Actieve ingrediënten: Glucosamine
DONEERT 250 mg harde capsules
DONEERT 250 mg omhulde tabletten
DONEERT 1500 mg poeder voor drank
DONATEERT 750 mg filmomhulde tabletten
DONEERT 400 mg / 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne
Waarom wordt Dona gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Andere niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlichting van symptomen bij milde / matige vormen van knieartrose.
Contra-indicaties Wanneer Dona niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Dona mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het werkzame bestanddeel wordt verkregen uit schaaldieren.
De injecteerbare vorm is, vanwege het lidocaïnegehalte, gecontra-indiceerd bij patiënten met geleidingshartaandoeningen, acuut hartfalen en bij patiënten met overgevoeligheid voor lidocaïne.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dona inneemt
Dona mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Om de aanwezigheid van bijkomende ziekten uit te sluiten, waarvoor een ander type behandeling kan worden overwogen, moet een arts worden geraadpleegd.
Bij patiënten met glucose-intolerantieproblemen wordt aanbevolen de bloedglucosespiegels en, indien van toepassing, de insulinebehoefte te controleren, voordat de behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling.
Bij patiënten met een risico op hart- en vaatziekten wordt controle van het lipidengehalte in het bloed aanbevolen, aangezien in sommige gevallen hypercholesterolemie is waargenomen bij patiënten die met glucosamine werden behandeld.
Er is melding gemaakt van een verergering van astmasymptomen na het starten van de behandeling met glucosamine (een situatie die verdween na stopzetting van de toediening van glucosamine).
Astmapatiënten die een behandeling met glucosamine starten, moeten zich er daarom van bewust zijn dat de symptomen kunnen verergeren.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. De farmacokinetische en toxicologische profielen van het product duiden niet op beperkingen voor deze patiënten, maar zorgvuldige controle door de arts wordt aanbevolen bij toediening aan patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dona . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Gegevens over mogelijke interacties van glucosamine met andere geneesmiddelen zijn beperkt.
Orale anticoagulantia: Een verhoging van de INR-waarden is gemeld bij anticoagulantia op basis van cumarine (warfarine en acenocoumarol). Patiënten die worden behandeld met cumarine-anticoagulantia moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd bij het starten of beëindigen van de behandeling met glucosamine.
Tetracyclines: Gelijktijdige toediening van tetracyclines kan de serumtetracyclineconcentratie beïnvloeden, maar de klinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk beperkt.
Gezien de beperkte documentatie die beschikbaar is met betrekking tot geneesmiddelen die kunnen interageren met glucosamine, moet men zich ervan bewust zijn dat de therapeutische respons of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig in gebruik zijn, kan worden gewijzigd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Het gebruik van DONA wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
DONA moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Het gebruik van ampullen in de eerste maanden van de zwangerschap moet worden vermeden.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van glucosaminesulfaat in de moedermelk en over de veiligheid voor pasgeborenen, daarom wordt het gebruik van DONA tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat DONA hoofdpijn, slaperigheid en gezichtsstoornissen kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Veranderde lever- en/of nierfunctie
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie. Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij toediening aan patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dit geneesmiddel bevat 151 mg natrium per dagelijkse dosis (1500 mg). Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie en die een natriumarm dieet volgen.
DONA 250 mg harde capsules bevatten lactose, DONA 250 mg omhulde tabletten bevatten sucrose, DONA 1500 mg poeder voor drank bevat sorbitol. Als uw arts een intolerantie voor bepaalde suikers heeft vastgesteld, dient u daarom contact met hem op te nemen voordat u dit geneesmiddel inneemt.
DONNA 1500 mg poeder voor drank bevat aspartaam (een bron van fenylalanine). Het kan schadelijk zijn bij patiënten met fenylketonurie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Dona te gebruiken: Dosering
MONDELING
De dagelijkse dosering van oraal glucosaminesulfaat is 1500 mg, ongeacht de farmaceutische vorm en wijze van toediening.
Tenzij anders voorgeschreven door de arts adviseren wij daarom 3 maal daags 2 capsules of 2 omhulde tabletten van 250 mg ('s morgens, 's middags en' s avonds), of de inhoud van 1 sachet van 1500 mg (opgelost in een glas water) of 2 filmomhulde tabletten van 750 mg per dag.
OP DE INTRAMUSCULAIRE MANIER
1 of 2 paar flacons, intramusculair, 3 keer per week gedurende 4-6 weken. Trek de inhoud van het paar injectieflacons A (bruin) en B (kleurloos) in dezelfde spuit.
