Donaflor heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Donaflor te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Vaginale afscheiding, vaginale infecties, hersteltherapie voor vaginale bacteriële flora:
de aanbevolen dosering is:
- 1-2 vaginale tabletten per dag gedurende 6-12 dagen.
Ontsteking van het vaginale slijmvlies (atrofische vaginitis), postmenopauzale vaginale afscheiding:
de aanbevolen dosering is:
- 1 vaginale tablet per dag gedurende de eerste week, gevolgd door een onderhoudsdosering van 1 vaginale tablet één of twee keer per week.
Stop de behandeling tijdens de menstruatie en hervat de behandeling kort daarna.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Donaflor mag niet worden gebruikt bij jonge vrouwen die nog niet geslachtsrijp zijn.
Wijze van toediening
Voor vaginaal gebruik.
Vaginale tabletten moeten 's avonds voor het slapengaan diep in de vagina worden ingebracht. Het is het beste om liggend in te brengen met de benen licht gebogen.Als de vagina erg droog is, kunnen de vaginale tabletten, voordat ze worden ingebracht, worden bevochtigd met een beetje water om te helpen desintegreren.
Niet volledig opgeloste tabletten:
Donaflor bevat componenten die niet volledig oplossen; Tabletresten komen zelden voor in ondergoed. Dit heeft geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Donaflor heeft ingenomen
In geval van accidenteel gebruik van een overdosis Donaflor, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Donaflor
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Een lichte stekende of brandende pijn kan direct na toediening van Donaflor worden gevoeld.
- In zeldzame gevallen zijn allergische reacties zoals roodheid en jeuk opgetreden.
- In één geval werd een allergie gevonden voor het lyofilisaat van lactobacillus in Donaflor.
- Als Donaflor per ongeluk oraal wordt ingenomen, worden geen bijwerkingen verwacht.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Het bewaren van Donaflor bij kamertemperatuur tijdens de behandelingsperiode (1-2 weken) heeft geen invloed op de werkzaamheid van het product.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Donaflor
- De actieve ingrediënten zijn lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lyofilisaat met minimaal 100 miljoen levende bacteriën en 30 microgram estriol.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat, dibasisch natriumfosfaat.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van Donaflor
Vaginale tabletten. Verpakkingen van 6 en 12 vaginale tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINALE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke vaginale tablet bevat:
Actieve principes:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Vaginale afscheiding van onbekende oorsprong (vaginale afscheiding) of gevallen van milde of matige bacteriële vaginose, als het gebruik van antibiotische therapie niet helemaal noodzakelijk is.
• Herstel van de vaginale flora (lactobacillus) na lokale en/of systemische behandeling met antibiotica of chemotherapeutica;
• Oestrogeendeficiëntie atrofische vaginitis tijdens de menopauze en postmenopauze, of als gelijktijdige behandeling met systemische hormoonvervangingstherapie.
Een andere mogelijke indicatie is de profylactische behandeling van recidieven van candida-infecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vaginale afscheiding, vaginale infecties, florahersteltherapie
1-2 vaginale tabletten per dag gedurende 6-12 dagen. De vaginale tabletten moeten 's avonds voor het slapengaan diep in de vagina worden ingebracht. Het is het beste om liggend in te brengen met de benen licht gebogen.
De behandeling moet tijdens de menstruatie worden stopgezet en onmiddellijk daarna worden hervat.
Atrofische vaginitis, postmenopauzale vaginale afscheiding
In geval van atrofische vaginitis wordt een dosis van 1 vaginale tablet per dag aanbevolen voor de eerste week, gevolgd door een onderhoudsdosis van 1 vaginale tablet één of twee keer per week. Als de vagina erg droog is, kunnen de vaginale tabletten worden bevochtigd met een beetje water voordat ze worden ingebracht om te helpen desintegreren.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor oestriol of voor één van de hulpstoffen.
• Kwaadaardige veranderingen (oestrogeenafhankelijke tumoren) van de borst, baarmoeder of vagina.
• Endometriose (bekend of vermoed).
• Vaginale bloeding van onbekende oorsprong.
