Actieve ingrediënten: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Latanoprost gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Latanoprost Aurobindo is een oogdruppel die wordt gebruikt bij patiënten met een aandoening die bekend staat als openhoekglaucoom en die een verhoogde druk in het oog veroorzaakt. De werkzame stof in Latanoprost Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als prostaglandines. Latanoprost Aurobindo is een geneesmiddel dat de druk van binnenuit verlaagt. het oog door de natuurlijke vloeistofstroom van de binnenkant van het oog naar de bloedbaan te vergroten.
Latanoprost Aurobindo wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde intraoculaire druk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en zuigelingen.
Latanoprost Aurobindo kan worden gebruikt bij volwassen vrouwen en mannen (inclusief ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar. Het gebruik van Latanoprost Aurobindo bij prematuren (met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) is niet onderzocht.
Contra-indicaties Wanneer Latanoprost niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Latanoprost Aurobindo niet:
- als u allergisch bent voor latanoprost voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Latanoprost inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Latanoprost Aurobindo gebruikt:
- als u of uw kind ernstige astma heeft of uw astma niet goed onder controle is.
- als u of uw kind een type glaucoom heeft dat bekend staat als 'chronisch geslotenhoekglaucoom'.
- als u of uw kind glaucoom heeft, ook al heeft het geen lens of een kunstlens.
- als u of uw kind glaucoom heeft, veroorzaakt door de vorming van pigmenten in de ooghoek.
- als u of uw kind glaucoom heeft dat wordt veroorzaakt door een ontsteking van het oog of de vorming van nieuwe bloedvaten in het oog.
- als u of uw kind aangeboren glaucoom heeft.
- als uw ogen of die van uw kind afakisch zijn (de lens ontbreekt in uw oog) of pseudo-afakisch met breuk van het achterste lenskapsel of met lenzen in de voorste oogkamer.
- als u of uw kind risicofactoren heeft voor cystoïd macula-oedeem of ontsteking van de iris (iritis/uveïtis) voor of na een cataractoperatie,
- als u of uw kind een vasculaire oogaandoening of netvliesafwijkingen heeft als gevolg van diabetes.
- als u of uw kind droge ogen heeft; uw arts zal dit probleem nauwlettend volgen,
- als u lijdt aan aandoeningen van het hoornvlies; uw arts zal dit probleem nauwlettend volgen.
- als u of uw kind geleden heeft of momenteel lijdt aan een virale infectie van het oog veroorzaakt door het herpes simplex-virus (VHS).
Er is geen ervaring met de behandeling van aanvallen van nauwekamerhoekglaucoom met latanoprost.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Latanoprost - Generiek geneesmiddel wijzigen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Latanoprost Aurobindo kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen.
Het effect van prostaglandines of prostaglandinederivaten (gebruikt bij verhoogde oogdruk) kan worden beïnvloed door Latanoprost Aurobindo.De combinatie met Latanoprost Aurobindo wordt niet aanbevolen omdat de oogdruk kan stijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De foetus kan beschadigd raken. Latanoprost Aurobindo mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
De baby kan schade oplopen. Latanoprost Aurobindo mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Net als bij andere oogdruppels, als uw zicht wazig wordt wanneer u de druppels opbrengt, wacht dan tot de troebeling verdwijnt voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Latanoprost Aurobindo bevat benzalkoniumchloride
Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voor het passen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt.Zachte contactlenzen hebben een bekende blekende werking.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Latanoprost gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen is één druppel in het zieke oog, eenmaal per dag, bij voorkeur 's avonds. Als u andere oogdruppels moet gebruiken, moet u ten minste 5 minuten wachten voordat u ze gebruikt.
Wees voorzichtig wanneer u in de fles knijpt, zodat er slechts één druppel in het aangedane oog komt.
Gebruik Latanoprost Aurobindo niet vaker dan eenmaal per dag, omdat het effect van de behandeling kan afnemen als deze vaker wordt gegeven.
