Actieve ingrediënten: Flunisolide
LUNIBRON 30 mg / 30 ml oplossing voor verneveling
Bijsluiters van Lunibron zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml oplossing voor verneveling
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml oplossing voor verneveling, LUNIBRON 1 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Indicaties Waarom wordt Lunibron gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Ontstekingsremmend, anti-astmatisch glycocorticoïd.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Controle van de evolutie van astmatische ziekten en aandoeningen van bronchostenose, chronische astmatische bronchitis.
Chronische en seizoensgebonden allergische rhinitis, inclusief hooikoorts
Contra-indicaties Wanneer Lunibron niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Actieve of latente longtuberculose. Bacteriële, virale of schimmelinfecties.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie Bijzondere waarschuwingen)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lunibron inneemt
Flunisolide moet, zoals alle corticosteroïden, met voorzichtigheid worden gebruikt, zo niet vermeden, bij patiënten met actieve of latente tuberculeuze infecties van de luchtwegen of met onbehandelde schimmel-, bacteriële of virale infecties, of met herpes simplex-ogen.
Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op littekens, is het raadzaam om flunisolide met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met eerder of recent neustrauma, met een neustussenschotulcus of met terugkerende epistaxis.
Hoewel dysmicrobisme zelden is gemeld, is het raadzaam om, vooral bij langdurige behandelingen, de mogelijke variatie van de microbiële flora van de bovenste luchtwegen onder controle te houden door, indien nodig, een afdektherapie in te stellen.
Het effect van Lunibron is, zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden, niet onmiddellijk.
Houd er daarom rekening mee dat Lunibron niet effectief is bij aanhoudende astmacrises en dat het raadzaam is om het product meerdere dagen regelmatig te gebruiken.
Het wordt niet aanbevolen om het toe te dienen aan kinderen jonger dan vier jaar.
Bij langdurig plaatselijk gebruik en bij hoge doses is het goed om rekening te houden met de mogelijkheid van remming van de bijnieractiviteit en slijmvliesatrofie, hoewel klinische ervaring niet heeft aangetoond dat een absorptie van het product voldoende is om algemene effecten te veroorzaken.
In zeldzame gevallen kan een reeks psychologische en gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Verhoog of verlaag de dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lunibron . veranderen?
Niet bekend
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en uitzonderlijk tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel.
In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Wanneer corticosteroïden worden gebruikt, moet er rekening mee worden gehouden dat ze enkele infectiesymptomen kunnen maskeren en dat tijdens het gebruik nieuwe infectieuze processen kunnen ontstaan.
De aanbevolen doses mogen niet worden overschreden. Deze toename brengt niet alleen de therapeutische werkzaamheid van het product verbeteren, maar houdt ook het risico van systemische effecten van absorptie in. De overgang van een systemische steroïde therapie naar een therapie met flunisolide moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren als er reden is om vermoed de aanwezigheid van bijnierfunctieveranderingen: de abrupte stopzetting van de systemische behandeling moet over het algemeen worden vermeden.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht, aangezien de reactivering van de bijnierfunctie, onderdrukt door langdurige systemische corticoïdtherapie, langzaam gaat.
In ieder geval is het noodzakelijk dat de ziekte relatief "gestabiliseerd" is met systemische behandeling.
In eerste instantie moet Lunibron worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet, daarna moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren en de Lunibron-dosering aan te passen aan de verkregen resultaten. In tijden van stress of ernstige astma-aanvallen zullen patiënten die deze overgang ondergaan een aanvullende systemische steroïdebehandeling moeten ondergaan. Bij deze patiënten moeten ook periodieke controles van de cortico-bijnierfunctie worden uitgevoerd, inclusief metingen van de cortisolspiegels in de vroege ochtend in rusttoestanden.
Bij steroïde-afhankelijke patiënten wordt een geleidelijke en gecontroleerde overgang van orale naar lokale endobronchiale therapie aanbevolen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het product wordt niet aanbevolen in de eerste drie maanden van de zwangerschap; in de verdere periode en tijdens het geven van borstvoeding mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lunibron gebruikt: Dosering
Lunibron moet worden gebruikt met elektrische vernevelaars, inclusief ultrageluid en kan worden verdund met een fysiologische oplossing.