• Het product mag niet worden gebruikt bij jonge vrouwen die nog niet geslachtsrijp zijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie te starten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige behandeling met antibiotica wordt sterk afgeraden omdat dit kan leiden tot een vermindering van de activiteit van Donaflor.Donaflor vaginale tabletten kunnen ten minste 24 uur na het einde van de antibiotische therapie worden gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dierstudies hebben nadelige effecten van oestriol op mannelijke foetussen aangetoond. Bij mensen is de veiligheid van Donaflor tijdens de zwangerschap niet onderzocht, maar het product is al vele jaren gebruikt zonder duidelijke negatieve gevolgen. Zoals alle geneesmiddelen dient Donaflor tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de therapeutische voordelen wegen zwaarder dan de risico's, maar bijzondere voorzichtigheid is geboden indien voorgeschreven tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Oestriol is een specifiek geslachtshormoon van de menselijke soort en wordt niet aangetroffen bij andere zoogdiersoorten.Om deze reden zijn de toxicologische gegevens verkregen uit experimenten bij dieren (meestal bij knaagdieren) van beperkt nut en kunnen ze niet worden geëxtrapoleerd naar de soort.
Aangezien oestriol in Donaflor in een zeer lage dosis aanwezig is en slechts in geringe mate wordt geabsorbeerd, is het onwaarschijnlijk dat bij gebruik van het preparaat tijdens de zwangerschap negatieve effecten op de foetus optreden.
Donaflor kan gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Donaflor heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Een lichte stekende of brandende pijn kan direct na toediening van Donaflor worden gevoeld.
In zeldzame gevallen zijn intolerantiereacties zoals roodheid en jeuk gemeld. In één geval werd een allergie gevonden voor het lyofilisaat van lactobacillus in Donaflor. Als Donaflor per ongeluk oraal wordt ingenomen, worden geen bijwerkingen verwacht.
04.9 Overdosering
Overdosering met dit product is niet te verwachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: combinatie van geslachtshormoon en lactobacillus acidophilus; ATC-code: G03CC06
Lactobacillus acidophilus is het belangrijkste bestanddeel van de bacteriële flora van de vagina van een gezonde vrouw. Lactobacillus is een niet-pathogene bacterie die - richting de vagina - een beschermende functie heeft. Het zet het glycogeen dat is opgeslagen in de cellen van het vaginale epitheel om in melkzuur.De resulterende zure omgeving (pH 3,8-4,5) creëert ongunstige omstandigheden voor de kolonisatie en groei van pathogene micro-organismen en vormt een optimaal middel voor de proliferatie van de lactobacillus zelf. Naast melkzuur produceert lactobacillus waterstofperoxide en bacteriocines die ook de groei van pathogene micro-organismen remmen.
Oestriol is een endogeen oestrogeenhormoon dat een specifiek effect heeft op de vagina.De aanwezigheid van oestriol in Donaflor wordt gebruikt om de proliferatie van het vaginale epitheel te verzekeren. De cellen van een proliferatief vaginaal epitheel zijn in staat glycogeen, het voedingssubstraat van lactobacillus, op te slaan. In het geval van hormonale stoornissen, die vaker worden waargenomen op oudere leeftijd, neemt het aantal cellen van het vaginale epitheel dat glycogeen bevat af.Zelfs bij zeer lage doses herstelt oestriol het epitheel en zorgt het voor glycogeen, voeding van de lactobacillus.
Veranderingen of vernietiging van de fysiologische vaginale flora kunnen voornamelijk optreden als gevolg van lokale of systemische behandelingen met antibiotica, ernstige algemene ziekten, ongepaste hygiënemaatregelen en lokale infecties. In een niet-fysiologische vaginale omgeving kan lactobacillus in kleine hoeveelheden aanwezig zijn of volledig afwezig zijn, en zijn beschermende functie is niet langer gegarandeerd. Het therapeutische principe van Donaflor omvat het herstel van het biologische evenwicht van de vagina en het vaginale epitheel door de herimplantatie van de lactobacillus en het lokale effect van oestriol op de cellen van het epitheel.
Lactose, een hulpstof van vaginale tabletten, kan ook door de lactobacillus worden omgezet in melkzuur. De reproductie van de lactobacillus en de herkolonisatie van de vagina door deze bacterie vindt plaats onmiddellijk na de eerste toepassing van het preparaat.