Volg de onderstaande instructies om u te helpen Latanoprost Aurobindo correct te gebruiken:
- Was je handen en ga zitten of ga lekker zitten,
- Verwijder de dop van de fles,
- Gebruik een vinger om het onderste ooglid van het zieke oog voorzichtig naar beneden te trekken,
- Plaats de tuit van de fles dicht bij uw oog zonder het aan te raken,
- Knijp voorzichtig in de fles zodat een enkele druppel in het oog valt, laat dan het onderste deksel los,
- Druk met een vinger op de hoek van het aangedane oog aan de neuszijde. Wacht een minuut met je oog dicht,
- Herhaal de operatie aan het andere oog als uw arts u dat heeft gezegd,
- Plaats de dop terug op de fles.
Bent u vergeten Latanoprost Aurobindo te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis Latanoprost Aurobindo om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten uw oogdruppels op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Gebruik geen dosis om de vergeten dosis te vervangen.
Als u stopt met het innemen van Latanoprost Aurobindo
Gebruik Latanoprost Aurobindo totdat uw arts u zegt te stoppen.
Als u contactlenzen gebruikt:
Als u contactlenzen gebruikt, verwijder deze dan voordat u Latanoprost Aurobindo gebruikt. Plaats uw contactlenzen niet terug gedurende ten minste 15 minuten na het gebruik van Latanoprost Aurobindo. Een conserveermiddel in Latanoprost Aurobindo, benzalkoniumchloride genaamd, kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen verkleuren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Latanoprost heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Wees voorzichtig bij het samenknijpen van de fles, zodat er slechts één druppel in het zieke oog komt.Als u te veel druppels in het oog heeft gedaan, kunt u een lichte irritatie voelen. Als Latanoprost Aurobindo per ongeluk wordt ingeslikt, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Latanoprost - Generiek geneesmiddel?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- verandering in oogkleur (ze worden bruiner en donkerder)
- rode, tranende ogen, een branderig, tintelend, jeukend gevoel, alsof er iets in het oog zit
- toegenomen aantal of verdonkering, verdikking of verlenging van wimpers en oogleden op de oogleden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- voorbijgaande puntvormige epitheliale erosies, meestal zonder symptomen
- ontsteking van de rand van de oogleden
- oog irritatie.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- zwelling van de oogleden,
- droge ogen,
- ontsteking van het hoornvlies,
- wazig zien,
- conjunctivitis,
- uitslag.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- sommige vormen van oogontsteking (iritis, uveïtis)
- zwelling en beschadiging van het hoornvlies (hoornvliesoedeem)
- zwelling rond de oogkassen (periorbitaal oedeem)
- wimpergroei naar binnen, wat soms oogirritatie kan veroorzaken (soms)
- plotseling optreden van stijfheid op de borst veroorzaakt door spierspasmen en oedeem van de bronchiale slijmvliezen, vaak met hoesten en ophoesten van slijm (astma) verergering van astma en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu)
- uitslag van de oogleden
- donkere verkleuring van de huid van de oogleden
- macula-oedeem.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten):
- pijn op de borst,
- verergering van angina pectoris kan optreden.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen van Latanoprost (frequentie niet bekend):
- hoofdpijn,
- duizeligheid
- hartkloppingen,
- spier- en gewrichtspijn
- met vocht gevuld gebied in het gekleurde deel van het oog (iriscyste)
- ontwikkeling van een virale infectie van het oog veroorzaakt door het herpes simplex-virus (VHS).
In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag van de voorkant van het oog (hoornvlies) tijdens de behandeling witachtige vlekken op het hoornvlies ontwikkeld als gevolg van calcium.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Bijwerkingen die vaker bij kinderen werden waargenomen dan bij volwassenen waren: loopneus en jeukende neus, koorts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° - 8 ° C).
Bewaar de container in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Na eerste opening van de container: niet bewaren boven 25°C.
Vier weken na de eerste opening moet het geneesmiddel worden weggegooid, ook als het niet volledig is gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Latanoprost Aurobindo?
- Het actieve ingrediënt is latanoprost.
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, watervrij dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, gezuiverd water.
Eén ml oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
Beschrijving van hoe Latanoprost Aurobindo er uit ziet en de inhoud van de verpakking
Latanoprost Aurobindo is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing in een LDPE-fles met een HPDE-schroefdop.