Een lichtgele verkleuring van de oplossing voor injectie van injectieflacon A heeft geen invloed op de activiteit en verdraagbaarheid van het product.
Glucosamine is niet geïndiceerd bij de behandeling van acute symptomen.
De vermindering van de symptomen (met name het analgetische effect) treedt mogelijk niet op vóór een behandeling van enkele weken en in sommige gevallen na een zelfs langere periode.Als het analgetische effect na 2-3 maanden niet wordt bereikt, moet de behandeling met glucosamine worden voortgezet. heroverwogen worden. Aanvullende informatie voor bepaalde patiëntengroepen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dona mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Gebruik bij ouderen
Er zijn geen gerichte onderzoeken uitgevoerd bij oudere patiënten, maar volgens klinische ervaring is er geen dosisaanpassing nodig bij de behandeling van gezonde oudere patiënten.
Patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie
Voor patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie is het niet mogelijk een dosering voor te stellen, aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd (zie ook rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dona heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DONA, waarschuw dan onmiddellijk uw arts en neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET "GEBRUIK VAN DONEREN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dona
Zoals alle geneesmiddelen kan DONA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De waargenomen bijwerkingen waren de volgende:
- vaak (meer dan 1 patiënt op 100 en minder dan 1 patiënt op 10): hoofdpijn, slaperigheid, diarree, constipatie, misselijkheid, opgeblazen gevoel, zwaar gevoel en pijn in de maag, dyspepsie;
- soms (meer dan 1 op de 1000 patiënten en minder dan 1 op de 100 patiënten): huidirritatie, jeuk en roodheid van de huid. U kunt last krijgen van allergische reacties, gezichtsstoornissen, haaruitval, bronchiale astma, verhoogde bloedglucosewaarden en reacties op de injectieplaats
De injecteerbare vorm kan, vanwege het lidocaïnegehalte, soms misselijkheid en zeer zelden zelfs braken veroorzaken.
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Het product moet uit de buurt van warmtebronnen worden gehouden.
Doneer 250 mg harde capsules: bewaren beneden 30°C.
Doneer 1500 mg poeder voor drank: bewaren beneden 30°C.
Doneer 400 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne: bewaren beneden 25°C.
Doneer 750 mg filmomhulde tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na opening van de tablettencontainer:
De geldigheidsduur na eerste opening van de verpakking van 60 tabletten is 1 maand, voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25°C. De houdbaarheid na eerste opening van de 180 tablettencontainer is 3 maanden, voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25°C.
Gebruik DONA niet als u duidelijke tekenen van bederf van de verpakking opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
SAMENSTELLING
DONEERT 250 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 314,0 mg
gelijkwaardig aan:
Glucosaminesulfaat 250,0 mg Natriumchloride 64,0 mg
HULPSTOFFEN
Maïszetmeel, Lactose, Magnesiumstearaat, Talk.
COMPONENTEN VAN DE HARDE JELLY CAPSULE
Titaandioxide (E 171), IJzeroxide (E 172), Erythrosine (E 127), Gelatine.
DONEERT 250 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat:
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 314,0 mg
gelijkwaardig aan:
Glucosaminesulfaat 250,0 mg Natriumchloride 64,0 mg
HULPSTOFFEN
Maïszetmeel, Povidon, Microkristallijne cellulose, Natriumchloride, Macrogolglycerolricinolaat, Croscarmellose-natrium, Magnesiumstearaat, Siliciumdioxide, Sucrose, Talk, Triethylcitraat, Carmellose-natrium, Copolymeer methylacrylzuur ethylacrylaat 1:1 ( 30 D), Colloïdaal siliciumdioxide , Silicium vloeibare emulsie, titaandioxide (E 171), Macrogol 6000, Kaolien, Glucosestroop, Montanglycolwas.
DONEERT 1500 mg poeder voor drank
Elk zakje bevat:
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 1884 mg
gelijkwaardig aan
Glucosaminesulfaat 1500 mg Natriumchloride 384 mg
HULPSTOFFEN
Aspartaam, Sorbitol, Citroenzuur, Macrogol 4000
DONATEERT 750 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 942,0 mg
gelijkwaardig aan:
Glucosaminesulfaat 750,0 mg Natriumchloride 192,0 mg
HULPSTOFFEN
microkristallijne cellulose, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearaat, Talk, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titaandioxide (E171), Triacetine.
