Actieve ingrediënten: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
Enantyum 25 mg tabletten
Enantyum-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- ENANTYUM 12,5 mg granulaat voor drank
- ENANTYUM 25 mg granulaat voor drank
- Enantyum 12,5 mg tabletten
- Enantyum 25 mg tabletten
- Enantyum 50 mg / 2 ml Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Enantyum gebruikt? Waar is het voor?
Enantyum is een pijnstiller die behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van pijn van milde tot matige intensiteit, zoals spierpijn, pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), kiespijn.
Contra-indicaties Wanneer Enantyum niet mag worden gebruikt
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexketoprofen trometamol of voor één van de andere bestanddelen van Enantyum (zie rubriek 6);
- Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- Als u astma heeft of last heeft gehad van astma-aanvallen, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontsteking van het neusslijmvlies), neuspoliepen (polypoïde massa's in de neus als gevolg van allergie), netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de ogen, de lippen of de tong, of moeite met ademhalen) of piepende ademhaling in de borst, na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- Als u een maagzweer, maag- of darmbloeding of chronische spijsverteringsproblemen (bijv. indigestie, brandend maagzuur) heeft of heeft gehad;
- Als u in het verleden last heeft gehad van bloedingen of perforaties in de maag of darmen als gevolg van eerder gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die worden gebruikt voor pijn;
- Als u een darmaandoening heeft met chronische ontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
- Als u ernstig hartfalen heeft, of matige tot ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen heeft;
- Als u bloedingsproblemen of bloedingsstoornissen heeft;
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- Als u jonger bent dan 18 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Enantyum inneemt
Wees extra voorzichtig met Enantyum:
- Als u een allergie heeft of in het verleden allergieproblemen heeft gehad;
- Als u nierproblemen, lever- of hartproblemen (hypertensie en/of hartfalen) of vochtretentie heeft, of eerder aan een van deze problemen heeft geleden;
- Als u wordt behandeld met diuretica of als u zeer slechte hydratatieproblemen heeft of als u een verminderd bloedvolume heeft als gevolg van overmatig vochtverlies (bijv. door overmatig urineren, diarree, braken);
- Als u een hartaandoening heeft, een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), moet u de therapie met uw arts bespreken. of apotheker; geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte. Deze risico's zijn waarschijnlijker bij hoge doses van het geneesmiddel en bij langdurige therapie. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden;
- Als u op leeftijd bent: u heeft meer kans op bijwerkingen (zie rubriek 4). Als deze zich voordoen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
- Als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Enantyum kan uw vruchtbaarheid verminderen, daarom mag u het geneesmiddel niet gebruiken als u van plan bent zwanger te worden of vruchtbaarheidstesten ondergaat);
- Als u lijdt aan een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen;
- Als u systemische lupus erythematodes of gemengde bindweefselziekte heeft (immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel aantasten);
- Als u in het verleden last heeft gehad van chronische inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
- Als u andere maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad;
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op een maagzweer of bloeding verhogen, bijvoorbeeld orale steroïden, sommige antidepressiva (die van het SSRI-type, d.w.z. selectieve serotonineheropnameremmers), geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals aspirine of bloedverdunners zoals als warfarine Raadpleeg in deze gevallen uw arts voordat u Enantyum inneemt: hij kan u een aanvullend geneesmiddel voorschrijven om uw maag te beschermen (bijv. misoprostol of andere geneesmiddelen die de productie van maagzuur blokkeren);
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Enantyum veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen niet in combinatie worden gebruikt, terwijl andere een dosisaanpassing vereisen wanneer ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Vertel het uw arts, tandarts of apotheker altijd als u naast Enantyum een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:
Niet aan te raden verenigingen:
- Acetylsalicylzuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
- Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- Lithium, gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen
- Methotrexaat, gebruikt voor reumatoïde artritis en kanker
- Hydantoïne en fenytoïne, gebruikt voor epilepsie
- Sulfamethoxazol, gebruikt voor bacteriële infecties
Verenigingen die voorzichtigheid vereisen:
- ACE-remmers, diuretica, bètablokkers en angiotesine II-antagonisten, gebruikt voor hypertensie en hartaandoeningen
- Pentoxifylline en oxpentifylline gebruikt voor de behandeling van chronische veneuze ulcera
- Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
- Aminoglycoside-antibiotica, gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties
- Chloorpropamide en glibenclamide gebruikt voor diabetes
Verenigingen die zorgvuldig moeten worden geëvalueerd:
- Chinolon-antibiotica (bijv. ciprofloxacine, levofloxacine) gebruikt voor bacteriële infecties
- Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het immuunsysteem en als therapie voor orgaantransplantatie
- Streptokinase en andere trombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen
- Probenecide, gebruikt voor jicht
- Digoxine, gebruikt bij de behandeling van chronisch hartfalen
- Mifepriston, gebruikt als abortus (om zwangerschap te beëindigen)
- Antidepressiva van het type selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- Bloedplaatjesaggregatieremmers die worden gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie en de vorming van bloedstolsels te verminderen.