Elke fles bevat 2,5 ml oogdruppels, oplossing, wat overeenkomt met ongeveer 80 druppels oplossing.
Latanoprost Aurobindo is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 flessen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén ml oogdruppels bevat 50 mcg latanoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 mcg latanoprost.
Hulpstoffen: benzalkoniumchloride 0,2 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oogdruppels, oplossing.
De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof.
pH 6,4-7,0.
Osmolaliteit: 240-290 mOsm/kg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met openhoekglaucoom en oculaire hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Aanbevolen dosis bij volwassenen (inclusief oudere patiënten):
De aanbevolen therapie is eenmaal daags één druppel in het (de) te behandelen oog (ogen) Optimaal effect wordt bereikt door Latanoprost Actavis 's avonds toe te dienen.
De dosering van Latanoprost Actavis mag niet hoger zijn dan één dagelijkse toediening, aangezien is aangetoond dat frequentere toediening het hypotensieve effect op de intraoculaire druk vermindert.
Als een dosis wordt gemist, moet de behandeling normaal worden voortgezet met de volgende dosis.
Net als bij andere oogdruppels, wordt het aanbevolen om, om mogelijke systemische absorptie te verminderen, de traanzak gedurende één minuut samen te drukken ter hoogte van de mediale ooghoek (punctale occlusie). Dit moet onmiddellijk na het indruppelen van elke afzonderlijke druppel worden gedaan.
Contactlenzen moeten vóór het indruppelen van de oogdruppels worden verwijderd en kunnen na 15 minuten opnieuw worden aangebracht.
Als er meer dan één actueel oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Kinderen:
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld, daarom wordt het gebruik van Latanoprost Actavis bij kinderen niet aanbevolen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor latanoprost, benzalkoniumchloride of een andere hulpstof.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Latanoprost Actavis kan de kleur van het oog geleidelijk veranderen door de hoeveelheid bruin pigment in de iris te verhogen. Alvorens met de behandeling te beginnen, moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van permanente verandering van de oogkleur. Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie veroorzaken.
Deze verandering in oogkleur is vooral waargenomen bij patiënten met ongelijk gekleurde irissen, bijv. blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin. In onderzoeken met latanoprost treedt het begin van de verandering gewoonlijk op. binnen de eerste 8 maanden van de behandeling, zelden binnen het tweede of derde jaar, en werd nooit waargenomen na het vierde jaar van de behandeling. De snelheid van progressie van irispigmentatie neemt in de loop van de tijd af en is stabiel gedurende 5 jaar Het effect van een toename van de pigmentatie na 5 jaar is niet geëvalueerd In een 5 jaar durende open veiligheidsstudie ontwikkelde 33% van de patiënten irispigmentatie (zie rubriek 4.8). ). Deze verandering in iriskleur is in de meeste gevallen mild en vaak niet klinisch waarneembaar De incidentie varieert van 7 tot 85% bij patiënten met ongelijk gekleurde irissen, met de hoogste incidentie bij patiënten met geelbruine irissen. Er werden geen veranderingen waargenomen bij patiënten met homogene blauwe ogen en slechts zelden bij patiënten met homogene grijze, groene of bruine ogen.
De kleurverandering is te wijten aan een toename van melanine in de melanocyten van het iris-stroma en niet aan een toename van het aantal melanocyten Meestal verspreidt de bruine pigmentatie rond de pupil zich concentrisch naar het perifere gebied van het aangedane oog, maar alle de iris of delen ervan kunnen bruiner worden Na het staken van de behandeling was er geen verdere toename van de pigmentatie van de iris In de tot nu toe beschikbare klinische onderzoeken is dit fenomeen niet in verband gebracht met symptomen of veranderingen pathologisch.
Nevi of areolae van de iris werden niet beïnvloed door de behandeling Klinische studies hebben geen accumulatie van pigment in de sclerocorneale trabeculaire of enig ander deel van de voorste kamer aangetoond Op basis van klinische ervaring van 5 jaar is de toename van de irispigmentatie niet Er is aangetoond dat eventuele negatieve klinische gevolgen kunnen worden vastgesteld en de toediening van Latanoprost Actavis kan worden voortgezet als irispigmentatie optreedt. Patiënten moeten echter regelmatig worden gecontroleerd en als het klinische beeld dit vereist, kan de behandeling met Latanoprost Actavis worden stopgezet.
