Wat is Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is een vaccin in de vorm van een suspensie voor injectie. Het product bevat als actieve componenten toxoïden (ook anatoxinen genoemd; het zijn toxines die chemisch verstoken zijn van toxische kracht) van difterie en tetanus, Bordetella pertussis (bacterie die kinkhoest veroorzaakt) geïnactiveerd (dwz dood) en delen van het hepatitis B-virus.
Waar wordt Tritanrix HepB voor gebruikt?
Tritanrix HepB wordt gebruikt om zuigelingen van ten minste zes weken oud te vaccineren tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tritanrix HepB gebruikt?
Tritanrix HepB wordt toegediend via een diepe injectie in de spier, bij voorkeur de dij. Het aanbevolen vaccinatieschema omvat drie toedieningen met een tussenpoos van ten minste vier weken, binnen de eerste zes levensmaanden. Als de pasgeborene bij de geboorte niet tegen hepatitis B is ingeënt, kan Tritanrix HepB worden gegeven vanaf een leeftijd van 8 weken.In gebieden waar hepatitis B wijdverbreid is, moet de praktijk van vaccinatie bij de geboorte worden gehandhaafd, waarbij de toediening van Tritanrix HepB wordt gestart zodra het kind de leeftijd van zes weken heeft bereikt.
Een boostervaccinatie wordt aanbevolen vóór het einde van het tweede levensjaar.
Hoe werkt Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB is een vaccin. Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om zichzelf te verdedigen tegen ziekten Tritanrix HepB bevat kleine hoeveelheden van:
- toxoïden van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
- B. kinkhoest dood heel, dat is de bacterie die kinkhoest veroorzaakt;
- het oppervlakte-antigeen (eiwitten aanwezig op het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
Wanneer de pasgeborene wordt gevaccineerd, herkent zijn immuunsysteem de delen van bacteriën en virussen in het vaccin als "lichaamsvreemd" en produceert het antilichamen om ze te bestrijden. Later, als deze persoon van nature in contact komt met de bacteriën of virussen, zal hun immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren. Dit helpt de gevaccineerde persoon te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze bacteriën en virussen. Het vaccin wordt "geadsorbeerd"; dit betekent dat de toxoïden en delen van het hepatitis B-virus op aluminiumverbindingen worden gefixeerd om een betere immuunrespons op te wekken. De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd met de zogenaamde "recombinant-DNA-technologie", dwz door het inbrengen van een gen (DNA) in een gist die zo in staat wordt om eiwitten te produceren.
De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn in de Europese Unie (EU) al enkele jaren beschikbaar in andere vaccins.
Hoe is Tritanrix HepB onderzocht?
De effecten van Tritanrix HepB werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Tritanrix HepB is onderzocht in zes onderzoeken met in totaal 872 baby's van 7-20 weken oud, die allemaal met het product waren gevaccineerd. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van afweerantilichamen bij zuigelingen na de eerste reeks vaccinaties.
In vervolgonderzoeken werd gekeken naar de effecten van het vaccin bij jongere zuigelingen en de handhaving van de antilichaamspiegels na vaccinatie.
Welk voordeel heeft Tritanrix HepB aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat inductie van niveaus van antilichaambescherming tegen difterie, tetanus en hepatitis B optrad bij ten minste 98% van de zuigelingen.Ten minste 92% van de zuigelingen ontwikkelde niveaus van antilichaambescherming tegen kinkhoest.
Verdere studies toonden aan dat het starten van vaccinatie bij het bereiken van de leeftijd van zes weken passend was en dat een boostertoediening in het tweede jaar nodig is om de bescherming te behouden.
Wat is het risico van Tritanrix HepB?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toediening van vaccins) zijn slaperigheid, voedingsproblemen, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tritanrix HepB.
Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij zuigelingen die allergische reacties hebben gehad na vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest of hepatitis B. De toediening van Tritanrix HepB moet worden uitgesteld bij zuigelingen met ernstige plotselinge koorts en vermeden worden als het kind encefalopathie heeft gehad (een ziekte van de hersenen). ) van onbekende oorzaak in de week na een eerdere vaccinatie met een vaccin dat kinkhoest bevat.
Zoals bij alle vaccins, bestaat er bij gebruik van Tritanrix HepB bij zeer premature baby's een risico op apneu (korte pauzes tijdens de ademhaling).In dit geval moet de ademhaling tot drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is Tritanrix HepB goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tritanrix HepB groter zijn dan de risico's bij "actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B van zuigelingen van ten minste zes weken oud en adviseerde de vrijgave van de" handelsvergunning voor Tritanrix HepB.
Overige informatie over Tritanrix HepB:
Op 19 juli 2006 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor Tritanrix HepB, geldig in de hele Europese Unie. Deze machtiging werd hernieuwd op 19 juli 2001 en 19 juli 2006.
Voor de volledige versie van de Tritanrix HepB EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2008.
De informatie over Tritanrix HepB - vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.