Glustin - pioglitazon

Wat is Glustin?

Glustin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. De witte ronde tabletten bevatten 15, 30 of 45 mg pioglitazon.

Waar wordt Glustin voor gebruikt?

Glustin wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes). Het kan alleen worden gebruikt (monotherapie) bij patiënten (vooral bij overgewicht) die geen metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) kunnen gebruiken. Het kan ook samen met een ander diabetesgeneesmiddel worden gebruikt (duale therapie). Het kan aan metformine worden toegevoegd bij patiënten (vooral bij overgewicht) die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine in de maximaal verdraagbare dosis; of het kan worden toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten voor wie metformine gecontra-indiceerd is en die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met sulfonylureumderivaat alleen bij de maximaal verdraagbare dosis. Het kan samen met twee andere antidiabetica, metformine en sulfonylureumderivaat, worden gebruikt als drievoudige therapie bij patiënten (vooral bij overgewicht) die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met deze twee geneesmiddelen.
Het kan samen met insuline worden gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met insuline alleen en die geen metformine kunnen gebruiken.

Hoe wordt Glustin gebruikt?

Glustin wordt eenmaal per dag ingenomen, met of zonder maaltijden. De dosis moet worden aangepast voor het beste effect. De aanbevolen startdosering is 15 mg of 30 mg eenmaal daags. De dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags. In combinatie met metformine kan de huidige dosis metformine worden voortgezet, zelfs na het starten van de behandeling met Glustin. In combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan de huidige dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline worden voortgezet, zelfs na het starten van de behandeling met Glustin, op voorwaarde dat de patiënt geen hypoglykemie (lage bloedglucose) heeft waarbij de dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline moet worden verminderd.

Hoe werkt Glustin?

Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden. Pioglitazon, de werkzame stof in Glustin, maakt cellen gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het aanmaakt beter gebruikt, de bloedglucose wordt verlaagd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is Glustin onderzocht?

Glustin is onderzocht in klinische farmacologische onderzoeken en in klinische onderzoeken. In totaal kregen ongeveer 7.000 patiënten Glustin. In deze onderzoeken werd Glustin vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere antidiabetica (metformine, gliclazide). Glustin werd in sommige onderzoeken ook onderzocht in combinatie met andere antidiabetica (sulfonylureumderivaten, insuline of metformine). In andere onderzoeken is gekeken naar het langdurig gebruik van Glustin.Bij drievoudige therapie werd de werkzaamheid van Glustin onderzocht bij meer dan 1400 patiënten die een combinatie van metformine en sulfonylureumderivaat gebruikten met toevoeging van Glustin of placebo tot een maximum van 3,5 jaar.

In deze onderzoeken werd de concentratie in het bloed van een stof (geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c) gemeten die een "indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie".

Welk voordeel heeft Glustin aangetoond tijdens de onderzoeken?

Glustin veroorzaakte een daling van HbA1c, waaruit bleek dat de bloedglucose was gedaald bij doseringen van 15, 30 en 45 mg. Doseringen lager dan 15 mg zijn niet effectief gebleken en doseringen hoger dan 45 mg (eenmaal daags) hebben geen bijkomend voordeel opgeleverd. Als monotherapie was Glustin even werkzaam als metformine en gliclazide. In combinatie met andere medicijnen is aangetoond dat Glustin de beheersing van diabetes type 2 verbetert wanneer het wordt toegevoegd aan een lopende behandeling. Aan het einde van de studie met drievoudige therapie resulteerde het toevoegen van Glustin aan de lopende behandeling met metformine en sulfonylureumderivaten in een verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,94%, terwijl de toevoeging van placebo resulteerde in een verlaging van 0,35%. In een kleine studie naar de combinatie van Glustin en insuline bij 289 patiënten, ondervonden patiënten bij wie Glustin aan insuline was toegevoegd na zes maanden een verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,69%, vergeleken met 0,14% voor patiënten aan wie placebo werd toegevoegd.

Wat is het risico van Glustin?

De meest voorkomende bijwerkingen van Glustin waren gezichtsstoornissen, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), gewichtstoename en hypesthesie (verminderde gevoeligheid voor prikkels). Zie de bijsluiter voor een lijst van alle gemelde bijwerkingen van Glustin.
Glustin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pioglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel en bij patiënten met leverproblemen, hartfalen of diabetische ketoacidose (hoge concentraties ketonen [zuren] in het bloed).

Waarom is Glustin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glustin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes type 2 en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen. Het Comité heeft ook besloten dat Glustin als monotherapie (dwz wanneer alleen gebruikt) moet worden beschouwd als een "alternatief voor de standaardbehandeling (metformine) bij patiënten voor wie metformine gecontra-indiceerd is".

Meer informatie over Glustin

Op 11 oktober 2000 verleende de Europese Commissie Takeda Europe R & D Centre Limited een "Marketing Authorization" voor Glustin, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 13 oktober 2005 verlengd.
Voor de volledige versie van het EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 08-2007

De informatie over Glustin - pioglitazon die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.