Er is "beperkte ervaring met latanoprost bij chronisch geslotenhoekglaucoom, bij pseudofake patiënten met openhoekglaucoom en bij pigmentair glaucoom. Er is geen ervaring met latanoprost bij inflammatoir en neovasculair glaucoom, bij oogontstekingen of bij congenitaal glaucoom." . Latanoprost Actavis heeft weinig of geen effect op de pupil, maar er is geen ervaring met acute aanvallen van nauwekamerhoekglaucoom. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Latanoprost Actavis in deze omstandigheden totdat er meer ervaring is opgedaan.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van latanoprost tijdens de peri-operatieve fase van cataractchirurgie.Latanoprost Actavis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Er zijn gevallen van macula-oedeem gemeld (zie rubriek 4.8), met name bij afake, pseudofake patiënten met een ruptuur van het achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlenzen en bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem (zoals diabetische retinopathie en occlusie) Latanoprost Actavis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij afake, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlenzen of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem.
Bij patiënten met bekende risicofactoren voor iritis/uveïtis kan Latanoprost Actavis met voorzichtigheid worden gebruikt.
De ervaring bij patiënten met astma is beperkt, maar uit postmarketingervaring zijn enkele gevallen van astma-exacerbatie en/of dyspneu gemeld. Astmapatiënten dienen daarom met voorzichtigheid te worden behandeld in afwachting van voldoende ervaring. Zie ook rubriek 4.8.
Er werd verkleuring van de periorbitale huid waargenomen, de meeste meldingen zijn afkomstig van Japanse patiënten. Tot op heden hebben gegevens aangetoond dat deze periorbitale huidverandering niet permanent is en in sommige gevallen reversibel is bij voortzetting van de behandeling met Latanoprost Actavis.
Latanoprost kan de wimpers en het haar van de behandelde ogen en de omliggende gebieden geleidelijk veranderen; deze veranderingen omvatten toename in lengte, dikte, pigmentatie, aantal wimpers of haren, verandering in de groeirichting van de wimpers. Wimperveranderingen zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Het geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voordat u ze aanbrengt en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw inbrengt (zie rubriek 4.2.) Van benzalkoniumchloride is bekend dat het de kleur van zachte contactlenzen verandert. Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het puntvormige keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt en kan oogirritatie veroorzaken. Zorgvuldige controle is vereist bij patiënten met droge ogen die Latanoprost Actavis vaak of gedurende langere perioden gebruiken, of in gevallen waarin het hoornvlies is aangetast.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen sluitende gegevens over geneesmiddelinteracties beschikbaar.
Paradoxale verhogingen van de intraoculaire druk zijn gemeld na gelijktijdige oftalmische toediening van twee prostaglandine-analogen. Daarom wordt het gebruik van twee of meer prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
De veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Er is een mogelijkheid van farmacologisch risico tijdens de zwangerschap, zowel voor de foetus als voor de pasgeborene. Daarom mag Latanoprost Actavis niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Latanoprost en zijn metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk en daarom mag Latanoprost Actavis niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven of moet de borstvoeding worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Net als bij andere preparaten voor oogheelkundig gebruik, kan het indruppelen van druppels een gevoel van voorbijgaand wazig zien veroorzaken.
04.8 Bijwerkingen -
De meeste bijwerkingen hebben betrekking op het oculaire systeem In een open 5-jarige veiligheidsstudie met latanoprost ontwikkelde 33% van de patiënten irispigmentatie (zie rubriek 4.4). Andere oculaire bijwerkingen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en verschijnen op het moment van toediening.
Bijwerkingen worden als volgt ingedeeld naar frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en
04.9 Overdosering -
Behalve oogirritatie en conjunctivale hyperemie zijn er geen andere oculaire bijwerkingen bekend in het geval van een overdosis Latanoprost Actavis.