DONEERT 400 mg / 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne
Elke injectieflacon bevat injectieflacon A (bruin)
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 502,5 mg
gelijkwaardig aan:
Glucosaminesulfaat 400,0 mg Natriumchloride 102,5 mg
HULPSTOFFEN
Lidocaïnehydrochloride, Water voor injecties.
Flacon B (kleurloos) (oplosmiddel)
HULPSTOFFEN Diethanolamine, Water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Harde capsules: Doos met 10 harde capsules van 250 mg. Omhulde tabletten: Doos met 30 omhulde tabletten van 250 mg. Poeder voor drank: Doos met 20 sachets van 1500 mg. Concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne: Doos met 6 geconcentreerde ampullen van 2 ml + 6 ampullen van 1 ml oplosmiddel met 3,3% lidocaïne Filmomhulde tabletten: container voor 60 en 180 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DONEER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DONEERT 250 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat::
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 314,0 mg
equivalent aan: Glucosaminesulfaat 250,0 mg
Natriumchloride 64,0 mg
Hulpstoffen: Lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
DONEERT 250 mg omhulde tabletten
Elke omhulde tablet bevat::
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 314,0 mg
equivalent aan: Glucosaminesulfaat 250,0 mg
Natriumchloride 64,0 mg
Hulpstoffen: glucosestroop, sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
DONEERT 1500 mg poeder voor drank
Elk zakje bevat::
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 1884 mg
equivalent aan: Glucosaminesulfaat 1500 mg
Natriumchloride 384 mg
Hulpstoffen: aspartaam en sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
DONATEERT 750 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat::
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 942,0 mg
equivalent aan: Glucosaminesulfaat 750,0 mg
Natriumchloride 192,0 mg
DONEER met lidocaïne 400 mg/3 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
DONEERT 400 mg / 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne
Elke injectieflacon bevat:
Flacon A (brunette)
ACTIEF PRINCIPE
Glucosaminesulfaat natriumchloride 502,5 mg
equivalent aan: Glucosaminesulfaat 400,0 mg
Natriumchloride 102,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules - omhulde tabletten - poeder voor drank - filmomhulde tabletten - concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Verlichting van symptomen bij milde / matige vormen van knieartrose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
MONDELING
De dagelijkse dosering van oraal glucosaminesulfaat is 1500 mg, ongeacht de farmaceutische vorm en wijze van toediening.
Tenzij anders voorgeschreven door de arts adviseren wij daarom 3 maal daags 2 capsules of 2 omhulde tabletten van 250 mg ('s morgens, 's middags en' s avonds), of de inhoud van 1 sachet van 1500 mg (opgelost in een glas water) of 2 filmomhulde tabletten van 750 mg per dag.
OP DE INTRAMUSCULAIRE MANIER
1 of 2 paar flacons, intramusculair, 3 keer per week gedurende 4-6 weken.
Trek de inhoud van het paar injectieflacons A (bruin) en B (kleurloos) in dezelfde spuit.
Een lichtgele verkleuring van de oplossing voor injectie van injectieflacon A heeft geen invloed op de activiteit en verdraagbaarheid van het product.
Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute symptomen.
De vermindering van de symptomen (met name het analgetische effect) treedt mogelijk niet op vóór een behandeling van enkele weken en in sommige gevallen na een zelfs langere periode.Als het analgetische effect na 2-3 maanden niet wordt bereikt, moet de behandeling met glucosamine worden voortgezet. heroverwogen worden.
Aanvullende informatie voor bepaalde patiëntengroepen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dona mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij ouderen
Er zijn geen gerichte onderzoeken uitgevoerd bij oudere patiënten, maar volgens klinische ervaring is er geen dosisaanpassing nodig bij de behandeling van gezonde oudere patiënten.
Patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie
Voor patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie is het niet mogelijk een dosering voor te stellen aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd (zie ook rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
Dona mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het werkzame bestanddeel wordt verkregen uit schaaldieren.
De injecteerbare vorm is, vanwege het lidocaïnegehalte, gecontra-indiceerd bij patiënten met geleidingshartaandoeningen, acuut hartfalen en bij patiënten met overgevoeligheid voor lidocaïne.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dona mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Om de aanwezigheid van bijkomende ziekten uit te sluiten, waarvoor een ander type behandeling kan worden overwogen, moet een arts worden geraadpleegd.
Bij patiënten met glucose-intolerantieproblemen wordt aanbevolen de bloedglucosespiegels en, indien van toepassing, de insulinebehoefte te controleren, voordat de behandeling wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling.
