NOVOMIX ® een geneesmiddel op basis van oplosbare insuline aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
THERAPEUTISCHE GROEP: Bifasische insuline voor injecteerbaar gebruik - insulines en analogen
Indicaties NOVOMIX ® Oplosbare insuline aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
NOVOMIX ® geïndiceerd bij de behandeling van diabetische pathologie die insulinetherapie vereist.
Werkingsmechanisme NOVOMIX ® Oplosbare insuline aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
NOVOMIX ® is een hypoglykemisch geneesmiddel bestaande uit oplosbare insuline aspart en protamine-gekristalliseerde insuline aspart in de verhouding 30/70.
Dit zijn respectievelijk snelwerkende en middellangwerkende insuline-analogen die ervoor zorgen dat het geneesmiddel het hypoglykemische effect ongeveer 10 - 20 minuten na subcutane toediening uitoefent, maximale therapeutische activiteit bereikt binnen de eerste 4 uur en een dekking van ongeveer 24 uur garandeert.
De snelst werkende kinetiek wordt gegarandeerd door de vervanging van proline op positie B28 door asparaginezuur, dat de neiging van insuline om hexameren te vormen vermindert, waardoor de doorgang van het hormoon van het onderhuidse weefsel naar de bloedbaan wordt vergemakkelijkt.
Via de bloedbaan bereikt het hormoon insulinegevoelige weefsels zoals spier- en vetweefsel, waarbij het specifieke receptoren activeert die betrokken zijn bij de regulatie van cellulaire activiteit en nuttig zijn voor het verbeteren van de opname en het gebruik van bloedglucose.
Tegelijkertijd werkt insuline metabolisch in op de lever en remt het de enzymatische routes die nodig zijn om glucose te produceren en in de bloedsomloop te gieten.
Op deze manier is de hypoglycemische werking van insuline dus gegarandeerd.
Uitgevoerde onderzoeken en klinische werkzaamheid
1. BIFASISCHE ASPART-INSULINE EN DIABETISCHE PATHOLOGIE
Diabetes Metab Syndr Obes. 3 juni 2009: 2: 61-71.
Bifasische insuline aspart 30/70 (BIAsp 30) bij de behandeling van type 1 en type 2 diabetes.
Valensi P.
Talrijke studies in de literatuur tonen de bijzondere werkzaamheid van bifasische insuline aspart aan bij de behandeling van diabetische pathologie, zowel bij patiënten met diabetes type 1 als bij diabetes type 2. De uitstekende resultaten die zijn verkregen in termen van vermindering van geglyceerd hemoglobine en glykemische controle maken NOVOMIX tot een ideaal geneesmiddel voor het moderne beheer van diabetische pathologie.
2. DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN DE THERAPIE MET BIFASISCHE ASPART-INSULINE
Eerstelijns diabetes. 2011 25 maart.
Start van bifasische insuline aspart 30/70 bij personen met type 2 diabetes mellitus in een grotendeels eerstelijnszorgomgeving in Zweden.
Berntorp K, Haglund M, Larsen S, Petruckevitch A, Landin-Olsson M; namens de Zweedse BIAsp-studiegroep.
Studie uitgevoerd bij 1154 patiënten met type II diabetes en behandeld met bifasische insuline aspart. De verlengde behandeling gedurende zes maanden werd voltooid door 89% van de ingeschreven patiënten, een index van uitstekende therapietrouw, die een verlaging van geglyceerd hemoglobine met meer dan 1% garandeert met slechts twee episoden van hypoglykemie.
3. BIFASISCH ASPART-INSULINE EN TYPE TWEEDE DIABETES
Diabetes Obesitas Metab. 2009 jan;11:27-32. Epub 2007 17 okt.
Toevoeging van bifasische insuline aspart 30 aan geoptimaliseerde metformine- en pioglitazonbehandeling van type 2 diabetes mellitus: de ACTION-studie (Achieving Control Through Insulin plus Oral agens).
Raskin P, Matfin G, Schwartz SL, Chaykin L, Chu PL, Braceras R, Wynne A.
De therapie van diabetes type II, in de meeste gevallen toevertrouwd aan het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen, blijkt vaak niet effectief te zijn bij het herstellen van de juiste glykemische controle.De toevoeging van bifasische insuline aspart aan de therapie met metformine of pioglitazon is nuttig geweest voor de optimalisatie van de glykemische controle .
Wijze van gebruik en dosering
NOVOMIX® 100 IE/ml insuline bestaande uit oplosbare insuline aspart en protamine-gekristalliseerde insuline aspart in de verhouding 30/70:
de juiste dosering en het relatieve tijdstip van inname moeten door de arts worden vastgesteld na een zorgvuldige evaluatie van de gezondheid en het metabolische evenwicht van de patiënt.
