Actieve ingrediënten: Otiloniumbromide
SPASMOMEN 40 mg omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Spasmomen gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Synthetische anticholinergica, quaternaire ammoniumverbindingen.
Therapeutische indicaties
Prikkelbare dikke darm en spastisch-pijnlijke manifestaties van het distale darmkanaal.
Contra-indicaties Wanneer Spasmomen niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Spasmomen inneemt
Met voorzichtigheid te gebruiken bij personen met glaucoom, prostaathypertrofie en pylorusstenose.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Spasmomen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Hoewel er geen embryotoxische, teratogene of mutagene effecten zijn gemeld bij dieren, zoals bij alle geneesmiddelen, moet het gebruik tijdens dracht en lactatie worden beperkt tot gevallen van erkende noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
SPASMOMEN heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.Neem bij een vastgestelde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Spasmomen: Dosering
1 omhulde tablet 2-3 keer per dag, volgens het oordeel van de arts.
Duur van de behandeling Volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat te doen als u te veel Spasmomen heeft ingenomen?
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit. Daarom mogen ook bij de man geen bijzondere problemen ontstaan door overdosering.
In dit specifieke geval wordt een mogelijke symptomatische en ondersteunende therapie aanbevolen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis SPASMOMEN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET "GEBRUIK VAN SPASMOMEN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Spasmomen
Zoals alle geneesmiddelen kan SPASMOMEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt brengen: Urticaria
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: Zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw arts of apotheker om advies over het weggooien van geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar daarom zowel de doos als de bijsluiter.
De aangegeven vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: otiloniumbromide 40 mg.
Hulpstoffen - Kern: lactose, zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide, macrogol, talk.
Farmaceutische vorm en inhoud
Omhulde tabletten van 40 mg, voor oraal gebruik.
30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPASMOMEN - Tabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
actief principe: otyloniumbromide 40 mg.
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Prikkelbare dikke darm en spastisch-pijnlijke manifestaties van het distale darmkanaal.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 omhulde tablet 2-3 keer per dag, volgens het oordeel van de arts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Met voorzichtigheid te gebruiken bij personen met glaucoom, prostaathypertrofie, pylorusstenose.
Het geneesmiddel bevat lactose en is daarom niet geschikt voor mensen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er geen embryotoxische, teratogene of mutagene effecten zijn gemeld bij dieren, zoals bij alle geneesmiddelen, moet het gebruik ervan bij zwangere vrouwen en tijdens het geven van borstvoeding worden beperkt in gevallen van erkende noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn tot op heden geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij therapeutische doseringen veroorzaakt het product geen bijwerkingen en met name geen atropine-achtige effecten.
04.9 Overdosering
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit. Bijgevolg zouden zich ook bij de mens geen bijzondere problemen moeten voordoen als gevolg van overdosering.In dit specifieke geval wordt een mogelijke symptomatische en ondersteunende therapie aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: synthetische anticholinergica, quaternaire ammoniumverbindingen
ATC-code: A03AB06
Otiloniumbromide heeft een intense spasmolytische werking op de gladde spieren van het spijsverteringsstelsel.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Experimentele gegevens hebben aangetoond dat de absorptie na orale toediening zeer slecht is en dat het grootste deel van het geabsorbeerde deel via de gal wordt geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid: per os geen sterfte tot 1500 mg/kg bij ratten en tot 1000 mg/kg bij honden.
Chronische toxiciteit: bij proefdieren veroorzaakte de orale toediening van otiloniumbromide in een dosis van 80 mg/kg toegediend gedurende 180 dagen geen wijziging van de hematochemische en histologische tests.
Teratologie: geen embryotoxische of teratogene effecten bij ratten en konijnen, zelfs niet bij doses van 60 mg/kg.
Mutagenese: geen mutageen effect in de talrijke uitgevoerde tests.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke omhulde tablet bevat:
kern:
- lactose
- zetmeel
- natriumzetmeelglycolaat
- magnesium stearaat
coating:
- hypromellose
- titaandioxide
- macrogol
- talk
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 30 omhulde tabletten verpakt in blisterverpakkingen van PVC en aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 023418039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 16 maart 1983
Datum van laatste verlenging: 31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van maart 2007