Wat is Noxafil?
Noxafil is een orale suspensie die de werkzame stof posaconazol (40 mg/ml) bevat.
Waar wordt Noxafil voor gebruikt?
Noxafil is een antischimmelmiddel. Het is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met de volgende infecties, in geval van intolerantie voor andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) of als er geen verbetering is waargenomen na een behandeling van minimaal 7 dagen met een "ander antischimmelmiddel". therapie:
• invasieve aspergillose (een soort infectie door de schimmel Aspergillus);
• fusarium (een ander type infectie door de schimmel) Fusarium);
• chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid en weke delen, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden infecteren via doornen of splinters);
• coccidioidomycose (een 'schimmelinfectie van de longen die wordt veroorzaakt door het inademen van de sporen van de schimmel).
Noxafil wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met orofaryngeale candidiasis of 'spruw', een type mond- en keelinfectie veroorzaakt door schimmel. candida, bij patiënten die niet eerder voor deze ziekte zijn behandeld. Noxafil wordt gebruikt bij ernstige medische aandoeningen of bij immuungecompromitteerde patiënten (d.w.z. met een verzwakt immuunsysteem).
Het kan worden gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt is omdat ze chemotherapie hebben ondergaan (voor de aanwezigheid van kankercellen in het bloed of het beenmerg) of een transplantatie van hematopoëtische stamcellen (cellen die rood bloed kunnen aanmaken). cellen) en die hoge doses immunosuppressiva gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Noxafil gebruikt?
De behandeling met Noxafil moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of met de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Bij de behandeling van schimmelinfecties (behalve candidiasis) moet Noxafil worden toegediend in een dosis van 400 mg (10 ml) tweemaal daags of in een dosis van 200 mg (5 ml) viermaal daags bij patiënten die het voedsel niet kunnen verdragen. De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.Voor de behandeling van candidiasis moet Noxafil worden gegeven aan een
aanvangsdosis (eerste dag) van 200 mg (5 ml) en vervolgens 100 mg (2,5 ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Ter preventie van invasieve schimmelinfecties dient Noxafil te worden toegediend in een dosis van 200 mg (5 ml) driemaal daags De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
Noxafil moet bij de maaltijd of met een voedingssupplement worden ingenomen. De orale suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Hoe werkt Noxafil?
De werkzame stof in Noxafil, posaconazol, is een antischimmelmiddel (antischimmelmiddel) dat behoort tot de groep van triazol-antischimmelmiddelen. Het werkt door de vorming van ergosterol te voorkomen, een belangrijk bestanddeel van de celwanden van schimmels.Zonder ergosterol sterft de schimmel af en kan zich niet meer verspreiden.waartegen Noxafil actief is.
Hoe is Noxafil onderzocht?
Noxafil werd onderzocht bij 238 patiënten met invasieve schimmelinfecties die niet reageerden op traditionele antifungale therapie. De studie omvatte 107 patiënten met aspergillose, 18 patiënten met fusariose, 11 met chromoblastomycose of mycetoom en 16 met coccidioidomycose. De met Noxafil verkregen resultaten werden vergeleken met die van 218 patiënten die met andere antischimmelmiddelen werden behandeld.
Noxafil werd ook onderzocht bij de behandeling van 350 hiv-positieve patiënten met orofaryngeale candidiasis, waarbij de werkzaamheid werd vergeleken met die van fluconazol.In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie.
Bij de preventie van invasieve schimmelinfecties werd de werkzaamheid van Noxafil onderzocht bij 600 stamceltransplantatiepatiënten, waarbij fluoconazol als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, en bij 602 patiënten met kankercellen in hun bloed of beenmerg, waarbij fluconazol of itraconazol als vergelijkingsmiddelen werden gebruikt. werd beoordeeld door rekening te houden met het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeken zowel bewezen als waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties ontwikkelde.
Welk voordeel heeft Noxafil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij invasieve aspergillose werd aan het einde van de therapie een positieve respons gevonden bij 42% van de patiënten die Noxafil hadden ingenomen, vergeleken met 26% van de controlegroep. Noxafil was ook werkzaam bij 11 van de 24 proefpersonen met aangetoonde of veronderstelde fusariumziekte. 9 van de 11 patiënten met chromoblastomycose of mycetoma, en bij 11 van de 16 patiënten met coccidioidomycose.
Noxafil was even werkzaam als fluconazol bij de behandeling van orofaryngeale candidiasis. Na 14 dagen behandeling bleken beide geneesmiddelen effectief te zijn bij de behandeling of verbetering van ongeveer 92% van de patiënten.
In preventiestudies was Noxafil even werkzaam als fluconazol bij stamceltransplantatiepatiënten: 5% van de proefpersonen in de Noxafil-groep en 9% van de proefpersonen in de controlegroep ontwikkelde een infectie. Het geneesmiddel was werkzamer dan fluconazol of itraconazol bij kankerpatiënten: 2% van de met Noxafil behandelde patiënten meldde een infectie in vergelijking met 8% van de controlegroep.
Wat is het risico van Noxafil?
De meest gemelde ongewenste infecties zijn misselijkheid (6%) en hoofdpijn (6%). Andere bijwerkingen (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn neutropenie (verminderd aantal witte bloedcellen), verstoorde elektrolytenbalans, anorexia, duizeligheid, paresthesie (tintelingen en tintelingen), slaperigheid, braken, buikpijn, diarree, dyspepsie ( indigestie)), droge mond, winderigheid, tekenen van leverbeschadiging in het bloed, huiduitslag, asthenie (zwakte), vermoeidheid en pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Noxafil.
Noxafil mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor posaconazol of een van de andere stoffen. Noxafil mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
• ergotamine of dehydro-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine);
• terfenadine, astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen);• cisapride (gebruikt om maagproblemen te behandelen);
• pimozide (gebruikt voor de behandeling van geestesziekten);
• kinidine (gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen);
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen);
• simvastatine, lovastatine of atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen).
Ten slotte dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij het gebruik van Noxafil bij patiënten die tegelijkertijd andere medicijnen gebruiken.Voor meer informatie verwijzen wij u naar de bijsluiter.
Waarom is Noxafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Noxafil bij schimmelinfecties die ongevoelig zijn voor andere antischimmelmiddelen was aangetoond, hoewel het hoofdonderzoek zonder een controlegroep werd uitgevoerd. de risico's bij de behandeling van invasieve aspergillose, fusariose, coccidioidomycose, chromoblastomycose en mycetoma bij patiënten die andere antischimmelmiddelen niet kunnen verdragen of die geen verbetering hebben gemeld na minimaal 7 dagen behandeling. als eerstelijnsbehandeling van orofaryngeale candidiasis en bij de profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastische syndromen (MSD) en bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan in hoge dosis immunosuppressieve therapie voor transplantaat versus ziekte de gast. Het CHMP adviseerde daarom het verlenen van de "Marketing Authorization".
Meer informatie over Noxafil
Op 25 oktober 2005 heeft de Europese Commissie aan SP Europe een "Marketing Authorization" voor Noxafil verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige Noxafil evaluatie (EPAR) versie, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2006.
De informatie over Noxafil - posaconazol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
