Wat is Tandemact?
Tandemact is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: pioglitazon en glimepiride. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
Waarvoor wordt Tandemact gebruikt?
Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus). Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten voor wie metformine (een type geneesmiddel tegen diabetes) gecontra-indiceerd is en die al worden behandeld met een combinatie van tabletten die de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride bevatten.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tandemact gebruikt?
De gebruikelijke dosering Tandemact is eenmaal daags één tablet, in te nemen vlak voor of tijdens de hoofdmaaltijd. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met wat water. Patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met een ander geneesmiddel van dezelfde klasse van glimepiride (dwz "een ander sulfonylureumderivaat) moeten dit" andere sulfonylureumderivaat veranderen in glimepiride voordat ze overstappen op Tandemact. Patiënten die hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) ervaren tijdens het gebruik van Tandemact, moeten de dosis van het geneesmiddel verlagen of teruggaan naar het gebruik van afzonderlijke tabletten.
Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of leverproblemen.
Hoe werkt Tandemact?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Tandemact bevat twee actieve ingrediënten die elk een andere werking hebben Pioglitazon maakt cellen (vet, spier en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de door het lichaam aanmaakbare insuline beter kan gebruiken. Glimepiride is een sulfonylureumderivaat, een stof die de alvleesklier stimuleert om meer insuline aan te maken. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van het glucosegehalte in het bloed, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Tandemact onderzocht?
Aangezien pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd onder de naam Actos en glimepiride al wordt gebruikt in geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd, heeft de firma gegevens ingediend die zijn verkregen in eerdere onderzoeken en uit de gepubliceerde literatuur. Actos is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij diabetespatiënten met type 2 die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine. De firma gebruikte drie onderzoeken om het gebruik van Tandemact bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Deze onderzoeken omvatten 1 390 patiënten die pioglitazon hadden toegevoegd aan hun behandeling met een sulfonylureumderivaat. In deze onderzoeken, die vier maanden tot twee jaar duurden, werd het gehalte van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
In deze onderzoeken werden pioglitazon en sulfonylureumderivaten als afzonderlijke tabletten gegeven. De firma leverde bewijs dat de concentraties van de werkzame stoffen in het bloed van mensen die Tandemact gebruikten, dezelfde waren als die van mensen die afzonderlijke tabletten gebruikten.
Welk voordeel heeft Tandemact aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle drie de onderzoeken vertoonden patiënten die een combinatie van pioglitazon en een sulfonylureumderivaat kregen, een verbetering van de bloedglucoseregulatie. De HbA1c-spiegels van de patiënten, die aan het begin van de behandeling (baseline) hoger waren dan 7,5%, daalden met 1,22 - 1,64%. Ten minste 64% van de patiënten reageerde op de therapie, d.w.z. hun HbA1c-spiegels daalden met ten minste 0,6% vanaf baseline gedurende de onderzoeken of waren gelijk aan of minder dan 6,1% aan het einde van de onderzoeken.
Wat is het risico van Tandemact?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtstoename, duizeligheid, winderigheid (gas) en oedeem (plaatselijke zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tandemact.
Tandemact mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pioglitazon, glimepiride of enig ander bestanddeel van het middel, of voor andere sulfonylureumderivaten of sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leveraandoeningen of ernstige nierproblemen. Het mag niet worden gebruikt door patiënten met type 1-diabetes (insulineafhankelijke diabetes), patiënten met complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetisch coma), of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
De doses Tandemact moeten mogelijk worden gewijzigd als het geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen wordt ingenomen. De volledige lijst van deze geneesmiddelen vindt u in de Samenvatting van de Productkenmerken, die ook deel uitmaakt van het EPAR.
Waarom is Tandemact goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en glimepiride bij diabetes type 2 is aangetoond en dat Tandemact de behandeling vereenvoudigt en het vermogen van patiënten verbetert om hun behandeling vol te houden bij een combinatie van de twee werkzame stoffen. heeft besloten dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten die metformine niet verdragen of voor wie metformine gecontra-indiceerd is en die al worden behandeld met een combinatie van pioglitazon en glimepiride, en heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen voor
Tandemact.
Meer informatie over Tandemact
Op 8 januari 2007 heeft de Europese Commissie Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd een "Marketing Authorization" voor Tandemact verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Tandemact EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2008
De informatie over Tandemact die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
