Wat is Renagel?
Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer bevat, verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (400 mg en 800 mg).
Waar wordt Renagel voor gebruikt?
Renagel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (verhoogde fosfaatspiegels in het bloed) onder controle te houden bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) Het kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (met behulp van een bloedfiltermachine) of peritoneale dialyse (vloeistof wordt in de de buik en een inwendig membraan filtert het bloed). Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere behandelingen zoals calciumsupplementen en vitamine D3 om de ontwikkeling van botziekte onder controle te houden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Renagel gebruikt?
De aanbevolen startdosering van Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en varieert van 800 tot 1600 mg driemaal per week. De dosering van Renagel moet worden aangepast om ervoor te zorgen dat het fosfaatgehalte in het bloed onder 1,76 mmol/l blijft. Patiënten dienen Renagel-tabletten in hun geheel in te nemen bij de maaltijd en het voorgeschreven dieet in acht te nemen. De veiligheid en werkzaamheid van Renagel bij kinderen zijn niet onderzocht.
Hoe werkt Renagel?
Patiënten met ernstige nierproblemen zijn niet in staat fosfaten uit hun lichaam te verwijderen, wat resulteert in hyperfosfatemie, een ziekte die op de lange termijn kan leiden tot complicaties zoals hartaandoeningen. De werkzame stof in Renagel, sevelamer, is een stof die fosfaten kan binden. Bij inname bij de maaltijd bindt sevelamer zich in de darm aan de fosfaten die in de voeding aanwezig zijn, waardoor ze niet door het lichaam kunnen worden opgenomen en zo een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed bevordert.
Hoe is Renagel onderzocht?
De effecten van Renagel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Voor hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortetermijnstudies van 8 weken en in één langetermijnstudie van 44 weken.In de eerste studie werd Renagel vergeleken met calciumacetaat (een ander fosfaatverlagend geneesmiddel) bij 84 patiënten.De tweede studie, waarbij Renagel niet werd vergeleken met andere geneesmiddelen, waarbij 172 patiënten betrokken waren.In de langste studie werd gekeken naar het gebruik van Renagel bij 192 patiënten, van wie de meesten het geneesmiddel al in eerdere studies hadden gebruikt.
Met betrekking tot peritoneale dialyse werd een 12 weken durend onderzoek uitgevoerd waarin de werkzaamheid van Renagel werd vergeleken met die van calciumacetaat bij 143 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het fosfaatgehalte in het bloed, gemeten aan het begin en het einde van de behandeling.
Welk voordeel heeft Renagel tijdens de onderzoeken aangetoond?
Renagel verlaagde de serumfosfaatspiegels significant in alle onderzoeken.
In de vergelijkende studie bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er een gemiddelde afname van 0,65 mmol/l tijdens de acht weken durende behandeling met Renagel, vergeleken met het gemiddelde van 0,68 mmol/l voor patiënten die calciumacetaat gebruikten. In de tweede studie rapporteerden patiënten die met Renagel werden behandeld vergelijkbare verlagingen van de fosfaatspiegels. In de derde studie werd een gemiddelde afname van 0,71 mmol/L waargenomen gedurende 44 weken.
In de studie van patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, ondervonden patiënten die Renagel gebruikten verlagingen van de fosfaatspiegels die vergelijkbaar waren met die waargenomen bij toediening van calciumacetaat (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Wat is het risico van Renagel?
De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en braken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Renagel.
Renagel mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sevelamer of andere stoffen in het geneesmiddel. Renagel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (verlaagd fosfaatgehalte in het bloed) of darmobstructie (obstructie).
Waarom is Renagel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's ervan voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Het Comité adviseerde daarom een vergunning te verlenen." .
Renagel werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", omdat er op het moment dat de vergunning werd verleend, om wetenschappelijke redenen beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde "uitzonderlijke omstandigheden" op 26 juni 2006 verwijderd.
Overige informatie over Renagel:
Op 28 januari 2000 heeft de Europese Commissie aan Genzyme Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Renagel, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 28 januari 2005.
Voor de volledige versie van Renagel's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2008
De informatie over Renagel - sevelamer die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