Controle van de bloedlipidenspiegels wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hart- en vaatziekten, aangezien in sommige gevallen hypercholesterolemie is waargenomen bij patiënten die met glucosamine werden behandeld.
Er is melding gemaakt van een verergering van astmasymptomen na het starten van de behandeling met glucosamine (een situatie die verdween na stopzetting van de toediening van glucosamine).
Astmapatiënten die een behandeling met glucosamine starten, moeten zich er daarom van bewust zijn dat de symptomen kunnen verergeren.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. De farmacokinetische en toxicologische profielen van het product duiden niet op beperkingen voor deze patiënten, maar zorgvuldige controle door de arts wordt aanbevolen bij toediening aan patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Er moet rekening worden gehouden met het natriumgehalte van de orale formuleringen (151 mg in totaal bij een dagelijkse dosis van 1500 mg) bij patiënten die een beperking van de natriuminname nodig hebben (bijv. patiënten met een verminderde nierfunctie of met een laag dieet).
Daar poeder voor drank het mag niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie vanwege het sorbitolgehalte. Bovendien is het vanwege de aanwezigheid in de samenstelling van aspartaam (bron van fenylalanine) gecontra-indiceerd in geval van fenylketonurie.
De capsules mogen vanwege hun lactosegehalte niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie.
De gecoate tabletten Vanwege hun sucrosegehalte mogen ze niet worden ingenomen door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie, sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gegevens over mogelijke interacties van glucosamine met andere geneesmiddelen zijn beperkt.
Orale anticoagulantia:
Een verhoging van de INR-waarden is gemeld bij anticoagulantia op basis van cumarine (warfarine en acenocoumarol). Patiënten die worden behandeld met cumarine-anticoagulantia moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd bij het starten of beëindigen van de behandeling met glucosamine.
tetracyclines:
Gelijktijdige toediening van tetracyclines kan de serumtetracyclineconcentratie beïnvloeden, maar de klinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk beperkt.
Gezien de beperkte documentatie die beschikbaar is met betrekking tot geneesmiddelen die kunnen interageren met glucosamine, moet men zich ervan bewust zijn dat de therapeutische respons of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig in gebruik zijn, kan worden gewijzigd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van glucosamine bij zwangere vrouwen Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar uit dierstudies Daarom mag glucosamine niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en moet de toediening worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan .
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van glucosaminesulfaat in de moedermelk.Het gebruik van glucosamine tijdens de borstvoeding wordt daarom niet aanbevolen, aangezien er geen gegevens zijn over de veiligheid voor de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van glucosamine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn of visusstoornissen optreden, moet autorijden en het bedienen van machines worden vermeden.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine zijn misselijkheid, buikpijn, indigestie, constipatie, diarree, dyspepsie, opgeblazen gevoel, zwaarte en maagpijn.
Huidirritatie, jeuk en roodheid kunnen soms voorkomen
Verhoogde bloedglucosespiegels, visusstoornissen, haaruitval, bronchiale astma en reacties op de injectieplaats zijn ook gemeld met onbekende frequentie (niet te schatten op basis van beschikbare gegevens).
De gemelde bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van intensiteit en van voorbijgaande aard.
De injecteerbare vorm kan, vanwege het lidocaïnegehalte, soms misselijkheid en zeer zelden zelfs braken veroorzaken.
In de volgende tabel worden binnen elke frequentieklasse de bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
* waarvan de frequentie niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens
Uit spontane meldingen zijn sporadische gevallen van hypercholesterolemie gemeld, maar er is geen oorzaak-gevolg-relatie vastgesteld.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Als er echter een overdosis optreedt, moet de behandeling symptomatisch zijn.
In dergelijke gevallen is het noodzakelijk om de hydro-elektrolytische balans te herstellen
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-inflammatoire en antireumatische actieve ingrediënten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. ATC-code: M01AX05.
Glucosamine is een lichaamseigen stof, een normaal bestanddeel van de polysacharideketens van de glucosaminoglycanen van de kraakbeenmatrix en van de gewrichtsvloeistof. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat glucosamine de synthese van glycosaminoglycanen en proteoglycanen door chondrocyten en hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
Het werkingsmechanisme van glucosamine bij de mens is niet bekend.
Het was niet mogelijk om de tijdsperiode vast te stellen die leidde tot het begin van de therapeutische respons.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulgewicht 179), gemakkelijk oplosbaar in water en oplosbaar in hydrofiele organische oplosmiddelen.