Tenzij anders voorgeschreven door de arts, wordt de volgende dosering aanbevolen:
volwassenen: 1 mg (25 druppels) tweemaal daags.
Kinderen: 20 µg/kg tweemaal per dag.
1 druppel Lunibron komt overeen met 40 microliter en 40 microgram Flunisolide.
Raadpleeg de volgende tabel voor het bepalen van de dosis, uitgedrukt in druppels, als functie van het lichaamsgewicht:
Correlatie van gewicht, aantal druppels en mg Flunisolide
Gebruiksaanwijzing
Om te voorkomen dat de fles gemakkelijk zou worden geopend, werd een druppelaar gebruikt om hem te openen, niet een instinctieve maar een rationele beweging.
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelring en tegen de klok in te draaien.
Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk met de klok mee worden gedraaid.Zoals bekend, brengt de toediening van geneesmiddelen in oplossing door middel van elektrische vernevelaars een residu van de oplossing met zich mee dat zich aan de wanden van de injectieflacon of aan de bodem hecht, niet afgegeven.
Hiermee rekening houdend, moet tijdens de voorbereidingsfase worden nagedacht over de noodzaak om het niet-betaalbare deel te integreren.
Lunibron kan worden gebruikt in de loop van bronchodilatator-, chemotherapie- en corticosteroïdtherapieën in de vervangingsfase van orale corticotherapie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lunibron heeft ingenomen?
Toediening van hoge doses flunisolide gedurende een korte periode kan leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie. In dit geval moet de toegediende dosis onmiddellijk worden verlaagd tot de aanbevolen dosis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lunibron
Slechts enkele patiënten, met zeer gevoelige luchtwegen, hadden last van hoesten en heesheid. Schimmelinfecties in de mond of keel zijn zelden waargenomen en verdwenen snel na geschikte lokale therapie. Deze infecties kunnen worden voorkomen of geminimaliseerd als patiënten hun mond na elke toediening grondig spoelen.
Na rinologisch gebruik van het product kan een lichte, voorbijgaande verbranding optreden, evenals een tinteling die zo intens kan zijn dat de behandeling gestaakt moet worden.Andere bijwerkingen die zijn waargenomen na rinologisch gebruik van Flunisolide zijn in afnemende volgorde: neusirritatie, epistaxis, verstopte neus, loopneus, keelpijn, heesheid en keelirritatie. Als deze bijwerkingen ernstig zijn, kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Alleen bij ongerijmd gebruik kunnen de typische effecten van systemisch toegediende corticosteroïden optreden, zij het in mindere mate.
De meest voorkomende bijwerking die werd gevonden bij cortico-afhankelijke patiënten was het optreden van verstopte neus en neuspoliepen, juist als gevolg van de vermindering van systemische corticotherapie. zoals hypotensie en gewichtsverlies) om in het laatste geval zeer ernstige ongevallen door acuut hypoadrenalisme te voorkomen.
Bijwerkingen die kunnen optreden, met onbekende frequentie, zijn psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om eventuele bijwerkingen aan de arts of apotheker te melden, ook als deze afwijken van de hierboven aangegeven bijwerkingen.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. Deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Opslag: Bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
De geopende verpakking moet binnen 30 dagen worden gebruikt. Overtollig product moet worden weggegooid.
Waarschuwing: gebruik het product niet na de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
SAMENSTELLING
Een multidoseringscontainer van 30 ml bevat:
Actief principe:
Flunisolide 30 mg
Eén druppel bevat 40 microgram Flunisolide.
Hulpstoffen: Natriumchloride, Propyleenglycol, Gezuiverd water, Zoutzuur sol 1N.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing om te spuiten. Verpakking van een container voor meerdere doses van 30 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUNIBRON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lunibron 30 mg / 30 ml Oplossing voor verneveling
100ml bevatten:
Actief bestanddeel: Flunisolide 100 mg
Eén druppel bevat 40 mcg Flunisolide
Lunibron 2 mg / 2 ml Oplossing voor verneveling
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief bestanddeel: Flunisolide 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Oplossing voor verneveling
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief bestanddeel: Flunisolide 1 mg
Voor hulpstoffen zie par. 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing om te spuiten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Controle van de evolutie van astmatische ziekten en aandoeningen van bronchostenose, chronische astmatische bronchitis Chronische en seizoensgebonden allergische rhinitis, inclusief hooikoorts.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Lunibron 30 mg / 30 ml verneveloplossing (verpakking voor meerdere doses)
Het moet worden gebruikt met elektrische vernevelaars inclusief ultrageluid en kan worden verdund met een fysiologische oplossing.
