.jpg)
Wat is Ranexa?
Ranexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof ranolazine bevat. Het is verkrijgbaar als gekleurde tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; groen: 750 mg). De term "aanhoudende afgifte" betekent dat ranolazine gedurende enkele uren langzaam uit de tablet wordt afgegeven.
Waar wordt Ranexa voor gebruikt?
Ranexa wordt gebruikt om de symptomen van stabiele angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart) te behandelen. zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ranexa gebruikt?
De aanbevolen startdosering van Ranexa is tweemaal daags 375 mg. Na twee tot vier weken kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 500 mg en vervolgens tot tweemaal daags 750 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt. De maximale dosering is tweemaal daags 750 mg. Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ervaren, kan het nodig zijn de dosering te verlagen. Dosisverhogingen dienen met voorzichtigheid te gebeuren bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- of hartaandoeningen. Ranexa-tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngemaakt, fijngemaakt of gekauwd. Ze kunnen met of zonder maaltijden worden ingenomen.
Patiënten die met Ranexa worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met de belangrijkste veiligheidswaarschuwingen voor het geneesmiddel.
Hoe werkt Ranexa?
Men denkt dat de werkzame stof in Ranexa, ranolazine, werkt door de stroom van natriumionen naar de hartspiercellen te verminderen. Dit interfereert met de "activiteit van speciale kanalen op het celoppervlak genaamd" natriumafhankelijke calciumkanalen "waardoor calciumionen normaal gesproken de cellen binnenkomen. Dit vermindert de hoeveelheid calciumionen die de cellen binnenkomen. De calciumionen veroorzaken de hartspier Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, wordt aangenomen dat ranolazine het hart helpt te ontspannen, de bloedtoevoer naar de hartspier verbetert en de symptomen van angina pectoris verlicht.
Hoe is Ranexa onderzocht?
Ranexa is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden aan angina pectoris leden.Twee doses Ranexa (750 en 1000 mg tweemaal daags) werden vergeleken met een placebo (een schijnbare behandeling) als aanvulling op geneesmiddelen die vaak worden gebruikt voor angina pectoris (atenolol, amlodipine of diltiazem). De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de duur van de inspanning van de patiënt na 12 weken behandeling, vergeleken met de duur vóór de behandeling.
Welk voordeel heeft Ranexa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ranexa was werkzamer dan placebo bij het verlengen van de duur van de inspanning van de patiënt.Aan het begin van het onderzoek konden de patiënten ongeveer 7 minuten oefenen. Na 12 weken nam deze tijd gemiddeld met 1 minuut en 56 seconden toe voor patiënten die een van de twee doses Ranexa toevoegden en gemiddeld met 1 minuut en 32 seconden voor degenen die een placebo toevoegden.
Wat is het risico van Ranexa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ranexa.
Ranexa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ranolazine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of matige of ernstige leverziekte. Bovendien mag Ranexa niet worden gebruikt bij patiënten die al andere geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als ranolazine of sommige andere geneesmiddelen die worden gebruikt om het hartritme te corrigeren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Waarom is Ranexa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de werkzaamheid van Ranexa bij het verbeteren van de symptomen van patiënten met stabiele angina pectoris bescheiden is, maar kan worden gewaardeerd door patiënten die niet naar tevredenheid op andere geneesmiddelen hebben gereageerd. voordelen zijn groter dan de risico's als aanvullende behandeling van symptomen bij patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle zijn of eerstelijns anti-angineuze geneesmiddelen (zoals bètablokkers en/of calciumkanaalblokkers) niet verdragen. van een vergunning voor het in de handel brengen van Ranexa.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Ranexa te garanderen?
De fabrikant van Ranexa stemt in met de patiëntenwaarschuwingskaart in elke lidstaat. De kaart zal worden opgenomen in de verpakkingen met de tabletten en zal informatie bevatten voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met uitleg over het veilige gebruik van het geneesmiddel.
Overige informatie over Ranexa:
Op 9 juli 2008 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Latixa, geldig in de hele Europese Unie. De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa. De houder van de "Marketing Authorization" voor het in de handel brengen is Menarini International Operations Luxembourg SA
Klik hier voor de volledige versie van Ranexa's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Ranexa - ranolazine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
