Actieve ingrediënten: Macrogol, Calciumzouten, Kaliumzouten
SELG poeder voor drank
Indicaties Waarom wordt Selg gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Laxeermiddelen met osmotische werking - Macrogol, verenigingen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Selg niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen;
- Gastro-intestinale perforatie of risico op gastro-intestinale perforatie;
- Ernstige inflammatoire darmaandoeningen (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of toxisch megacolon geassocieerd met symptomatische stenose;
- Ileus of verdenking van darmobstructie, subocclusieve of stenotische occlusieve vormen van de darm, maagstasis;
- Buikpijn van onbekende oorsprong, acute colitis, misselijkheid, braken, duidelijke accentuering of vermindering van de peristaltiek, rectale bloeding (de aanwezigheid van een of meer van deze tekenen en symptomen vereist adequate medische aandacht om de aanwezigheid uit te sluiten van pathologische aandoeningen die een contra-indicatie zijn het gebruik van laxeermiddelen (zie vorige punten);
- Ernstige staat van uitdroging;
- Kinderen onder de 8 jaar en met een gewicht van minder dan 20 kg;
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Selg . inneemt
Het geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend bij cardiopathische of nierpatiënten, bij patiënten met een gestoorde slikreflex en mentale toestand, vanwege het risico op aspiratie van regurgitatie. Gebruik het geneesmiddel niet bij twijfel over laesies die het darmlumen belemmeren en/of als er sprake is van buikpijn, misselijkheid en/of braken. Het herhaald gebruik van laxeermiddelen kan aanleiding geven tot verslaving of verschillende soorten schade.Langdurig gebruik van een laxeermiddel voor de behandeling van constipatie wordt niet aanbevolen. De behandeling van constipatie met welk geneesmiddel dan ook moet worden beschouwd als een aanvulling op een geschikte levensstijl en een gezond dieet, bijvoorbeeld verhoging van vocht en plantaardige vezels in de voeding en passende lichamelijke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit. slechte gezondheidstoestand, moet het voorschrift worden voorafgegaan door een zorgvuldige beoordeling van de risico-batenverhouding In geval van diarree moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met aanleg voor hydro-elektrolytische evenwichtsstoornissen (bijvoorbeeld ouderen, patiënten met een verminderde functionaliteit nier- of leverfunctie) of patiënten die met diuretica worden behandeld) en het elektrolytenbeeld van de patiënt moet worden gecontroleerd.
Gevallen van overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria, oedeem) met geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten, zijn zeer zelden gemeld. Er zijn uitzonderlijke gevallen van anafylactische shock gemeld.
SELG bevat geen significante hoeveelheden suikers of polyolen, het kan ook worden voorgeschreven aan diabetespatiënten of aan personen met een galactosevrij dieet.
Bij kinderen mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Selg . veranderen
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen. Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere geneesmiddelen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u SELG inneemt. Het gebruik van drop verhoogt het risico op hypokaliëmie.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.In de ernstigste gevallen is het mogelijk het begin van dehydratie of hypokaliëmie (afname van kalium in het bloed) wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Zwangerschap en borstvoeding.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding.Daarom mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Selg: Dosering
Volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan 8 jaar en met een gewicht van meer dan 20 kg)
Start de behandeling met twee tweedelige sachets per dag, één ’s ochtends op een lege maag en één ’s avonds voor het naar bed gaan. Nadat het resultaat van één lediging per dag is bereikt, kan de dosis worden verlaagd tot één sachet per dag, zelfs in twee toedieningen van elk een half sachet of één sachet om de dag. Het laxerende effect van SELG treedt 24 tot 48 uur na toediening op
. De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om zachte ontlasting gemakkelijk te verwijderen. De duur van de behandeling is beperkt tot drie maanden; in ieder geval moet de patiënt zich houden aan het voorschrift van de arts. Bij kinderen mag de behandeling niet langer duren dan 3 maanden, aangezien er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van het product gedurende een periode langer dan 3 maanden. De regularisatie van de darmmotiliteit die door de behandeling wordt veroorzaakt, moet worden gehandhaafd met levensstijl en dieetmaatregelen.
De dagelijkse dosis moet worden aangepast aan het verkregen klinische effect en kan variëren van 1 sachet om de dag (vooral bij kinderen) tot 2 sachets per dag.
Wijze van toediening
Los de inhoud van één sachet op in 250 ml leidingwater.
De verlaagde dosis van een half sachet wordt opgelost in een glas water.