Als u vragen heeft over het gebruik van andere geneesmiddelen in combinatie met Enantyum, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten in met voldoende water en voedsel, omdat dit het risico op maag- of darmbijwerkingen helpt verminderen.In geval van hevige pijn, neem de tabletten echter op een lege maag in, dwz ten minste 30 minuten voor de maaltijd, om laat het geneesmiddel sneller werken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Gebruik Enantyum niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Enantyum niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:
- vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, aangezien Enantyum misschien niet het juiste geneesmiddel voor u is;
- u mag Enantyum niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts voor advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Enantyum kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen licht beïnvloeden vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen zoals duizeligheid en vermoeidheid die verband houden met de therapie. Als u deze effecten bemerkt, rijd dan niet en bedien geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen. Raadpleeg uw arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Enantyum gebruikt: Dosering
Gebruik Enantyum altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Bij twijfel dient u uw arts te raadplegen.
De dosis Enantyum die u nodig heeft, hangt af van het type, de intensiteit en de duur van de pijn. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen en voor hoe lang. De aanbevolen dosering is over het algemeen 1 tablet (25 mg) om de 8 uur en niet meer dan 3 tabletten per dag (75 mg).
Als u op leeftijd bent of lijdt aan een nier- of leverziekte, moet u de behandeling starten met een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 2 tabletten (50 mg).
Bij oudere patiënten kan deze startdosis later worden verhoogd tot de algemeen aanbevolen dosis (75 mg) als Enantyum goed wordt verdragen.
Als de pijn hevig is en u sneller verlichting wilt krijgen, neem de tabletten dan in op een lege maag (minstens 30 minuten voor de maaltijd), omdat dit de absorptie zal vergemakkelijken (zie rubriek 2 "Waarop moet u letten met eten en drinken").
Overdosering Wat te doen als u te veel Enantyum heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Enantyum heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.Vergeet niet om de verpakking van dit geneesmiddel of deze bijsluiter mee te nemen.
Bent u vergeten Enantyum in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende normale dosis op het geplande tijdstip (zoals beschreven in rubriek 3 "Hoe gebruikt u Enantyum").
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Enantyum
Zoals alle geneesmiddelen kan Enantyum bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, gesorteerd op hoe waarschijnlijk het is dat ze optreden. Aangezien de lijst deels is gebaseerd op de bijwerkingen van de Enantyum-tabletformulering en Enantyum-granulaat sneller wordt opgenomen dan tabletten, is het mogelijk dat de werkelijke frequentie van (gastro-intestinale) bijwerkingen hoger is met Enantyum-granulaat.
Deze tabel geeft het aantal patiënten aan bij wie deze bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak voorkomende bijwerkingen
Misselijkheid en/of braken, buikpijn, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie).
Soms voorkomende bijwerkingen
Duizeligheid, duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, nervositeit, hoofdpijn, hartkloppingen, blozen, maagproblemen, constipatie, droge mond, winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, koorts en koude rillingen, algemeen onwel voelen.
