Actieve ingrediënten: Lansoprazol
Lansox 15 mg orodispergeerbare tabletten
Lansox 30 mg orodispergeerbare tabletten
Lansox-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Lansox 15 mg harde capsules, Lansox 30 mg harde capsules
- Lansox 15 mg orodispergeerbare tabletten, Lansox 30 mg orodispergeerbare tabletten
Waarom wordt Lansox gebruikt? Waar is het voor?
Het werkzame bestanddeel in Lansox is lansoprazol, een protonpompremmer.Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid zuur die uw maag maakt.
Uw arts kan Lansox voorschrijven voor de volgende indicaties:
- Behandeling van duodenum- en maagzweren
- Behandeling van ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis)
- Preventie van reflux-oesofagitis
- Behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen
- Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helycobacter pylori-bacterie bij toediening in combinatie met antibiotica
- Behandeling of preventie van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag bij patiënten die voortgezette behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, gebruikt voor pijn of ontsteking)
- Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom
Het kan zijn dat uw arts Lansox heeft voorgeschreven voor een andere indicatie of met een andere sterkte dan vermeld in deze bijsluiter Volg de instructies van uw arts voor het innemen van uw geneesmiddel.
Contra-indicaties Wanneer Lansox niet mag worden gebruikt
Gebruik Lansox niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Lansox.
- als u een geneesmiddel gebruikt dat de werkzame stof atazanavir bevat (gebruikt bij de behandeling van hiv).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lansox inneemt
Pas op met Lansox
Vertel het uw arts als u een ernstige leverziekte heeft. Uw arts moet mogelijk de dosering aanpassen.
Uw arts kan een aanvullend onderzoek, een endoscopie genaamd, uitvoeren of hebben gedaan om uw aandoening te diagnosticeren en/of een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Als diarree optreedt tijdens de behandeling met Lansox, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien Lansox in verband is gebracht met een kleine toename van infectieuze diarree.
Als uw arts Lansox heeft voorgeschreven naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie met Helycobacter pylori (antibiotica) of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reumatische aandoeningen: lees dan ook zorgvuldig de bijsluiter van deze geneesmiddelen.
Als u een protonpompremmer zoals Lansox gebruikt, vooral gedurende langer dan een jaar, kunt u een licht verhoogd risico hebben op een heup-, pols- of wervelkolomfractuur Als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (wat het risico op osteoporose) raadpleeg uw arts.
Als u Lansox langdurig (langer dan 1 jaar) gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. Hij moet elke nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden melden wanneer hij de dokter ziet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lansox . veranderen?
Lansox innemen met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende actieve ingrediënten bevatten, aangezien Lansox de werking ervan kan beïnvloeden:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicine (gebruikt om infecties te behandelen)
- digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen)
- theofylline (gebruikt om astma te behandelen)
- tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen)
- fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen)
- antacida (gebruikt om brandend maagzuur of zure oprispingen te behandelen)
- sucralfaat (gebruikt om zweren te genezen)
- sint-janskruid (geperforeerd sint-janskruid) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voor het beste resultaat dient u Lansox ten minste 30 minuten voor het eten in te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft of de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen komen soms voor bij patiënten die Lansox gebruiken.
Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, moet u voorzichtig zijn, aangezien uw aandachtsspanne kan afnemen.
U alleen bent verantwoordelijk om te beslissen of u geschikt bent om een motorvoertuig te besturen of andere taken uit te voeren die verhoogde concentratie vereisen. Het gebruik van medicijnen is een van de factoren die het vermogen om deze handelingen veilig uit te voeren, vanwege hun effecten of ongewenste effecten, kunnen verminderen.
Beschrijvingen van deze effecten zijn te vinden in andere paragrafen.
Lees alle informatie in deze folder als richtlijn.
Als u ergens niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lansox
Lansox bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Lansox bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine die gevaarlijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lansox gebruikt: Dosering
Leg de tablet op uw tong en zuig er langzaam op. De tablet lost snel op in de mond, waardoor de microkorrels vrijkomen die moeten worden doorgeslikt zonder erop te kauwen. U kunt de tabletten ook heel doorslikken met een glas water.
Uw arts kan u ook instrueren om de tablet met een spuit in te nemen als u ernstige moeite heeft met slikken.