Voeg geen andere ingrediënten toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Overdosering Wat te doen als u te veel Selg heeft ingenomen
Overdosering veroorzaakt diarree en buikpijn die verdwijnen na tijdelijke stopzetting van de behandeling of dosisverlaging
Overmatig vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan corrigerende maatregelen voor elektrolytstoornissen vereisen. Conservatieve maatregelen zijn meestal voldoende; er moet veel vocht worden gegeven, vooral vruchtensappen. Zie ook "Speciale waarschuwingen" over misbruik van laxeermiddelen. Gevallen van pulmonale aspiratie zijn gemeld in combinatie met toediening van grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten via de neussonde. Neurologisch gehandicapte kinderen die lijden aan oromotorische disfunctie lopen een bijzonder risico op longaspiratie.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis SELG, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Raadpleeg bij twijfel over het gebruik van SELG uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Selg
Zoals alle geneesmiddelen kan SELG bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Te hoge doses kunnen diarree veroorzaken die binnen 24-48 uur na het stoppen van de behandeling verdwijnt. Daarna kan de therapie met lagere doses worden hervat.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
volwassen bevolking
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken (waarbij 600 volwassen patiënten betrokken waren) en na het op de markt brengen van het geneesmiddel. Over het algemeen waren de gemelde bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard en werden ze voornamelijk aangetroffen in het maagdarmkanaal.
Een andere vaker waargenomen bijwerking is: gevoel van epigastrische volheid Er zijn geen significante veranderingen gemeld in gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot objectieve parameters (lichaamsgewicht) vitaal (bloeddruk) biochemisch (hematocriet, hemoglobine, natriumemie, kalium, chloremie, bicarbonaten en pCO2) Er zijn meldingen geweest van hypo-hyperkinetische hartritmestoornissen die waarschijnlijk secundair zijn aan veranderde vagale of sympathische tonus na luminale distensie, versnelde transit, frequente ontlasting.
Pediatrische populatie:
De bijwerkingen in de onderstaande tabel zijn gemeld in klinische onderzoeken met 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar en na het op de markt brengen van het geneesmiddel. Wat de volwassen populatie betreft, waren de gemelde bijwerkingen gewoonlijk licht van intensiteit en van voorbijgaande aard en hadden ze voornamelijk betrekking op het maagdarmkanaal.
* Diarree kan pijn en irritatie veroorzaken op perianaal niveau
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaar het geneesmiddel in de originele verpakking om het product tegen vocht te beschermen. De gereconstitueerde oplossing moet worden bewaard bij 2-8 ° C (in de koelkast) en binnen 48 uur na bereiding worden gebruikt. De resterende oplossing moet worden weggegooid.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elk tweedelige sachet van 17,5 g bevat:
Actieve principes:
macrogol 4000 14.580 g
watervrij natriumsulfaat 1.422 g
natriumbicarbonaat 0,422 g
natriumchloride 0,365 g
kaliumchloride 0,185 g
Hulpstoffen: natriumcyclamaat, acesulfaam K, natriumsacharine, mandarijnsmaak, maltodextrine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder voor drank. Doos met 16 sachets van 17,5 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SELG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Selg 1000 - Een zak van 70 g bevat:
Actieve componenten: polyethyleenglycol (PEG) 4000 58,32 g, watervrij natriumsulfaat 5,69 g, natriumbicarbonaat 1,69 g, natriumchloride 1,46 g, kaliumchloride 0,74 g.
Selg 250 - Een bipartiete sachet van 17,5 g bevat:
Actieve componenten: polyethyleenglycol (PEG) 4000 14,580 g, watervrij natriumsulfaat 1,422 g, natriumbicarbonaat 0,422 g, natriumchloride 0,365 g, kaliumchloride 0,185 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale toediening in de vorm van een oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
De farmacologische kenmerken rechtvaardigen het gebruik ervan in klinische situaties waarin snel een darmspoeling moet worden verkregen ter voorbereiding op abdominale chirurgie of instrumentele onderzoeken (radiologisch en endoscopisch).In geschikte lagere doses kan Selg ook worden gebruikt als een laxerend osmoticum, voor de behandeling van functionele obstipatie van de dikke darm Met betrekking tot abdominale chirurgie maakt het vermogen om een adequate reiniging van de dikke darm te verkrijgen met een vermindering van de luminale bacteriële flora en zonder de vorming van potentieel explosieve gasmengsels Selg een geldig alternatief voor traditionele preparaten. studies hebben aangetoond dat de oplossing het mogelijk maakt om een adequate voorbereiding te verkrijgen in percentages van patiënten (van 80% tot 100%) die significant hoger zijn dan vergelijkingen en met een gebruiksveiligheid en verdraagbaarheid vergelijkbaar met traditionele laxeermiddelen en hoger bij alt opnieuw wasoplossingen die verschillende osmotische middelen bevatten (bijvoorbeeld mannitol).
Bij de voorbereiding van een bariumklysma was Selg in gecontroleerde onderzoeken qua werkzaamheid substantieel vergelijkbaar met de traditionele voorbereiding, maar gemakkelijker en sneller aan te brengen en goed verdragen door patiënten.