Zeldzame bijwerkingen
Maagzweer, hemorragische of geperforeerde maagzweer die zich kan manifesteren als bloed in braaksel of ontlasting, flauwvallen, hoge bloeddruk, trage ademhaling, vochtretentie en perifeer oedeem (bijv. gezwollen enkels), larynxoedeem, verlies van eetlust (anorexia), veranderingen in gevoel (paresthesie), jeukende uitslag, acne, meer zweten, rugpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, abnormale leverfunctietesten (bloedonderzoeken), leverbeschadiging (hepatitis), acuut nierfalen.
Zeer zeldzame bijwerkingen
Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook kan leiden tot collaps), ulceratie van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (syndroom van Stevens Johnson en Lyell), gezichtsoedeem of zwelling van de lippen en keel (angio-oedeem), ademhalingsmoeilijkheden door samentrekking van de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, snelle hartslag, lage bloeddruk, pancreatitis, wazig zien, geritsel in de oren (tinnitus), huidreacties, overgevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed (neutropenie), daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
Vertel het uw arts onmiddellijk als u aan het begin van de behandeling bijwerkingen in uw maag of darmen bemerkt (bijvoorbeeld maagpijn, zuurgraad of bloeding), als u eerder last heeft gehad van een van deze bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen. drugs, en vooral als u op leeftijd bent.
Stop met het gebruik van Enantyum zodra u huiduitslag of een verwonding aan het binnenoppervlak van de mond of geslachtsdelen of tekenen van allergie opmerkt.
Effecten van vochtretentie en zwelling (vooral in de enkels en benen), een verhoging van de bloeddruk en hartfalen zijn gemeld tijdens behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte.
Bij patiënten met aandoeningen van het immuunsysteem die het bindweefsel aantasten (systemische lupus erythematodes of gemengde bindweefselziekte), kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen zelden koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Enantyum buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Enantyum niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 30°C. Bewaar de blisters in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater en met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Enantyum
Het werkzame bestanddeel is dexketoprofen trometamol (36,90 mg), wat overeenkomt met dexketoprofen (INN) 25 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, glycerolpalmitostearaat, hypromellose, titaandioxide, propyleenglycol, macrogol 6000.
Hoe ziet Enantyum er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Enantyum wordt geleverd in verpakkingen met 20 filmomhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ENANTYUM-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
dexketoprofen trometamol 18,45 mg of 36,9 mg overeenkomend met respectievelijk dexketoprofen 12,5 mg of 25 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
ENANTYUM 12,5 mg: witte, ronde filmomhulde tabletten.
ENANTYUM 25 mg: witte, ronde, filmomhulde tabletten met breukstreep.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van pijnlijke aandoeningen van milde tot matige intensiteit, zoals musculoskeletale pijn, dysmenorroe, tandpijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Afhankelijk van de aard en intensiteit van de pijn is de aanbevolen dosis gewoonlijk 12,5 mg om de 4-6 uur of 25 mg om de 8 uur.De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
ENANTYUM-tabletten zijn niet geïndiceerd voor langdurige behandelingen en toediening dient beperkt te blijven tot de symptomatische periode.
Gelijktijdige toediening van voedsel vertraagt de absorptiesnelheid van het geneesmiddel (zie rubriek "Farmacokinetische eigenschappen"), daarom wordt in geval van acute pijn aanbevolen om de toediening ten minste 30 minuten voor de maaltijd te laten plaatsvinden.
Bejaarden
Bij oudere patiënten wordt aanbevolen de therapie te starten bij de ondergrens van het therapeutische bereik (totale dagelijkse dosis van 50 mg).De dosering kan alleen worden verhoogd tot de dosering die voor de algemene bevolking wordt gebruikt nadat een goede algemene verdraagbaarheid is vastgesteld.