Lactobacillus acidophilus en estriol oefenen hun werking plaatselijk in de vagina uit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Zodra het in contact komt met de vaginale afscheiding, valt de vaginale tablet uiteen en komt de gevriesdroogde lactobacillus vrij. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de lactobacillus zijn metabolisme hervat en binnen enkele uren een verlaging van de pH veroorzaakt.
Het positieve oestrogene effect veroorzaakt door oestriol begint ook onmiddellijk en de proliferatieve toestand van het vaginale epitheel verbetert geleidelijk in de loop van de behandeling (6-12 dagen).
De absorptie van oestriol uit Donaflor is onderzocht bij gezonde postmenopauzale vrouwen met atrofisch epitheel. Na een enkele intravaginale toediening van Donaflor was er slechts een lichte stijging van de plasmaconcentratie van ongeconjugeerd oestriol (biologisch actieve vorm) vanaf baseline; de maximale concentratie oestriol werd na 3 uur bereikt. Na 8 uur was de plasmaconcentratie van ongeconjugeerd oestriol niet langer verhoogd.
Na 12 dagen behandeling met Donaflor, in een dosis van 1 tablet per dag, waren de piekplasmaspiegels van ongeconjugeerd oestriol niet gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Er werd geen accumulatie van oestriol waargenomen tijdens de 12 dagen behandeling.
De plasmaconcentraties van oestron en estradiol worden niet beïnvloed door oestrioltherapie, aangezien oestriol hun uiteindelijke metaboliet is.Estriol wordt snel uitgescheiden in de urine, vooral in biologisch inactieve vormen (glucuroniden, sulfaten). Na behandeling met Donaflor kunnen de fysiologische omstandigheden van de vagina weken of maanden onveranderd blijven.
De lage dosering van oestriol (0,03 mg), het gebruik voor lokale toepassing en de beperkte duur van de behandeling (meestal 6-12 dagen) voorkomen een systemisch oestrogene werking.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij vaginale toediening van geneesmiddelen moeten twee toxicologische aspecten in overweging worden genomen: lokale tolerantie en de mogelijkheid van systemische toxiciteit door absorptie van de componenten.
Lactobacillus is het overheersende micro-organisme in de vagina van een gezonde vrouw en wordt als niet-pagoteno beschouwd. Om deze reden wordt niet verwacht dat de introductie van deze bacterie in de vagina lokale irritatie of schade aan het epitheel veroorzaakt.
De resultaten van experimenten op dieren (Wistar-ratten) hebben aangetoond dat oestriol alleen bij hoge doses kan leiden tot feminisering van mannelijke foetussen.
Opgemerkt moet worden dat de bij knaagdieren verkregen toxicologische gegevens een beperkte waarde hebben en niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar de menselijke soort, aangezien oestriol een specifiek hormoon is bij de mens en niet wordt aangetroffen bij andere zoogdiersoorten.
Gezien de lage dosis oestriol in Donaflor wordt geen acute of chronische toxiciteit verwacht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
lactose; microkristallijne cellulose; magnesium stearaat; natriumzetmeelglycolaat; dibasisch natriumfosfaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er is geen incompatibiliteit bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C (in de koelkast) in de originele verpakking om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en vocht.
Het bewaren van Donaflor bij kamertemperatuur tijdens de behandelingsperiode (1-2 weken) heeft geen invloed op de activiteit van het product.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Donaflor vaginale tabletten zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen, die op hun beurt in een kartonnen doos worden geplaatst.
Er zijn verpakkingen van 6 en 12 vaginale tabletten beschikbaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet volledig opgeloste tabletten: Donaflor bevat hulpstoffen die niet volledig oplossen; Tabletresten worden zelden aangetroffen in ondergoed. Voor de effectiviteit van het preparaat maakt dit niet uit.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rome.
Onder licentie van: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Zwitserland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Donaflor 6 vaginale tabletten - AIC n. 034027019
Donaflor 12 vaginale tabletten - AIC n. 034027021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 maart 2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2012
-cos-cause-e-cura.jpg)