De volgende instructies moeten worden gevolgd bij het innemen van een spuit:
Het is belangrijk dat de geschiktheid van de gekozen spuit zorgvuldig wordt getest:
- Verwijder de zuiger van de spuit (ten minste één spuit van 5 ml voor één tablet van 15 mg en 10 ml voor één tablet van 30 mg)
- Doe de tablet in de spuit
- Plaats de zuiger terug in de spuit
- Voor de tablet van 15 mg: zuig 4 ml kraanwater in de spuit
- Voor de tablet van 30 mg: trek 10 ml kraanwater in de spuit
- Draai de spuit ondersteboven en zuig nog 1 ml lucht op
- Schud de spuit zachtjes gedurende 10-20 seconden totdat de spuit is opgelost
- De inhoud kan direct in de mond worden geleegd
- Vul de spuit opnieuw met 2-5 ml kraanwater om de spuit volledig in uw mond te legen
Als u Lansox eenmaal per dag inneemt, probeer het dan altijd op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt betere resultaten krijgen als u Lansox 's ochtends als eerste inneemt.
Als u Lansox tweemaal per dag inneemt, moet u de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds innemen.
De dosis Lansox hangt af van uw toestand. De gebruikelijke doseringen van Lansox voor volwassenen worden hieronder gegeven. Uw arts zal soms een andere dosis voorschrijven en u vertellen hoe lang de behandeling moet duren.
Behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen: elke dag één orodispergeerbare tablet van 15 mg of 30 mg gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen. Als de symptomen niet binnen 4 weken verdwijnen, neem dan contact op met uw arts
Behandeling van ulcus duodeni: elke dag één orodispergeerbare tablet van 30 mg gedurende 2 weken
Behandeling van maagzweer: elke dag één orodispergeerbare tablet van 30 mg gedurende 4 weken
Behandeling van ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis): elke dag één 30 mg orodispergeerbare tablet gedurende 4 weken
Langdurige preventie van reflux-oesofagitis: één orodispergeerbare tablet van 15 mg per dag, de arts kan de dosis aanpassen tot één orodispergeerbare tablet van 30 mg per dag
Behandeling van infectie met Helicobacter pylori: de gebruikelijke dosering is één orodispergeerbare tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica 's morgens en één orodispergeerbare tablet van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica 's avonds De behandeling is dagelijks gedurende 7 dagen.
De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:
30 mg Lansox samen met 250-500 mg claritromycine en 1.000 mg amoxicilline
30 mg Lansox samen met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol
Als u uw infectie behandelt omdat u een zweer heeft, is het waarschijnlijk dat de zweer niet terugkeert als de infectie met succes wordt behandeld. Om de beste resultaten van deze therapie te krijgen, moet u het geneesmiddel op het geplande tijdstip innemen en nooit een dosis.
Behandeling van ulcus duodeni of maag bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben: één orodispergeerbare tablet van 30 mg elke dag gedurende 4 weken.
Preventie van ulcus duodeni of maag bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben: één orodispergeerbare tablet van 15 mg per dag, de arts kan de dosering aanpassen tot één orodispergeerbare tablet van 30 mg per dag.
Zollinger-Ellison-syndroom: de gebruikelijke startdosering is twee, inclusief 30 mg orodispergeerbare middelen per dag, waarna uw arts op basis van uw reactie op Lansox zal beslissen welke dosis voor u het beste is.
Gebruik bij kinderen
Lansox mag niet aan kinderen worden gegeven.
Neem het geneesmiddel precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u niet zeker weet hoe u het geneesmiddel moet innemen, dient u uw arts te raadplegen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lansox heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Lansox heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Lansox heeft ingenomen dan u is verteld, vraag dan onmiddellijk uw arts om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lansox in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het te dicht bij uw volgende dosis is. Als dit gebeurt, neem dan de gemiste dosis niet in en neem de rest van de harde capsules in zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lansox
Stop niet voortijdig met de behandeling als uw symptomen zijn verbeterd. Uw aandoening is mogelijk niet volledig genezen en kan terugkeren als de behandelingsperiode niet eindigt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Lansox, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lansox
Zoals alle geneesmiddelen kan Lansox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- hoofdpijn, duizeligheid
- diarree, constipatie, maagpijn, misselijkheid, winderigheid (flatulentie), droge of ontstoken mond of keel
- huiduitslag, jeuk
- veranderingen in leverfunctietesten
- vermoeidheid
De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- depressie
- pijn in de gewrichten en spieren
- waterretentie of zwelling
- veranderingen in het aantal rode bloedcellen
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- koorts
- rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinatie, slapeloosheid, visusstoornis, duizeligheid
- verandering in de smaakzin, verlies van eetlust, ontsteking van de tong (glossitis)
- huidreacties zoals een branderig of tintelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig zweten
- gevoeligheid voor licht
- haaruitval
- tintelend gevoel op de huid (paresthesie), tremor
- bloedarmoede (bleekheid)
- nierproblemen
- pancreatitis
- ontsteking van de lever (gele huid of gele ogen kunnen optreden)
- borstzwelling bij mannen, impotentie
- candidiasis (schimmelinfectie, kan de huid of slijmvliezen aantasten)
- angio-oedeem; u moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen.