Tenzij anders voorgeschreven door de arts, wordt de volgende dosering aanbevolen:
volwassenen: 1 mg (25 druppels) 2 keer per dag.
KINDEREN: 20 mcg/kg 2 keer per dag.
1 druppel Lunibron komt overeen met 40 microliter en 40 mcg Flunisolide.
Raadpleeg de volgende tabel om de dosis, uitgedrukt in druppels, als functie van het lichaamsgewicht te bepalen:
Correlatie van gewicht, aantal druppels en mg Flunisolide
Lunibron 2 mg / 2 ml en Lunibron 1 mg / 2 ml verneveloplossing (verpakking voor éénmalig gebruik)
Het moet worden gebruikt met elektrische vernevelaars voor zowel poliklinisch als thuisgebruik. De oplossing moet worden gebruikt zoals het is, zonder verdunning
VOLWASSENEN: Verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 mg / 2 ml: 1 ml (overeenkomend met de helft van de verpakking), gelijk aan 1 mg, tweemaal daags.
KINDEREN: Verpakkingen voor eenmalig gebruik van 1 mg / 2 ml: 1 ml, overeenkomend met een halve dosis gelijk aan 500 mcg, tweemaal daags.
Voor correct gebruik van de multidoseringscontainer en de enkeldoseringscontainers, zie. par. 6.6.
Zoals bekend, brengt de toediening van geneesmiddelen in oplossing door middel van elektrische vernevelaars een residu van de oplossing met zich mee dat, hechtend aan de wanden van het flesje of aan de bodem, niet wordt afgegeven.
Hiermee rekening houdend, moet tijdens de voorbereidingsfase worden nagedacht over de noodzaak om het niet-betaalbare deel te integreren.
Lunibron kan worden gebruikt in de loop van therapie met luchtwegverwijders, chemotherapie en in de vervangingsfase van orale corticotherapie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Actieve of latente longtuberculose. Bacteriële, virale of schimmelinfecties.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en uitzonderlijk tot de klassieke systemische bijwerkingen van het geneesmiddel.
In dit geval moet de behandeling worden onderbroken en moet een passende therapie worden ingesteld.
Wanneer corticosteroïden worden gebruikt, moet er rekening mee worden gehouden dat ze enkele infectiesymptomen kunnen maskeren en dat tijdens het gebruik nieuwe infectieuze processen kunnen ontstaan.
De aanbevolen doses mogen niet worden overschreden. Deze toename houdt in feite, naast het niet verbeteren van de therapeutische werkzaamheid van het product, het risico in van systemische effecten van absorptie.
Overschakeling van systemische steroïdentherapie naar flunisolide-therapie moet met voorzichtigheid gebeuren als er reden is om de aanwezigheid van bijnierfunctieveranderingen te vermoeden; abrupte stopzetting van systemische behandeling moet over het algemeen worden vermeden.
Bij steroïde-afhankelijke patiënten wordt een geleidelijke en gecontroleerde overgang van orale naar lokale endobronchiale therapie aanbevolen.
Het uitvoeren van de behandeling bij patiënten die al systemische corticotherapie ondergaan, vereist speciale voorzorgsmaatregelen en nauw medisch toezicht, aangezien de reactivering van de bijnierfunctie, onderdrukt door langdurige systemische corticoïdtherapie, langzaam gaat.
In ieder geval is het noodzakelijk dat de ziekte relatief "gestabiliseerd" is met systemische behandeling.
aanvankelijk Lunibron moet worden toegediend terwijl de systemische behandeling wordt voortgezet, daarna moet dit geleidelijk worden verminderd door de patiënt regelmatig te controleren en de dosering aan te passen Lunibron afhankelijk van de behaalde resultaten.
