Wat is Victrelis - boceprevir?
Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat, verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg).
Waarvoor wordt Victrelis gebruikt - boceprevir?
Victrelis is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische (langdurige) hepatitis C (een "leverinfectie als gevolg van het hepatitis C-virus") in combinatie met twee andere geneesmiddelen: peginterferon alfa en ribavirine.
Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder zijn behandeld of die niet hebben gereageerd op eerdere therapie. Gecompenseerde leverziekte treedt op wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Victrelis gebruikt - boceprevir?
De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
De aanbevolen dosering is driemaal daags vier capsules (voor een totaal van 12 capsules per dag). Het geneesmiddel moet bij de maaltijd worden ingenomen (een maaltijd of een lichte snack) Toediening zonder voedsel kan leiden tot verminderde werkzaamheid van het geneesmiddel.
Patiënten dienen peginterferon alfa en ribavirine gedurende vier weken in te nemen en vervolgens de Victrelis-therapie niet langer dan 44 weken aan te vullen; de duur van de behandeling hangt af van verschillende factoren, zoals de toediening van eerdere therapie en de resultaten van bloedonderzoeken tijdens de behandeling. Voor meer informatie over het gebruik van Victrelis, inclusief het gebruik in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en de duur van de behandeling, zie de Samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Victrelis - boceprevir?
De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym genaamd HCV NS3-protease, dat wordt aangetroffen op het hepatitis C-virus van genotype 1 en betrokken is bij de verdubbeling van het virus. Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten en de snelheid van verdubbeling is vertraagd, wat de eliminatie van het virus bevordert.
Hoe is Victrelis - boceprevir onderzocht?
De effecten van Victrelis werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn twee grote onderzoeken uitgevoerd met 1099 niet eerder behandelde proefpersonen en 404 eerder behandelde patiënten met chronische genotype 1-hepatitis C en gecompenseerde leverziekte. In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een stof zonder effecten op het lichaam). Alle patiënten werden gelijktijdig behandeld met peginterferon alfa en ribavirine. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal proefpersonen bij wie 24 weken na de aan het einde van de behandeling bleef er geen spoor van de virale infectie op het bloedonderzoek en kon daarom als genezen worden beschouwd.
Welk voordeel heeft Victrelis - boceprevir aangetoond tijdens de onderzoeken?
Victrelis is effectief gebleken bij de behandeling van patiënten met chronische genotype 1 hepatitis C in combinatie met behandeling met peginterferon alfa en ribavirine. In de studie bij eerder behandelde patiënten werd genezing gezien bij 66% van de proefpersonen die Victrelis gedurende 44 weken kregen (242 van de 366) vergeleken met 38% van de met placebo behandelde patiënten (137 van de 363).
In een tweede onderzoek bij patiënten die niet op eerdere therapie hadden gereageerd, was het genezingspercentage 67% (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken met Victrelis werden behandeld, vergeleken met 21% (17 van de 80) van de proefpersonen die placebo kregen. .
Victrelis bleek ook werkzaam te zijn bij sommige patiënten bij wie de behandeling vroegtijdig werd stopgezet, aangezien uit bloedonderzoek bleek dat ze hersteld waren van de infectie.
Welk risico is verbonden aan Victrelis - boceprevir?
Victrelis kan meer gevallen van anemie (verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaken dan behandeling met alleen peginterferon en ribavirine. De andere, meer voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en dysgeusie (smaakstoornis). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Victrelis.
Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of een van de andere stoffen. Het kan niet worden gebruikt bij mensen met auto-immuunhepatitis (een "hepatitis veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen. Victrelis kan het metabolisme van sommige geneesmiddelen in de lever vertragen. Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn als ze in een hoge concentratie aanwezig zijn. daarom is het belangrijk om het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Victrelis te vermijden. Voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen, zie de Samenvatting van de Productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
Waarom is Victrelis - boceprevir goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Victrelis, ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, resulteert in een significante toename van het aantal herstel bij patiënten met chronische hepatitis C. Dit resultaat vertegenwoordigt een significante verbetering ten opzichte van de resultaten die zijn verkregen met behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine. De belangrijkste toename van bijwerkingen bij het toevoegen van Victrelis aan de behandeling was bloedarmoede. Desondanks heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's en heeft het geadviseerd Victrelis een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis - boceprevir te garanderen?
Het bedrijf dat Victrelis vervaardigt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel kunnen voorschrijven een informatiepakket ontvangen met gedetailleerde informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op bloedarmoede en andere bijwerkingen.
Overige informatie over Victrelis - boceprevir
Op 18/07/2011 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" voor Victrelis afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Victrelis de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2011.
De informatie over Victrelis - boceprevir die op deze pagina is gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