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock. Symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen koorts, huiduitslag, zwelling en soms een daling van de bloeddruk zijn
- ontsteking van de mond (stomatitis)
- colitis (ontsteking van de dikke darm)
- veranderingen in laboratoriumwaarden zoals natrium-, cholesterol- en triglycerideniveaus
- zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies
- zeer zelden kan Lansox een verlaging van het aantal witte bloedcellen veroorzaken en daardoor kan de weerstand tegen infecties afnemen. Als u een infectie ervaart met symptomen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of koorts met lokale infectiesymptomen zoals keelpijn/farynx/mond of urinewegproblemen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. U zult een bloedtest ondergaan om te controleren op een mogelijke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
Frequentie niet bekend
Als u Lansox langer dan drie maanden gebruikt, kan het magnesiumgehalte in uw bloed dalen.
Lage magnesiumgehaltes kunnen zich uiten in vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts moet beslissen of u uw magnesiumgehalte in het bloed regelmatig moet controleren.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Houd Lansox buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Lansox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Lansox?
- Het werkzame bestanddeel is lansoprazol
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumcarbonaat, licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide, talk, mannitol, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30%, polyacrylaatdispersie 30%, macrogolyldispersie 30% glycerylmonostearaat, polysorbaat 80, triethylcitraat, watervrij citroenzuur, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172), crospovidon, aardbeiensmaak, aspartaam, magnesiumstearaat
Hoe ziet Lansox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lansox orodispergeerbare tabletten zijn wit tot geelachtig wit met oranje tot donkerbruine stippen. Elke orodispergeerbare tablet bevat oranje tot donkerbruin maagsapresistent granulaat.
Lansox 15 mg orodispergeerbare tabletten - 14 en 28 orodispergeerbare tabletten
Lansox 30 mg orodispergeerbare tabletten - 14 en 28 orodispergeerbare tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LANSOX GOUD DISPERGEERBARE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg lansoprazol
Elke orodispergeerbare tablet bevat 30 mg lansoprazol
Hulpstof(fen): Elke orodispergeerbare tablet van 15 mg bevat 15 mg lactose en 4,5 mg aspartaam
Elke 30 mg orodispergeerbare tablet bevat 30 mg lactose en 9,0 mg aspartaam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Lansox 15 mg: Witte tot geelachtig witte orodispergeerbare tabletten met oranje tot donkerbruine stippen. Elke orodispergeerbare tablet bevat oranje tot donkerbruin maagsapresistent granulaat.
Lansox 30 mg: Witte tot geelachtig witte orodispergeerbare tabletten met oranje tot donkerbruine stippen. Elke orodispergeerbare tablet bevat oranje tot donkerbruin maagsapresistent granulaat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Profylaxe van refluxoesofagitis
• Uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) gelijktijdig toegediend met
geschikte antibiotische therapie voor de behandeling van zweren geassocieerd met H. pylori
• Behandeling van goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm geassocieerd met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij patiënten die continue NSAID-behandeling nodig hebben
• Profylaxe van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten die continue therapie nodig hebben (zie rubriek 4.2)
• Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Zollinger-Ellison-syndroom
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor een optimaal effect moet Lansox eenmaal daags 's ochtends worden ingenomen, behalve wanneer het wordt gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori wanneer de behandeling tweemaal per dag moet worden toegediend, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Lansox moet ten minste 30 minuten voor het eten worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Lansox heeft een aardbeiensmaak en moet op de tong worden gelegd en langzaam worden opgezogen.
De tablet dispergeert snel in de mond, waarbij de maagsapresistente microkorrels vrijkomen die met het speeksel van de patiënt worden ingeslikt.
