Wat is Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol en waarvoor wordt het gebruikt?
Revinty Ellipta is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol bevat. Het wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar bij wie de ziekte niet voldoende onder controle kan worden gebracht met andere anti-astmamiddelen, corticosteroïden en "kortwerkende bèta-2-agonisten" die via inhalatie worden ingenomen, wanneer het gebruik van een combinatiegeneesmiddel geschikt wordt geacht.Revinty Ellipta wordt ook gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) te verlichten bij volwassenen die in het verleden opflakkeringen hebben gehad ondanks regelmatige therapie. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden. Dit geneesmiddel is identiek aan Relvar Ellipta, dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.De fabrikant van Relvar Ellipta was het ermee eens dat de gerelateerde wetenschappelijke gegevens ook werden gebruikt voor Revinty Ellipta ('geïnformeerde toestemming').
Hoe wordt Revinty Ellipta gebruikt - fluticason en vilanterol?
Revinty Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; bij elke inhalatie wordt een vooraf bepaalde dosis van het geneesmiddel toegediend. Revinty Ellipta 92/22 microgram (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt voor de behandeling van zowel astma als COPD, terwijl Revinty Ellipta 184/22 microgram (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) kan worden gebruikt. kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van astma. De aanbevolen dosis is één inhalatie per dag Bij de behandeling van astma kan de therapie worden gestart met Revinty Ellipta 92/22 microgram of Revinty Ellipta 184/22 microgram, afhankelijk van de eerdere therapie van de patiënt. Patiënten die beginnen met de behandeling met de lagere dosis, kunnen de hogere dosis gebruiken als astma niet voldoende onder controle is.Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol?
Revinty Ellipta bevat twee actieve ingrediënten. Fluticasonfuroaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staat als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door zich te binden aan receptoren die aanwezig zijn op verschillende soorten immuuncellen, vermindert het de activiteit van het immuunsysteem.Deze actie veroorzaakt op zijn beurt een afname van de afgifte van stoffen die deelnemen aan het ontstekingsproces (inclusief de " histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen. Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te binden aan bèta2-receptoren die aanwezig zijn in de spiercellen van veel organen. Na inhalatie bereikt vilanterol de receptoren in de luchtwegen en activeert het deze. Op deze manier induceert het spierontspanning. luchtwegen, waardoor ze vrij blijven, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.Corticosteroïden en langwerkende bèta2-agonisten worden meestal in combinatie gebruikt bij de behandeling van astma en COPD.
Welk voordeel heeft Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol aangetoond tijdens de onderzoeken?
Voor de behandeling van astma werd Revinty Ellipta onderzocht in drie hoofdstudies met meer dan 3.200 patiënten.In twee van die onderzoeken werd Revinty Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat, inhalatiepoeder, alleen gebruikt, of met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de ontwikkeling van het geforceerde expiratoire volume van de patiënt (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen). Na 12 weken behandeling verbeterde Revinty Ellipta 92/22 microgram de gemiddelde FEV1 met 36 ml in vergelijking met fluticasonfuroaat en met 172 ml in vergelijking met placebo. Na 24 weken behandeling, gebruikt in een hogere dosis (184/22 microgram), verbeterde het FEV1 met 193 ml in vergelijking met fluticasonfuroaat en met 210 ml in vergelijking met het vergelijkingsmiddel, fluticasonpropionaat. In het derde onderzoek werd Revinty Ellipta 92/22 microgram vergeleken met alleen fluticasonfuroaat: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten geen ernstige opflakkering van de symptomen ondervonden.De gegevens van dit onderzoek toonden aan dat meer dan 52 weken had 12,8% van de met Revinty Ellipta behandelde patiënten een of meer ernstige exacerbaties vergeleken met 15,9% van de patiënten die met alleen fluticasonfuroaat werden behandeld. Bij de behandeling van BCPO zijn 4 hoofdonderzoeken uitgevoerd waarbij in totaal meer dan 5 500 volwassenen betrokken waren. In twee onderzoeken werden verschillende doses Revinty Ellipta vergeleken met fluticasonfuroaat en vilanterol, afzonderlijk toegediend, en met placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de FEV1 van de patiënten na 24 weken behandeling.De eerste studie wees uit dat Revinty Ellipta 92/22 microgram de gemiddelde FEV1 verbeterde met 115 ml in vergelijking met placebo, terwijl de tweede studie aantoonde dat Revinty Ellipta 184/22 microgram verbeterde de gemiddelde FEV1 met 131 ml in vergelijking met placebo.
In twee andere onderzoeken werden drie verschillende doses Revinty Ellipta vergeleken met alleen vilanterol: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal matige tot ernstige exacerbaties bij BCPO-patiënten gedurende 52 weken (een jaar). Alle verschillende sterktes van Revinty Ellipta waren effectiever dan alleen vilanterol bij het verminderen van het aantal BCPO-opflakkeringen. Er was echter geen verbetering in de behandeling met Revinty Ellipta 184/22 microgram in vergelijking met de behandeling met Revinty Ellipta 92/22 microgram. COPD-exacerbaties waren met 13-34% verminderd bij patiënten die werden behandeld met Revinty Ellipta in vergelijking met de groep met alleen vilanterol.
Wat is het risico van Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel). De ernstigste bijwerkingen waren longontsteking en fracturen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden), die vaker zijn gemeld bij BCPO-patiënten dan bij astmapatiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP concludeerde dat Revinty Ellipta ( 92/22 microgram en 184/22 microgram ) bleek effectief te zijn bij het verbeteren van FEV1 bij astmapatiënten en bij het verminderen van het aantal astma-exacerbaties. Deze vermindering, hoewel bescheiden, werd als klinisch relevant en vergelijkbaar met de effecten van andere beschouwd. inhalatiegeneesmiddelen op basis van corticosteroïden en langwerkende bèta2 -agonisten. Het Comité heeft ook geconcludeerd dat gegevens uit BCPO-onderzoeken voldoende hebben aangetoond dat Revinty Ellipta 92/22 microgram een klinisch relevant effect had op het verminderen van COPD-exacerbaties. Wat betreft het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel waren de meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta vergelijkbaar met die bij andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van BCPO en astma. Bij patiënten met BCPO is een verhoogde incidentie van pneumonie waargenomen, die zal worden onderzocht. in het kader van vervolgstudies.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Revinty Ellipta zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Revinty Ellipta, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Revinty Ellipta in de handel brengt verder onderzoek uitvoeren om het risico op longontsteking in verband met dit geneesmiddel te onderzoeken in vergelijking met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van BCPO en astma. Meer informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheersplan.
Meer informatie over Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol
Op 2 mei 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Revinty Ellipta, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Revinty Ellipta-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 05-2014.
De informatie over Revinty Ellipta - fluticason en vilanterol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
