Wat is Pramipexol Accord - Pramipexol?
Pramipexol Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat. Het is verkrijgbaar in tabletten (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 en 1,1 mg).
Pramipexol Accord is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Pramipexol Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Mirapexin.
Waarvoor wordt Pramipexol Accord gebruikt?
Pramipexol Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van de volgende ziekten:
de ziekte van Parkinson, een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt; Pramipexol Accord kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia wanneer het effect van levodopa vermindert;
matig tot ernstig rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij u uw benen ongecontroleerd beweegt om gevoelens van ongemak, pijn of ongemak in het lichaam te stoppen, vooral 's nachts); Pramipexol Accord wordt gebruikt wanneer een specifieke oorzaak van de aandoening niet kan worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pramipexol Accord gebruikt - Pramipexol?
Voor de ziekte van Parkinson is de startdosering driemaal daags één tablet van 0,088 mg. Elke vijf tot zeven dagen moet de dosis worden verhoogd totdat de symptomen onder controle zijn zonder ongewenste effecten te veroorzaken die niet getolereerd kunnen worden. De maximale dagelijkse dosis komt overeen met drie tabletten van 1,1 mg. Pramipexol Accord dient minder vaak te worden toegediend aan patiënten met nierproblemen. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom moet Pramipexol Accord eenmaal per dag worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan. De aanbevolen startdosering is 0,088 mg, maar kan indien nodig elke 4-7 dagen worden verhoogd om de symptomen verder te verminderen, tot een maximum van 0,54 mg. De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling dienen na drie maanden te worden geëvalueerd.
Pramipexol Accord-tabletten moeten met water worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Pramipexol Accord - Pramipexol?
De werkzame stof in Pramipexol Accord, pramipexol, is een dopamine-agonist (een stof die de werking van dopamine nabootst). Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is er een verlies van de cellen die dopamine produceren, dus een vermindering van de hoeveelheid van deze stof die in de hersenen aanwezig is, wat resulteert in een verslechtering van het vermogen van het individu om bewegingen betrouwbaar te controleren. Pramipexol stimuleert de hersenen, evenals dopamine, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verminderen, waaronder tremoren, stijfheid en vertraagde bewegingen.
Het werkingsmechanisme van pramipexol bij het rustelozebenensyndroom is nog niet volledig begrepen.Er wordt aangenomen dat dit syndroom wordt veroorzaakt door veranderingen in de werking van dopamine in de hersenen, die gecorrigeerd kunnen worden met pramipexol.
Hoe is Pramipexol Accord onderzocht - Pramipexol?
Aangezien Pramipexol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs dat is opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Mirapexin. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pramipexol Accord - Pramipexol?
Omdat Pramipexol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pramipexol Accord - Pramipexol goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Pramipexol Accord van vergelijkbare kwaliteit en bio-equivalent/vergelijkbaar is met Mirapexin.Het is daarom de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Mirapexin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexol Accord te verlenen.
Overige informatie over Pramipexol Accord - Pramipexol
Op 30 september 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Pramipexol Accord afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Pramipexol Accord de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 08/2011.
De informatie over Pramipexol Accord - Pramipexol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