Als alternatief kan de tablet in zijn geheel worden doorgeslikt met een slok water.
De orodispergeerbare tabletten kunnen worden gedispergeerd in een kleine hoeveelheid water en worden toegediend via een maagsonde of orale spuit.
Behandeling van ulcus duodeni:
De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal daags gedurende 2 weken. Bij patiënten die niet volledig genezen zijn binnen deze periode, wordt de behandeling gedurende nog eens twee weken met dezelfde dosis voortgezet.
Behandeling van maagzweren:
De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. De zweer geneest gewoonlijk binnen vier weken, maar bij patiënten die niet binnen deze periode volledig zijn genezen, kan de behandeling gedurende nog eens 4 weken met dezelfde dosis worden voortgezet.
Reflux-oesofagitis:
De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Bij patiënten die niet volledig genezen zijn binnen deze periode, kan de behandeling gedurende nog eens 4 weken met dezelfde dosis worden voortgezet.
Profylaxe van reflux-oesofagitis:
15 mg eenmaal daags. De dosis kan naar behoefte worden verhoogd tot 30 mg per dag.
uitroeiing van Helicobacter pvlori:
Bij het selecteren van de juiste combinatietherapie moeten lokale officiële richtlijnen met betrekking tot bacteriële resistentie, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële middelen in overweging worden genomen.
De aanbevolen dosering is 30 mg Lansox 2 maal daags gedurende 7 dagen in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen:
claritromycine 250-500 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags claritromycine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 400-500 mg tweemaal daags
De uitroeiingspercentages van de "H. pylori tot 90% wordt verkregen wanneer claritromycine wordt gecombineerd met Lansox en amoxicilline of metronidazol.
Zes maanden na succesvolle eradicatiebehandeling is het risico op herinfectie laag en herhaling is daarom onwaarschijnlijk.
Het gebruik van combinatietherapie inclusief lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags werd ook onderzocht. Er werden lagere uitroeiingspercentages waargenomen bij gebruik van deze combinatie versus regimes met claritromycine Deze combinatie kan geschikt zijn voor diegenen die kan claritromycine niet gebruiken als onderdeel van eradicatietherapie wanneer de lokale resistentie tegen metronidazol laag is.
Behandeling van goedaardige maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij patiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben:
30 mg eenmaal daags gedurende vier weken. Bij patiënten die nog niet volledig zijn genezen, kan de behandeling nog vier weken worden voortgezet. Voor risicopatiënten of met moeilijk te genezen zweren, moet de behandeling waarschijnlijk worden verlengd en/of een hogere dosis worden gebruikt.
Profylaxe van maag- en darmzweren geassocieerd met NSAID-gebruik (leeftijd> 65 jaar of voorgeschiedenis van maag- of darmzweren) waarvoor langdurige NSAID-behandeling nodig is:
15 mg eenmaal daags. Als de behandeling niet succesvol is, moet de eenmaal daagse dosis van 30 mg worden gebruikt.
Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte:
De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg per dag. Verlichting van symptomen wordt snel bereikt. Individuele dosisaanpassing moet worden overwogen.Als de symptomen niet binnen 4 weken verdwijnen met een dagelijkse dosis van 30 mg, wordt verder onderzoek aanbevolen.
Zollinger-Ellison-syndroom:
De aanbevolen startdosering is 60 mg eenmaal per dag. De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet zolang worden verlengd. Er zijn dagelijkse doses tot 180 mg gebruikt. Als de vereiste dagelijkse dosis 120 mg overschrijdt, moet deze in twee verdeelde doses worden toegediend.
Veranderde lever- of nierfunctie:
Het is niet nodig om de dosis aan te passen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Patiënten met een matige of ernstige leverziekte moeten regelmatig worden gecontroleerd bij wie een verlaging van de dagelijkse dosis met 50% wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bejaarden:
Vanwege de verminderde klaring van lansoprazol bij ouderen kan dosisaanpassing nodig zijn op basis van individuele behoeften. Een dagelijkse dosis van 30 mg mag bij ouderen niet worden overschreden, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
Kinderen:
Het gebruik van Lansox bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat de klinische gegevens beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
Behandeling van kinderen jonger dan één jaar moet worden vermeden, aangezien uit de beschikbare gegevens geen voordeel blijkt bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lansoprazol mag niet worden toegediend met atazanavir (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere behandelingen tegen maagzweren, moet de mogelijkheid van kwaadaardige maagtumoren worden uitgesloten bij de behandeling van een maagzweer met lansoprazol, omdat lansoprazol symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Van protonpompremmers (PPI's) zoals lansoprazol is waargenomen dat ze ernstige hypomagnesiëmie veroorzaken bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in veel gevallen gedurende één jaar werden behandeld.
Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zijn vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie. Ze kunnen zich aanvankelijk verraderlijk manifesteren en worden verwaarloosd. Hypomagnesiëmie verbetert bij de meeste patiënten na inname van magnesium en het staken van de protonpompremmer.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten overwegen om magnesiumspiegels te meten voordat de PPI-behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling bij patiënten die langdurig worden behandeld of worden behandeld met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica).
Lansoprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverdisfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
De verminderde maagzuurgraad als gevolg van lansoprazol zal naar verwachting leiden tot een toename van de hoeveelheid bacteriën in de maag die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig zijn. Behandeling met lansoprazol kan het risico op gastro-intestinale infecties veroorzaakt door salmonella en campylobacter licht verhogen.
Bij patiënten met gastroduodenale ulcera moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie H. pylori als etiologische factor.
Als lansoprazol wordt gebruikt in combinatie met antibiotica voor H. pylori, volg dan ook de instructies voor het gebruik van deze antibiotica.
Vanwege beperkte veiligheidsgegevens voor patiënten die een onderhoudsbehandeling van meer dan 1 jaar ondergaan, moeten bij deze patiënten regelmatig de behandelingsevaluaties en een volledige baten/risicobeoordeling worden uitgevoerd.
Gevallen van colitis zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die lansoprazol gebruiken. Daarom moet in het geval van ernstige en/of aanhoudende diarree worden overwogen de behandeling te staken.
Behandeling voor de preventie van maagzweren bij patiënten die voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben, moet worden beperkt voor patiënten met een hoog risico (bijv. eerdere gastro-intestinale bloeding, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de kans op bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vergroten [ bijv. corticosteroïden of anticoagulantia], aanwezigheid van een ernstige comorbiditeit of langdurig gebruik van NSAID's in de maximaal aanbevolen doses).
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen een licht verhoogd risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen veroorzaken, vooral bij oudere patiënten of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. suggereren dat protonpompremmers het algehele risico op fracturen met 10% tot 40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten met een risico op osteoporose moeten worden behandeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen en moeten een "adequate hoeveelheid vitamine D en calcium.
Lansox bevat lactose en is daarom niet geschikt voor personen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
De tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine: daarom zijn ze gecontra-indiceerd bij fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van lansoprazol met andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen waarvan de absorptie afhangt van de pH
Lansoprazol kan interfereren met de absorptie van geneesmiddelen waarbij de maag-pH van cruciaal belang is voor hun biologische beschikbaarheid.
Atazanavir:
Eén onderzoek toonde aan dat gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg eenmaal daags) met atazanavir 400 mg aan gezonde vrijwilligers een aanzienlijke afname van de blootstelling aan atazanavir veroorzaakte (ongeveer 90% afname van de AUC en Cmax). Lansoprazol mag niet worden toegediend met atazanavir (zie rubriek 4.3).
Ketoconazol en itraconazol:
De absorptie van ketoconazol en itraconazol uit het maagdarmkanaal wordt versterkt door de aanwezigheid van maagzuur Toediening van lansoprazol kan subtherapeutische concentraties van ketoconazol en itraconazol veroorzaken en de combinatie moet worden vermeden.
Digoxine:
Gelijktijdige toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde plasma-digoxinespiegels.Daarom moeten de plasma-digoxinespiegels worden gecontroleerd en de digoxinedosis, indien nodig, worden aangepast bij het starten of beëindigen van de behandeling met lansoprazol.
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door P450-enzymen
Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd. Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van lansoprazol met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch venster hebben.
theofylline:
Lansoprazol verlaagt de plasmaconcentraties van theofylline, wat het verwachte klinische effect voor die dosis kan verminderen.Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van de twee geneesmiddelen.
Tacrolimus:
Gelijktijdige toediening van lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A- en P-gp-substraat). Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling aan tacrolimus tot 81%.
Het wordt aanbevolen de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin en aan het einde van gelijktijdige behandeling met lasoprazol.