In tijden van stress of ernstige astma-aanvallen zullen patiënten die deze overgang ondergaan een aanvullende systemische steroïdebehandeling moeten ondergaan. Bij deze patiënten moeten ook periodieke controles van de cortico-bijnierfunctie worden uitgevoerd, inclusief metingen van de cortisolspiegels in de vroege ochtend in rusttoestanden.
Bij langdurig plaatselijk gebruik en bij hoge doses is het goed om rekening te houden met de mogelijkheid van remming van de bijnieractiviteit en mucosale atrofie, hoewel in klinische ervaring niet is aangetoond dat een absorptie van het product voldoende is om algemene effecten te veroorzaken.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom, meer zelden een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaap, angst, depressie of agressie ( vooral bij kinderen). & EGRAVEN; Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Flunisolide moet, zoals alle corticosteroïden, met voorzichtigheid worden gebruikt, zo niet vermeden, bij patiënten met actieve of slapende tuberculeuze infecties van de luchtwegen of met onbehandelde schimmel-, bacteriële of virale infecties, of met herpes simplex-ogen.
Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op littekens, is het raadzaam om Flunisolide met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met eerder of recent neustrauma, met een neusseptumulcus of met terugkerende epistaxis.
Hoewel dysmicrobisme zelden is gemeld, is het raadzaam om, vooral bij langdurige behandelingen, de mogelijke variatie van de microbiële flora van de bovenste luchtwegen onder controle te houden door, indien nodig, een afdektherapie in te stellen.
Het effect van Lunibron, zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden, is het niet onmiddellijk.
Houd er daarom rekening mee dat: Lunibron het is niet effectief bij aanhoudende astmacrises en het is raadzaam om het product meerdere dagen regelmatig te gebruiken.
Het wordt niet aanbevolen om aan kinderen onder de vier jaar te geven.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product wordt niet aanbevolen in de eerste drie maanden van de zwangerschap; in de verdere periode en tijdens het geven van borstvoeding mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Je merkt het niet.
04.8 Bijwerkingen
Slechts enkele patiënten, met zeer gevoelige luchtwegen, vertoonden hoesten en heesheid; soms kan er een lichte en voorbijgaande verbranding van het neusslijmvlies zijn, evenals een tinteling die zo intens kan zijn dat de behandeling gestaakt moet worden. Schimmelinfecties in de mond of keel zijn zelden waargenomen en verdwenen snel na geschikte lokale therapie.
Deze infecties kunnen worden voorkomen of geminimaliseerd als patiënten hun mond na elke toediening grondig spoelen.
Andere waargenomen bijwerkingen zijn: neusirritatie, epistaxis, verstopte neus, loopneus, keelpijn, heesheid en keelirritatie. Als deze bijwerkingen ernstig zijn, kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Alleen bij ongerijmd gebruik kunnen de typische effecten van systemisch toegediende corticosteroïden optreden, zij het in mindere mate.
De meest voorkomende bijwerking die werd gevonden bij cortico-afhankelijke patiënten was het optreden van verstopte neus en neuspoliepen, juist als gevolg van de vermindering van systemische corticotherapie.Patiënten moeten echter nauwlettend worden gevolgd in het geval van langdurige behandelingen, om snel de mogelijke optreden van systemische manifestaties (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire cortico-bijnierinsufficiëntie, zoals hypotensie en gewichtsverlies) om in dit laatste geval zeer ernstige acute hypoadrenale ongevallen te voorkomen.
04.9 Overdosering
Toediening van hoge doses flunisolide gedurende een korte periode kan leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie. In dit geval moet de toegediende dosis onmiddellijk worden verlaagd tot de aanbevolen dosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
R03BA03 - Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen door aerosol - glucocorticoïden
Flunisolide, actief bestanddeel van Lunibron, is een synthetisch gefluoreerd corticosteroïd, dat vanuit farmacodynamisch oogpunt wordt gekenmerkt door een hoge ontstekingsremmende activiteit voor plaatselijke toepassing.
