Actieve ingrediënten: Polymyxine B-sulfaat, Neomycinesulfaat, Lidocaïnehydrochloride
Anauran oordruppels, oplossing
Waarom wordt Anauran gebruikt? Waar is het voor?
Anauran bevat de actieve ingrediënten polymyxine B-sulfaat, neomycinesulfaat en lidocaïnehydrochloride.
Het geneesmiddel bestaat uit een combinatie van antibiotica en een plaatselijke verdoving.
Anauran is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute en chronische oorinfecties.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Anauran niet mag worden gebruikt
Gebruik Anauran niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor polymyxine B-sulfaat, neomycinesulfaat en lidocaïnehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een geperforeerd trommelvlies heeft, vanwege het risico op oorbeschadiging
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Anauran inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Anauran gebruikt.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van lokale producten zoals Anauran kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie in te stellen.
In aanwezigheid van diepe of resistente infecties, is het raadzaam om het lokale verband te integreren met geschikte algemene antibioticabehandelingen.
Net als bij andere antibiotica kunnen langdurige behandelingen leiden tot verdere infecties ("superinfecties" genoemd) met ziektekiemen die resistent zijn tegen dezelfde antibiotische therapieën.
Neomycine, een van de werkzame bestanddelen van dit geneesmiddel, kan permanent gehoorverlies veroorzaken.Het risico op beschadiging van het oor is groter bij langdurig gebruik, daarom wordt een behandelingsduur van maximaal 10 opeenvolgende dagen aanbevolen.
Als u allergische reacties of resistentie tegen andere antibiotica heeft gehad die vergelijkbaar zijn met neomycine (aminoglycosiden), kunnen deze ook optreden bij het gebruik van Anauran.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Anauran . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik dit geneesmiddel alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan met de nodige voorzichtigheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Anauran heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Anauran bevat benzalkoniumchloride en propyleenglycol
Benzalkoniumchloride
Irriterend, kan lokale huidreacties veroorzaken.
Propyleenglycol
Het kan huidirritatie veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Anauran: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 4-5 druppels, 2-4 keer per dag.
Kinderen
De aanbevolen dosering is 2-3 druppels, 3-4 keer per dag.
De behandelingsperiode is variabel en hangt af van uw reactie op de therapie. Gebruik het geneesmiddel in ieder geval niet langer dan 10 opeenvolgende dagen.
Wijze van toediening
Giet de druppels, met behulp van de juiste druppelaar, rechtstreeks in het oor, waarbij u het hoofd een paar minuten opzij houdt.
ANAURAN is alleen voor otologisch gebruik (= in het oor); toepassingen op andere plaatsen zijn ongepast.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Anauran . heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Anauran te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Anauran
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Na toediening van Anauran zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Allergische huidreactie (allergische dermatitis), jeuk
- Irritatie op de toedieningsplaats
- Schade aan het oor (ototoxiciteit)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Anauran
25ml bevatten:
- De actieve ingrediënten zijn polymyxine B-sulfaat 250.000 I.E., neomycinesulfaat 0,125 g, lidocaïnehydrochloride 1 g.
- De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, propyleenglycol, glycerol, gezuiverd water.
Hoe ziet Anauran er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Anauran wordt aangeboden als een oplossing in een glazen fles met druppelaar in een kartonnen doos.
Het is verkrijgbaar in een fles van 25 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANAURAN OORTELEFOON DROPS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actieve principes
Polymyxine B sulfaat U.I. 1.000.000
Neomycinesulfaat 0,500 g
(gelijk aan neomycine-base g 0,375)
Lidocaïnehydrochloride g 4
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Acute en chronische oorontsteking.
04.2 Dosering en wijze van toediening
- Volwassenen 4-5 druppels, 2-4 keer per dag
- Kinderen 2-3 druppels, 3-4 keer per dag
Druppel, met behulp van de speciale druppelaar, in de gehoorgang en houd het hoofd een paar minuten opzij gebogen.
De behandelperiode is variabel in relatie tot de snelheid van de therapeutische respons, het wordt aanbevolen om het geneesmiddel niet langer dan 10 opeenvolgende dagen te gebruiken.
04.3 Contra-indicaties
ANAURAN is gecontra-indiceerd:
- bij patiënten met overgevoeligheid voor polymyxine B-sulfaat, neomycinesulfaat en lidocaïnehydrochloride en voor nauw verwante verbindingen vanuit chemisch oogpunt of voor een van de hulpstoffen
- bij patiënten met een geperforeerd trommelvlies, vanwege het risico op ototoxiciteit
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, onderbreek in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
In aanwezigheid van diepe of resistente infecties, is het raadzaam om het lokale verband te integreren met geschikte algemene antibioticabehandelingen.
Net als bij andere antibiotica kunnen langdurige behandelingen leiden tot superinfecties met resistente bacteriën.
Neomycine kan permanent perceptief gehoorverlies veroorzaken na beschadiging van het slakkenhuis, vooral met de vernietiging van de haarcellen van het orgaan van Corti. Het risico op ototoxiciteit is groter bij langdurig gebruik, daarom wordt een behandelingsduur van maximaal 10 opeenvolgende dagen aanbevolen.
Kruisallergie en kruisresistentie met andere aminoglycosidederivaten kunnen voorkomen.
ANAURAN mag uitsluitend op otologisch gebied worden gebruikt; toepassingen op andere locaties zijn ongepast.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride, een irriterend middel dat huidreacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies bekend met de actieve ingrediënten in het geneesmiddel.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Het geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Voedertijd
Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Anauran heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Na toediening van Anauran zijn de volgende bijwerkingen gemeld. De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ANAURAN, gebaseerd op chemo-antibiotische factoren met toevoeging van een verdovingsmiddel, is een preparaat dat bijzonder geschikt is voor de behandeling van vele otologische aandoeningen.
De antibiotica-associatie werkt daarom effectief op alle ziektekiemen die gewoonlijk verantwoordelijk zijn voor de verschillende infectieuze vormen van otologische lokalisatie, ook vanwege de duidelijke synergie tussen de componenten. Bovendien, aangezien polymyxine B ook een antischimmelwerking heeft, kan ANAURAN een nuttige toepassing vinden in het veld otomycose.
Dankzij zijn verdovende werking kan lidocaïne de pijnlijke symptomen domineren die vaak voorkomen bij de meeste otologische aandoeningen.
ANAURAN is daarom in staat om de ontstekingsverschijnselen en mucopurulente afscheidingen snel te verminderen, totdat ze verdwijnen, om pijnlijke of jeukende subjectieve symptomen snel te verlichten; het preparaat voert ook een preventieve actie tegen eventuele complicaties van de pathologische vorm die aan de gang is (superinfecties van schimmels, wondinfecties, enz.).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De afzonderlijke componenten van het geneesmiddel worden bij actieve doses niet systemisch geabsorbeerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies, uitgevoerd om mogelijke lokale en / of systemische toxische effecten te benadrukken, hebben de goede verdraagbaarheid van het medicijn aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride, propyleenglycol, glycerol, gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar (drie)
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos, met daarin een glazen fles met een rubberen pompdruppelaar, afgesloten met een polyethyleen dop + veiligheidsdop en een bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 014302032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 3 juli 1961
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Vaststelling van 28 augustus 2012