Geneesmiddelen vervoerd door P-glycoproteïne
Van lansoprazol is waargenomen dat het het transport van het P-glycoproteïne-eiwit (P-gp) remt. in vitro. De klinische relevantie is niet bekend.
Effecten van andere geneesmiddelen op lansoprazol
Geneesmiddelen die CYP2C19 . remmen
Fluvoxamine:
Een dosisverlaging moet worden overwogen wanneer lansoprazol wordt gecombineerd met fluvoxamine,
CYP2C19-remmer. De plasmaconcentraties van lansoprazol stijgen tot een factor vier.
Geneesmiddelen die CYP2C19 en CYP3A4 . induceren
Inducerende enzymen die CYP2C19 en CYP3A4 beïnvloeden, zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum geperforeerd) kan de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk verlagen.
anderen:
Sucralfaat / antacida:
Sucralfaat/antacida kunnen de biologische beschikbaarheid van lansoprazol verminderen. Daarom moet lansoprazol ten minste één uur voor het innemen van deze geneesmiddelen worden ingenomen.
Er is geen klinisch significante interactie van lansoprazol met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen aangetoond, hoewel er geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen voor lansoprazol. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Voedertijd:
Het is niet bekend of lansoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol wordt uitgescheiden in de melk.
Er moet een beslissing worden genomen over het voortzetten/stoppen van borstvoeding of het voortzetten/stoppen van de behandeling met lansoprazol, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met lansoprazol voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, vertigo, visusstoornissen en slaperigheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8). Onder deze omstandigheden kan het reactievermogen worden verminderd.
04.8 Bijwerkingen
Frequenties worden gedefinieerd als vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
04.9 Overdosering
Er zijn geen effecten bekend van overdosering met lansoprazol bij mensen (hoewel een lage acute toxiciteit mogelijk is) en bijgevolg kunnen er geen behandelingsinstructies worden gegeven.Er werden echter dagelijkse doses tot 180 mg lansoprazol via de mond en tot 90 mg intraveneus lansoprazol toegediend in klinische onderzoeken zonder significante bijwerkingen. Raadpleeg rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosis lansoprazol.
Als overdosering wordt vermoed, moet de patiënt worden gecontroleerd. Lansoprazol wordt niet significant geëlimineerd door hemodialyse. Indien nodig worden maaglediging, houtskool en symptomatische therapie aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
Lansoprazol is een protonpompremmer in de maag. Het remt de laatste fase van maagzuurvorming door remming van de H+/K+ ATPase van de pariëtale cellen van de maag.De remming is dosisafhankelijk en omkeerbaar, en het effect geldt voor zowel basale als gestimuleerde afscheiding van maagzuur. concentreert zich in pariëtale cellen en wordt actief in hun zure omgeving, waar het reageert met de sulfhydrylgroep van H + / K + ATPase, waardoor de enzymatische activiteit wordt geremd.
Effect op maagzuursecretie
Lansoprazol is een specifieke remmer van de pariëtale cel van de protonpomp. Een enkelvoudige orale dosis van 30 mg lansoprazol remt de door pentagastrine gestimuleerde maagzuursecretie met ongeveer 1 "80%. Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende 7 dagen wordt een remming van de maagzuursecretie van 90% bereikt. Dit heeft een overeenkomstig effect op de secretie. maagzuur. Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ongeveer 70%, en de symptomen van de patiënt zijn bijgevolg verlicht vanaf de eerste dosis. Na 8 dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 1 "85%. Snelle verlichting van de symptomen wordt bereikt met één orodispergeerbare tablet (30 mg) per dag, en de meeste patiënten met een ulcus duodeni genezen binnen 2 weken, patiënten met een maagzweer en reflux-oesofagitis binnen 4 weken. Door de maagzuurgraad te verminderen, creëert lansoprazol een omgeving waarin geschikte antibiotica effectief kunnen zijn tegen: l'H pylori.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lansoprazol is een racemaat van twee actieve enantiomeren die biologisch worden omgezet in actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen Aangezien lansoprazol snel wordt geïnactiveerd door maagzuur, wordt het oraal toegediend in maagbeschermde vormen voor systemische absorptie.
Absorptie en distributie:
Lansoprazol vertoont een hoge biologische beschikbaarheid (80-90%) met een enkele dosis. Piekplasmaspiegels treden op binnen 1,5-2,0 uur. Inname van voedsel vertraagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid met ongeveer 50% De plasma-eiwitbinding is 97%.