Leverfunctiestoornis
Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis dienen de behandeling te starten met verlaagde doses (totale dagelijkse dosis van 50 mg) en onder strikt medisch toezicht te staan. ENANTYUM-tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Nierfalen
Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) dient de aanvangsdosering te worden verlaagd tot een totale dagelijkse dosis van 50 mg (zie rubriek 4.4). ENANTYUM-tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
Kinderen en adolescenten
ENANTYUM-tabletten zijn niet onderzocht bij kinderen en adolescenten. Daarom, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld, kan het product niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
04.3 Contra-indicaties
ENANTYUM-tabletten mogen niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
• patiënten met overgevoeligheid voor dexketoprofen, of andere NSAID's, of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel;
• patiënten bij wie actieve ingrediënten met een vergelijkbare werking (bijv. acetylsalicylzuur of andere NSAID's) astma-aanvallen, bronchospasmen, acute rhinitis veroorzaken of de oorzaak zijn van neuspoliepen, urticaria of angioneurotisch oedeem;
- patiënten met actieve of vermoede maagzweer/bloeding of een voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van vastgestelde ulceratie of bloeding) of chronische dyspepsie;
- patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie in verband met eerdere NSAID-therapie;
• patiënten met gastro-intestinale of andere actieve bloedingen of bloedingsstoornissen;
• patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
• patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma;
• patiënten met ernstig hartfalen;
• patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
• patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score 10 - 15);
• patiënten met bloedingsdiathese en andere bloedingsstoornissen;
• tijdens het derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De veiligheid van gebruik bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.
Wees voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
Gelijktijdig gebruik van ENANTYUM en andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij alle NSAID's in verschillende stadia van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ENANTYUM krijgen, moet de behandeling worden stopgezet.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe met toenemende NSAID-doses, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcer, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij oudere patiënten.
Bejaarden: Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Deze laatste moet de behandeling starten met de laagst mogelijke dosis.
Zoals met alle NSAID's, moet de voorgeschiedenis van oesofagitis, gastritis en/of maagzweer worden onderzocht voordat de behandeling met dexketoprofen trometamol wordt gestart en hun totale genezing verzekeren.
Patiënten met gastro-intestinale symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, met name gastro-intestinale bloedingen.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien hun toestand kan verergeren (zie rubriek 4.8).
Combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten, en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandelingen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Alle niet-selectieve NSAID's kunnen de bloedplaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen door de prostaglandinesynthese te remmen. Daarom wordt het gebruik van dexketoprofen trometamol bij patiënten die andere behandelingen krijgen die de hemostase verstoren, zoals warfarine of andere coumarinen of heparines, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Zoals alle NSAID's kan het medicijn een verhoging van de bloedureumstikstof- en creatininespiegels veroorzaken.Net als bij andere prostaglandinesyntheseremmers kan het gepaard gaan met nadelige niereffecten die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Net als andere NSAID's kan het medicijn tijdelijke milde verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken, evenals significante verhogingen van ASAT en ALT. Als er een significante toename van deze parameters is, moet de behandeling worden stopgezet.
ENANTYUM-tabletten moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hematopoëse-aandoeningen, systemische lupus erythematosus of bindweefselaandoeningen.
Net als andere NSAID's kan dexketoprofen de symptomen van een infectieziekte maskeren.
Met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie en bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen. Bij deze patiënten kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie, vochtretentie en oedeem veroorzaken. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die diuretica gebruiken of bij die patiënten die hypovolemie kunnen ontwikkelen vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit. bijzondere voorzichtigheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, vooral die met eerdere episodes van hartfalen, vanwege het grotere risico op het veroorzaken van hartfalen.