Net als de andere bifasische insulines, moet NOVOMIX ® noodzakelijkerwijs subcutaan worden toegediend, maar in tegenstelling tot de andere kan de inname kort voor een maaltijd worden uitgevoerd.
Waarschuwingen NOVOMIX ® Oplosbare insuline aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
De dosering van NOVOMIX ® moet door de arts worden vastgesteld na een zorgvuldige evaluatie van de fysiopathologische toestand van de patiënt, van zijn eet- en atletische gewoonten en duidelijk van zijn glykemische balans.
Variaties in de geformuleerde dosis moeten worden overwogen in geval van lever- en nieraandoeningen, infectieziekten, operaties, veranderingen in voedings- en levensstijlgewoonten en verschillende behoeften, om een goede homeostase te behouden.
De actieve deelname van de patiënt aan de dagelijkse therapeutische routine is van fundamenteel belang voor het succes van de therapie, terwijl het juiste bewustzijn van de ziekte en van de mogelijke bijwerkingen het optreden van klinisch gevaarlijke bijwerkingen zou kunnen minimaliseren.
Hypoglykemie, zeker het ernstigste probleem dat samenhangt met insulinetherapie, zou het normale waarnemings- en reactievermogen van de patiënt kunnen verminderen, waardoor het gebruik van machines en het besturen van auto's gevaarlijk wordt.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Hoewel de experimenten met het gebruik van insuline aspart bij zwangere vrouwen nog steeds niet erg belangrijk zijn, blijft insuline vandaag de dag het enige veilige en effectieve farmacologische middel voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes.
Om ervoor te zorgen dat de therapie het verwachte therapeutische effect heeft, is het echter belangrijk dat de gebruikte dosering ook rekening houdt met de week van de zwangerschap, gezien de wisselende behoeften in deze periode.
Het is duidelijk dat insulinebehandeling, zeker in dit geval, onder strikt medisch toezicht moet plaatsvinden.
Interacties
Insuline aspart leent zich, net als humane insuline, op een vergelijkbare manier voor dezelfde geneesmiddelinteracties.
In feite zou de gelijktijdige inname van orale hypoglykemische middelen, octreotide, anti-MAO, bètablokkers, ACE-remmers, salicylaten, alcohol en anabole steroïden het hypoglykemische effect van NOVOMIX ® kunnen versterken, waardoor het risico op hypoglykemie toeneemt.
Integendeel, de gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva, thiaziden, glucorticoïden, schildklierhormonen en sympathicomimetica zou het therapeutische effect van dit hormoon kunnen verminderen, waardoor de vereiste normale glykemische controle verandert.
In beide gevallen zou het nodig zijn om de dosering op de juiste manier aan te passen.
Uit de literatuur is bekend dat sympatholytica enkele belangrijke tekenen van hypoglykemie kunnen maskeren, waardoor het risico op ernstige reacties toeneemt.
Contra-indicaties NOVOMIX ® Oplosbare insuline aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart
NOVOMIX ® gecontra-indiceerd in geval van hypoglykemie en overgevoeligheid voor humane insuline of zijn hulpstoffen.
Bijwerkingen - Bijwerkingen
Therapeutische behandeling met insuline aspart stelt de diabetespatiënt ook bloot aan dezelfde bijwerkingen die worden waargenomen bij behandeling met humane insuline.
Onder de meest voorkomende lokale bijwerkingen kunnen irritatie, roodheid en jeuk op de injectieplaats worden beschreven, die in bepaalde gevallen, zoals het niet draaien van het injectiepunt, ook in verband kunnen worden gebracht met lipoatrofie.
Gastro-intestinale en visuele stoornissen, of gerelateerd aan overgevoeligheidsreacties op het hormoon, kwamen minder vaak voor, terwijl hypoglykemie zeker de meest zorgwekkende bijwerking blijft vanuit klinisch oogpunt.
In feite werd dit aanvankelijk gekenmerkt door milde maar zeer indicatieve symptomen zoals koud zweet, slaperigheid, asthenie, aandachtsverlies en zou vervolgens verantwoordelijk kunnen zijn voor bewustzijnsverlies en coma.
Opmerking
NOVOMIX ® wordt alleen op medisch voorschrift verkocht.
NOVOMIX® valt binnen de dopingklasse: Hormonen en aanverwante stoffen (verboden in en buiten competitie)
De informatie over NOVOMIX ® Oplosbare insuline aspart + protamine-gekristalliseerde insuline aspart die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