In geval van accidentele inname van Latanoprost Actavis kan de volgende informatie nuttig zijn: Eén fles bevat 125 mcg latanoprost. Meer dan 90% wordt gemetaboliseerd tijdens de eerste passage in de lever. Intraveneuze infusie van 3 mcg/kg bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte geen symptomen, maar een dosering van 5,5-10 mcg/kg veroorzaakte misselijkheid, buikpijn, duizeligheid, vermoeidheid, opvliegers en zweten. 500 mcg/kg zonder grote effecten op het cardiovasculaire systeem te veroorzaken.
Intraveneuze toediening van latanoprost bij apen is in verband gebracht met voorbijgaande bronchoconstrictie.Wanneer latanoprost topisch in het oog wordt aangebracht in een dosis die 7 keer hoger is dan die welke in de kliniek wordt gebruikt, veroorzaakt het echter geen bronchoconstrictie bij patiënten met matige bronchiale astma.
In het geval van een overdosis Latanoprost Actavis dient de behandeling symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: anti-glaucoom en miotische preparaten, prostaglandine-analogen.
ATC-code: S01E E01.
De werkzame stof latanoprost, een prostaglandine F2α-analoog, is een selectieve prostanoïde FP-receptoragonist die de intraoculaire druk verlaagt door de uitstroom van kamerwater te verhogen. De daling van de intraoculaire druk begint bij mensen ongeveer drie tot vier uur na toediening en bereikt het maximale effect na acht tot twaalf uur. De drukverlaging wordt gedurende ten minste 24 uur gehandhaafd.
Studies bij dieren en mensen geven aan dat het belangrijkste werkingsmechanisme een verhoogde uveosclerale uitstroom is, hoewel een toename van het gemak van uitstroom (vermindering van de weerstand tegen uitstroom) bij mensen is gemeld.
Belangrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid van latanoprost als monotherapie aangetoond.Bovendien zijn klinische onderzoeken in combinatie uitgevoerd, waaronder onderzoeken die de werkzaamheid van latanoprost in combinatie met bèta-adrenerge antagonisten (timolol) hebben aangetoond. Onderzoeken op korte termijn (1 of 2 weken) wijzen op een additief effect van latanoprost bij gebruik in combinatie met adrenerge agonisten (dipivalyl epinefrine), oraal toegediende koolzuuranhydraseremmers (acetazolamide) en, ten minste gedeeltelijk, met cholinerge agonisten (pilocarpine).
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat latanoprost geen significant effect heeft op de productie van kamerwater. Er was geen effect van latanoprost op de bloed/waterige barrière.
Studies bij apen hebben aangetoond dat latanoprost, gegeven in klinische doses, geen of verwaarloosbare effecten heeft op de intraoculaire bloedcirculatie. Tijdens lokale behandeling kan echter lichte of matige conjunctivale of episclerale hyperemie optreden.
Chronische behandeling met latanoprost in het oog van een aap na extracapsulaire lensextractie had geen invloed op de retinale bloedcirculatie zoals geverifieerd door fluoroangiografie Latanoprost induceerde geen diffusie van fluoresceïne in het achterste segment in pseudofake menselijke ogen tijdens kortdurende behandeling.
Er werden geen significante farmacologische effecten op het cardiovasculaire of respiratoire systeem gevonden na toediening van latanoprost in klinische doses.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Latanoprost (p.m. 432.58) is een veresterde prodrug met een isopropylgroep, op zichzelf inactief, die na hydrolysereactie tot zuurvorm biologisch actief wordt.
De prodrug wordt goed geabsorbeerd door het hoornvlies en wordt volledig gehydrolyseerd tijdens de passage in het kamerwater.
Studies bij mensen geven aan dat de maximale waterige humorconcentraties ongeveer twee uur na plaatselijke toediening worden bereikt. Na lokale instillatie bij apen wordt latanoprost voornamelijk gedistribueerd in het voorste segment, de conjunctiva en de oogleden. Slechts kleine hoeveelheden van het medicijn bereiken het achterste segment.