Interessant zijn ook de toepassingen van Selg bij de periodieke behandeling van constipatie.
04.1 Therapeutische indicaties
Selg is geïndiceerd in gevallen waarin het nodig is om een volledige reiniging van de darm te verkrijgen voordat diagnostisch onderzoek of een operatie aan de dikke darm wordt uitgevoerd.In een lagere dosering is het preparaat geïndiceerd als een occasionele behandeling van functionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
A- Darm wassen
volwassenen
De aanbevolen dosis is 4 liter (4 sachets van elk 70 g opgelost in 1 liter water of 16 sachets van elk 17,50 g opgelost in 250 ml water), in een enkele dosis in te nemen de middag voor het onderzoek, of verdeeld in twee doses, 2 liter de avond voor het examen en 2 liter de ochtend van het examen.
De innamesnelheid is 250 ml om de 15 minuten, totdat de 4 liter opgebruikt is. Het verdient de voorkeur dat elke afzonderlijke dosis snel wordt ingeslikt. De eerste evacuatie vindt gewoonlijk ongeveer 90 minuten na het begin van de toediening plaats.U moet blijven drinken totdat de rectale uitstroom duidelijk is. Het preparaat moet worden ingenomen na 3-4 uur vasten. Vanaf 2 uur voor de inname tot aan de uitvoering van de test mag in ieder geval geen vaste voeding worden ingenomen, maar is de wateropname gratis.
De oplossing is prettiger als deze wordt afgekoeld na het oplossen van het poeder met water bij kamertemperatuur.
Pediatrische leeftijd (Kinderen die meer dan 20 kg wegen)
Bij kinderen en adolescenten is de aanbevolen dosering 25-40 ml/kg/uur totdat een duidelijke rectale uitstroom is verkregen.
Selg wordt gewoonlijk oraal ingenomen, maar kan via een maagsonde als continu infuus worden toegediend.
B- Laxerende werking
Start de behandeling met twee sachets per dag, één ’s ochtends op een lege maag en één ’s avonds voor het naar bed gaan. Nadat het resultaat van één lediging per dag is bereikt, kan de dosis worden verlaagd tot één sachet per dag, zelfs in twee toedieningen van elk een half sachet of één sachet om de dag.
Het laxerende effect van het preparaat treedt op van 24 tot 48 uur na toediening.De duur van de behandeling is beperkt tot drie maanden, in ieder geval moet de patiënt het recept van de arts volgen.
Los de inhoud van één sachet op in 250 ml leidingwater. De verlaagde dosis van een half sachet wordt opgelost in een glas water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product. Occlusieve of stenotische vormen van de darm, maagstasis, dynamische ileus, gastro-intestinale perforaties, acute colitis, toxisch megacolon Kinderen met een gewicht tot 20 kg.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voeg geen andere ingrediënten toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Selg moet met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend bij cardiopathische of nefropathische patiënten, bij patiënten met een gestoorde slikreflex en mentale toestand, vanwege het risico op aspiratie van regurgitatie. Gebruik de Selg niet bij twijfel aan laesies die het darmlumen belemmeren en/of als er buikpijn, misselijkheid en/of braken is. Het herhaald gebruik van laxeermiddelen kan aanleiding geven tot verslaving of verschillende soorten schade.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Selg kan de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen die gelijktijdig via de mond worden toegediend, wijzigen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebrek aan betrouwbare informatie over foetale toxiciteit en de effecten op de vruchtbaarheid suggereert een zorgvuldige risico-batenbeoordeling.
Selg mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en mogelijk in de laagste aanbevolen doses.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
De toediening van Selg gaat gepaard met een variabele incidentie van subjectieve stoornissen, maar is vanuit klinisch oogpunt nauwelijks relevant. De belangrijkste zijn: misselijkheid, gevoel van epigastrische volheid en zwelling van de buik; minder vaak: buikkrampen, braken en rectale irritatie. Er zijn geen significante veranderingen gemeld in gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot objectieve (lichaamsgewicht) vitale (bloeddruk) biochemische parameters (hematocriet, hemoglobine, natrium, kalium, chloremie, bicarbonaten en pCO2). Er zijn meldingen geweest van hypo-hyperkinetische hartritmestoornissen die waarschijnlijk secundair zijn aan veranderde vagale of sympathische tonus na luminale distensie, versnelde transit, frequente ontlasting.