Er is beperkte informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine. De absolute biologische beschikbaarheid bij de mens is niet bekend Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de halfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur. Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt als onveranderde stof via de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteit van D-glucosamine is laag.
Er zijn geen dierexperimentele gegevens over toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeen potentieel beschikbaar voor glucosamine.
Resultaten van in vitro en in vivo dierstudies hebben aangetoond dat glucosamine de insulinesecretie vermindert en insulineresistentie induceert, mogelijk door remming van glucokinase in bètacellen. De klinische relevantie is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
DONEERT 250 mg harde capsules
Maïszetmeel, Lactose, Magnesiumstearaat, Talk, Pure gelatine, erythrosine (E127), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172)
DONEERT 250 mg omhulde tabletten:
Maïszetmeel, Povidon, Microkristallijne cellulose, Natriumchloride, Macrogolglycerolricinolaat, Croscarmellose-natrium, Magnesiumstearaat, Siliciumdioxide, Sucrose, Talk, Triethylcitraat, Carmellose-natrium, 1: 1 methylacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (Eudragit L 30 D), Colloïdaal siliciumdioxide, siliconen vloeibare emulsie, titaniumdioxide (E 171), macrogol 6000, kaolien, glucosestroop, montaanglycolwas.
DONEERT 1500 mg poeder voor drank:
Aspartaam, Sorbitol, Citroenzuur, Macrogol 4000
DONEER filmomhulde tabletten:
Microkristallijne cellulose, Povidon, Croscarmellosenatrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearaat, Talk, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titaniumdioxide (E171), Triacetine.
Doneer 400 mg / 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne
Injectieflacon A (bruin): Lidocaïnehydrochloride, Water voor injecties.
Injectieflacon B (kleurloos) (oplosmiddel): Diethanolamine, Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen farmaceutische onverenigbaarheden bekend met betrekking tot de orale vorm.
Het wordt niet aanbevolen om DONA te gebruiken als een "gemengde" oplossing voor injectie.
06.3 Geldigheidsduur
DONEERT 250 mg harde capsules: 5 jaar
DONEER 250 mg omhulde tabletten: 5 jaar
DONATES 1500 mg poeder voor drank: 3 jaar
DONATES 750 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar
Houdbaarheid na opening van de tablettencontainer:
De houdbaarheid na eerste opening van de verpakking van 60 tabletten is 1 maand, voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25°C. De houdbaarheid na eerste opening van de container met 180 tabletten is 3 maanden, voor het product bewaard bij een temperatuur lager dan 25°C.
DONATES 400 mg / 3 ml concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne: 2 jaar
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
DONA 250 mg omhulde tabletten - 250 mg harde capsules Het product moet uit de buurt van warmtebronnen worden gehouden.
Doneer 1500 mg poeder voor drank: bewaren beneden 30°C.
Dona 400 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne bewaren beneden 25°C.
Doneer 750 mg filmomhulde tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Doos met 10 harde capsules
- Doos met 30 omhulde tabletten
- Doos met 20 zakjes
- Tablettencontainer met 60 filmomhulde tabletten
- Tablettencontainer met 180 filmomhulde tabletten
- Doos met 6 geconcentreerde injectieflacons van 2 ml + 6 injectieflacons met oplosmiddel van 1 ml met 3,3% lidocaïne
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Alvorens de oplossing voor injectie te gebruiken, meng de inhoud van ampul A (bruin), die glucosaminesulfaat en lidocaïne bevat, en ampul B (kleurloos), die het oplosmiddel bevat, door ze in dezelfde spuit op te zuigen (zie rubriek 4.2 Dosering en methode). van administratie).
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Doneer 250 mg harde capsules, 10 capsules Code 026023010
Doneer 250 mg omhulde tabletten, 30 tabletten Code 026023046
Doneer 1500 mg poeder voor drank, 20 sachets Code 026023061
Doneer 750 mg filmomhulde tabletten, 60 tabletten Code 026023085
Doneer 750 mg filmomhulde tabletten, 180 tabletten Code 026023097
Doneer 400 mg / 3 ml concentraat voor oplossing en oplosmiddel voor intramusculair gebruik met lidocaïne:
Code 026023059
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Harde capsules, omhulde tabletten, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en oplosmiddel voor intramusculair gebruik:
Datum eerste vergunning: oktober 1985
Verlengingsdatum: mei 2005
Poeder voor drank:
Datum eerste vergunning: maart 1991
Verlengingsdatum: mei 2005
Doneer filmomhulde tabletten
Datum eerste autorisatie: maart 2009
Verlengingsdatum: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2011
