Wat is Fampyra - fampridine?
Fampyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fampridine bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (10 mg).
Waar wordt Fampyra voor gebruikt - fampridine?
Fampyra is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij volwassen multiple sclerose (MS)-patiënten met loopproblemen.
Multiple sclerose is een ontstekingsziekte die het zenuwstelsel aantast, met een progressieve vernietiging van de beschermende omhulling die de zenuwen bekleedt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Fampyra gebruikt - fampridine?
Behandeling met Fampyra mag alleen worden uitgevoerd op voorschrift en onder toezicht van artsen met ervaring in de behandeling van multiple sclerose. De aanbevolen dosering is één tablet, tweemaal daags, oraal in te nemen, met een tussenpoos van 12 uur. De tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen.
Patiënten moeten na twee weken behandeling worden onderzocht; de behandeling moet worden stopgezet als er geen verbetering wordt waargenomen. De behandeling moet ook worden stopgezet als de loopvaardigheid verslechtert of als de patiënt niet meldt dat hij baat heeft bij de behandeling.
Hoe werkt Fampyra - fampridine?
De spieren van het lichaam trekken samen omdat ze elektrische impulsen ontvangen die via het zenuwstelsel worden overgedragen. Bij multiple sclerose wordt de overdracht van elektrische impulsen belemmerd wanneer de beschermende omhulling die de zenuwen bedekt, wordt beschadigd. Dit resulteert in spierzwakte, spierstijfheid en moeite met lopen.
De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker. Het werkt in op beschadigde zenuwstructuren en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten. Er wordt aangenomen dat het op deze manier het effect heeft dat de elektrische impuls door het zenuwstelsel kan blijven reizen om de spier te stimuleren, waardoor het lopen gemakkelijker wordt.
Hoe is Fampyra onderzocht - fampridine?
De effecten van Fampyra werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. De firma overlegde ook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Er zijn twee grote onderzoeken uitgevoerd waarin Fampyra werd vergeleken met placebo (een stof die geen effect op het lichaam heeft) bij 540 patiënten met multiple sclerose. Patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de loopsnelheid over een afstand van ongeveer 7,5 m. Men dacht dat patiënten op de behandeling reageerden als ze in ten minste drie van de vier gevallen sneller liepen dan de maximumsnelheid die vóór de behandeling.
Welk voordeel heeft Fampyra - fampridine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Fampyra was effectief in het verbeteren van de loopsnelheid. In een van de hoofdonderzoeken reageerde ongeveer 35% van de met Fampyra behandelde patiënten op de behandeling, vergeleken met 8% van de met placebo behandelde proefpersonen. Het tweede onderzoek liet vergelijkbare resultaten zien: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep reageerde op de behandeling vergeleken met 9. % proefpersonen in de placebogroep.
Wat is het risico van Fampyra - fampridine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Fampyra zijn overwegend neurologisch (d.w.z. aantoonbaar in het zenuwstelsel of de hersenen), d.w.z. convulsies, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen en tintelingen), tremoren, pijn, hoofdpijn en asthenie ( zwakheid). De meest voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken is gemeld en die ongeveer 12% van de patiënten treft, is urineweginfectie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Fampyra.
Fampyra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fampridine of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als 'organische kationtransporter 2-remmers', zoals cimetidine. Fampyra kan niet worden gebruikt bij patiënten die epileptische aanvallen hebben of hebben gehad in het verleden of bij patiënten met nierproblemen.
Waarom is Fampyra - fampridine goedgekeurd?
Het CHMP is van mening dat Fampyra waarschijnlijk baat zal hebben bij ongeveer een derde van de MS-patiënten met loopproblemen en dat deze voordelen bij deze personen in een vroeg stadium van de behandeling kunnen worden vastgesteld, waardoor de behandeling bij andere personen kan worden stopgezet. Het Comité merkte op dat er momenteel geen andere behandelingen zijn goedgekeurd om de symptomen van multiple sclerose te behandelen en dat ernstige bijwerkingen van Fampyra "zelden voorkomen". Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Fampyra opwegen tegen de risico's bij patiënten. mensen met een loophandicap en aanbevolen om een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Fampyra heeft "voorwaardelijke goedkeuring" gekregen. Dit betekent dat er wordt gewacht op verdere gegevens, met name over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op andere aspecten van het loopvermogen. Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelt jaarlijks nieuwe beschikbare informatie en werkt deze samenvatting indien nodig bij .
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fampyra - fampridine te garanderen?
Het bedrijf dat Fampyra vervaardigt, zal een langetermijnonderzoek uitvoeren naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.Het onderzoek zal kijken naar de effecten van Fampyra op andere aspecten van lopen dan snelheid, en zal zoeken naar nieuwe manieren om patiënten die reageren in een vroeg stadium te identificeren. Fampyra, om snel actie te kunnen ondernemen voor het beheer van de behandeling.
Overige informatie over Fampyra - fampridine
Op 20 juli 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Fampyra afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de Fampyra-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2011.
De informatie over Fampyra - fampridine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig.Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