04.9 Overdosering
De componenten van Selg worden niet gemetaboliseerd. Absorptie van de componenten van de oplossing is minimaal.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
De formulering van Selg (ELS-PEG) is zodanig dat de absorptie van water en natrium door de dunne darm kan worden geblokkeerd en dat het intraluminale isoosmotische gehalte in de extracellulaire omgeving behouden blijft om verdere hydro-elektrolytische uitwisselingen langs de gehele darm te voorkomen. traktaat. . Het resultaat is dus de passage in de dikke darm, in een relatief korte tijd, van een hoeveelheid vloeistof die de absorptiecapaciteit van de darm verzadigt (van 2 tot 4 liter bij normale personen) en een geleidelijke toename van het watergehalte bepaalt van de ontlasting totdat, met de juiste doseringen, een vloeibare en heldere rectale efflux wordt verkregen. Dit effect is het gevolg van de gecombineerde werking van hoofdzakelijk twee moleculen: natriumsulfaat en polyethyleenglycol (PEG).Het sulfaation is slecht opneembaar en kan de opname van natrium (en secundair van water) drastisch verminderen via twee mechanismen: 1) remming van de neutrale Na-Cl-pomp door substitutie van het Cl-ion; 2) inductie van een negatieve transmucosale potentiaal aan de luminale zijde die de natriumabsorptie verder vermindert Het effect van het sulfaation wordt versterkt door de toevoeging van een inerte, niet-absorbeerbare polyethyleenglycol (PEG) opgeloste stof met een molecuulgewicht tussen 3250 en 4000 die met een dosisafhankelijke werking, met een osmotisch mechanisme, de absorptie van water en dus de samentrekking van het intraluminale volume voorkomt. Hoewel macromoleculen ter grootte van PEG 4000 in theorie gedeeltelijk uit het maagdarmkanaal kunnen worden geabsorbeerd, is er momenteel overtuigend bewijs dat deze gebeurtenis klinisch niet relevant is. Farmacokinetische tests uitgevoerd via de fecale recuperatie (of in de ileale efflux bij ileostomiepatiënten) van PEG 4000 via de mond, toonden een excretie variërend van 96% tot 100%. Een verdere bevestiging van deze resultaten komt voort uit de urinaire dosering van de PEG waardoor bij gezonde proefpersonen een systemische absorptie van Selg kon worden benadrukt, variërend van 0,06% tot maximaal 2,5%.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
De kinetiek wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van ontstekingsverschijnselen van het darmslijmvlies. Er is zelfs waargenomen dat bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn de systemische absorptie van Selg slechts verwaarloosbaar toeneemt van 0,06% tot 0,09%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In diertoxicologische studies is gedocumenteerd, na acute orale toediening van PEG 4000, een LD50 van respectievelijk 59 en 76 g/kg bij ratten en konijnen met het verschijnen van nier- en leverlaesies, bij ratten, met doses van 20 g/kg , significant hoger dan die gebruikt bij mensen: 2-3 g / kg In andere farmacologische studies van het dosis-responstype met doses PEG variërend van 500 tot 8000 mg / kg oraal, werden ze gedocumenteerd bij ratten binnen 2 weken na toediening , slechts milde tremoren en diarree en zeldzame gevallen van convulsies, maar geen sterfgevallen.
Bij mensen werden de effecten van PEG op de morfologie van het darmslijmvlies, met name koliek, geëvalueerd.Bij patiënten met inflammatoire darmziekten werd een statistisch significant verschil gedocumenteerd in het voordeel van Selg, vergeleken met traditionele laxeermiddelen wat betreft het behoud van de " oppervlakte-epitheel en slijmbekercellen van het colonslijmvlies.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Selg 1000 - Een zak van 70 g bevat: natriumcyclamaat, acesulfaam, natriumsacharine, natuurlijk aroma, maltodextrine.
Selg 250 - Een tweedelige sachet van 17,5 g bevat: natriumcyclamaat, acesulfaam, natriumsacharine, natuurlijk aroma, maltodextrine.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar (zie vervaldatum op de buitenverpakking).
Na reconstitutie van de oplossing deze binnen 48 uur toedienen. De gereconstitueerde oplossing moet in de kou worden bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist. Selg is stabiel in de originele verpakking bij kamertemperatuur.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aard van de container
Kartonnen dozen met daarin: 4 zakken of 16 hitteverzegelde tweedelige zakken van gekoppeld: papier/aluminium/polyethyleen, de bijsluiter.
Verpakking en relatieve prijzen
Doos met 4 sachets van 70 g voor de bereiding van 1 liter oplossing voor elk sachet.
Doos met 16 tweedelige sachets van 17,5 g voor de bereiding van 250 ml oplossing voor elk sachet; de verlaagde dosis van een half sachet moet worden opgelost in een glas water.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie dosering en wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milaan (MI)
Productie workshop:
Sigmar Italia Srl - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
4 enveloppen 70 g code van het Ministerie van Volksgezondheid AIC n. 028877013
16 tweedelige sachets van 17,50 g code van het ministerie van Volksgezondheid
AIC n. 028877025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Selg 1000 - 5 februari 1993
Selg 250 - 5 februari 1993
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 1997.
.jpg)