Studies hebben aangetoond dat orodispergeerbare tabletten, gedispergeerd in een kleine hoeveelheid water en toegediend met een injectiespuit rechtstreeks in de mond of via een maagsonde, een AUC geven die gelijk is aan die verkregen met de gebruikelijke wijze van toediening.
Metabolisme en eliminatie:
Lansoprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de metabolieten worden uitgescheiden via de nieren en de gal. Het metabolisme van lansoprazol wordt voornamelijk gekatalyseerd door het CYP2C19-enzym.Het CYP3A4-enzym draagt ook bij aan het metabolisme. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 2 uur na enkelvoudige of meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers Er is geen bewijs van accumulatie na meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers. In plasma zijn sulfon-, sulfide- en 5-hydroxylderivaten van lansoprazol geïdentificeerd. Deze metabolieten hebben zeer weinig of geen antisecretoire activiteit.
Een onderzoek met 14C-gelabeld lansoprazol gaf aan dat ongeveer een derde van de toegediende straling werd uitgescheiden in de urine en twee derde werd teruggevonden in de feces.
Farmacokinetiek bij oudere patiënten:
De klaring van lansoprazol is verminderd bij ouderen, met een eliminatiehalfwaardetijd die is toegenomen van ongeveer 50% tot 100%. Piekplasmaspiegels zijn niet verhoogd bij ouderen.
Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten:
Evaluatie van de farmacokinetiek bij kinderen van 1-17 jaar toonde vergelijkbare blootstelling aan volwassenen met doses van 15 mg voor degenen die minder dan 30 kg wogen, en 30 mg voor degenen die meer wogen, dosis van 17 mg/m2 lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bij zuigelingen van 2-3 maanden tot 1 jaar resulteerde in een blootstelling aan lansoprazol die vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Een hogere blootstelling aan lansoprazol bij volwassenen werd waargenomen bij zuigelingen jonger dan 2-3 maanden bij doses van zowel 1,0 mg/kg als 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gegeven als een enkele dosis.
Farmacokinetiek bij leverinsufficiëntie
De blootstelling aan lansoprazol verdubbelde bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en veel meer bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Slechte metaboliseerders CYP2C19
CYP2C19 is onderhevig aan genetisch polyformisme en 2-6% van de proefpersonen, trage metaboliseerders (PM's) genoemd, is homozygoot voor het gemuteerde CYP2C19-allel en verliest daarom het functionele CYP2C19-enzym. Blootstelling aan lansoprazol is meerdere malen hoger bij PM's dan bij snelle metaboliseerders (EM's).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
In twee carcinogeniteitsstudies bij ratten veroorzaakte lansoprazol dosisgerelateerde hyperplasie van maag-ECL-cellen en ECL-celcarcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van remming van de zuursecretie.
Intestinale metaplasie is ook waargenomen, evenals Leydig-celhyperplasie en goedaardige Leydig-celtumoren. Retinale atrofie werd waargenomen na 18 maanden behandeling. Dit werd niet waargenomen bij apen, honden of muizen.
In carcinogeniteitsstudies bij muizen ontwikkelden zich dosisgerelateerde hyperplasie van maag-ECL-cellen, evenals levertumoren en adenoom van het testiculaire netwerk.
De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumcarbonaat, slecht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, hypromellose, titaandioxide, talk, mannitol, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1: 1) dispersie 30%, polyacrylaatdispersie 30%, Macrogol 8000, polyacrylaatdispersie 80, triethylcitraat, watervrij citroenzuur, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172), crospovidon, aardbeiensmaak, aspartaam, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar ongeopend en goed bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Lansox 15 mg orodispergeerbare tabletten: Dozen met 14 en 28 orodispergeerbare tabletten
Lansox 30 mg orodispergeerbare tabletten: Dozen met 14 en 28 orodispergeerbare tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lansox 15 mg orodispergeerbare tabletten - 14 orodispergeerbare tabletten A.I.C. Nr. 028600070
Lansox 30 mg orodispergeerbare tabletten - 14 orodispergeerbare tabletten A.I.C. Nr. 028600094
Lansox 15 mg orodispergeerbare tabletten - 28 orodispergeerbare tabletten A.I.C. Nr. 028600082
Lansox 30 mg orodispergeerbare tabletten - 28 orodispergeerbare tabletten A.I.C. Nr. 028600106
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
12 juli 2002/31 oktober 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2013