Oudere patiënten hebben meer kans op nier-, cardiovasculaire of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).Patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op deze reacties aan het begin van de behandeling, aangezien het begin van de reacties in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling optreedt. De behandeling met ENANTYUM moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van dexketoprofen trometamol de vruchtbaarheid van de vrouw verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. Er moet worden overwogen om de behandeling met dexketoprofen trometamol stop te zetten bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die een zwangerschapsonderzoek ondergaan. worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor dexketoprofen-trometamol.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen worden behandeld met dexketoprofen trometamol na zorgvuldige overweging. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende interacties zijn kenmerkend voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in het algemeen:
Verenigingen niet aan te raden:
• andere NSAID's, waaronder hoge doses salicylaten (≥ 3 g/dag): gelijktijdige toediening van verschillende NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect;
- Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4) vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van dexketoprofen en de remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het gastroduodenale slijmvlies. Als de associatie niet kan worden vermeden, moeten zorgvuldige klinische observatie en monitoring van laboratoriumparameters worden uitgevoerd;
- heparines: verhoogd risico op bloedingen (door remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van de gastroduodenale mucosa) Als de associatie niet kan worden vermeden, moeten zorgvuldige klinische observatie en monitoring van laboratoriumparameters worden uitgevoerd;
- corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4);
- lithium (beschreven met verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de lithiumspiegels in het bloed, die toxische waarden kunnen bereiken (verminderde renale excretie van lithium). Deze parameter vereist daarom zorgvuldige monitoring tijdens instelling, aanpassing en stopzetting van de behandeling met dexketoprofen;
• methotrexaat, gebruikt in hoge doses zoals 15 mg/week of meer: verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring, veroorzaakt door ontstekingsremmende geneesmiddelen in het algemeen;
• hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzichtigheid vereisen:
• Diuretica, ACE-remmers, aminoglycoside-antibiotica en angiotensine II-receptorantagonisten: dexketoprofen kan het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van middelen die cyclo-oxygenase remmen en ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aminoglycoside-antibiotica een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, wat In het geval van gecombineerd voorschrijven van dexketoprofen met een diureticum, is het essentieel om ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende gehydrateerd is en om de nierfunctie bij het begin van de behandeling te controleren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
• Methotrexaat, gebruikt in doses lager dan 15 mg/week: verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring, veroorzaakt door ontstekingsremmende geneesmiddelen in het algemeen. Wekelijks bloedbeeld in de eerste weken van de associatie Verhoogde bewaking, naast de oudere patiënt, in geval van zelfs lichte nierinsufficiëntie.
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de erytrocytenlijn als gevolg van de werking op reticulocyten, met het begin van ernstige anemie één week na het begin van de behandeling met NSAID's. Controleer tijdens de behandeling met NSAID's elke één tot twee weken het volledige bloedbeeld en de reticulocyten.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door verdringing van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Combinaties om te overwegen:
• Bètablokkers: behandeling met NSAID's kan hun antihypertensieve effect verminderen vanwege de remming van de prostaglandinesynthese.
• Ciclosporines en tacrolimus: NSAID's kunnen nefrotoxiciteit versterken vanwege de gemedieerde effecten van renale prostaglandines. De nierfunctie moet worden gecontroleerd tijdens combinatietherapie.
- Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
- Probenecide: kan de plasmaconcentraties van dexketoprofen verhogen; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op het niveau van secretie van de niertubuli en glucuronideconjugatie en vereist aanpassing van de dosis dexketoprofen.
- Hartglycosiden: NSAID's kunnen de plasmaconcentraties van glycosiden verhogen.
- Mifepriston: NSAID's mogen niet worden gebruikt gedurende 8-12 dagen vanaf het einde van de toediening van mifepriston vanwege het theoretische risico dat prostaglandinesynthetaseremmers de werkzaamheid van mifepriston kunnen veranderen
- Chinolon-antibiotica: Uit dieronderzoek blijkt dat hoge doses chinolonen in combinatie met NSAID's het risico op het ontwikkelen van convulsies kunnen verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
ENANTYUM-tabletten zijn gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen is verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is overwogen om verhogen met de dosis en de duur van de therapie.
Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode. Dierstudies met dexketoprofen trometamol wezen echter niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag dexketoprofen trometamol niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als dexketoprofen trometamol wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Het is niet vastgesteld of dexketoprofen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ENANTYUM-tabletten kunnen een lichte tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de mogelijkheid van duizeligheid of slaperigheid.
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande tabel, gegroepeerd per hulpmiddel en gerangschikt in volgorde van frequentie, geeft een overzicht van de bijwerkingen, waarschijnlijk gerelateerd aan dexketoprofen trometamol, die optraden tijdens klinische onderzoeken en nadat het product op de markt was:
Gastro-intestinaal: de meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Er is minder gastritis gemeld vaak waargenomen Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
Net als bij andere NSAID's kunnen de volgende bijwerkingen optreden: aseptische meningitis, die voornamelijk kan optreden bij patiënten met systemische lupus erythematodes of bindweefselaandoeningen; hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie, en zelden agranulocytose en beenmerghypoplasie).
Bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
De symptomen na overdosering zijn niet bekend. Vergelijkbare geneesmiddelen hebben gastro-intestinale (braken, anorexia, buikpijn) en neurologische aandoeningen (slaperigheid, duizeligheid, desoriëntatie, hoofdpijn) veroorzaakt.
In geval van accidentele of overmatige inname, onmiddellijk een adequate symptomatische therapie toepassen op basis van de klinische toestand van de patiënt. Actieve kool moet binnen een uur worden gegeven als meer dan 5 mg/kg is ingenomen door een volwassene of een kind.
Dexketoprofen trometamol kan worden geëlimineerd door dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol is het tromethaminezout van S - (+) - 2- (3-benzoylfenyl) propionzuur, een pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend middel, dat behoort tot de klasse van NSAID's (M01AE).
Het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen houdt verband met de afname van de prostaglandinesynthese door remming van de cyclo-oxygenaseroute.Er is met name een remming van de transformatie van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, PGG2 en PGH2, die prostaglandinen PGE1 produceren , PGE2, PGF2 a en PGD2 en ook prostacycline PGI2 en tromboxanen (TxA2 en TxB2) Bovendien kan remming van de prostaglandinesynthese andere ontstekingsmediatoren, zoals kininen, beïnvloeden, waardoor naast de directe een bijkomende indirecte werking ontstaat.
Van dexketoprofen is aangetoond dat het effectief is bij het remmen van COX-1- en COX-2-activiteiten bij proefdieren en mensen.
Klinische studies uitgevoerd op verschillende pijnmodellen hebben de analgetische werkzaamheid van dexketoprofen trometamol aangetoond. Het begin van de analgetische activiteit werd in sommige studies 30 minuten na toediening bereikt. Het analgetische effect houdt 4-6 uur aan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van dexketoprofen trometamol bij mensen wordt de Cmax bereikt na 30 minuten (bereik 15-60 minuten).
De distributie- en eliminatiehalfwaardetijden van dexketoprofen trometamol zijn respectievelijk 0,35 en 1,65 uur.Net als bij andere sterk plasma-eiwitbindende geneesmiddelen (99%), heeft het distributievolume een gemiddelde waarde van minder dan 0,25 l/kg.
Het primaire eliminatiemechanisme van dexketoprofen is glucuronoconjugatie gevolgd door renale excretie.
Na toediening van dexketoprofen trometamol worden alleen spiegels van het S - (+)-enantiomeer in de urine gevonden, wat aantoont dat er bij mensen geen inversie in het R - (-)-enantiomeer is.
In farmacokinetische onderzoeken met meerdere doses is waargenomen dat de AUC na de laatste toediening niet verschilt van die verkregen na een enkele dosis, wat erop wijst dat accumulatie van het geneesmiddel niet optreedt.
Wanneer het geneesmiddel wordt toegediend in aanwezigheid van voedsel, verandert de AUC niet, maar de Cmax van dexketoprofen-trometamol neemt af en de absorptiesnelheid wordt vertraagd (Tmax verhoogd).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens op basis van conventionele farmacologische veiligheidsstudies, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en immunofarmacologische studies bevestigen dat er geen speciale gevaren zijn voor mensen. Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij muizen en apen meldden een niveau van geen bijwerkingen (NOAEL) van 3 mg/kg/dag De belangrijkste bijwerkingen die werden waargenomen bij hoge doses waren: gastro-intestinale erosies en dosisafhankelijke zweren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, glyceroldistearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol, macrogol 6000.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C. Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC-aluminium blisterverpakking
ENANTYUM 12,5 mg tabletten - verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50 of 500 filmomhulde tabletten.
ENANTYUM 25 mg tabletten - verpakkingen van 4, 10, 20, 30, 50 of 500 filmomhulde tabletten.
(mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht)
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 08918 - Badalona (BARCELONA) SPANJE.
Wettelijke vertegenwoordiger en verkoopdealer: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ENANTYUM 25 mg
20 tabletten - A.I.C. N. 033656036 / M
ENANTYUM 12,5 mg
verpakking van 20 tabletten - A.I.C. N. 033656012 / M
verpakking van 40 tabletten - A.I.C. N. 033656024 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 22/09/1998
Datum van laatste verlenging: 25/04/2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2011
.jpg)