Er is praktisch geen metabolisme van latanoprostzuur in het oog. Metabolisme vindt voornamelijk plaats in de lever. Bij "mensen" is de plasmahalfwaardetijd 17 minuten. Dierstudies hebben aangetoond dat de belangrijkste metabolieten, 1,2.dinor en 1,2,3,4.tetranor, geen of slechts een zwakke biologische activiteit uitoefenen in diermodellen en voornamelijk in de urine worden uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De oculaire en systemische toxiciteit van latanoprost is onderzocht bij verschillende diersoorten. Over het algemeen wordt latanoprost goed verdragen met een veiligheidsmarge tussen klinische dosis en systemische toxiciteit van ten minste 1000 keer. Hoge doses Latanoprost Actavis, ongeveer 100 maal de klinische dosis/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend aan niet-verdoofde apen, lieten een toename van de ademhalingsfrequentie zien, mogelijk veroorzaakt door kortstondige bronchoconstrictie. In dierstudies vertoonde latanoprost geen sensibiliserende eigenschappen.
Er zijn geen toxische effecten waargenomen in het oog bij doses tot 100 mcg/oog/dag bij konijnen of apen (klinische dosis is ongeveer 1,5 mcg/oog/dag).
Bij apen is echter aangetoond dat latanoprost verhoogde irispigmentatie veroorzaakt.
De hyperpigmentatie lijkt te worden veroorzaakt door een stimulering van de aanmaak van melanine in de stromale melanocyten van de iris; er werden geen proliferatieve veranderingen waargenomen. De verandering in de kleur van de iris kan permanent zijn.
Studies naar chronische oculaire toxiciteit hebben aangetoond dat de toediening van latanoprost 6 mcg/oog/dag een vergroting van de ooglidrand kan veroorzaken. Dit effect is omkeerbaar en treedt op na toediening van hogere doses dan de klinische dosis. Dit effect werd niet gevonden bij mensen.
Latanoprost was negatief in reverse-mutatietests bij bacteriën, genmutatietests bij lymfoom van de muis en in de micronucleustest bij muizen. Chromosomale aberraties werden waargenomen in vitro op menselijke lymfocyten. Soortgelijke effecten werden waargenomen met prostaglandine F2α, een natuurlijk voorkomend prostaglandine; dit geeft aan dat deze effecten klassegerelateerd zijn.
Verdere mutageniteitsstudies in vitro / in vivo bij ratten gaven ze bij ongeplande DNA-synthese negatieve resultaten en gaven ze aan dat latanoprost geen mutagene eigenschappen heeft. Carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten waren negatief.
Dierstudies hebben aangetoond dat latanoprost geen effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid In embryonale toxiciteitsstudies bij ratten werd geen embryonale toxiciteit gevonden bij intraveneuze doses latanoprost (5,50 en 250 microgram/kg/dag).Latanoprost induceert echter embryo-letale effecten bij konijnen in een dosis van 5 mcg/kg/dag en meer.
De dosis van 5 mcg / kg / dag (ongeveer 100 maal de klinische dosis) veroorzaakte significante embryonale en foetale toxiciteit, gekenmerkt door een verhoogde incidentie van vertraagde resorptie, abortus en verminderd foetaal gewicht.
Er werd geen teratogeen potentieel gevonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Benzalkoniumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, watervrij dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Opleiding in vitro hebben de vorming van een precipitaat aangetoond als oogdruppels die thiomersal bevatten, worden gemengd met latanoprost. Als deze geneesmiddelen worden gebruikt, moeten de oogdruppels met een tussenpoos van minimaal 5 minuten worden toegediend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Houdbaarheid: 24 maanden
Houdbaarheid na opening: 4 weken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de koelkast (2 ° - 8 ° C).
Bewaar de container in de buitenverpakking om deze tegen licht te beschermen.
Na eerste opening van de container: niet bewaren boven + 25 ° C. Vier weken na de eerste opening moet het geneesmiddel worden weggegooid, ook als het niet volledig is gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
LDPE fles met HPDE schroefdop.
Elke fles bevat 2,5 ml oogdruppels, oplossing, wat overeenkomt met ongeveer 80 druppels oplossing.
Verpakkingen van: 1 x 2,5 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (IJsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Latanoprost Actavis 50mcg/ml oogdruppels, oplossing 1 flesje van 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Bepaling nt 1414/2009 van 29/10/2009 - G.U. N. 271 van 20-11-2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2011