Toegediend aan het dier door inhalatie in therapeutische doses, vertoont het geen systemische effecten van een corticomimetisch type, in de zin van glucocorticoïden of mineralocorticoïden, of van een remmend type op de hypofyse-bijnieras.
Klinische ervaring met Lunibron bevestigde de anti-reactie, anti-oedeem en anti-inflammatoire eigenschappen van Flunisolide.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Flunisolide wordt snel geabsorbeerd en gemetaboliseerd en de belangrijkste metaboliet is farmacologisch bijna inactief.
De actuele toepassing van Lunibron door rechtstreekse inhalatie in de luchtwegen maakt het een gerichte en efficiënte therapie mogelijk, die over het algemeen niet wordt belast door de bijwerkingen die vaak gepaard gaan met de niet-topische toediening van steroïde preparaten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij acute toxiciteitstesten, voor intramusculaire toediening en buccale inhalatie van Flunisolide bij verschillende diersoorten, in doses tussen 500 en 5000 mcg/dier, en voor intramusculaire toediening in doses van 520 en 1040 mg/kg bij ratten en muizen, geen geen toxische symptomen waren geobserveerd.
Evenzo werden geen abnormale bevindingen waargenomen in de subacute toxiciteitstests, die 40 dagen duurden, waarbij doses van 1250-2500 mcg / dier per dag aan het konijn werden toegediend via inhalatie via de mond en in de chronische toxiciteitstests met een duur van 120 dagen, waarbij dagelijkse doses Flunisolide van 150, 300 en 350 mcg/dier werden toegediend aan het konijn via intranasaal en aan de hond, door endobronchiale inhalatie, doses van 1250, 2000 en 2500 mcg/dier. Behandeling met Flunisolide werd ook lokaal goed verdragen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Multidosis container: Natriumchloride, Propyleenglycol, Gezuiverd water, Sol 1N zoutzuur
Verpakkingen voor éénmalig gebruik: Propyleenglycol, Natriumchloride, Citroenzuur, Natriumcitraat, Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Multidosis container: 3 jaar De geopende verpakking moet binnen 30 dagen worden gebruikt. Overtollig product moet worden weggegooid.
Verpakkingen voor éénmalig gebruik: 2 jaar. De oplossing moet binnen 24 uur na opening van de container worden gebruikt (bewaren bij een temperatuur tussen 2 ° C en 8 ° C - in de koelkast) Het overtollige product moet worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de containers in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Multidosis container: polyethyleen fles met gegradueerde druppelaar, met kindveilige sluiting. Verpakking: container voor meerdere doses van 30 ml
Verpakkingen voor éénmalig gebruik: container in neutraal, geel glas type I. Verpakking: 15 enkelvoudige dosisverpakkingen van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Lunibron 30 mg / 30 ml Oplossing voor verneveling
Om te voorkomen dat de fles gemakkelijk zou worden geopend, werd een druppelaar gebruikt om hem te openen, niet een instinctieve maar een rationele beweging.
Om de fles te openen, is het noodzakelijk om tegelijkertijd druk uit te oefenen op de druppelring en tegen de klok in te draaien. Om de fles te sluiten, moet de ringmoer zoals gebruikelijk met de klok mee worden gedraaid
Lunibron 2 mg / 2 ml Oplossing voor verneveling
Lunibron 1 mg / 2 ml Oplossing voor verneveling
A. Open de container door lichte druk uit te oefenen op de toorts.
B. Neem de inhoud in de voorgeschreven hoeveelheid met behulp van een injectiespuit of door de geopende container ondersteboven te draaien en met een vinger op de onderkant ervan te tikken.Om slechts 1 ml op te zuigen, leegmaken tot aan de markering op de container.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Valea s.p.a. - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lunibron 30 mg / 30 ml oplossing voor verneveling: flesje 30 ml A.I.C. nr. 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml oplossing voor verneveling: 15 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2 ml A.I.C. nr. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml oplossing voor verneveling: 15 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2 ml A.I.C. nr. 026886085
* Niet commercieel
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Lunibron 30 mg / 30 ml oplossing voor verneveling
Lunibron 2 mg / 2 ml Oplossing voor verneveling
Lunibron 1 mg / 2 ml Oplossing voor verneveling
AIC-verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2013
